ROCURÓNIO HIKMA 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rocuronio Hikma 10 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

bromuro de rocurônio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rocuronio Hikma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rocuronio Hikma
3. Como usar Rocuronio Hikma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rocuronio Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rocuronio Hikma e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares.

Os relaxantes musculares são utilizados durante uma operação como parte de uma anestesia geral. Quando se submete a uma operação, os seus músculos devem estar completamente relaxados. Isso facilita ao cirurgião a realização da operação.

Normalmente os nervos enviam mensagens aos músculos através de impulsos. Este medicamento actua bloqueando estes impulsos para que os músculos se relaxem. Devido a que os seus músculos respiratórios também se relaxam, necessitará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até que possa voltar a respirar por si mesmo.

Durante a operação, o seu anestesista controlará o efeito do relaxante muscular e, se necessário, lhe dará mais. No final da cirurgia, permite-se que os efeitos do medicamento desapareçam e o paciente começará a respirar por sua conta. Às vezes, o anestesista lhe dará outro medicamento para ajudar a acelerar este processo.

Também se pode usar este medicamento na unidade de cuidados intensivos para manter os músculos relaxados.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rocuronio Hikma

Não use Rocuronio Hikma

• Se é alérgico (hipersensível) ao bromuro de rocurônio, ao íon brometo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Comunique ao anestesista se isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento:

• Se é alérgico a outros relaxantes musculares
• Se tem uma doença renal, cardíaca, hepática ou da vesícula biliar
• Se tem uma doença que afeta os nervos e os músculos
• Se tem retenção de líquidos (edema)
• Se tem antecedentes de hipertermia maligna(febre súbita com palpitações, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza muscular).

Informa ao seu anestesista se se encontra em alguma destas situações.

Algumas condições podem influir nos efeitos deste medicamento, por exemplo:

• nível baixo de cálcio no sangue
• nível baixo de potássio no sangue
• nível alto de magnésio no sangue
• nível baixo de proteínas no sangue
• aumento da quantidade de dióxido de carbono no sangue
• sofre desidratação
• perda de demasiada água do corpo, por exemplo, ao estar doente, diarreia ou sudorese
• respira demasiado rápido, o que leva à diminuição da quantidade de dióxido de carbono no sangue (alcalose)
• mau estado de saúde em geral
• queimaduras
• sofre de muito sobrepeso (obesidade)
• temperatura corporal demasiado baixa (hipotermia)

Se tem alguma destas condições, o seu anestesista terá isso em conta ao decidir a dose correcta deste medicamento para si.

Crianças e Idosos

Este medicamento pode ser utilizado em crianças (recém-nascidos e adolescentes) e idosos, mas o seu anestesista deve avaliar primeiro o seu historial médico.

Outros medicamentos e Rocuronio Hikma

Comunique ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isto inclui medicamentos ou produtos à base de ervas que tenha comprado sem receita.

Este medicamento pode afectar outros medicamentos ou ser afectado por eles.

Medicamentos que aumentam o efeito de rocurônio:

• certos antibióticos
• certos medicamentos utilizados para o tratamento de doenças cardíacas ou da pressão sanguínea elevada (diuréticos, agentes bloqueantes do canal de cálcio, beta-bloqueantes e quinidina)
• certos anti-inflamatórios (corticosteroides)
• medicamentos utilizados para tratar a depressão maníaca (desordem bipolar)
• sales de magnésio
• certos medicamentos para o tratamento da malária

Medicamentos que diminuem o efeito de rocurônio:

• certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia
• cloruro de cálcio e cloruro de potássio
• certos inibidores da protease chamados gabexato e ulinastatina.

Pode que lhe sejam administrados outros medicamentos durante o procedimento que possam ter influência sobre os efeitos do rocurônio. Estes incluem certos anestésicos, outros relaxantes musculares, medicamentos como fenitoína e medicamentos que reviram os efeitos deste medicamento. Rocuronio pode fazer com que certos anestésicos actuem mais rapidamente. O seu médico terá isso em conta quando decidir a dose correcta de rocurônio para si.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu anestesista se está grávida, pode estar grávida ou se está em período de amamentação.

É possível que o seu anestesista ainda lhe dê este medicamento, mas primeiro deve discutir. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Pode que lhe sejam administrados este medicamento se lhe vão realizar uma cesariana.

A amamentação deve ser suspensa 6 horas após o uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até que lhe sejam indicadas que é seguro fazê-lo. Devido a que este medicamento é administrado como parte de uma anestesia geral, é possível que se sinta cansado, fraco ou mareado durante algum tempo após. O seu médico poderá aconselhá-lo sobre quanto tempo provavelmente durarão os efeitos.

Rocuronio Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco/ampola; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Rocuronio Hikma

Dosagem

O seu anestesista calculará a dose deste medicamento que necessita com base em:

• o tipo de anestésico,
• a duração prevista da operação,
• outros medicamentos que está a tomar,
• o seu estado de saúde.

A dose habitual é de 0,6 mg por kg de peso corporal e o seu efeito dura de 30 a 40 minutos.

Como é administrado Rocuronio Hikma

Ser-lhe-á administrado este medicamento por via intravenosa (numa veia) como uma injeção simples ou como uma perfusão contínua (um gotejamento)

Se usar mais Rocuronio Hikma do que deve

O seu anestesista irá monitorizá-lo cuidadosamente sob medicação com este medicamento, por isso é improvável que lhe sejam administrados demasiados rocurônio. Se isto acontecer, o seu anestesista se certificará de que se continue a anestesia e a ventilação artificial até que volte a respirar por si mesmo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos secundários ocorrem enquanto está sob anestesia, o seu anestesista os verá e tratará.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Aumento ou diminuição do efeito do fármaco
• Prolongamento do efeito relaxante muscular do fármaco
• Diminuição da pressão arterial
• Aumento da velocidade cardíaca
• Dor no local da injeção

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reacções alérgicas (hipersensibilidade) (como dificuldade para respirar, colapso da circulação e choque),
• Sibilâncias no peito
• Fraqueza muscular
• Febre súbita com batimentos cardíacos rápidos, respiração rápida e rigidez, dor e / ou fraqueza nos músculos
• Inchaço, picazão ou erupção cutânea

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Espasmo alérgico grave dos vasos sanguíneos coronários (síndrome de Kounis) que produz dor no peito (angina) ou ataque ao coração (infarto do miocárdio)

Se algum dos efeitos adversos se agravar ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico anestesista ou outro médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rocuronio Hikma

Conservar na frigorífica (2 °C - 8 °C).

Conservação fora da frigorífica

Este medicamento pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25°C durante um período máximo de 16 semanas, após o qual deve ser deitado fora. Uma vez fora da frigorífica, o produto não deve ser devolvido à mesma. O período de armazenamento não deve exceder a data de validade.

O hospital conservará este medicamento de acordo com as condições correctas de armazenamento e se certificará de que está dentro da data de validade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rocuronio Hikma

• O princípio activo é bromuro de rocurônio.

• Os outros componentes são acetato sódico tri-hidratado, cloruro sódico, hidróxido sódio (para ajustar pH), ácido acético (para ajustar pH), água para injeções.

Cada ml deste medicamento contém 10 mg de bromuro de rocurônio.

Cada frasco/ampola de 5 ml contém 50 mg de bromuro de rocurônio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rocuronio Hikma é uma solução injetável transparente incolora a ligeiramente amarela/laranja.

Está disponível em frascos que contêm 50 mg (10 frascos por embalagem) de bromuro de rocurônio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:08/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

• Incompatibilidades

Foram documentadas incompatibilidades físicas para o rocurônio quando se adiciona a soluções que contêm os seguintes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, intranizolipidona succinato sódico de prednisolona, ??tiopental, trimetoprima e vancomicina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto com os mencionados na secção 6.6.

Se este medicamento for administrado através da mesma linha de perfusão que também é utilizada para outros medicamentos, é importante que esta linha de perfusão seja lavada adequadamente (p. ex., com NaCl al 0,9%) entre a administração de rocurônio e os medicamentos para os quais se demonstrou incompatibilidade com este medicamento ou para os quais não se estabeleceu a compatibilidade com este medicamento.

• Duração

Fraco sem abrir: 2 anos desde que seja conservado nas condições prescritas (ver Precauções especiais de conservação). A data mencionada na caixa e na etiqueta do frasco é a data de validade; esta é a data até a qual este medicamento pode ser utilizado.

Armazenamento fora do frigorífico:

O medicamento pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25 ° C durante um máximo de 16 semanas, após as quais deve ser deitado fora. O medicamento não deve voltar a ser armazenado no frigorífico após ter sido retirado do frigorífico. O período de armazenamento não deve exceder a vida útil.

Depois da primeira abertura:

Como este medicamento não contém conservantes, a solução deve ser utilizada imediatamente após abrir o frasco.

Depois da diluição com líquidos de perfusão (ver secção 6.6), demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC). Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do seu uso são responsabilidade do utilizador / administrador e normalmente não excederiam as 24 horas entre 2ºC e 8ºC.

• Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Foram realizados estudos de compatibilidade com os seguintes líquidos para perfusão: em concentrações nominais de 1 mg / ml demonstrou-se que este medicamento é compatível com: NaCl al 0,9%, Dextrosa al 5%, Dextrosa al 5% em solução salina, Água estéril para preparações injetáveis e lactato de Ringer. A administração deve ser iniciada imediatamente após a mistura e deve ser concluída dentro das 24 horas.

Qualquer medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.