Rocuronium bromide Noridem

folheto para o doente

Folheto informativo para o utilizador

Brometo de Rocurónio Noridem, 10 mg/mL, solução para injeção/infusão

Brometo de Rocurónio

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo deste folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o doente.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem
• 3. Como tomar o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem e para que é utilizado

O Brometo de Rocurónio Noridem pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como relaxantes musculares. Os relaxantes musculares são utilizados durante a cirurgia como um medicamento auxiliar na anestesia geral. Durante a operação, os músculos do doente devem estar completamente relaxados, o que facilita a realização da operação pelo cirurgião. Fisiologicamente, os nervos comunicam-se com os músculos enviando impulsos. O efeito do Brometo de Rocurónio Noridem consiste em bloquear esses impulsos, o que provoca a relaxação muscular. Como os músculos necessários para a respiração também se relaxam, o doente será submetido a ventilação artificial (suporte ventilatório mecânico) até que possa respirar novamente por conta própria. Durante a cirurgia, o efeito do medicamento relaxante muscular será continuamente monitorizado e, se necessário, o doente receberá uma dose adicional de Brometo de Rocurónio Noridem. Após a conclusão da operação, o efeito do Brometo de Rocurónio Noridem desaparece e o doente pode começar a respirar novamente por conta própria. Às vezes, é administrado outro medicamento para acelerar este processo.
O medicamento Brometo de Rocurónio Noridem também pode ser administrado nas unidades de cuidados intensivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem

Quando não tomar o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem:

• se o doente for alérgico ao rocurônio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

O doente deve informar o seu médico.

Advertências e precauções

• Informações sobre o estado de saúde do doente podem ser importantes para a escolha da forma de administração do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem. O doente deve informar o seu médico se já apresentou algum dos seguintes sintomas:
• alergia a relaxantes musculares
• fraqueza renal ou doença renal
• doença cardiovascular
• edema (acúmulo de líquido, por exemplo, edema nas pernas)
• doença hepática, vesicular ou das vias biliares ou disfunção hepática

hepática

• doenças neurológicas ou musculares
• hipertermia maligna no passado (febre súbita com frequência cardíaca e respiratória acelerada, rigidez e dor ou fraqueza muscular).
• Algumas condições podem afetar o efeito do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem, como por exemplo:
• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
• alto nível de magnésio no sangue (hipermagnesemia), por exemplo, durante o tratamento da doença de gravidez com sais de magnésio
• baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• baixo nível de proteína no sangue (hipoproteinemia)
• desidratação
• alto nível de ácido no sangue (acidose)
• alto nível de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia)
• fraqueza geral
• obesidade
• queimaduras. Se o doente apresentar algum desses sintomas, o médico determinará a dose individualizada do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem.

Crianças e idosos

O medicamento Brometo de Rocurónio Noridem pode ser utilizado em crianças (desde o nascimento até a puberdade) e em idosos.

Brometo de Rocurónio Noridem e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso ajudará o médico a determinar a dose adequada do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem.
Os seguintes medicamentos podem afetar o efeito do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem:

• Medicamentos que aumentam o efeito do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem:
• alguns anestésicos
• corticosteroides de longa duração (medicamentos anti-inflamatórios) em combinação com o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem nas unidades de cuidados intensivos
• alguns antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios afetivos bipolares (por exemplo, sais de lítio)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares ou hipertensão arterial (quinidina, bloqueadores de canais de cálcio, bloqueadores de receptores adrenérgicos (beta-bloqueadores))
• medicamentos utilizados no tratamento da malária, por exemplo, quinina
• diuréticos
• sais de magnésio
• medicamentos utilizados na anestesia local (lidocaína, bupivacaína)
• medicamentos antiepilépticos de curto prazo (fenitoína) por exemplo, utilizados durante a operação.
• Medicamentos que diminuem o efeito do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem:
• uso prolongado de corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) ou medicamentos antiepilépticos (fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento da pancreatite, distúrbios da coagulação sanguínea ou perda súbita de sangue (inibidores de protease: gabexato, ulinastatina)
• Medicamentos que têm um efeito variado no medicamento Brometo de Rocurónio Noridem:
• outros relaxantes musculares.

O medicamento Brometo de Rocurónio Noridem pode afetar o efeito dos seguintes medicamentos:

• acelera o efeito dos medicamentos anestésicos locais (lidocaína).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais, no entanto, não há dados de estudos clínicos sobre o uso do brometo de rocurônio em mulheres grávidas. Portanto, deve ser exercida cautela ao administrar o brometo de rocurônio em mulheres grávidas.
Cesariana
O médico decidirá se o brometo de rocurônio pode ser administrado durante a cesariana. Foi demonstrado que uma dose de 0,6 mg de brometo de rocurônio por quilograma de peso corporal pode ser administrada com segurança durante a cesariana e não tem efeitos prejudiciais no bebê.
Amamentação
A amamentação deve ser adiada por 6 horas após a administração deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico informará o doente sobre quando poderá começar a conduzir veículos ou operar máquinas potencialmente perigosas após a administração do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem.

O medicamento Brometo de Rocurónio Noridem contém sódio

Cada frasco/ampola contém 8,2 mg (0,36 mmol) de sódio.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco/ampola, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem

Posologia

O médico determinará a dose adequada do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem com base em:

• tipo de anestesia utilizada
• duração prevista da cirurgia
• outros medicamentos que o doente está a tomar
• idade e estado de saúde do doente.

O medicamento Brometo de Rocurónio Noridem será administrado antes e/ou durante a cirurgia.
A dose usual é de 0,6 mg de brometo de rocurônio por quilograma de peso corporal, que dura de 30 a 40 minutos. Durante a cirurgia, o efeito do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem será monitorizado. Se necessário, pode ser administrada uma dose adicional do medicamento.

Modo e via de administração

O medicamento Brometo de Rocurónio Noridem não é destinado a ser utilizado por si só pelo doente. O Brometo de Rocurónio Noridem é administrado por via intravenosa como uma injeção única ou em infusão contínua.
A pessoa autorizada a administrar o medicamento é o médico ou a enfermeira.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem

O pessoal médico monitoriza o efeito do medicamento, portanto, a sobredosagem do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem é improvável. Se ocorrer, a ventilação artificial será continuada até que o doente recupere a função respiratória por conta própria. Pode-se acelerar o tempo de ação do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem administrando um medicamento que reverta o seu efeito.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se o médico observar esses efeitos não desejados durante a anestesia, aplicará o tratamento adequado.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:

Frequente (pode afetar até 1 em 10 doentes):

• batimento cardíaco rápido (taquicardia) em crianças (desde o nascimento até os adolescentes).

Infrequente/raro (pode afetar até 1 em 100/1000 doentes):

• batimento cardíaco rápido (taquicardia) em adultos
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• falta de efeito do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem ou efeito excessivo ou inadequado
• dor no local da injeção
• vermelhidão ou coceira no local da injeção
• prolongamento do efeito relaxante muscular do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem
• saída retardada da anestesia.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 doentes)

• reações alérgicas, como dificuldade em respirar, alterações da pressão arterial ou frequência cardíaca, choque (queda súbita da pressão arterial) devido à falta de sangue circulante ou alterações da pele (por exemplo, edema, vermelhidão ou erupção cutânea)
• dificuldade em respirar devido à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo)
• fraqueza ou paralisia muscular
• alterações musculares prolongadas, geralmente observadas após a administração do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem em combinação com corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) nas unidades de cuidados intensivos em doentes críticos (miopatia esteroide)
• acúmulo súbito de líquido na pele e mucosas (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade em respirar e/ou coceira ou erupção cutânea, frequentemente como reação alérgica (angioedema)
• edema na face
• problemas respiratórios devido à anestesia
• erupção cutânea, às vezes com coceira intensa e respiração sibilante (urticária)
• vermelhidão da pele
• ondas de calor.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• espasmo alérgico grave dos vasos coronários (síndrome de Kounis) causando dor no peito (angina de peito) ou ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• pupilas dilatadas (midríase) ou pupilas imóveis, não se dilatando ou se contraindo em resposta à luz ou a outros estímulos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
O medicamento Brometo de Rocurónio Noridem deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco/ampola.
A solução diluída é quimicamente e fisicamente estável por 72 horas a 28°C - 32°C ou por 72 horas a 2°C - 8°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento da solução pronta para uso são da responsabilidade do utilizador ou da pessoa que administra o medicamento. Geralmente, este tempo não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão, rótulo da ampola e frasco após: “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Antes de usar o medicamento, deve ser avaliado visualmente. Não utilizar a solução se forem observadas partículas sólidas, se a solução não for transparente ou se o recipiente estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem

• O princípio ativo do medicamento é o brometo de rocurônio. Cada mL da solução contém 10 mg de brometo de rocurônio.
• Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, ácido acético glacial e água para injeção

Como é o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Brometo de Rocurónio Noridem é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada para injeção/infusão, contendo 10 mg de brometo de rocurônio por mililitro.
O medicamento Brometo de Rocurónio Noridem está disponível em 3 apresentações:

• Ampolas de vidro contendo 50 mg de brometo de rocurônio (10 ou 50 ampolas por embalagem)
• Ampolas de plástico contendo 50 mg de brometo de rocurônio (10 ou 50 ampolas por embalagem)
• Frasco de vidro contendo 50 mg de brometo de rocurônio (10 ou 50 frascos por embalagem)

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicósia
Chipre
Tel.:+302108161802, Fax: +302108161587

Fabricante

Demo S.A. Indústria Farmacêutica
21º Km Estrada Nacional Atenas Lamia
145 68 Kryoneri
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Método de preparação

Incompatibilidades

O Brometo de Rocurónio Noridem é incompatível com soluções que contenham os seguintes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, sal de sódio de succinato de hidrocortisona, insulina, metohexital, metilprednisolona, sal de sódio de succinato de prednisolona, tiopental, trimetoprima e vancomicina. O Brometo de Rocurónio Noridem também é incompatível com o óleo de soja.
Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados no ponto “Método de administração”.
Se o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem for administrado pela mesma linha de infusão que outros medicamentos, é importante que a linha de infusão seja devidamente lavada (por exemplo, com solução de cloreto de sódio a 0,9%) entre a administração do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem e a administração de medicamentos para os quais foi demonstrada incompatibilidade com o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem ou para os quais não foi estabelecida a compatibilidade com o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem.

Posologia e método de administração

Em adultos, as seguintes recomendações de posologia servem como diretrizes gerais para a intubação traqueal e relaxamento muscular durante a cirurgia de curta duração a longa duração e para o uso nas unidades de cuidados intensivos.
Cirurgia
Intubação traqueal
A dose padrão para a intubação é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. As condições adequadas para a intubação são alcançadas em 60 segundos após a administração em a maioria dos doentes. Durante a indução rápida da anestesia, é recomendada uma dose de 1,0 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, o que também garante condições adequadas para a intubação em 60 segundos em quase todos os doentes. Ao utilizar uma dose de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, durante a indução rápida da anestesia, é recomendada a intubação do doente após 90 segundos da administração do brometo de rocurônio.
Cesariana
As doses de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio não afetam o resultado da pontuação na escala de Apgar, a tensão muscular do feto ou a adaptação cardio-respiratória. Nos testes de sangue do cordão umbilical, verificou-se que apenas quantidades limitadas de brometo de rocurônio atravessam a placenta, o que não leva a efeitos colaterais clínicos no recém-nascido.
Doses de 1 mg/kg de peso corporal foram testadas durante a indução rápida da anestesia, mas não em doentes submetidos a cesariana.
Doses maiores
Se necessário, podem ser administradas doses iniciais de até 2 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, após as quais não foram observados efeitos colaterais cardíacos e vasculares. A administração de doses maiores de brometo de rocurônio acelera o início do efeito do medicamento e prolonga o período de ação terapêutica.
Doses de manutenção
A dose recomendada de manutenção é de 0,15 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. Durante a anestesia de longa duração com anestésicos inalatórios, a dose deve ser reduzida para 0,075 a 0,1 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. As doses de manutenção devem ser administradas quando a resposta de contração muscular ao estímulo retornar a 25% do valor de controle ou quando ocorrerem duas ou três respostas ao estímulo em uma sequência de quatro impulsos (TOF, sigla em inglês para train-of-four).
Infusão contínua
Se o brometo de rocurônio for administrado em infusão contínua, é recomendada a administração de uma dose inicial em bolus de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, e quando o efeito do bloqueio neuromuscular começar a desaparecer, deve ser iniciada a infusão contínua. A velocidade da infusão deve ser ajustada para manter o bloqueio neuromuscular em um nível de 10% do valor de controle ou para manter uma ou duas respostas ao estímulo em uma sequência de quatro impulsos. Em adultos, durante a anestesia intravenosa, a velocidade da infusão necessária para manter o bloqueio neuromuscular nesse nível é de 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corporal por hora, e em doentes anestesiados com anestésicos inalatórios, a velocidade da infusão é de 0,3 a 0,4 mg/kg de peso corporal por hora. É recomendada a monitorização contínua do bloqueio neuromuscular devido às diferenças nas características individuais do doente e no método de anestesia geral utilizado.
Crianças e adolescentes
Em recém-nascidos (com idade de 0 a 27 dias), lactentes (com idade de 28 dias a 2 meses), crianças pequenas (com idade de 3 a 23 meses), crianças (com idade de 2 a 11 anos) e adolescentes (com idade de 12 a 17 anos), a dose recomendada para a intubação durante a anestesia de rotina e a dose de manutenção são semelhantes às dos adultos.
A duração do efeito de uma dose de intubação é mais longa em recém-nascidos e lactentes do que em crianças.
A velocidade da infusão contínua em crianças e adolescentes (com exceção das crianças com idade de 2 a 11 anos) é a mesma que a dos adultos. Em crianças com idade de 2 a 11 anos, pode ser necessário aumentar a velocidade da infusão.
Portanto, em crianças com idade de 2 a 11 anos, é recomendada inicialmente a mesma velocidade da infusão que a dos adultos, e posteriormente deve ser ajustada para manter o valor da resposta de contração muscular ao estímulo em 10% do valor de controle ou para manter uma ou duas respostas ao estímulo em uma sequência de quatro impulsos.
A experiência com o uso do brometo de rocurônio na indução rápida da anestesia em crianças e adolescentes é limitada. Portanto, o brometo de rocurônio não é recomendado para facilitar a intubação traqueal na indução rápida da anestesia em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos e pacientes com doenças hepáticas e/ou das vias biliares e/ou insuficiência renal
A dose padrão para a intubação em pacientes idosos e pacientes com doenças hepáticas e/ou das vias biliares e/ou insuficiência renal durante a indução de rotina da anestesia é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. Durante a indução rápida da anestesia, em pacientes em que se pode esperar um efeito prolongado do medicamento, deve ser considerada uma dose de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. Independentemente do método de anestesia utilizado, a dose recomendada de manutenção para esses pacientes é de 0,075 a 0,1 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, e a velocidade da infusão recomendada é de 0,3 a 0,4 mg/kg de peso corporal por hora (ver “Infusão contínua”).
Posologia em pacientes com excesso de peso e obesos
Em pacientes com excesso de peso ou obesos (conforme definido, com um peso corporal 30% ou mais acima do peso corporal ideal), as doses do medicamento devem ser reduzidas, considerando o peso corporal ideal.

Uso em curto prazo nas unidades de cuidados intensivos

Intubação traqueal

Para a intubação traqueal, devem ser utilizadas as mesmas doses recomendadas para a cirurgia.
Doses de manutenção
É recomendada a administração de uma dose inicial em bolus de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, e quando o valor da resposta de contração muscular ao estímulo retornar a 10% do valor inicial ou quando ocorrerem 1 a 2 respostas ao estímulo em uma sequência de quatro impulsos, deve ser iniciada a infusão contínua. A posologia deve ser sempre ajustada às necessidades individuais do doente. A velocidade da infusão recomendada para manter o bloqueio neuromuscular em um nível de 80 a 90% (1 a 2 respostas ao estímulo em uma sequência de quatro impulsos) em doentes adultos é de 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corporal por hora na primeira hora de administração. Nas 6 a 12 horas subsequentes, a velocidade da infusão deve ser reduzida de acordo com a resposta individual do doente. Posteriormente, a necessidade individual permanece relativamente estável. O uso do medicamento Brometo de Rocurónio Noridem deve ser de curto prazo. O tempo total de administração não deve exceder 7 dias devido à falta de dados de longo prazo.
Nos estudos clínicos, foi observada uma grande variabilidade na velocidade da infusão. A velocidade média da infusão variou de 0,2 a 0,5 mg/kg/h, dependendo da natureza e gravidade da disfunção dos órgãos, dos medicamentos concomitantes e do estado individual do doente. Para ajustar a posologia às necessidades individuais do doente, é recomendada a monitorização da condução neuromuscular. O uso do medicamento foi testado por um máximo de 7 dias.

Grupos especiais de doentes

O medicamento Brometo de Rocurónio Noridem não é recomendado para uso em crianças e adolescentes, bem como em pacientes idosos, para facilitar a ventilação mecânica, devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança do uso.

Método de administração

O Brometo de Rocurónio Noridem é administrado por via intravenosa em injeção rápida ou em infusão contínua.
Foram realizados estudos de compatibilidade do medicamento com os seguintes fluidos para infusão: Verificou-se que o medicamento Brometo de Rocurónio Noridem em concentrações nominais de 0,5 mg/mL e 2,0 mg/mL é compatível com: solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%, solução de glicose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,9%, água para injeção, solução de Ringer com lactato e solução de Heamacel. A administração deve ser iniciada imediatamente após a preparação da solução e concluída em 24 horas.
Para uso único.
Antes de perfurar as ampolas de vidro, deve-se deixá-las atingir a temperatura ambiente para reduzir o risco de quebrar. Os volumes não utilizados da solução devem ser descartados.

Precauções especiais de armazenamento

Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
O Brometo de Rocurónio Noridem não contém conservantes e deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco/ampola.
A solução diluída é quimicamente e fisicamente estável durante o uso, por 72 horas a 28°C - 32°C ou por 72 horas a 2°C - 8°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento da solução pronta para uso são da responsabilidade do utilizador ou da pessoa que administra o medicamento. Geralmente, este tempo não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Eliminação e preparação do medicamento

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem e prolongamento do bloqueio neuromuscular, o doente deve continuar a receber ventilação assistida e sedação adequada. Nesse caso, existem duas opções para reverter o bloqueio neuromuscular:

• (1) O sugammadex pode ser utilizado para reverter o bloqueio neuromuscular intenso e profundo em adultos. A dose de sugammadex administrada depende do nível do bloqueio neuromuscular.
• (2) Quando o bloqueio neuromuscular começar a desaparecer, pode ser administrada uma dose adequada de um inibidor da acetilcolinesterase (por exemplo, neostigmina, edrofonium, piridostigmina) ou sugammadex. Se a administração do inibidor da acetilcolinesterase não reverter o bloqueio neuromuscular, deve-se continuar a ventilação até que o doente recupere a respiração espontânea. A administração repetida do inibidor da acetilcolinesterase pode ser perigosa.
  Nos estudos em animais, não foram observados distúrbios cardíacos graves que levem à insuficiência cardíaca até a administração de uma dose total de 750 × ED (135 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio).