Rocuronium bromide hameln

B. Folheto para o Paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Rocuronio brometo hameln 10 mg/ml solução para injeção/infusão

Rocuronii bromidum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento Rocuronio brometo hameln, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rocuronio brometo hameln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rocuronio brometo hameln
• 3. Como tomar o medicamento Rocuronio brometo hameln
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rocuronio brometo hameln
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rocuronio brometo hameln e para que é utilizado

O Rocuronio brometo hameln pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares.
Fisiologicamente, os nervos se comunicam com os músculos enviando impulsos. A ação
do Rocuronio brometo hameln consiste em bloquear esses impulsos, o que causa relaxamento dos músculos.
Durante a operação, os músculos do paciente devem permanecer completamente relaxados, o que facilita
a realização da operação pelo cirurgião.
O Rocuronio brometo hameln é administrado durante a anestesia geral para facilitar a introdução
da sonda de intubação na traqueia para realizar a ventilação mecânica (suporte mecânico da respiração).
O Rocuronio brometo hameln também é administrado por um curto período de tempo como medicamento
auxiliar nas unidades de cuidados intensivos (UCI) (por exemplo, para facilitar a introdução da sonda de intubação
na traqueia).
Crianças e adolescentes (0 <18 anos)
O Rocuronio brometo hameln é utilizado em recém-nascidos, crianças e adolescentes com idades
entre 0 e 18 anos como medicamento auxiliar na anestesia geral para facilitar a introdução da sonda de intubação
na traqueia para realizar a ventilação mecânica (suporte mecânico da respiração) e para obter relaxamento
dos músculos esqueléticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rocuronio brometo hameln

Quando não tomar o medicamento Rocuronio brometo hameln:

Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao brometo de rocurônio, íon brometo ou a qualquer
um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rocuronio brometo hameln, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro

• se o paciente já teve alergiaa qualquer relaxante muscular
• se o paciente tiver doença renal, doença hepáticaou doença das vias biliares
• se o paciente tiver doença cardíacaou doença que afeta a circulação sanguínea
• se o paciente tiver edema(por exemplo, edema nas pernas)
• se o paciente tiver doenças neurológicasou doenças muscularescomo (doenças neuromusculares, por exemplo: poliomielite (inflamação dos cornos anteriores da medula espinhal), miastenia gravis (fraqueza muscular), síndrome de Eaton-Lambert)
• se o paciente já teve temperatura corporal muito baixadurante a anestesia geral (hipotermia)
• se o paciente já teve febre alta(hipertermia maligna) durante a anestesia geral
• se o paciente tiver febre
• se o paciente tiver baixo nível de cálciono sangue (hipocalcemia) (causado por exemplo por transfusões de grandes volumes de sangue)
• se o paciente tiver baixo nível de potássiono sangue (hipocalemia) (causado por exemplo por vômitos graves, diarreia ou medicamentos diuréticos)
• se o paciente tiver alto nível de magnésiono sangue (hipermagnesemia)
• se o paciente tiver baixo nível de proteínasno sangue (hipoproteinemia)
• se o paciente estiver desidratado
• se o paciente tiver aumento do nível de ácidosno organismo (acidose)
• se o paciente tiver aumento do nível de dióxido de carbonono sangue (hipercapnia)
• se o paciente tiver respiração acelerada, anormal(hiperventilação). A ventilação intensa pode levar a um baixo nível de dióxido de carbono no sangue (alcalose)
• se o paciente tiver perda excessiva de peso(caquexia)
• se o paciente for obesoou idoso
• se o paciente tiver queimaduras.

Crianças e idosos

O Rocuronio brometo hameln pode ser utilizado em crianças (recém-nascidos e adolescentes) e idosos,
mas o anestesista deve primeiro consultar a documentação médica do paciente.
As mesmas precauções e advertências devem ser consideradas como para os adultos.

Rocuronio brometo hameln e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, como:

• Antibióticos
• Medicamentos antidepressivos: utilizados para tratar a depressão (por exemplo, inibidores da MAO)
• Medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacasou hipertensão(por exemplo, quinidina, medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, medicamentos que bloqueiam os receptores adrenérgicos (por exemplo, betabloqueadores))
• Medicamentos diuréticos(medicamentos que aumentam a produção de urina)
• Alguns medicamentos laxantes, por exemplo, sales de magnésio
• Quinina (utilizada para tratar a dor e infecções)
• Medicamentos anticonvulsivantes(utilizados para tratar a epilepsia - fenitoína, carbamazepina)
• Corticosteroides
• Medicamentos utilizados para tratar a miastenia gravis(neostigmina, piridostigmina)
• Vitamina B(tiamina)
• Azatioprina(utilizada em pacientes transplantados para prevenir a rejeição do transplante e para tratar doenças autoimunes)
• Teofilina(utilizada para tratar a asma)
• Noradrenalina(hormônio que afeta a pressão arterial e outras funções vitais)
• Cloreto de potássio
• Cloreto de cálcio
• Medicamentos utilizados para tratar e prevenir infecções virais (inibidores da protease).

ATENÇÃO!

É possível que o paciente receba outros medicamentos durante a operação que possam afetar a ação
do rocurônio. Esses medicamentos incluem alguns anestésicos (por exemplo, anestésicos locais, anestésicos inalatórios), outros relaxantes musculares, protaminas que neutralizam a ação anticoagulante da heparina.
O médico levará isso em consideração se decidir ajustar a dose do medicamento no paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os dados sobre o uso do Rocuronio brometo hameln em mulheres grávidas são muito limitados.
Não há dados sobre o uso do Rocuronio brometo hameln em mulheres que amamentam. O Rocuronio brometo hameln
pode ser administrado a mulheres grávidas e que amamentam apenas se o médico decidir que os benefícios
superam os riscos. O medicamento Rocuronio brometo hameln pode ser administrado durante a cesariana.
A amamentação deve ser adiada por 6 horas após a administração deste medicamento.
Não há dados disponíveis sobre o efeito deste medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Rocuronio brometo hameln tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Por isso, não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas potencialmente perigosas durante as primeiras
24 horas após a administração do medicamento.
O médico deve informar o paciente quando poderá começar a conduzir veículos ou operar máquinas novamente.
Após a anestesia, o paciente deve ir para casa acompanhado de um adulto.

O medicamento Rocuronio brometo hameln contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rocuronio brometo hameln

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rocuronio brometo hameln será administrado ao paciente pelo médico anestesista. O medicamento
é administrado por via intravenosa, tanto como uma injeção única quanto como uma infusão intravenosa contínua
(por um período mais longo).
A dose usual é de 0,6 mg/kg de peso corporal, e a ação do medicamento dura 30 a 40 minutos. Durante
a operação, a ação do Rocuronio brometo hameln é controlada continuamente. Se necessário, o paciente pode
receber doses adicionais. A dose é ajustada de acordo com as necessidades do paciente pelo médico anestesista.
A magnitude da dose depende de vários fatores, como interações medicamentosas (atividade cruzada), e também
se leva em consideração a duração estimada da operação, bem como a idade e o estado clínico do paciente.
O medicamento é destinado apenas para uso único.

Uso em crianças e adolescentes (0 <18 anos)< h4>

Este medicamento pode ser administrado a recém-nascidos (0-28 dias), lactentes (>28 dias ≤3 meses), crianças
pequenas (>3 meses ≤2 anos), crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos). As doses e a ação do medicamento
em crianças podem ser ligeiramente diferentes das dos adultos.
O anestesista ajusta a dose de acordo com as necessidades da criança.
Em crianças, pode ser necessário aumentar a velocidade da infusão.
A experiência com o uso do brometo de rocurônio em crianças e adolescentes em uma técnica de anestesia
específica chamada indução sequencial rápida é limitada. Por isso, não se recomenda o uso do brometo de rocurônio
para esse fim em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada de Rocuronio brometo hameln

Durante o tratamento com o Rocuronio brometo hameln, o paciente permanece sob supervisão rigorosa do médico
anestesista, por isso é pouco provável que o paciente receba uma dose excessiva de Rocuronio brometo hameln.
Se isso ocorrer, o médico anestesista garantirá que a anestesia e a ventilação artificial sejam continuadas até
que o paciente comece a respirar novamente por conta própria.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter informações destinadas a profissionais de saúde, ver o item a seguir.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes
os desenvolvam.
Reações de hipersensibilidade (alérgicas) são raras, mas podem ser graves. Os sintomas de reação de hipersensibilidade
podem incluir: erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.
Se ocorrer um ou mais desses sintomas, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados não muito frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• o medicamento age muito forte, ou muito fraco
• o medicamento age por mais tempo do que o esperado (saída retardada da anestesia)
• efeito relaxante muscular prolongado (bloqueio neuromuscular prolongado)
• queda da pressão arterial
• aumento da frequência cardíaca
• dor no local da injeção

Efeitos não desejados muito raros

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

• reações alérgicas - hipersensibilidade (como dificuldade para respirar, choque e colapso)
• respiração sibilante no peito (broncoespasmo)
• complicação anestésica das vias respiratórias
• fraqueza muscular
• miopatia esteroide
• coceira, inchaço, erupção cutânea ou vermelhidão da pele
• erupção cutânea generalizada e grave (eritema)
• edema angioneurótico
• urticária
• incapacidade de realizar movimentos (paralisia flácida)
• parada cardíaca (insuficiência cardíaca e choque)

Frequência desconhecida:

• Parada respiratória
• Insuficiência respiratória
• Choque alérgico grave (síndrome de Kounis) que causa dor no peito (angina de peito) ou ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• Pupilas dilatadas ou pupilas que não se dilatam ou se contraem em resposta à luz ou outros estímulos.

Crianças

Estudos clínicos sugerem que o aumento da frequência cardíaca (taquicardia) ocorre com uma frequência de
1,4% e pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes (efeito não desejado frequente).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente através do Departamento de Monitoramento de Efeitos
Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222
Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rocuronio brometo hameln

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de papelão após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C)
Conservação fora da geladeira: O Rocuronio brometo hameln também pode ser conservado fora da geladeira a uma temperatura abaixo de 30 °C por um máximo de 12 semanas, após o que deve ser destruído. Se o medicamento foi conservado fora da geladeira, não deve ser colocada novamente na geladeira. O período de conservação não pode exceder a data de validade.
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura do frasco/ampola.
Medicamento após diluição: a solução com concentração de 5,0 mg/ml ou 0,1 mg/ml (diluída com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glicose a 50 mg/ml (5% solução para injeção)) mostra estabilidade química e física por 24 horas a temperatura ambiente.
Devido ao risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se isso não ocorrer,
a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação da solução pronta para uso é do usuário. Não use este medicamento se a solução não for transparente ou contiver partículas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rocuronio brometo hameln

A substância ativado medicamento é o brometo de rocurônio.
1 ml contém 10 mg de brometo de rocurônio
Cada frasco de 2,5 ml contém 25 mg de brometo de rocurônio
Cada ampola ou frasco de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurônio
Cada ampola ou frasco de 10 ml contém 100 mg de brometo de rocurônio
Outros componentessão: cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial e água para injeção.

Como é o medicamento Rocuronio brometo hameln e que conteúdo tem o embalagem

O Rocuronio brometo hameln tem a forma de solução injetável/infusão transparente, incolor ou amarelo-pálida.
Tipos de embalagens:
O Rocuronio brometo hameln está disponível em embalagens contendo 5 ou 10 frascos com 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução, bem como em embalagens contendo 12 frascos com 5 ml ou 10 ml de solução. O Rocuronio brometo hameln também está disponível em embalagens contendo 5, 10 ou 12 ampolas com 5 ml, bem como em embalagens contendo 5 ou 10 ampolas com 10 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemanha
Fabricante:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Eslováquia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Eslováquia
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:

Portugal

IMED Portugal, Lda.

Rua do Centro Empresarial do Porto, 143 - 3º
4485-652 Baguim do Monte - Ofir
Tel: 229 999 100
Fax: 229 999 101
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Dinamarca
Rocuronium hameln
Finlândia
Rocuronium hameln 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Países Baixos
Rocuroniumbromide hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Suécia
Rocuronium hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Reino Unido
(Irlanda do Norte)
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion
Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
República Checa
Rocuronium bromide hameln
Croácia
Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Hungria
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/ infúzió
Polónia
Rocuronium bromide hameln
Eslovénia
Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciran-
je/infundiranje
República
Eslovaca
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Data da última atualização do folheto: 11/2023

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Método de preparação:

Rocuronio brometo hameln 10 mg/ml solução para injeção/infusão

Antes de preparar o medicamento para administração, deve ler todo o conteúdo desta instrução.

Preparação para administração intravenosa

O medicamento Rocuronio brometo hameln é destinado à administração intravenosa (i.v.) em forma de bolus ou infusão contínua.
O medicamento Rocuronio brometo hameln é compatível com soluções de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e glicose a 50 mg/ml (5%).
A solução não utilizada deve ser descartada.
O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos além dos mencionados acima.
Foi documentada incompatibilidade física do Rocuronio brometo hameln quando adicionado a soluções contendo os seguintes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, sal de sódio de hidrocortisona, insulina, intralipídeos, metohexital, metilprednisolona, sal de sódio de prednisolona, tiopental, trimetoprima e vancomicina.
Se o Rocuronio brometo hameln for administrado usando a mesma linha de infusão com outros medicamentos, é importante realizar um lavagem adequada da linha de infusão (por exemplo, com solução de cloreto de sódio a 0,9%) entre a administração do Rocuronio brometo hameln e a administração de medicamentos para os quais foi demonstrada incompatibilidade com o brometo de rocurônio ou para os quais não foi demonstrada compatibilidade com o brometo de rocurônio.