Flazena

Folheto informativo para o doente

Flazena

(137 microgramas + 50 microgramas)/dose nasal, spray nasal, suspensão
Azelastina cloridrato + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flazena e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flazena
• 3. Como usar o medicamento Flazena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Flazena
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flazena e para que é usado

O medicamento Flazena contém duas substâncias ativas: azelastina cloridrato e fluticasona propionato.

• A azelastina cloridrato pertence a um grupo de medicamentos chamados de antihistamínicos. Os antihistamínicos atuam impedindo a ação de substâncias como a histamina, que o organismo produz como parte da reação alérgica, e assim reduzem os sintomas de rinite alérgica.
• A fluticasona propionato pertence a um grupo de medicamentos chamados de corticosteroides, que reduzem a inflamação.

O medicamento Flazena é usado para aliviar os sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, de intensidade moderada a grave, quando o uso de outros produtos medicinais nasais que contenham apenas um antihistamínico ou um corticosteroide é considerado insuficiente.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flazena

Quando não usar o medicamento Flazena:

• Se o doente for alérgico à azelastina cloridrato ou à fluticasona propionato, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Flazena, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente teve recentemente uma operação nasal.
• Se o doente tiver uma infecção nasal. A infecção nasal deve ser tratada com antibióticos ou antifúngicos. As pessoas que receberam antibióticos ou antifúngicos para tratar a infecção nasal podem continuar a tratar a alergia com o medicamento Flazena.
• Se o doente tiver tuberculose ou uma infecção não tratada.
• Se o doente notar uma mudança na visão ou se tiver sido diagnosticado com aumento da pressão intraocular, glaucoma e (ou) catarata. As pessoas que sofrem desses problemas serão monitoradas de perto durante o uso do medicamento Flazena.
• Se o doente tiver distúrbios da função adrenal. Deve-se ter cuidado ao mudar o tratamento com esteroides administrados por via oral para a terapia com o medicamento Flazena.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave. Nesse caso, aumenta o risco de efeitos não desejados sistêmicos.

Nesses casos, o médico decidirá se o medicamento Flazena pode ser usado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Flazena e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Flazena tem um efeito mínimo na a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. Raramente, pode ocorrer sonolência e tontura, que podem ser causados pela própria doença ou pelo uso do medicamento Flazena. Nesses casos, não se deve conduzir veículos ou usar máquinas.

Flazena contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 14 microgramas de cloreto de benzalcônio em cada dose. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for usado por um longo período de tempo.

3. Como usar o medicamento Flazena

O medicamento Flazena deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)

• Recomenda-se usar uma dose em cada narina, de manhã e à noite.

Uso em crianças com menos de 12 anos de idade

• Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso em pessoas com distúrbios da função renal e hepática

• Não há dados disponíveis sobre o uso em pacientes com distúrbios da função renal e hepática.

Modo de administração

Administração nasal.

INSTRUÇÕES DE USO

Preparação do spray nasal

• 1. Agite suavemente a garrafa por 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e então remova a tampa de proteção.
• 2. Se o spray nasal for usado pela primeira vez, é necessário carregar a bomba liberando uma dose do medicamento no ar.
• 3. Carregue a bomba colocando dois dedos de cada lado da bomba e o polegar na base da garrafa.
• 4. Pressione e libere a bomba 6 vezes, até que uma nuvem fina seja produzida (ver figura a).

• 5. Agora a bomba está carregada e pronta para uso.
• 6. Se o spray nasal não for usado por mais de 7 dias, é necessário recarregar a bomba, pressionando-a e liberando-a uma vez.

Uso do spray nasal

• 1. Agite suavemente a garrafa por 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e então remova a tampa de proteção.
• 2. Assoe o nariz para limpar as narinas.
• 3. Incline a cabeça para baixo na direção dos pés. Não incline a cabeça para trás.
• 4. Segure a garrafa na vertical e coloque suavemente a ponta do bico na narina.
• 5. Feche a outra narina com o dedo e pressione a bomba rapidamente uma vez, enquanto faz uma inspiração suave (ver figura b).

• 6. Faça uma expiração pela boca.
• 7. Repita o processo com a outra narina.
• 8. Após a administração do medicamento, faça inspirações suaves e não incline a cabeça para trás. Isso evitará que o medicamento entre na garganta e cause um gosto desagradável.
• 9. Após cada uso, limpe a ponta do bico com um lenço limpo ou um pano e recoloque a tampa de proteção.
• 10. Se o spray nasal não for pulverizado, não perfure a ponta do bico. Lave a ponta do bico com água.

É importante usar a dose prescrita pelo médico. Não use uma dose diferente da prescrita pelo médico.

Duração do tratamento

O medicamento Flazena pode ser usado por um longo período de tempo. A duração do tratamento deve corresponder ao período em que os sintomas da alergia ocorrem.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flazena

Se uma dose excessiva do medicamento for usada, há um pequeno risco de complicações. Deve-se consultar o médico se algo preocupar o doente ou se uma dose maior for usada por um longo período de tempo. Se alguém, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente o medicamento Flazena, deve-se procurar imediatamente um médico ou um hospital.

Omissão da dose do medicamento Flazena

Deve-se usar o spray nasal assim que possível, e então usar a próxima dose no horário usual. Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Flazena

Não deve-se interromper o uso do medicamento Flazena sem consultar o médico, devido ao risco de perda de eficácia do tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Flazena pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Sangramento nasal

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Sabor amargo na boca, especialmente se o doente inclinar a cabeça para trás durante a administração do spray nasal. Este sabor deve desaparecer se o doente beber um líquido não alcoólico alguns minutos após a administração do medicamento.
• Cheiro desagradável

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Leve irritação no interior do nariz. Isso pode causar uma sensação de picada, coceira ou espirros
• Secura no nariz, tosse, secura na garganta ou irritação da garganta

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Secura na boca

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• Tontura ou sonolência
• Catarata, glaucoma ou aumento da pressão intraocular, o que pode causar perda de visão e (ou) vermelhidão e dor nos olhos. Estes efeitos não desejados foram relatados após o uso prolongado do spray nasal que contém fluticasona propionato.
• Danos à pele e à mucosa nasal
• Mal-estar, sensação de fadiga, fraqueza ou cansaço
• Erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele, bolhas pruriginosas na pele
• Espasmo brônquico (constricção das vias respiratórias inferiores)

Deve-se procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir e (ou) respirar, bem como uma erupção cutânea súbita. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave. Nota: estes sintomas são muito raros.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Visão turva
• Úlcera da mucosa nasal

Se o medicamento for usado em doses elevadas por um longo período de tempo, podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos (efeitos não desejados que afetam todo o organismo). A probabilidade de ocorrência destes efeitos é muito menor quando os corticosteroides são usados na forma de spray nasal do que quando são usados por via oral. Estes efeitos podem variar de um doente para outro e após a administração de diferentes medicamentos corticosteroides (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

5. Como armazenar o medicamento Flazena

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flazena

• As substâncias ativas do medicamento são: azelastina cloridrato e fluticasona propionato. Em cada grama da suspensão, há 1000 microgramas de azelastina cloridrato e 365 microgramas de fluticasona propionato.

Ao pressionar a bomba (0,14 g), são liberados 137 microgramas de azelastina cloridrato (= 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de fluticasona propionato.

• Os outros componentes são: edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, álcool feniletilico e água purificada.

Como é o medicamento Flazena e que embalagem contém

O medicamento Flazena é uma suspensão branca a quase branca, homogênea.

O medicamento Flazena é apresentado em uma garrafa de vidro âmbar com uma bomba pulverizadora, um aplicador nasal e uma tampa de proteção, em uma caixa de papelão.

A garrafa de 25 mL contém 23 g do spray nasal em forma de suspensão (pelo menos 120 doses).

O medicamento Flazena está disponível em:

• Embalagens contendo 1 garrafa com 23 g do spray nasal em forma de suspensão.

Responsável pelo medicamento:

Zentiva, k.s.

Fabricante:

FARMEA

Para obter mais informações, deve-se contactar o responsável pelo medicamento:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca, República Tcheca, Noruega, Eslováquia, Suécia: Lutonaze

Alemanha: Azelastina/Fluticasona Zentiva 137 microgramas/50 microgramas por dose nasal, spray nasal, suspensão

França: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgramas/50 microgramas, suspensão para pulverização nasal

Lituânia: AZAVIN 137 microgramas/50 microgramas por dose, spray nasal, suspensão

Polônia: Flazena

Romênia: Lutonaze 137 microgramas/50 microgramas por dose, spray nasal, suspensão

Hungria: Lutonaze 137 microgramas/50 microgramas por dose, spray nasal, suspensão

Itália: Azelastina e Fluticasona Zentiva

Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025