AZERIX 137/50 microgramas/aplicação suspensão para pulverização nasal

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Azerix 137 microgramas/50 microgramas/aplicação suspensão para pulverização nasal

azelastina hidrocloruro/fluticasona propionato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azerix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Azerix
3. Como usar Azerix
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Azerix

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azerix e para que é utilizado

Azerix contém duas substâncias ativas: azelastina hidrocloruro e fluticasona propionato.

• Azelastina hidrocloruro pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos. Os antihistamínicos actuam prevenindo os efeitos de substâncias como a histamina, produzidas pelo organismo como parte de uma reação alérgica; desta forma, reduz os sintomas da rinite alérgica.
• Fluticasona propionato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que reduzem a inflamação.

Este medicamento é utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica estacional de moderada a grave e da rinite alérgica perene em adultos e crianças de 12 anos ou mais, se o tratamento com antihistamínico ou corticosteroide intranasal por separado for considerado insuficiente.

A rinite alérgica estacional ou perene são reações alérgicas frente a substâncias como o pólen (febre do feno), ácaros do lar, mohos, pó ou animais domésticos.

Este medicamento alivia os sintomas das alergias, por exemplo: rinorreia, gotejamento pós-nasal, espirros, coceira ou entupimento nasal.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Azerix

Não use Azerix

• Se for alérgico à azelastina hidrocloruro ou à fluticasona propionato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se:

• Sofreu uma operação recente de nariz.
• Padece uma infecção nasal. As infecções das vias respiratórias nasais devem ser tratadas com antibacterianos ou antifúngicos. Se lhe foi dado medicamento para uma infecção nasal, pode continuar usando este medicamento para tratar a sua alergia.
• Têm tuberculose ou uma infecção não tratada.
• Têm alterações de visão ou antecedentes de pressão ocular elevada, glaucoma e/ou cataratas. Se padece algumas dessas doenças, será vigilado estreitamente durante o uso deste medicamento.
• Têm função adrenal deteriorada. Deve ter precaução quando se mudar um tratamento sistémico de esteroides para este medicamento.
• Padece doença grave do fígado. Aumentará o risco de apresentar efeitos adversos sistémicos.

Nestes casos, o seu médico decidirá se pode utilizar este medicamento.

É importante que tome a dose indicada na seção 3 ou a indicada pelo seu médico. O tratamento com doses maiores do que as recomendadas de corticosteroides nasais pode levar a uma supressão adrenal, o que pode produzir perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, níveis baixos de glicose no sangue, necessidade de sal, dor de articulações, depressão e escurecimento da pele. Se lhe ocorrer algum desses efeitos adversos, o seu médico pode recomendar outro medicamento durante períodos de stresse ou cirurgia seletiva.

Para evitar a supressão adrenal, o seu médico aconselhará que tome a dose mais baixa que mantenha um controlo eficaz dos sintomas da rinite.

O uso de corticosteroides nasais (como este medicamento) pode causar um crescimento mais lento em crianças e adolescentes quando o usam durante um longo período de tempo. O médico controlará regularmente o crescimento das crianças e se asegurará de que tomem a menor dose eficaz possível.

Entre em contato com o seu médico se experimentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se não tiver certeza se se encontra em alguma das situações anteriores, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Azerix

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos deste medicamento, por isso é possível que o seu médico queira fazer-lhe controles minuciosos se está tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat e medicamentos para o tratamento de infecções por fungos: cetoconazol).

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento exerce uma influência mínima sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Muito raramente, pode experimentar fadiga ou tonturas devido à própria doença ou durante o uso deste medicamento. Nesses casos, não conduza nem opere máquinas. Tenha em conta que o consumo de álcool pode potenciar esses efeitos.

Azerix contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 14 microgramas (0,014 mg) de cloruro de benzalconio em cada aplicação.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando é usado durante períodos longos de tratamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao utilizar o pulverizador.

3. Como usar Azerix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É essencial que o uso deste medicamento seja regular para que o benefício terapêutico seja completo.

Evite o contato com os olhos.

Adultos e adolescentes (12 anos ou mais)

• A dose recomendada é de uma aplicação em cada fossa nasal pela manhã e à noite.

Uso em crianças menores de 12 anos

• Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em caso de insuficiência renal e hepática

• Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal e hepática.

Forma de administração

Via nasal.

Leia detenidamente as seguintes instruções e utilize o produto apenas como está indicado.

INSTRUÇÕES DE USO

Preparação da pulverização

1. Agite o frasco suavemente durante 5 segundos inclinando-o de cima para baixo e, seguidamente, retire o tampão de proteção (ver figura 1).

Figura 1

1. A primeira vez que se usa o pulverizador nasal, deve-se ativar a bomba pulverizando ao ar.
2. Ative a bomba colocando dois dedos a cada lado da bomba de pulverização e pondo o polegar na base do frasco.
3. Pulse e libere a bomba 6 vezes, até que apareça uma pulverização fina (ver figura 2).
4. Agora, a bomba está ativada e pronta para ser usada.

Figura 2

1. Se não se usou o pulverizador nasal durante mais de 7 dias, terá que reativar a bomba, pressionando e liberando a mesma.

Método de pulverização

1. Agite o frasco suavemente durante 5 segundos inclinando-o de cima para baixo e, seguidamente, retire o tampão de proteção (ver figura 1).
2. Assoe o nariz para desobstruir as fossas nasais.
3. Mantenha a cabeça inclinada para os pés. Não incline a cabeça para trás.
4. Mantenha o frasco em posição reta e insira com cuidado a ponta do pulverizador em uma fossa nasal.
5. Cubra com o dedo a outra fossa nasal, pulse rapidamente uma vez e, ao mesmo tempo, faça uma suave inspiração (ver figura 3).
6. Respire pela boca.

Figura 3

1. Repita a operação na outra fossa nasal.
2. Respire suavemente, e não incline a cabeça para trás após a aplicação. Assim, impede-se que o medicamento chegue à garganta, provocando um sabor desagradável (ver figura 4).

Figura 4

1. Depois de cada uso, limpe a ponta do pulverizador com um lenço ou pano limpo, e volte a colocar o tampão de proteção.
2. Não perfure a boquilla em caso de que não se obtenha a pulverização. Limpe a válvula com água.

É importante que utilize a dose prescrita pelo seu médico. Use apenas a quantidade que lhe foi recomendada pelo seu médico.

Duração do tratamento

Este medicamento é apropriado para o uso prolongado. A duração do tratamento corresponde ao período em que experimenta sintomas alérgicos.

Se usa mais Azerix do que deve

Se se aplica mais quantidade deste medicamento no nariz, é improvável que sofra algum tipo de problema. Em caso de dúvida, ou se usou uma dose maior do que a recomendada durante um longo período de tempo, consulte o seu médico. Se uma pessoa, sobretudo uma criança, bebe acidentalmente este medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao centro médico mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Azerix

Use o pulverizador nasal assim que se lembrar e, seguidamente, administre a dose seguinte à hora habitual. Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Azerix

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico, porque coloca em risco o sucesso do seu tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Hemorragia nasal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Sabor amargo na boca, especialmente se inclinar a cabeça para trás durante o uso do pulverizador nasal. Este sabor deve desaparecer se beber um refresco alguns minutos após usar este medicamento.
• Cheiro desagradável.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Leve irritação do interior do nariz, que pode causar leve coceira, picar ou espirros.
• Secura nasal, tosse, secura de garganta ou irritação de garganta.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Secura de boca.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Tontura ou sonolência.
• Cataratas, glaucoma ou aumento da pressão no olho, com possível perda de visão e/ou vermelhidão e dor de olhos. Estes efeitos adversos foram observados com tratamentos prolongados com pulverizações nasais de fluticasona propionato.
• Lesões da pele e membrana mucosa do nariz.
• Sensação de mal-estar, cansaço, exaustão ou fraqueza.
• Exantema, vermelhidão ou coceira da pele, urticária.
• Broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas dos pulmões).

Pedir imediatamente atenção médica se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem dificultar a deglutição/respiração e súbita aparência de exantema na pele.Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica grave. Tenha em conta que isso é muito raro.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa.
• Úlceras nasais.

Quando este medicamento é administrado a doses elevadas durante um período prolongado de tempo, podem produzir-se efeitos adversos sistémicos (efeitos adversos que afetam todo o organismo). A probabilidade de que se produzam estes efeitos é muito menor se se utiliza uma pulverização nasal de corticosteroide em vez de corticosteroides por via oral. Estes efeitos podem variar entre pacientes individuais e entre as diferentes preparações de corticosteroides (ver seção 2).

Os corticosteroides nasais podem afetar a produção normal de hormonas no seu corpo, especialmente se forem usados altas doses durante longo tempo. Em crianças e adolescentes, este efeito adverso pode provocar um crescimento mais lento.

Em casos raros, produz-se uma redução da densidade óssea (osteoporose) quando os corticosteroides são administrados por via nasal durante um longo período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azerix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

Validade após a primeira abertura: Elimine qualquer resto não utilizado do medicamento 1 ano após abrir pela primeira vez o pulverizador nasal.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azerix

Os princípios ativos são: azelastina hidrocloruro e fluticasona propionato.

Cada g de suspensão contém 1.000 microgramas de azelastina hidrocloruro e 365 microgramas de fluticasona propionato.

Cada aplicação (0,14 g) libera 137 microgramas de azelastina hidrocloruro (= 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de fluticasona propionato (= 36 microgramas de fluticasona).

Os demais componentes (excipientes) são: edetato de disódio, glicerol, celulosa microcristalina (E 460), carmelosa sódica (E 466), polissorbato 80 (E 433), cloruro de benzalconio (ver seção 2 “Azerix contém cloruro de benzalconio”), álcool feniletílico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma suspensão homogênea de cor branca.

Este medicamento é apresentado em um frasco de vidro de cor âmbar Tipo I, equipado com uma bomba pulverizadora, um aplicador e um tampão de proteção.

O frasco contém 23 g de suspensão para pulverização nasal (pelo menos 120 aplicações).

Este medicamento é apresentado em um frasco de 25 ml com 23 g de suspensão ou um envase múltiplo que contém 3 frascos, cada um com 23 g de suspensão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Especialidades Farmacêuticas Centrum, S.A.

Rua Sagitário, 14

03006 Alicante

Espanha

Tel.: 965286700

Fax: 965286434

Email: asac@asac.net

Responsável pela fabricação

Kevaro Group Ltd

Rua Tsaritsa Eleonora 9 Office 23, andar 5

1618 Sófia,

Bulgária

Ou

Adalvo Limited

Edifício Sir Temi Zammit

4 Malta Life Sciences Park Building 1 Level

San Gwann 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Finlândia Azerix 137 mikrog. + 50 mikrog./annos, nenäsumute, suspensio

Espanha Azerix 137 microgramas/50 microgramas/aplicação suspensão para pulverização nasal

Data da última revisão desteprospecto:novembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).