Flutixon Nasal

Folheto informativo para o doente

FLUTIXON NASAL

(137 microgramas + 50 microgramas)/dose nasal, aerossol nasal, suspensão
Hidroclorido de azelastina + Propionato de fluticasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento FLUTIXON NASAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento FLUTIXON NASAL
• 3. Como tomar o medicamento FLUTIXON NASAL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento FLUTIXON NASAL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento FLUTIXON NASAL e para que é utilizado

O medicamento FLUTIXON NASAL contém duas substâncias ativas: hidroclorido de azelastina e propionato de fluticasona.

• O hidroclorido de azelastina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antihistamínicos. Os medicamentos antihistamínicos actuam impedindo a acção de substâncias como a histamina, que o organismo produz como parte da reacção alérgica, e assim diminuem os sintomas de rinite alérgica.
• O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que diminuem a inflamação.

O medicamento FLUTIXON NASAL é utilizado para aliviar os sintomas de rinite alérgica sazonal e perennial de moderada a grave intensidade, quando o uso de um medicamento antihistamínico ou corticosteroide nasal isolado é considerado insuficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento FLUTIXON NASAL

Quando não tomar o medicamento FLUTIXON NASAL:

• Se o doente for alérgico ao hidroclorido de azelastina ou propionato de fluticasona, ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento FLUTIXON NASAL, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente teve recentemente uma operação nasal;
• se o doente tiver uma infecção nasal. A infecção nasal deve ser tratada com medicamentos antibacterianos ou antifúngicos. As pessoas que receberam medicamentos para tratar uma infecção nasal podem continuar a tratar a alergia com o medicamento FLUTIXON NASAL;
• se o doente tiver tuberculose ou uma infecção não tratada;
• se o doente notar uma alteração na visão ou se foi diagnosticado com aumento da pressão intraocular, glaucoma e (ou) catarata. As pessoas que sofrem destas condições serão cuidadosamente monitorizadas durante o tratamento com o medicamento FLUTIXON NASAL;
• se o doente tiver distúrbios da função adrenal. Deve ter cuidado ao mudar de um tratamento com esteroides sistémicos para a terapia com o medicamento FLUTIXON NASAL;
• se o doente tiver uma doença hepática grave. Neste caso, aumenta o risco de efeitos não desejados sistémicos.

Nestes casos, o médico decidirá se o medicamento FLUTIXON NASAL pode ser utilizado.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

FLUTIXON NASAL e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento FLUTIXON NASAL tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Embora raramente, pode ocorrer fadiga e tontura, que podem ser causados pela própria doença ou pelo tratamento com o medicamento FLUTIXON NASAL. Nesses casos, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve ter em atenção que o consumo de álcool pode aumentar este efeito.

FLUTIXON NASAL contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 14 microgramas de cloreto de benzalcônio em cada dose. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for utilizado durante um longo período de tempo.

3. Como tomar o medicamento FLUTIXON NASAL

Deve sempre tomar o medicamento FLUTIXON NASAL de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens (a partir de 12 anos de idade)

Recomenda-se uma dose para cada narina, de manhã e à noite.

Uso em crianças com menos de 12 anos de idade

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso em pessoas com distúrbios da função renal e hepática

Não há dados disponíveis sobre o uso em pacientes com distúrbios da função renal e hepática.

Modo de administração

Administração nasal.

INSTRUÇÕES DE USO

Preparação do aerossol

• 1. Agite suavemente a garrafa durante 5 segundos, movendo-a para cima e para baixo, e retire a tampa de protecção.
• 2. Se o aerossol nasal for utilizado pela primeira vez, deve encher a bomba libertando uma dose do medicamento no ar.
• 3. Encher a bomba segurando-a com dois dedos de cada lado e o polegar por baixo da garrafa.
• 4. Pressione e liberte a bomba 6 vezes, até obter uma fina névoa (ver figura 1).

Figura 1

• 5. Agora a bomba está carregada e pronta para uso.
• 6. Se o aerossol nasal não foi utilizado durante mais de 7 dias, deve recarregar a bomba pressionando-a e libertando-a uma vez.

Uso do aerossol

• 1. Agite suavemente a garrafa durante 5 segundos, movendo-a para cima e para baixo, e retire a tampa de protecção.
• 2. Assoe o nariz para limpar as narinas.
• 3. Incline a cabeça para baixo, na direcção dos pés. Não incline a cabeça para trás.
• 4. Segure a garrafa na vertical e coloque suavemente a ponta do aplicador na narina.
• 5. Feche a outra narina com o dedo e pressione a bomba rapidamente uma vez, enquanto inspira suavemente (ver figura 2).

Figura 2

• 6. Expire pela boca.
• 7. Repita o processo para a outra narina.
• 8. Após a administração do medicamento, faça inspirações suaves e não incline a cabeça para trás. Isso ajudará a evitar que o medicamento entre na garganta e cause um sabor desagradável.
• 9. Após cada uso, limpe a ponta do aplicador com um lenço limpo ou um pano e recoloque a tampa de protecção.
• 10. Se o aerossol não for libertado, não perfure a ponta do aplicador. Lave a ponta do aplicador com água.

É importante usar a dose prescrita pelo médico. Não use mais do que a dose recomendada.

Duração do tratamento

O medicamento FLUTIXON NASAL pode ser utilizado por um longo período de tempo. A duração do tratamento deve corresponder ao período durante o qual os sintomas de alergia ocorrem.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento FLUTIXON NASAL

Se uma dose maior do que a recomendada for utilizada, existe um pequeno risco de complicações. Deve consultar o seu médico se algo o preocupar ou se a dose maior for utilizada por um longo período de tempo. Se alguém, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente o medicamento FLUTIXON NASAL, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da dose do medicamento FLUTIXON NASAL

Deve usar o aerossol nasal assim que se lembrar e, em seguida, usar a próxima dose no horário usual. Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento FLUTIXON NASAL

Não deve interromper o tratamento com o medicamento FLUTIXON NASAL sem o consentimento do seu médico, devido ao risco de perda de eficácia do tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento FLUTIXON NASAL pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sangramento nasal.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• sabor amargo na boca, especialmente se o doente inclinar a cabeça para trás durante a administração do aerossol nasal; este sabor deve desaparecer se o doente beber um refrigerante sem álcool alguns minutos após a administração do medicamento;
• cheiro desagradável.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• irritação leve no interior do nariz; pode causar uma sensação de picada, coceira ou espirros;
• secura no nariz, tosse, secura na garganta ou irritação da garganta.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• secura na boca.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• tontura ou sonolência,
• catarata, glaucoma ou aumento da pressão no olho, o que pode causar perda de visão e (ou) vermelhidão e dor nos olhos; estes efeitos não desejados foram relatados após o uso prolongado de aerossol nasal contendo propionato de fluticasona;
• lesões na pele e na mucosa nasal,
• mau estar, fadiga, fraqueza ou cansaço,
• erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele, bolhas pruriginosas na pele,
• espasmo bronquial (constricção das vias respiratórias inferiores).

Deve procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir

e (ou) respirar, bem como o aparecimento súbito de erupções cutâneas. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave. Nota: estes sintomas são muito raros.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva,
• úlcera na mucosa nasal.

Se o medicamento for utilizado em doses elevadas durante um longo período de tempo, podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos (efeitos não desejados que afetam todo o organismo). A probabilidade de ocorrência destes efeitos é muito menor quando se utilizam corticosteroides em forma de aerossol nasal do que durante o tratamento com corticosteroides administrados por via oral. Estes efeitos podem variar de um doente para outro e após a administração de diferentes medicamentos corticosteroides (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,

ou ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento FLUTIXON NASAL

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conserve o medicamento no frigorífico ou no congelador.

Prazo de validade após a abertura da embalagem: O medicamento não utilizado deve ser eliminado após 6 meses a partir da data de abertura do aerossol nasal.

Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento FLUTIXON NASAL

• As substâncias ativas do medicamento são: hidroclorido de azelastina e propionato de fluticasona. Cada grama da suspensão contém 1000 microgramas de hidroclorido de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona.

A cada pressão da bomba (0,14 g), são libertados 137 microgramas de hidroclorido de azelastina (= 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.

• Os outros componentes são: edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, álcool feniletilico e água purificada.

Como é o medicamento FLUTIXON NASAL e que embalagens estão disponíveis

O medicamento FLUTIXON NASAL é uma suspensão branca a branca-amarelada.

O medicamento FLUTIXON NASAL está disponível em frascos de vidro âmbar com uma bomba dosadora, um aplicador nasal e uma tampa de protecção, em caixas de cartão.

O frasco de 25 ml contém 23 g de aerossol nasal em forma de suspensão (pelo menos 120 doses).

O medicamento FLUTIXON NASAL está disponível em:

embalagens contendo 1 frasco com 23 g de aerossol nasal em forma de suspensão.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

tel. 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Data da última revisão do folheto: