REGAXIDIL 50 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Regaxidil 50 mg/ml solução cutânea

minoxidil

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 30 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Regaxidil 50 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Regaxidil 50 mg/ml
3. Como usar Regaxidil 50 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Regaxidil 50 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Regaxidil 50 mg/ml e para que é utilizado

Regaxidil é uma solução para uso sobre a pele do couro cabeludo que estimula o crescimento do cabelo em indivíduos com alopecia androgénica (tipo mais comum de calvície) quando aplicada de forma cutânea.

Este medicamento é indicado para o tratamento da queda moderada do cabelo de origem androgénica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Regaxidil 50 mg/ml

Não useRegaxidil50 mg/ml

se é alérgico ao minoxidil ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Regaxidil 50 mg/ml.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento será necessário que o seu médico faça uma revisão clínica completa.

• se tiver algum problema ou alguma ferida na pele do couro cabeludo, pois pode absorver-se mais quantidade de produto, por isso deve asegurar-se de que não existam antes da aplicação.
• se tiver antecedentes ou padeça atualmente de alguma doença dos vasos sanguíneos (circulação) ou do coração, pois seria recomendável que o seu médico controlasse a tensão arterial e a frequência cardíaca.
• se notar qualquer outro efeito no seu estado geral ou na sua pele, interrompa o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.
• se é mulher, deve ter especial cuidado em lavar as mãos após aplicar o produto sobre o couro cabeludo, pois se o produto entrar em contacto com outras partes do corpo, existe o risco de crescimento de pelo em outras zonas do corpo.
• se este medicamento entrar em contacto com os olhos ou mucosas, deve lavá-los com água abundante. Consulte um oftalmologista se for necessário.
• este medicamento pode produzir um descenso brusco da tensão arterial em pacientes tratados com vasodilatadores periféricos (medicamentos para o tratamento de alterações cerebrovasculares) e medicamentos para o tratamento da tensão arterial.
• as zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (mesmo estando nublado) nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA). Será necessário utilizar uma proteção específica na zona tratada.
• por seu conteúdo em etanol (álcool), este medicamento pode produzir irritação e secura da pele.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se piorar ou se melhorar após 30 dias.

Crianças e adolescentes

Este produto não deve ser utilizado em pacientes menores de 18 anos, porque não foram realizados estudos neles.

Outros medicamentos eRegaxidil50 mg/ml

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração conjunta de Regaxidil 50 mg/ml com vasodilatadores periféricos (medicamentos para o tratamento de alterações cerebrovasculares) e medicamentos para o tratamento da tensão arterial pode produzir um descenso brusco da tensão arterial.

Assim, não deve ser aplicado ao mesmo tempo com outros produtos de aplicação cutânea, tais como corticoides, retinoides ou pomadas oclusivas, pois podem aumentar a sua absorção.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O tratamento com Regaxidil 50 mg/ml não é recomendado se está grávida ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados que sugiram que o tratamento com este medicamento possa afetar a condução de veículos ou o uso de máquinas, no entanto, procure não realizar estas tarefas até que verifique como tolera o medicamento.

Regaxidil50 mg/ml contém etanol a 96%

Este medicamento contém 455,5 mg de álcool (etanol) em cada ml.

Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Foram notificados casos de crescimento excessivo do pelo corporal em lactentes após o contacto da pele com as zonas de aplicação de minoxidil nos pacientes (cuidadores) que usavam minoxidil tópico. O crescimento do pelo normalizou-se em questão de meses, quando os lactentes deixaram de estar expostos a minoxidil. Deve ter precaução para garantir que as crianças não entrem em contacto com as zonas do corpo em que se aplicou minoxidil por via tópica.

Consulte o médico se observar um crescimento excessivo do pelo no corpo da sua criança durante o período em que utilizar produtos tópicos com minoxidil.

3. Como usar Regaxidil 50 mg/ml

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose apropriada e a duração do tratamento com Regaxidil 50 mg/ml. Não suspenda o tratamento antes, pois existem dados de que se suspender o tratamento durante 3-4 meses pode voltar ao estado inicial de alopecia que tinha antes de iniciar o tratamento.

• Lave as mãos antes da aplicação.
• O cabelo e o couro cabeludo devem estar completamente secos ao aplicar o produto.
• Aplique 1 ml de solução, com ajuda da seringa ou 10 pulverizações se utilizar a bomba dosificadora.
• Estenda a quantidade de solução com a ponta dos dedos sobre a área a tratar, começando pelo centro da mesma. Não aplique em outras zonas do corpo, pois existe o risco de crescimento de pelo em outras zonas do corpo.
• Após a utilização de Regaxidil 50 mg/ml, recomenda-se o lavado das mãos com água abundante para evitar o crescimento de pelo em zonas não desejadas, especialmente se é mulher.

Assim como com outros medicamentos, o grau de resposta ao tratamento depende de cada paciente, por isso, pode ser necessário um tratamento prévio de 4 meses antes de que comece a crescer o pelo.

Só para uso cutâneo. NÃO ingerir.

A dose diária recomendada é de 1 ml de solução cada 12 horas (dosificada com a seringa ou 10 pulverizações se se utilizar a bomba dosificadora).

A dose máxima diária recomendada é de 2 ml.

Deve respeitar a dose diária recomendada independentemente da extensão da alopecia.

Uso em mulheres

Se é mulher, deve ter especial cuidado em lavar as mãos após aplicar o produto sobre o couro cabeludo, pois se o produto entrar em contacto com outras partes do corpo, existe o risco de crescimento de pelo em outras zonas do corpo.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Este produto não é recomendado em pacientes maiores de 65 anos, pois não foram realizados estudos nesta população.

Se usar maisRegaxidil50 mg/ml do que deve

Se utilizou mais Regaxidil do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A sobredose acidental ou voluntária após a aplicação de minoxidil produzirá um aumento na intensidade de efeitos adversos de tipo dermatológicos, especialmente picar, secura, irritação da pele e eczema (afeção inflamatória aguda ou crónica da pele).

Os sinais e sintomas após a ingestão acidental ou voluntária de minoxidil podem ser, entre outros, hipotensão (baixa da tensão arterial), taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), edemas (inchaço, acumulação excessiva de líquido) e falha cardíaca congestiva (insuficiência cardíaca).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Regaxidil 50 mg/ml

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• No período inicial de tratamento: Aplique a dose esquecida o mais cedo possível e depois siga com a pauta que o seu médico recomendou.
• No período de manutenção: Aplique a próxima dose como de costume e continue o seu tratamento.

Se interromper o tratamento com Regaxidil 50 mg/ml

A interrupção do tratamento durante 3 – 4 meses pode provocar que volte ao estado inicial de alopecia prévio ao tratamento.

Se aparecerem os sintomas descritos, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Coloque-se imediatamente em contacto com um médico se advertir algum dos seguintes sintomas – é possível que requeira tratamento médico urgente.

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que possa causar dificuldade para engolir ou respirar. Isso poderia ser um sinal de reação alérgica grave (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos adversos mais frequentemente notificados são prurido (picar), dermatite (vermelhidão), secura, irritação da pele, eczema (afeção inflamatória da pele), hipertricose (crescimento de pelo na pele), geralmente de intensidade leve a moderada e reversíveis ao suspender o tratamento.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Prurido (picar)
• Irritação local da pele
• Dermatite (vermelhidão) de contacto
• Secura da pele
• Descamação cutânea (descamação da pele).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça e parestesias (sensação de adormecimento em braços ou pernas)
• Taquicardia (aceleração dos batimentos do coração)
• Palpitações e hipotensão (baixa da tensão arterial)
• Rash eritematoso (vermelhidão generalizada)
• Eczema (afeção inflamatória da pele)
• Alopecia
• Hipertricose (crescimento de pelo na pele).

Raras(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Rash pustular (pústulas generalizadas)
• Acne.

Muito raras(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Alteração da visão.
• Irritação dos olhos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Regaxidil 50 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Regaxidil 50 mg/ml

O princípio ativo é minoxidil. Cada mililitro (ml) de solução contém 50 mg de minoxidil. Um ml equivale a 10 pulverizações.

Os outros componentes (excipientes) são: Etanol a 96%; glicerol; metoxieteno polímero com ácido 2-butendioico, éster de monobutilo e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Regaxidil é uma solução cutânea. A solução é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada com odor a álcool.

Apresenta-se em envases multidose de 60 ml, 120 ml (2 frascos de 60 ml), 180 ml (3 frascos de 60 ml) e 240 ml (4 frascos de 60 ml) providos de bomba dosificadora e seringa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

INDUSTRIAL FARMACÊUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/