ALOXIDIL 50 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aloxidil 50 mg/ml solução cutânea

Minoxidil

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 meses.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aloxidil e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Aloxidil
3. Como usar Aloxidil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aloxidil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aloxidil e para que se utiliza

Este medicamento está indicado para o tratamento da queda moderada do cabelo denominada alopecia androgénica (perda excessiva do cabelo).

Este medicamento contém minoxidil. Minoxidil é uma solução para uso sobre a pele do couro cabeludo que estimula o crescimento do cabelo em homens com alopecia androgénica.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 meses de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aloxidil

Não use Minoxidil Viñas

• Se é alérgico ao minoxidil ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a pele do couro cabeludo danificada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Minoxidil Viñas.

• Se tem algum problema ou alguma ferida na pele do couro cabeludo, pois pode absorver-se mais quantidade de produto, por isso deve asegurar-se de que não existam antes da aplicação.
• Se tem antecedentes ou padece atualmente alguma doença dos vasos sanguíneos ou do coração, pois seria recomendável que o seu médico controlasse a tensão arterial e a frequência cardíaca.
• Se é mulher, o risco de hipertricose (crescimento do pelo em outras zonas) é maior do que no homem, por isso deve ter precaução com o uso deste medicamento e, se o utilizar, deve ter especial cuidado de lavar as mãos após aplicar o medicamento sobre o couro cabeludo, pois se entrar em contacto com outras partes do corpo, existe o risco de crescimento em outras zonas corporais.
• Se este medicamento entrar em contacto com os olhos, deve lavá-los com água abundante.
• Se notar qualquer outro efeito no seu estado geral ou na pele, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (mesmo estando nublado) nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA). Será necessário utilizar uma proteção específica na zona tratada.
• Foram notificados casos de crescimento excessivo do pelo corporal em lactentes após o contacto da pele com as zonas de aplicação de minoxidil nos pacientes (cuidadores) que usavam minoxidil tópico. O crescimento do pelo normalizou-se em questão de meses, quando os lactentes deixaram de estar expostos a minoxidil. Deve ter precaução para garantir que as crianças não entrem em contacto com as zonas do corpo em que se aplicou minoxidil por via tópica.
• Consulte o médico se observar um crescimento excessivo do pelo no corpo da sua criança durante o período em que utilizar produtos tópicos com minoxidil.

Uso em crianças e em pessoas de idade avançada

Não se recomenda o uso de Minoxidil Viñas nem em crianças nem em pessoas de idade avançada, pois não foram realizados estudos nestes grupos.

Uso de Minoxidil Viñas e outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

A administração conjunta de Minoxidil Viñas com vasodilatadores periféricos e medicamentos para o tratamento da tensão arterial pode produzir uma descida brusca na tensão arterial. Assim, não deve aplicar-se ao mesmo tempo com outros produtos tópicos, tais como corticoides, retinoides ou pomadas oclusivas, pois podem aumentar a absorção.

Uso de Minoxidil Viñas com alimentos e bebidas

Não se aplica.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados sobre como afeta Minoxidil Viñas a condução de veículos ou o uso de máquinas, por isso procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que verifique como tolera o medicamento.

Minoxidil Viñas contém propilenglicol

Este medicamento contém 520 mg de propilenglicol em cada unidade de dose equivalente a 520 mg/ml.

O propilenglicol pode provocar irritação da pele.

3. Como usar Aloxidil

Siga exatamente as instruções de administração contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 ml (6 pulverizações) aplicado duas vezes ao dia na zona do couro cabeludo que se vai tratar.

A dose diária não deve superar os 2 ml (12 pulverizações), independentemente da extensão da zona que se vai tratar.

Frequência de aplicação

Uma aplicação de 1 ml pela manhã e 1 ml à noite.

Não aumente as doses ou a frequência de aplicação.

Em todos os casos, respeite estritamente a dose.

Duração do tratamento

O resultado não é imediato: a detenção da perda de cabelo ou o novo início do crescimento do cabelo não se produzirá até algum tempo após o início do tratamento. Pode ser necessário um tratamento de 2 meses, com uma frequência de duas aplicações ao dia, antes de que se note a estimulação do crescimento do cabelo. O intervalo de tempo e o grau de resposta podem variar de um paciente para outro.

Consulte o seu médico se acredita que precisa usar Aloxidil 50 mg/ml solução cutânea durante mais de 3 meses.

Se suspender o tratamento, é provável que se produza um regresso ao estado inicial em 3 a 4 meses seguintes, segundo algumas observações.

Via de administração

Uso cutâneo. Para uso externo.

Lavar bem as mãos antes e após a aplicação da solução.

Se é mulher, deve ter especial cuidado de lavar as mãos após aplicar o medicamento sobre o couro cabeludo, pois se entrar em contacto com outras partes do corpo, existe o risco de crescimento em outras zonas corporais.

O cabelo e o couro cabeludo devem estar completamente secos ao aplicar o produto. Estenda a quantidade de solução com a ponta dos dedos sobre a área a tratar, começando pelo centro desta. Não aplique o produto em outras zonas do corpo.

Modo de aplicação

Aplique a solução sobre o couro cabeludo perfeitamente seco, começando pelo centro da zona a tratar. Não aplique em outras zonas do corpo.

A forma de aplicação variará segundo a zona a tratar e o sistema de aplicador.

Tratamento de superfícies amplas do couro cabeludo: utilizará o aplicador com bomba pulverizadora e dosificadora.

1. Retire o capuchão transparente mais externo.

• Retire e descarte o tampão interior.

• Coloque o pulverizador dentro do frasco e enrosque-o firmemente. Retire o pequeno capuchão transparente.

• Dirija o orifício de saída do pulverizador para o centro da zona a tratar. Pulsar uma única vez e estenda a solução por toda a zona com a ponta dos dedos. Efetue 5 pulsações mais (total 6) repetindo cada vez a mesma operação. Após as 6 pulsações, terá aplicado a dose de 1 ml.

Após utilizar o frasco, volte a tapá-lo com o capuchão transparente externo.

Tratamento de pequenas superfícies ou por debaixo do cabelo: utilizará o aplicador com canula e boquilha.

1. Retire o capuchão transparente mais externo.
2. Retire e descarte o tampão interior.
3. Coloque o pulverizador dentro do frasco e enrosque-o firmemente. Retire o pequeno capuchão transparente.
4. Puxe para cima para retirar a cabeça do pulverizador.
5. Insira a boquilha da canula no extremo sem cabeça do pulverizador e pressione firmemente.
6. Dirija a canula para o centro da superfície a tratar ou por debaixo dos cabelos, pulsar uma única vez e estenda a solução com a ponta dos dedos. Efetue 5 pulsações mais (total 6), repetindo cada vez a mesma operação. Após as 6 pulsações, terá aplicado a dose de 1 ml.

Limpe o aplicador com água quente após cada uso. Evite a inalação do produto durante a aplicação.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Aloxidil em crianças.

Se usar mais Aloxidil do que devia:

Se utilizou mais Aloxidil do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A sobredose acidental ou voluntária após a aplicação tópica de minoxidil produzirá um aumento na intensidade de efeitos adversos de tipo dermatológicos, especialmente prurido (coceira), secura, irritação cutânea e dermatite de contacto.

Os sinais e sintomas após a ingestão acidental ou voluntária de minoxidil podem ser, entre outros, hipotensão (descida da tensão arterial), taquicardia, edemas e falha cardíaca congestiva.

Se sofrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico. Leve este prospecto consigo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Aloxidil

• No período inicial de tratamento:

Aplique a dose esquecida o mais cedo possível e, em seguida, siga com a pauta que o seu médico recomendou. Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• No período de manutenção:

Aplique a próxima dose como de costume e continue o tratamento.

Se interromper o tratamento com Aloxidil

A interrupção do tratamento durante 3-4 meses pode provocar que volte ao estado inicial de alopecia prévio ao tratamento.

Se aparecerem os sintomas descritos, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre imediatamente em contacto com um médico se advertir algum dos seguintes sintomas. É possível que requeira tratamento médico urgente.

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que possa causar dificuldade para engolir ou respirar. Isso poderia ser um sinal de reação alérgica grave (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

Prurido (coceira), irritação cutânea local, dermatite de contacto, secura e descamação cutâneas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

Dor de cabeça e parestesias (sensação de adormecimento em braços ou pernas). Taquicardia, palpitações e hipotensão (descida da tensão arterial). Rash eritematoso (vermelhidão generalizada), eczema, alopecia e hipertricose (crescimento de pelo na pele).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas:

Rash pustular (pústulas generalizadas) e acné.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

Alteração da visão e irritação dos olhos.

Em todos estes casos, deve parar o tratamento e avisar o seu médico rapidamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aloxidil

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar alterações no aspecto da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Minoxidil Viñas:

O princípio ativo é minoxidil. Cada ml de solução contém 50 mg de minoxidil.

Os demais componentes (excipientes) são: propilenglicol, etanol 96% e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Minoxidil Viñasé uma solução para uso cutâneo. A solução é transparente, incolor ou muito fracamente amarelada. Apresenta-se em formatos de 60 ml de solução, 120 ml (2 frascos de 60 ml), 180 ml (3 frascos de 60 ml) e 240 ml (2 frascos de 120 ml), providos de bomba pulverizadora e dosificadora, e um pulsador com canula.

Titular da autorização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratórios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Viñas, S.A.

Torrente Vidalet, 29

08012 Barcelona

Espanha

Laboratórios Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Espanha

Este prospecto foi aprovado em julho de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/