ALOCUTAN 50 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Bula:informação para o paciente

Alocutan50 mg/ml solução para pulverização cutânea

Minoxidil

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 meses.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alocutan 50 mg/ml e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Alocutan 50 mg/ml
3. Como usar Alocutan 50 mg/ml
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Alocutan 50 mg/ml

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Alocutan 50 mg/ml e para que se utiliza

Alocutan 50 mg / ml previne a perda de cabelo hereditária em homens de entre 18 e 65 anos e estimula o crescimento do cabelo. Também promove a regeneração de cabelo novo nas zonas já debilitadas ou calvas e espessa o cabelo existente.

Depois da aplicação, Alocutan 50 mg / ml penetra no couro cabeludo e chega às raízes do cabelo. Ainda não foi possível esclarecer o mecanismo pelo qual se estimula o crescimento do cabelo. No entanto, o princípio ativo de Alocutan 50 mg / ml pode deter a perda de cabelo hereditária, mediante:

• aumento do diâmetro do talo do cabelo
• estimular o crescimento e
• prolongação das fases de crescimento do cabelo

No entanto, serão necessários pelo menos quatro meses antes de ver algum resultado. Se as raízes do cabelo ainda estão presentes, o cabelo fino e débil pode voltar a crescer, tornando-se mais longo, mais denso e mais escuro com o tempo. A que velocidade começa o crescimento do cabelo e quantos cabelos voltam a crescer depende do paciente. As grandes calvas ou perda de cabelo presente durante mais de 10 anos são menos sensíveis a Alocutan 50 mg / ml.

As seguintes imagens mostram as etapas da perda de cabelo de padrão masculino, para as quais se pôde demonstrar a eficácia do minoxidil, a substância ativa em Alocutan 50 mg / ml.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos, pacientes de 65 anos em diante

Alocutan 50 mg / ml não deve ser utilizado nestes grupos de pacientes, pois não existem resultados de eficácia e segurança de estudos disponíveis nestes grupos de idade.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Alocutan 50 mg/ml

Não useAlocutan50 mg / ml

• se é alérgico ao minoxidil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é mulher, pois há sinais ocasionais de crescimento do pelo facial cosmeticamente incômodo e reversível durante o tratamento
• se está usando outros medicamentos no couro cabeludo
• se tem algum tipo de vendagem ou apósito no couro cabeludo
• se sofre perda repentina ou desigual de cabelo
• se padece alguma afecção que afete o couro cabeludo, incluindo a psoríase (afecção cutânea inflamatória com coceira), queimaduras solares, barbear o couro cabeludo ou se a pele do couro cabeludo está danificada por cicatrizes ou queimaduras, pois não há raízes capilares.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Alocutan 50 mg / ml.

As causas hormonais, as doenças subjacentes ou a desnutrição devem ser excluídas. Nesses casos, é necessário um tratamento específico.

Aplique Alocutan 50 mg / ml apenas no couro cabeludo saudável normal. Não deve usar Alocutan 50 mg / ml se não se conhece a causa da perda de cabelo ou se a perda de cabelo se deve a um parto ou se o couro cabeludo está avermelhado, inflamado ou dolorido.

Não há experiência clínica até a data com respeito à sua eficácia para a perda de cabelo na região temporal (recesso do cabelo).

Se se produzirem efeitos nos órgãos internos (efeitos sistémicos) ou reações cutâneas graves, o tratamento deve ser suspenso.

Alocutan 50 mg / ml está destinado apenas para uso externo sobre o couro cabeludo. Não aplique Alocutan 50 mg / ml a outras partes do corpo.

Não deve usar Alocutan 50 mg / ml

• se tem algum sinal de doença cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco
• se sofre de pressão arterial alta
• se está usando medicamentos para tratar a pressão arterial alta (agentes anti-hipertensivos).

Deve deixar Alocutan 50 mg / ml e consultar um médico

• se tem pressão arterial baixa ou
• se aparecem um ou mais dos seguintes sintomas: dor no peito, batimentos cardíacos mais rápidos, fraqueza ou tontura, aumento repentino e inexplicável de peso, inchaço de mãos ou pés, vermelhidão persistente ou irritação do couro cabeludo ou se aparecem outros novos sintomas não esperados (consulte a seção "Se usa mais Alocutan 50 mg / ml do que devia ").

O crescimento de pelo não desejado pode ser causado pela transferência do produto para outras áreas distintas do couro cabeludo.

Foram relatados casos isolados de leves alterações na cor do cabelo em pacientes com cabelo muito loiro ao usar outros produtos para o cuidado do cabelo ao mesmo tempo, ou após nadar em água muito clorada.

A ingestão acidental pode causar efeitos secundários graves no sistema cardiovascular. Portanto, deve manter este medicamento fora do alcance das crianças.

Foram notificados casos de crescimento excessivo do pelo corporal em lactentes após o contato da pele com as zonas de aplicação de minoxidil nos pacientes (cuidadores) que usavam minoxidil tópico. O crescimento do pelo se normalizou em questão de meses, quando os lactentes deixaram de estar expostos a minoxidil. Deve-se ter precaução para garantir que as crianças não entrem em contato com as zonas do corpo em que se aplicou minoxidil por via tópica.

Consulte o médico se observar um crescimento excessivo do pelo no corpo da sua criança durante o período em que utilizar produtos tópicos com minoxidil.

Evite respirar a neblina de pulverização.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a segurança nem a eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos eAlocutan50 mg/ml

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando / tomando, tomou / utilizou recentemente ou poderia tomar / usar qualquer outro medicamento.

Até a data, não há informações disponíveis sobre as interações entre Alocutan 50 mg / ml e outros princípios ativos. Embora não esteja clinicamente comprovado, existe uma possibilidade teórica de que a absorção da substância ativa em Alocutan 50 mg / ml (minoxidil) no corpo possa piorar a hipotensão ortostática (uma diminuição da pressão arterial ao levantar-se desde uma posição acostada) em pacientes que também estão tomando vasodilatadores periféricos (certos medicamentos para a pressão arterial alta que dilatam os vasos sanguíneos).

Alocutan 50 mg / ml não deve ser utilizado junto com outros produtos dermatológicos (preparados para uso externo que contenham substâncias ativas como corticosteroides, retinoides ou ditranol) ou com princípios ativos que aumentem a absorção da substância ativa através da pele (absorção cutânea) .

Gravidez e lactação

Alocutan 50 mg / ml está indicado apenas para pacientes do sexo masculino.

A experiência é limitada com a aplicação de Alocutan 50 mg / ml durante a gravidez. Minoxidil absorvido pelo corpo pode passar para o leite materno. Portanto, Alocutan 50 mg / ml não deve ser utilizado por mulheres grávidas e mulheres em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este produto pode causar tontura ou hipotensão (ver seção 4). Se se sentir afetado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Alocutan50 mg/ml contém propilenglicol (E 1520) e etanol 96% (álcool)

Este medicamento contém 509 mg de propilenglicol (E 1520) em cada ml de solução.

Este medicamento contém 248 mg de álcool (etanol) em cada ml de solução.

Pode causar sensação de ardor em pele lesionada

O etanol pode causar coceira e irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com áreas sensíveis (olhos, abrasões da pele, membranas mucosas), deve enxaguar com água abundante.

Se aplicar Alocutan 50 mg / ml repetidamente no cabelo em vez de no couro cabeludo, isso poderia aumentar a secura e / ou a rigidez do cabelo devido ao conteúdo de etanol e propilenglicol em Alocutan 50 mg / ml.

3. Como usar Alocutan 50 mg/ml

Use sempre este medicamento exatamente como se descreve neste prospecto ou como lhe tenha indicado o seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Alocutan 50 mg / ml é para uso externo no couro cabeludo seco. Utilize Alocutan 50 mg / ml apenas no couro cabeludo saudável e sem danos e siga as instruções de uso a seguir exatamente em todo momento. Não aplique Alocutan 50 mg / ml em áreas do corpo que não sejam o couro cabeludo.

A dose recomendada é:

Aplique 1 ml de Alocutan 50 mg / ml duas vezes ao dia (manhã e tarde) nas zonas afetadas do couro cabeludo.

Não deve exceder a quantidade diária aplicada, ou seja, solução de 2 x 1 ml, independentemente do tamanho da área afetada da pele.

Uso em crianças e adolescentes

Alocutan 50 mg / ml não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não há resultados disponíveis de segurança e eficácia de estudos controlados para estes grupos de idade.

Forma de administração

Uso cutâneo (couro cabeludo).

Cada embalagem de Alocutan 50 mg / ml contém 2 aplicadores pulverizadores diferentes:

• aplicador pré-montado para aplicações de grandes superfícies
• aplicador separado com ponta estendida para áreas mais pequenas

Ambos os aplicadores podem ser intercambiados separando o aplicador e substituindo-o pelo outro.

Para uma dose de 1 ml, são necessárias 6 pulverizações.

Instruções de uso / aplicação:

A solução é pulverizada diretamente sobre o couro cabeludo dentro da área de perda de cabelo. Para isso, pressione para baixo a bomba seis vezes. Depois de cada ação de bombeamento, estenda o líquido sobre a área afetada com as yemas dos dedos. Ao mesmo tempo, evite inalar a neblina da pulverização.

O que mais deve ter em conta durante o uso

As mãos devem ser lavadas cuidadosamente após aplicar Alocutan 50 mg / ml, para evitar o contato acidental com as mucosas e os olhos.

Depois de aplicar Alocutan 50 mg / ml, pode pentear o seu cabelo de forma normal. No entanto, não deve umedecer o couro cabeludo durante aproximadamente 4 horas. Isso evitará que se elimine Alocutan 50 mg / ml

Duração do tratamento

O início e o grau do crescimento do cabelo são diferentes em cada paciente.

Em geral, é necessário um tratamento duas vezes ao dia durante 2 a 4 meses antes de que se observe um efeito. Para manter o efeito, é recomendado continuar a aplicação duas vezes ao dia sem interrupção.

Não obterá melhores resultados aplicando Alocutan 50 mg / ml em quantidades maiores ou com maior frequência. Com respeito a um possível efeito terapêutico, há suficiente experiência clínica para um período de tratamento de até um ano.

Se não se obtém a resposta terapêutica desejada dentro de 4 meses, deve-se interromper o tratamento.

Informação sobre o aumento da perda de cabelo

No tratamento dos folículos pilosos com o princípio ativo minoxidil, a fase de repouso do ciclo do pelo (fase telógena) é encurtada e a fase de crescimento (fase anágena) é alcançada mais rapidamente. Isso estimula o crescimento de cabelo novo, que expulsa os cabelos "velhos", já não ativos, fora do couro cabeludo. Isso dá a impressão inicial de uma maior perda de cabelo. Em alguns pacientes, esta reação foi observada de duas a seis semanas após o início do tratamento com o princípio ativo minoxidil. No entanto, não há necessidade de alarme, pois esta reação se acompanha de um aumento do crescimento do cabelo. O efeito desaparece em algumas semanas e pode ser interpretado como uma primeira sinal do efeito do minoxidil.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se tem a impressão de que o efeito de Alocutan 50 mg / ml é demasiado forte ou demasiado fraco

Se usa mais Alocutan50 mg / ml do que deve

A aplicação de Alocutan 50 mg / ml a uma dose superior à recomendada e em superfícies corporais relativamente grandes ou áreas distintas do couro cabeludo pode conduzir possivelmente a uma maior absorção de minoxidil no corpo. Até a data, não se conhecem casos em que o uso externo da solução de minoxidil tenha provocado sintomas de intoxicação.

Depois da ingestão acidental, a concentração do componente ativo minoxidil em Alocutan 50 mg / ml pode produzir efeitos nos órgãos internos que correspondem aos efeitos que resultam quando se ingere a substância ativa, por exemplo, em um comprimido. Isso pode causar os seguintes efeitos secundários: batimento do coração mais rápido, diminuição da pressão arterial, acumulação de líquido e posterior aumento repentino de peso, tontura.

Em caso de ingestão acidental ou se se apresentam sinais de sobredose, informe ao seu médico imediatamente, para que ele ou ela possa decidir o que fazer a seguir. Por favor, tenha à mão o prospecto do medicamento para que o médico possa informar-se sobre qual substância ativa se tomou.

Se esqueceu de usar Alocutan50 mg / ml

Não aplique uma dose dupla para compensar uma dose esquecida; continue o seu tratamento à dose recomendada. Recuperar a dose omitida não trará nenhum benefício e poderia provocar efeitos indesejáveis.

Se interromper o tratamento com Alocutan50 mg / ml

É necessário continuar o tratamento para melhorar e manter o crescimento do cabelo. Caso contrário, a perda de cabelo voltará a ocorrer.

Se o tratamento for interrompido dentro de 3 a 4 meses, os efeitos correspondem aos que se teriam logrado sem tratamento com Alocutan 50 mg / ml.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: é possível que necessite de tratamento médico urgente.

• Inchaço do rosto, dos lábios ou da garganta que dificulta a ingestão ou a respiração. Isso poderia ser um sinal de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Vermelhidão generalizada da pele (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Coceira generalizada (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Opressão na garganta (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Coceira
• Aumento do crescimento do cabelo além do couro cabeludo (incluindo o crescimento do pelo facial nas mulheres), reação inflamatória da pele (que inclui erupção acneiforme, erupção cutânea)
• Dificuldade para respirar, falta de ar
• Braços e pernas inchados
• Aumento de peso
• Alta pressão sanguínea
• Irritação do couro cabeludo como coceira, ardor, secura, coceira, descamação, foliculite

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tontura, náuseas

Desconhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dermatite de contato (inflamação da pele relacionada com a alergia)
• Estado de ânimo deprimido
• Irritação do olho
• Batimento do coração mais rápido, palpitações, pressão arterial baixa
• Vômitos
• Sintomas no local de administração que também podem afetar os ouvidos e o rosto, como coceira, irritação da pele, dor, vermelhidão, inchaço, pele seca e erupção inflamatória até possível descamação da pele, inflamação da pele (dermatite), bolhas, sangramento e ulceração
• Perda temporária de cabelo, alterações na cor do cabelo, estrutura alterada do cabelo
• Dor no peito

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alocutan 50 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que figura no envase e na garrafa após "EXP". A data de validade se refere ao último dia daquele mês.

Não congelar.

Contém etanol que é inflamável. Armazenar longe de fontes de calor ou chamas.

Nota sobre a validade uma vez aberto

Depois de abrir o frasco, use a solução dentro de 6 semanas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAlocutan50 mg/ml

O princípio ativo é minoxidil.

1 ml de solução contém 50 mg de minoxidil.

Os outros componentes são: etanol a 96% (v / v), propilenoglicol (E1520), água purificada.

Aspecto deAlocutan 50 mg / ml e conteúdo do envase

Alocutan 50 mg / ml é uma solução clara, incolor a amarela pálida e está disponível em envases de 60 ml e 3 x 60 ml de solução cutânea em frascos de HDPE brancos.

Cada envase contém 2 aplicadores diferentes, um aplicador de pulverizador de bomba premontado e um aplicador com ponta estendida.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse, 15

06796 Brehna

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria: Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Itália: Phalanx 50 mg/ml spray cutâneo, solução

Espanha: Alocutan 50 mg/ml solução para pulverização cutânea

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).