Minovivax 2%

Folheto informativo para o utilizador

Minovivax 2%, 20 mg/ml, solução para aplicação cutânea

Minoxidil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 12 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Minovivax 2% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Minovivax 2%
• 3. Como usar o medicamento Minovivax 2%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Minovivax 2%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Minovivax 2% e para que é usado

A substância ativa do medicamento Minovivax 2% é a minoxidila.
A minoxidila dilata os vasos sanguíneos periféricos, mas o mecanismo exato de sua ação no crescimento do cabelo é desconhecido.
O medicamento Minovivax 2% é indicado para o tratamento da calvície androgênica (tipo masculino) em homens e mulheres.
O Minovivax 2% é um medicamento na forma de solução para aplicação cutânea, destinado exclusivamente à aplicação na pele da cabeça.
Para obter um crescimento de cabelo notável, pode ser necessário usar o medicamento Minovivax 2% por um período de pelo menos 4 meses ou mais.
Os resultados do tratamento dependem em grande medida da aplicação sistemática e das características individuais do paciente. Os efeitos do minoxidil são menos eficazes em pacientes com calvície androgênica avançada e de longa duração.
O efeito máximo do medicamento é alcançado após cerca de 12 meses de aplicação sistemática.
Se após 12 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Minovivax 2%

Quando não usar o medicamento Minovivax 2%

• se o paciente tiver alergia à minoxidila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

O medicamento Minovivax 2% não é indicado para o tratamento da calvície em placas (por exemplo, áreas redondas sem cabelo) ou no caso de perda de cabelo súbita ou inexplicada.
O medicamento Minovivax 2% não deve ser usado:

• durante o tratamento com citostáticos (antineoplásicos)
• no caso de perda de cabelo causada por uma dieta inadequada
• no caso de perda de cabelo causada pelo término do uso de métodos anticoncepcionais hormonais
• em pele da cabeça danificada (por exemplo, devido a queimaduras, úlceras ou presença de tecido cicatricial)
• se a perda de cabelo for causada por um cuidado inadequado do cabelo (por exemplo, amarrar o cabelo com muita força). Nesse caso, deve-se tratar a irritação mecânica.
• durante a gravidez e amamentação
• no caso de perda de cabelo pós-parto.

Se o paciente não tiver certeza sobre a causa da perda de cabelo, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Minovivax 2%, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
O medicamento Minovivax 2% deve ser aplicado em pele da cabeça saudável, normal e não danificada.
Não deve ser usado em pele irritada, dolorosa ou inflamada.
Pacientes com distúrbios cardíacos, como doença cardíaca isquêmica, distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva ou doença das válvulas cardíacas, não devem usar o medicamento Minovivax 2% sem consultar um médico antes, devido a possíveis efeitos não desejados sistêmicos.
Deve interromper o uso do medicamento Minovivax 2% e consultar um médico se ocorrer hipotensão, dor no peito, taquicardia, síncope, tontura, ganho de peso, edema de membros ou eritema persistente da pele da cabeça ou irritação, bem como outros efeitos não desejados atípicos.
Se ocorrerem efeitos não desejados graves (ver ponto 4), deve interromper o uso do medicamento Minovivax 2%.
O Minovivax 2% é destinado exclusivamente à aplicação tópica na pele da cabeça.
Não deve ser aplicado em outras partes do corpo. Se o minoxidil for aplicado em outras partes do corpo além da pele da cabeça, pode ocorrer crescimento excessivo de cabelo nesses locais.
Não deve ser usado com outros medicamentos para aplicação cutânea.
A aplicação mais frequente do minoxidil não melhora os efeitos do tratamento.
Deve evitar inalar o medicamento durante a aplicação.
Não deve ingerir o medicamento. A ingestão do medicamento pode causar efeitos não desejados graves relacionados ao coração. O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
O uso do minoxidil pode causar mudanças na cor ou textura do cabelo.
Após a aplicação do minoxidil (antes que a pele da cabeça seque), durante o contato com materiais delicados ou partes da roupa, como travesseiros ou coberturas para a cabeça, pode ocorrer mudança na cor deles (manchas).
Foram relatados casos de crescimento excessivo de cabelo em bebês devido ao contato da pele com locais de aplicação do minoxidil em pacientes (cuidadores) que usaram o minoxidil topicamente.
O crescimento do cabelo retornou ao normal em alguns meses, quando o bebê não estava mais exposto ao minoxidil. Deve-se ter cuidado para que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde o minoxidil foi aplicado topicamente.
Se durante o uso tópico de produtos que contenham minoxidil ocorrer crescimento excessivo de cabelo no corpo de uma criança, deve-se consultar um médico.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos e pacientes com mais de 65 anos

Não se recomenda o uso do medicamento Minovivax 2% em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e pacientes com mais de 65 anos, devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Minovivax 2% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
As interações do medicamento Minovivax 2% com outros medicamentos não são conhecidas.
Não deve usar o medicamento Minovivax 2% ao mesmo tempo que outros medicamentos para aplicação cutânea, como a tretinoína e o ditranol, pois podem aumentar a absorção do minoxidil pela pele e aumentar o risco de efeitos não desejados.
Deve ter cuidado ao usar medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Minovivax 2% não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Minovivax 2% pode causar tontura ou hipotensão.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Minovivax 2% contém propilenoglicol e etanol anidro (álcool)

Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento pode causar irritação da pele.
O medicamento Minovivax 2% contém álcool (etanol), que, em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, mucosas e pele danificada), pode causar sensação de queimadura e (ou) irritação. Nesses casos, a superfície afetada deve ser lavada abundantemente com água corrente. Se a queimadura e (ou) irritação persistirem, deve-se consultar um médico.
Após cada aplicação do medicamento, deve-se lavar as mãos para que o Minovivax 2% não entre em contato com outras partes do corpo.
Se ocorrerem reações cutâneas graves, deve-se interromper o uso do minoxidil (ver ponto 4, "Efeitos não desejados").

3. Como usar o medicamento Minovivax 2%

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose de 1 ml do medicamento Minovivax 2% deve ser aplicada na pele da cabeça duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Não deve exceder a dose diária de 2 ml, independentemente do tamanho da área da pele afetada.
O medicamento Minovivax 2% é destinado exclusivamente à aplicação tópica na pele da cabeça.
Não deve ser aplicado em outras partes do corpo além da pele da cabeça.
Antes da aplicação tópica do medicamento Minovivax 2%, deve-se secar completamente o cabelo e a pele da cabeça.

Modo de usar

O modo de usar o medicamento Minovivax 2% depende do tipo de dosificador usado.

• 1) Borrifador - para aplicar a solução em áreas maiores da pele da cabeça
• Remover a tampa de proteção do borrifador.
• Direcionar o borrifador para a área da pele da cabeça afetada.
• Pressionar o borrifador 6 vezes para administrar a dose de 1 ml.
• Aplique a solução na parte central da área da pele da cabeça afetada e espalhe com as pontas dos dedos, certificando-se de que o medicamento foi aplicado uniformemente.
• Colocar a tampa de proteção de volta após o uso.
• 2) Aplicador - para aplicar a solução em áreas menores da pele da cabeça ou áreas cobertas de cabelo Para garantir uma aplicação mais precisa, deve-se usar o aplicador fornecido com a embalagem.
• Substituir o borrifador pelo aplicador fornecido com a embalagem.
• Direcionar o aplicador para a área da pele da cabeça afetada.
• Pressionar o aplicador 6 vezes para administrar a dose de 1 ml.
• Espalhe a solução com as pontas dos dedos, certificando-se de que o medicamento foi aplicado uniformemente.

Após a aplicação da solução, deve-se lavar as mãos cuidadosamente.
O contato acidental do medicamento com os olhos, mucosas ou pele danificada pode causar sensação de queimadura e (ou) irritação. Nesses casos, a superfície afetada deve ser lavada abundantemente com água corrente. Se a queimadura e (ou) irritação persistirem, deve-se consultar um médico.

Limpeza do borrifador e do aplicador

Para remover os resíduos do medicamento e evitar a obstrução da parte superior do borrifador ou do aplicador, após cada uso, deve-se desrosquear e enxaguar com álcool.

Duração do tratamento

Para obter o efeito desejado do medicamento, é importante não interromper a aplicação regular do medicamento Minovivax 2% na dose recomendada, duas vezes ao dia.
Estudos clínicos realizados demonstraram que, para obter um crescimento de cabelo notável, pode ser necessário usar o minoxidil por um período de pelo menos 4 meses ou mais.
A interrupção do tratamento pode causar a recorrência da calvície e o retorno ao estado anterior ao tratamento em 3 a 4 meses.
Se após 12 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Minovivax 2%

Não são conhecidos casos de superdose de minoxidil usado topicamente.
A ingestão acidental do medicamento pode causar sintomas relacionados ao efeito geral do minoxidil.
Os sintomas mais comuns incluem: taquicardia (atividade cardíaca acelerada), retenção de líquidos, hipotensão e sonolência.
Se ocorrerem sintomas semelhantes, deve-se contactar imediatamente um médico.

Omissão da aplicação do medicamento Minovivax 2%

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Minovivax 2%

A manutenção do crescimento do cabelo requer a aplicação contínua do medicamento Minovivax 2% na dose recomendada. Após a interrupção do tratamento, foi observada a parada do crescimento de novos cabelos e o retorno ao estado anterior ao tratamento em 3 a 4 meses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, pois pode ser necessária assistência médica de emergência (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Edema facial, labial ou da garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave)
• Prurido geral
• Eritema geral
• Sensação de aperto na garganta.

Foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça.

Comum (pode afetar até 1 em 10 pacientes)

• dispneia,
• prurido, hipertricose (também no rosto, no caso das mulheres), dermatite, erupção acneiforme, erupção,
• edema periférico,
• aumento de peso.

Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 pacientes)

• tontura,
• náusea.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipotensão,
• edema angioneurótico (incluindo edema de lábios e língua, edema da boca e da garganta, edema da mucosa da boca e da garganta), hipersensibilidade (incluindo edema facial, eritema multiforme, prurido, sensação de aperto na garganta), dermatite de contato,
• humor depressivo,
• irritação ocular,
• taquicardia (atividade cardíaca acelerada), palpitação,
• vômito,
• reações no local da aplicação, incluindo orelhas e face (incluindo irritação da pele

e eritema, prurido, dor, edema, secura da pele, eritema), descamação da pele, dermatite, bolhas, sangramento e úlceras, por vezes graves, perda temporária de cabelo, mudança na cor do cabelo e mudança na textura do cabelo,

• dor no peito.

Alguns pacientes no início do tratamento com minoxidil observaram perda de cabelo aumentada.
Esse processo temporário de perda de cabelo ocorre mais frequentemente dentro de 2 a 6 semanas após o início do uso do minoxidil e desaparece espontaneamente em algumas semanas.
Se esse estado persistir por mais de 2 semanas sem melhoria, deve-se interromper o uso do medicamento e consultar um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Minovivax 2%

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Armazenar a garrafa fechada hermeticamente.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 12 meses.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou rótulo após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Minovivax 2%

• A substância ativa do medicamento é a minoxidila (1 ml de solução para aplicação cutânea contém 20 mg de minoxidila).
• Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol anidro e água purificada.

Como é o medicamento Minovivax 2% e o que contém a embalagem

Solução transparente, homogênea, incolor ou ligeiramente rosada.
Embalagem: garrafa com borrifador contendo 100 ml de solução, com aplicador incluído, em caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Rua Baletowa, 30
02-867 Varsóvia

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portugal
Data da última atualização do folheto:outubro de 2024