Dx2lek

Folheto informativo para o paciente

DX2LEK, 20 mg/mL, solução para aplicação tópica na pele

Minoxidil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Deve contactar o médico:
• se o paciente se sentir pior,
• ou se a perda de cabelo aumentar e persistir por mais de 2 semanas,
• ou se não houver melhoria após 60 dias de uso do medicamento.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DX2LEK e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento DX2LEK
• 3. Como usar o medicamento DX2LEK
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento DX2LEK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DX2LEK e para que é usado

O medicamento DX2LEK é uma solução para aplicação tópica na pele da cabeça. O medicamento DX2LEK contém a substância ativa minoxidil, que estimula o crescimento do cabelo na calvície de tipo masculino. A redução da perda excessiva de cabelo é observada após cerca de 8 semanas de uso do medicamento, enquanto os primeiros crescimentos de cabelo fino e macio aparecem após 4 a 5 meses de tratamento.

Indicações

O medicamento DX2LEK é indicado para o tratamento da calvície de tipo masculino (alopecia androgenética) em homens e mulheres com idades entre 18 e 65 anos.
O DX2LEK é mais eficaz em pessoas mais jovens e em estágios iniciais do processo de calvície. Melhores resultados do tratamento são obtidos na área do topo da cabeça do que na área frontal-temporal.
A interrupção do tratamento faz com que o efeito terapêutico regresse em alguns meses.
Se após 60 dias não houver melhoria ou a perda de cabelo aumentar e persistir por mais de 2 semanas, ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento DX2LEK

Quando não usar o medicamento DX2LEK

• se o paciente for alérgico ao minoxidil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a gravidez e amamentação;
• se o paciente tiver doenças da pele da cabeça, como alterações graves na dermatite seborreica, psoríase, infecções da pele da cabeça, pele da cabeça com sinais de interrupção da continuidade da epiderme;
• se o paciente tiver hipertensão arterial (tratada e não tratada);
• se o paciente tiver a pele da cabeça queimada pelo sol;
• se o paciente tiver a pele da cabeça recentemente raspada;
• sob curativo oclusivo;
• se o paciente estiver usando outros medicamentos topicamente na pele da cabeça.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento DX2LEK, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O DX2LEK é destinado apenas para uso tópico na pele da cabeça.
O medicamento DX2LEK só deve ser usado em pele da cabeça saudável. Não deve ser usado em outras partes do corpo.
O medicamento pode penetrar na pele e no sangue em pequena quantidade, no entanto, existe o risco de absorção de uma dose maior do medicamento (por exemplo, se o medicamento for aplicado em pele danificada ou se for usado de forma inadequada) e o possível aparecimento de efeitos colaterais gerais.
Se ocorrerem sintomas como hipotensão arterial, edema facial ou de tornozelos e mãos, palpitações ou taquicardia, ganho de peso rápido, fraqueza e tontura ou desmaio, alterações da visão, dores no peito, ombro ou braço, ou eritema persistente, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico.
Pacientes com doenças cardiovasculares ou arritmia cardíaca devem consultar um médico antes de usar o medicamento DX2LEK.
Algumas pessoas relatam perda de cabelo aumentada após 2 a 6 semanas após o início do tratamento. Se a perda de cabelo aumentar e persistir por mais de 2 semanas, o paciente deve interromper o tratamento e consultar um médico.
Se durante o tratamento ocorrer lesão da pele ou eritema intenso devido à exposição excessiva ao sol, deve interromper o uso do medicamento até que a pele da cabeça se recupere.
A ingestão acidental do medicamento pode causar sintomas graves, como taquicardia, hipotensão arterial, tontura, edema, alterações gastrointestinais, visão turva e dores no peito. Portanto, o medicamento deve ser armazenado em local inacessível às crianças.
Se o medicamento entrar em contato com pele danificada, olhos ou mucosas, essas áreas devem ser lavadas com água.
Em alguns casos, ocorreram alterações na cor e estrutura do cabelo durante o uso do medicamento.
Foram relatados casos de hipertricose em bebês devido ao contato da pele com áreas de aplicação do minoxidil em pacientes (cuidadores) que usaram o minoxidil topicamente. O crescimento do cabelo retornou ao normal em alguns meses, quando o bebê não estava mais exposto ao minoxidil. Deve-se ter cuidado para que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde o minoxidil foi aplicado topicamente.
Se durante o uso de medicamentos que contenham minoxidil for observada hipertricose no corpo de uma criança, deve-se consultar um médico.

Crianças, adolescentes e idosos

Não usar o medicamento em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e em idosos (acima de 65 anos).

DX2LEK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
Não são conhecidas interações do medicamento DX2LEK com outros medicamentos.
Não deve usar o medicamento DX2LEK ao mesmo tempo que outros medicamentos topicamente na pele da cabeça, como corticosteroides, retinoides, ditranol ou vaselina, pois podem aumentar a absorção do minoxidil pela pele e aumentar o risco de efeitos colaterais.
Se estiver usando medicamentos para reduzir a pressão arterial, como a guanetidina, antes de usar o medicamento DX2LEK, deve consultar um médico devido ao risco potencial de redução excessiva da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não usar o medicamento DX2LEK durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento DX2LEK não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, nem altera a capacidade psicofísica.

DX2LEK contém propilenoglicol e etanol

Propilenoglicol

O medicamento contém 156 mg de propilenoglicol em cada 1 mL de solução.

Etanol

Este medicamento contém 541,12 mg de álcool (etanol) em cada 1 mL de solução.
O medicamento pode causar sensação de queimadura em pele danificada.
O medicamento é inflamável. Não deve ser usado perto de fogo aberto, cigarro aceso ou alguns aparelhos (por exemplo, secador de cabelo).
Deve evitar inalar os vapores do medicamento pulverizado.

3. Como usar o medicamento DX2LEK

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado para uso na pele da cabeça.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, o medicamento é geralmente usado como descrito abaixo.
Adultos (com idades entre 18 e 65 anos)
1 mL do medicamento deve ser aplicado em gotas na pele da cabeça seca, 2 vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas, nas áreas de perda de cabelo, e levemente massageado com as pontas dos dedos. Não deve esfregar ou secar essas áreas. O medicamento deve ser aplicado em gotas com a ajuda de uma bomba (1 mL de solução é obtido após 5 pressionamentos do botão da bomba).
Deve lavar as mãos cuidadosamente após usar o medicamento.
Não deve usar mais de 2 mL do medicamento por dia. Não deve usar o medicamento em outras partes do corpo.

Não deve lavar o cabelo e a cabeça antes de 4 horas após a aplicação do medicamento.

Deve interromper o tratamento após 1 ano se não houver resultados visíveis.
Não deve aumentar as doses ou a frequência de uso do medicamento.
Se a bomba de dosagem estiver entupida com o medicamento cristalizado, pode ser limpa com água quente, fervida.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento DX2LEK

A superdose do medicamento DX2LEK não deve ter consequências negativas para a saúde, pois não são conhecidos casos de superdose de minoxidil usado topicamente.
No entanto, não se pode excluir a possibilidade de absorção aumentada do medicamento e o possível aparecimento de efeitos colaterais devido ao uso do medicamento de forma inadequada, por exemplo, uso de doses maiores do que as recomendadas, uso demasiado frequente, aplicação em outras partes do corpo ou em grandes áreas do corpo, ou aplicação em pele danificada.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve procurar um médico imediatamente, pois podem ocorrer sintomas graves, como taquicardia, hipotensão arterial, tontura, edema, alterações gastrointestinais, visão turva e dores no peito.

Omissão da dose do medicamento DX2LEK

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais ocorrem cerca de 5 vezes mais frequentemente em mulheres do que em homens.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo se ocorrer:

• edema facial, labial ou da garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração. Pode ser um sinal de reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• dor no peito, taquicardia, desmaio, tontura, perda de peso repentina, edema de mãos ou pés, hipotensão arterial.

Deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico se ocorrer eritema persistente e irritação da pele.
Podem ocorrer efeitos colaterais descritos abaixo.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• dores de cabeça;
• hipertricose ocorrendo fora do local de aplicação;
• coceira no local de aplicação, incluindo erupções, coceira em outras partes do corpo, coceira nos olhos.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• hipotensão arterial;
• dispneia;
• perda de cabelo transitória;
• alterações na cor e estrutura do cabelo;
• irritação no local de aplicação;
• descamação da pele;
• erupções;
• erupções semelhantes à acne;
• dermatite;
• secura da pele, incluindo no local de aplicação;
• edema periférico;
• eritema no local de aplicação.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• palpitações;
• taquicardia;
• dor no peito.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento DX2LEK

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar na embalagem fechada, longe de fontes de ignição. Proteger da luz.
O medicamento é inflamável.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DX2LEK

• A substância ativa do medicamento é minoxidil em concentração de 2%. 1 mL da solução para pele contém 20 mg de minoxidil.
• Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, água purificada.

Como é o medicamento DX2LEK e o que contém a embalagem

O medicamento é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
Embalagem
Frasco branco de polietileno (HDPE) com tampa de polipropileno (PP) e selo ou bomba dosadora [polietileno (LDPE), polietileno (HDPE), polipropileno (PP), polioximetileno (POM), polietileno/poliisobutileno (LDPE/PIB), polietileno/polipropileno (LDPE/PP), aço inoxidável], colocado em uma caixa de papelão. O frasco contém 60 mL da solução para pele.

Responsável pelo medicamento

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: +48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Empresa de Produção Farmacêutica e Cosmética "Profarm" Sp. z o.o.
Rua Słupska 18
84-300 Lębork

Data da última atualização do folheto: