DINAXIL 50 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dinaxil 50mg/ml solução cutânea

Minoxidil

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação adicional importante para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 30 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dinaxil e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dinaxil
3. Como usar Dinaxil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dinaxil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dinaxil e para que é utilizado

Dinaxil é uma solução para uso sobre a pele do couro cabeludo que estimula o crescimento do cabelo em indivíduos com alopecia androgénica (tipo mais comum de calvície) quando aplicada de forma cutânea.

Este medicamento está indicado para o tratamento da queda moderada do cabelo de origem androgénica.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dinaxil

Não use Dinaxil

• se é alérgico (hipersensível) ao minoxidil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Dinaxil, será necessário que o seu médico faça uma revisão clínica completa. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• se tiver algum problema ou alguma ferida na pele do couro cabeludo, pois pode absorver-se mais quantidade de produto, pelo que deverá assegurar-se de que não existam antes da aplicação. Se tiver antecedentes ou sofrer de alguma doença dos vasos sanguíneos (circulação) ou do coração, pois seria recomendável que o seu médico controlasse a tensão arterial e a frequência cardíaca.
• se notar qualquer outro efeito no seu estado geral ou na sua pele, interrompa o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.
• se for mulher, deve ter especial cuidado em lavar as mãos após aplicar o produto sobre o couro cabeludo, pois se o produto entrar em contacto com outras partes do corpo, existe o risco de crescimento de pelo em outras zonas do corpo.
• se este medicamento entrar em contacto com os seus olhos ou mucosas, deverá lavá-los com abundante água. Consulte um oftalmologista se for necessário.
• este medicamento pode produzir um descenso brusco da tensão arterial em pacientes tratados com vasodilatadores periféricos (medicamentos para o tratamento de alterações cerebrovasculares) e medicamentos para o tratamento da tensão arterial.
• as zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (mesmo estando nublado) nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA). Será necessário utilizar uma proteção específica na zona tratada.
• por seu conteúdo em etanol (álcool), este medicamento pode produzir irritação e secura da pele.
• Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se piorar ou se melhorar após 30 dias.

Foram notificados casos de crescimento excessivo do pelo corporal em lactentes após o contacto da pele com as zonas de aplicação de minoxidil nos pacientes (cuidadores) que usavam minoxidil tópico. O crescimento do pelo se normalizou em questão de meses, quando os lactentes deixaram de estar expostos a minoxidil. Deve-se ter precaução para garantir que as crianças não entrem em contacto com as zonas do corpo em que se aplicou minoxidil por via tópica.

Consulte o médico se observar um crescimento excessivo do pelo no corpo do seu filho durante o período em que utilizar produtos tópicos com minoxidil.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento, pois não foram realizados estudos nesta população (ver apartado 3).

Uso de Dinaxil com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração conjunta de Dinaxil com vasodilatadores periféricos (medicamentos para o tratamento de alterações cerebrovasculares) e medicamentos para o tratamento da tensão arterial pode produzir um descenso brusco da tensão arterial.

Assim como não deve ser aplicado ao mesmo tempo com outros produtos de aplicação cutânea, tais como corticoides, retinoides ou pomadas oclusivas, pois podem aumentar a sua absorção.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O tratamento com Dinaxil não é recomendado se está grávida ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados que sugiram que o tratamento com este medicamento possa afetar a condução de veículos ou o uso de máquinas, no entanto, procure não realizar estas tarefas até que verifique como tolera o medicamento.

Dinaxil contém propilenglicol

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém propilenglicol.

3. Como usar Dinaxil

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

O seu médico determinará a dose apropriada e a duração do tratamento com Dinaxil.

Não suspenda o tratamento antes, pois existem dados de que, se suspender o tratamento durante 3-4 meses, pode voltar ao estado inicial de alopecia que tinha antes de iniciar o tratamento.

Apenas para uso cutâneo. NÃO ingerir.

Instruções de uso:

• Lave as mãos antes da aplicação.
• O cabelo e o couro cabeludo devem estar completamente secos ao aplicar o produto.
• Aplique 1 ml de solução que corresponde a 10 pulverizações da bomba dosificadora.
• Estenda a quantidade de solução com a ponta dos dedos sobre a área a tratar, começando pelo centro da mesma. Não aplique em outras zonas do corpo, pois existe o risco de crescimento de pelo em outras zonas do corpo.
• Após a utilização de Dinaxil, recomenda-se o lavado das mãos com abundante água para evitar o crescimento de pelo em zonas não desejadas, especialmente se for mulher.

Assim como com outros medicamentos, o grau de resposta ao tratamento depende de cada paciente, pelo que pode ser necessário um tratamento prévio de 4 meses antes de que comece a crescer o cabelo.

Posologia

A dose diária recomendada é de 1 ml da solução cada 12 horas. Cada ml corresponde a 10 pulverizações da bomba dosificadora.

A dose máxima diária recomendada é de 2 ml (20 pulverizações).

Deve respeitar a dose diária recomendada independentemente da extensão da alopecia.

Se estima que a ação de Dinaxil é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Este produto não deve ser utilizado em pacientes maiores de 65 anos, pois a segurança e a eficácia de Dinaxil não foram estabelecidas nesta população.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes menores de 18 anos, pois a segurança e a eficácia de Dinaxil não foram estabelecidas nesta população.

Se usar mais Dinaxil do que deve

Se utilizou mais Dinaxil do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A sobredose acidental ou voluntária após a aplicação tópica de minoxidil 50 mg/ml produzirá um aumento na intensidade de efeitos adversos de tipo dermatológicos, especialmente prurido (picor), secura, irritação da pele e eczema (afeção inflamatória aguda ou crónica da pele).

Os sinais e sintomas após a ingestão acidental ou voluntária de minoxidil 50 mg/ml podem ser, entre outros, hipotensão (baixa da tensão arterial), taquicardia (aceleração dos latidos do coração), edemas (inchaço, acumulação excessiva de líquido) e falha cardíaca congestiva (insuficiência cardíaca).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Informação para o profissional de saúde: O tratamento do quadro desenvolvido requer o emprego de diuréticos para o edema, beta-bloqueantes ou outros inibidores do sistema nervoso simpático para a taquicardia e cloreto de sódio em solução isotónica intravenosa para a hipotensão. Simpaticomiméticos, como adrenalina e noradrenalina, devem ser evitados por causa da sobre-estimulação cardíaca que produzem.

Se esquecer de usar Dinaxil

• No período inicial de tratamento:

Aplique a dose esquecida o mais cedo possível e, em seguida, siga com a pauta que o seu médico recomendou. Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• No período de manutenção:

Aplique a próxima dose como de costume e continue o seu tratamento.

Se interromper o tratamento com Dinaxil

A interrupção do tratamento durante 3-4 meses pode provocar que volte ao estado inicial de alopecia prévio ao tratamento.

Se aparecerem os sintomas descritos, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Entre imediatamente em contacto com um médico se advertir algum dos seguintes sintomas – é possível que requeira tratamento médico urgente.

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que possa causar dificuldade para engolir ou respirar. Isso poderia ser um sinal de reação alérgica grave (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentemente notificados são prurido (picor), dermatite (vermelhidão), secura, irritação cutânea, eczema (afeção inflamatória da pele), hipertricose (crescimento de pelo na pele), geralmente de intensidades leve a moderada e reversíveis ao suspender o tratamento.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Prurido (picor)
• Irritação local da pele
• Dermatite (vermelhidão) de contacto
• Secura da pele
• Exfoliação cutânea (descamação da pele)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça e parestesias (sensação de adormecimento em braços ou pernas)
• Taquicardia (aceleração dos latidos do coração)
• Palpitações e hipotensão (baixa da tensão arterial)
• Rash eritematoso (vermelhidão generalizada)
• Eczema (afeção inflamatória da pele)
• Alopecia
• Hipertricose (crescimento de pelo na pele)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Rash pustular (pústulas generalizadas)
• Acne

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Alteração da visão
• Irritação dos olhos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dinaxil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Dinaxil após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dinaxil

O princípio ativo é minoxidil. Cada mililitro (ml) de solução contém 50 mg de minoxidil. Um ml equivale a 10 pulverizações.

Os demais componentes (excipientes) são: Etanol al 96%, propilenglicol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Dinaxil é uma solução para uso cutâneo. A solução é transparente com odor a álcool. Apresenta-se em formatos de 60 ml e 120 ml (2 frascos de 60 ml) providos de uma bolsa que contém uma bomba dosificadora e em formatos de 180 ml (3 frascos de 60 ml) e 240 ml (4 frascos de 60 ml) providos de duas bolsas que contêm uma bomba dosificadora cada uma.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data da última revisão deste prospecto:

Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/