Minovivax 5%

Folheto informativo para o utilizador

Minovivax 5%, 50 mg/ml, solução para aplicação cutânea

Minoxidil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Minovivax 5% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Minovivax 5%
• 3. Como usar o medicamento Minovivax 5%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Minovivax 5%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Minovivax 5% e para que é usado

A substância ativa do medicamento Minovivax 5% é a minoxidila.
O medicamento Minovivax 5% é indicado para o tratamento da calvície androgênica (perda de cabelo)
em homens e mulheres.
Minovivax 5% é um medicamento na forma de solução para aplicação cutânea, destinado a ser usado exclusivamente
na pele do couro cabeludo.
A minoxidila dilata os vasos sanguíneos, mas o mecanismo exato pelo qual promove o crescimento do cabelo é desconhecido.
Para obter um crescimento notável do cabelo, pode ser necessário usar o medicamento Minovivax 5%
por um período de pelo menos 4 meses ou mais.
Os resultados do tratamento dependem em grande medida do uso sistemático e das características individuais do paciente. Os efeitos menos favoráveis da minoxidila ocorrem em pacientes
com calvície androgênica avançada e de longa duração. O efeito máximo do medicamento é alcançado após cerca de 12 meses de uso sistemático.
Se após 4 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
Em casos em que a calvície androgênica não esteja presente na história familiar ou não possa ser determinada, deve consultar um médico antes de usar o medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Minovivax 5%

Quando não usar o medicamento Minovivax 5%

Se o paciente tiver alergia à minoxidila ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados no ponto 6).
O medicamento Minovivax 5% não é indicado para o tratamento da calvície em placas (formação de placas redondas sem cabelo) ou em casos de perda de cabelo súbita ou inexplicável.
Não use o medicamento Minovivax 5%:

• durante o tratamento com citostáticos (antineoplásicos),
• em casos de perda de cabelo causada por uma dieta inadequada,
• em casos de perda de cabelo causada pelo término do uso de métodos anticoncepcionais hormonais,
• em pele do couro cabeludo danificada (por exemplo, devido a queimaduras, úlceras ou presença de tecido cicatricial),
• se a perda de cabelo for causada por um cuidado inadequado do cabelo (por exemplo, amarrar o cabelo muito apertado). Nesse caso, é necessário tratar a irritação mecânica.

Se o paciente não tiver certeza sobre a causa da perda de cabelo, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Minovivax 5%, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
O medicamento Minovivax 5% deve ser aplicado em pele saudável, normal e não danificada do couro cabeludo.
Não use a minoxidila em pele irritada, dolorosa ou inflamada.
Minovivax 5% é destinado exclusivamente para uso tópico na pele do couro cabeludo.
Não use o medicamento Minovivax 5% em outras áreas além das áreas calvas na pele do couro cabeludo. Se a minoxidila for aplicada em outras partes do corpo além da pele do couro cabeludo ou se ocorrer contaminação acidental com o medicamento em outras áreas da pele, pode ocorrer crescimento indesejado de cabelo nesses locais. Por isso, após aplicar o medicamento na pele do couro cabeludo, lave as mãos cuidadosamente.
Pacientes com distúrbios cardíacos, como doença coronariana, distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva ou doença valvar cardíaca, não devem usar o medicamento Minovivax 5% sem consultar antes um médico, devido a possíveis efeitos colaterais sistêmicos (ver ponto 4).
Deve interromper o uso do medicamento Minovivax 5% e consultar um médico se ocorrer pressão arterial baixa, dor no peito, batimento cardíaco acelerado, desmaio, tontura, ganho de peso, dificuldade respiratória súbita e inexplicável (especialmente durante o repouso), inchaço nos membros e vermelhidão persistente da pele do couro cabeludo ou irritação, bem como outros efeitos colaterais incomuns.
Se ocorrerem efeitos colaterais graves (ver ponto 4), deve interromper o uso do medicamento Minovivax 5%.
Não use o medicamento Minovivax 5% com outros medicamentos destinados à aplicação cutânea.
Usar o medicamento Minovivax 5% com mais frequência ou em quantidades maiores não melhora os efeitos do tratamento.
Deve evitar inalar o medicamento durante a aplicação.
Não ingira o medicamento. A ingestão do medicamento pode causar efeitos colaterais graves relacionados ao coração. Mantenha o medicamento em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
O uso da minoxidila pode causar mudanças na cor ou textura do cabelo.
Após a aplicação da minoxidila (antes que a pele do couro cabeludo seque), durante o contato com materiais delicados ou partes da roupa, como travesseiros ou coberturas para a cabeça, pode ocorrer mudança na cor deles (manchas).
Se usar o medicamento Minovivax 5% à noite, é importante aplicar o medicamento na pele do couro cabeludo pelo menos 2 horas antes de dormir (especialmente para as mulheres). Isso ajudará a minimizar o risco de crescimento indesejado de cabelo no rosto das mulheres.
No início do tratamento (geralmente dentro de 2 a 6 semanas após o início), pode ocorrer perda de cabelo aumentada. Se a perda de cabelo aumentada persistir por mais de 2 semanas, deve interromper o uso do medicamento Minovivax 5% e consultar um médico.
Foram relatados casos de crescimento excessivo de cabelo em bebês devido ao contato da pele com áreas onde a minoxidila foi aplicada em pacientes (cuidadores) que usaram a minoxidila topicamente. O crescimento do cabelo retornou ao normal dentro de alguns meses, quando o bebê não estava mais exposto à minoxidila. Deve ter cuidado para que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde a minoxidila foi aplicada topicamente.
Se ocorrer crescimento excessivo de cabelo no corpo de uma criança durante o uso de produtos que contenham minoxidila, deve consultar um médico.

Crianças e jovens abaixo de 18 anos e pacientes acima de 65 anos

Não use o medicamento Minovivax 5% em crianças e jovens abaixo de 18 anos e em pacientes acima de 65 anos, devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Minovivax 5% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja usar.
Não são conhecidas interações do medicamento Minovivax 5% com outros medicamentos.
Não use o medicamento Minovivax 5% ao mesmo tempo que outros medicamentos destinados à aplicação cutânea, como a tretinoína e a ditranol, pois podem aumentar a absorção da minoxidila pela pele e aumentar o risco de efeitos colaterais.
Deve ter cuidado ao usar medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o medicamento Minovivax 5% durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Minovivax 5% pode causar tontura ou pressão arterial baixa.
Se ocorrerem sintomas, não conduza veículos ou opere máquinas.

Minovivax 5% contém propilenoglicol

Este medicamento contém 350 mg de propilenoglicol em cada ml de solução para aplicação cutânea.
O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Minovivax 5% contém etanol 96% (álcool)

Este medicamento contém 510 mg de álcool (etanol) em cada ml de solução para aplicação cutânea.
O medicamento Minovivax 5% contém álcool (etanol), que, em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, mucosas e pele danificada), pode causar sensação de queimadura e (ou) irritação. Nesses casos, a superfície afetada deve ser lavada cuidadosamente com água corrente. Se a queimadura e (ou) irritação persistirem, deve procurar orientação médica.
Após cada aplicação do medicamento, lave as mãos para que o Minovivax 5% não entre em contato com outras partes do corpo.
Em caso de reações cutâneas graves, deve interromper o uso da minoxidila (ver ponto 4, "Efeitos não desejados").

3. Como usar o medicamento Minovivax 5%

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Homens
A dose de 1 ml do medicamento Minovivax 5% deve ser aplicada na pele do couro cabeludo 2 vezes ao dia (de manhã e à noite).
Mulheres
A dose de 1 ml do medicamento Minovivax 5% deve ser aplicada na pele do couro cabeludo 1 a 2 vezes ao dia.
Não exceda a dose diária de 2 ml, independentemente do tamanho da área de pele afetada.
O medicamento Minovivax 5% é destinado exclusivamente para uso tópico na pele do couro cabeludo.
Não use o medicamento Minovivax 5% em outras partes do corpo além da pele do couro cabeludo.
Antes de aplicar o medicamento Minovivax 5% topicamente, os cabelos e a pele do couro cabeludo devem estar completamente secos.

Instruções de uso

A instrução de uso do medicamento Minovivax 5% depende do tipo de dosificador usado.

• 1) Borrifador - para aplicar a solução em áreas maiores da pele do couro cabeludo
• Remova a tampa de proteção do borrifador.
• Direcione o borrifador para a área da pele do couro cabeludo afetada.
• Pressione o borrifador 6 vezes para administrar a dose de 1 ml.
• Aplique a solução na parte central da área da pele do couro cabeludo afetada e espalhe com as pontas dos dedos, certificando-se de que o medicamento foi aplicado uniformemente.

• Após terminar, recoloque a tampa de proteção.
• 2) Aplicador - para aplicar a solução em áreas pequenas da pele do couro cabeludo ou áreas cobertas com cabelo

Para garantir uma aplicação mais precisa, deve usar o aplicador fornecido com o pacote.

• Substitua o borrifador pelo aplicador fornecido com o pacote.
• Direcione o aplicador para a área da pele do couro cabeludo afetada.

• Pressione o aplicador 6 vezes para administrar a dose de 1 ml.
• Espalhe a solução com as pontas dos dedos, certificando-se de que o medicamento foi aplicado uniformemente.

Após a aplicação da solução, lave sempre as mãos cuidadosamente.
O medicamento é exclusivamente para uso tópico. Minovivax 5% deve ser usado de acordo com as instruções, exclusivamente na pele do couro cabeludo. Antes de usar o medicamento Minovivax 5%, os cabelos e a pele do couro cabeludo devem estar completamente secos. 1 ml de solução deve ser espalhado nas áreas calvas e massageado na pele (geralmente no topo da cabeça e nas têmporas).
Se usar o medicamento Minovivax 5% à noite, é importante aplicar o medicamento na pele do couro cabeludo pelo menos 2 horas antes de dormir (especialmente para as mulheres). Isso ajudará a minimizar o risco de crescimento indesejado de cabelo no rosto das mulheres.
Contato acidental do medicamento com os olhos, mucosas ou pele danificada pode causar sensação de queimadura e (ou) irritação. Nesses casos, a superfície afetada deve ser lavada cuidadosamente com água corrente. Se a queimadura e (ou) irritação persistirem, deve procurar orientação médica.

Limpeza do borrifador e do aplicador

Para remover os resíduos do medicamento e evitar o entupimento da parte superior do borrifador ou do aplicador, após cada uso, essas partes devem ser desrosqueadas e lavadas cuidadosamente com álcool.

Duração do tratamento

Para obter o efeito desejado do medicamento, é importante não interromper o uso regular do medicamento Minovivax 5% na dose recomendada de 2 vezes ao dia para homens e 1 a 2 vezes ao dia para mulheres.
Estudos clínicos realizados mostraram que, para obter um crescimento notável do cabelo, pode ser necessário usar o medicamento por um período de pelo menos 4 meses ou mais.
A interrupção do tratamento pode causar a recorrência da calvície e o retorno ao estado anterior ao tratamento dentro de 3 a 4 meses.
Se após 4 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Minovivax 5%

A ingestão acidental do medicamento ou o uso de doses maiores do que as recomendadas (por exemplo, em áreas grandes do corpo ou em outras áreas além da pele do couro cabeludo) pode causar sintomas relacionados ao efeito geral da minoxidila. Os sintomas mais comuns incluem: taquicardia (batimento cardíaco acelerado), retenção de líquidos, pressão arterial baixa e sonolência.
Se ocorrerem sintomas semelhantes, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Minovivax 5%

Não use a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Minovivax 5%

A manutenção do crescimento do cabelo requer o uso contínuo do medicamento Minovivax 5% na dose recomendada. Após a interrupção do tratamento, foi observado o término do crescimento de novos cabelos e o retorno ao estado anterior ao tratamento dentro de 3 a 4 meses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois pode ser necessário atendimento médico de emergência (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Inchaço no rosto, lábios ou garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave)
• Coceira geral
• Vermelhidão geral
• Sensação de aperto na garganta.

Foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça.

Comum (pode afetar até 1 em 10 pacientes)

• Falta de ar,
• coceira, crescimento excessivo de cabelo (também no rosto das mulheres), inflamação da pele, erupção acneiforme, erupção,
• inchaço periférico,
• ganho de peso.

Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 pacientes)

• Tontura,
• náusea.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Pressão arterial baixa,
• inchaço angioneurótico (incluindo inchaço dos lábios e da língua, inchaço da boca e da garganta, inchaço da mucosa da boca e da garganta), hipersensibilidade (incluindo inchaço do rosto, eritema multiforme, coceira, sensação de aperto na garganta), dermatite de contato,
• humor depressivo,
• irritação ocular,
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado), palpitação,
• vômito,
• problemas no local da aplicação, incluindo orelhas e rosto (incluindo irritação da pele e vermelhidão, coceira, dor, inchaço, secura da pele, vermelhidão), descamação da pele, inflamação da pele, bolhas, sangramento e úlceras, por vezes graves, perda temporária de cabelo, mudança na cor do cabelo e mudança na textura do cabelo,
• dor no peito.

Alguns pacientes no início do tratamento com minoxidila notaram perda de cabelo aumentada.
Esse processo temporário de perda de cabelo ocorre geralmente dentro de 2 a 6 semanas após o início do tratamento e desaparece espontaneamente dentro de algumas semanas.
Se a perda de cabelo aumentada persistir por mais de 2 semanas, deve interromper o uso do medicamento Minovivax 5% e consultar um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Minovivax 5%

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Conservar a garrafa fechada hermeticamente.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 12 meses.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote ou rótulo após EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Minovivax 5%

• A substância ativa do medicamento é a minoxidila (1 ml de solução para aplicação cutânea contém 50 mg de minoxidila).
• Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol 96%.

Como é o medicamento Minovivax 5% e que conteúdo tem o pacote

Solução transparente, homogênea, incolor a ligeiramente rosada.
Pacote: garrafa com borrifador contendo 100 ml de solução, com aplicador incluído, em caixa de papelão.

Responsável pelo produto

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsóvia
Tel. +48 22 855 40 93

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portugal
Data da última atualização do folheto:outubro de 2024