Agrocia

Folheto informativo para o utilizador

Agrocia, 20 mg/mL, solução para aplicação cutânea

Minoxidil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 30 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agrocia e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Agrocia
• 3. Como usar o medicamento Agrocia
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Agrocia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Agrocia e para que é usado

A substância ativa do medicamento Agrocia é a minoxidila. O medicamento Agrocia é usado no tratamento da calvície de tipo masculino e feminino (calvície androgenética).
A calvície de tipo masculino pode ser reconhecida por uma perda de cabelo no topo da cabeça (na área da tonsura).
A calvície de tipo feminino pode ser reconhecida por uma perda de cabelo ou rarefação do cabelo na parte média do topo da cabeça (na área do vértice). A rarefação do cabelo é uniforme em toda a pele da cabeça.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Agrocia

Quando não usar o medicamento Agrocia:

• se o paciente tiver alergia à minoxidila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Agrocia, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se os familiares do paciente não têm perda de cabelo, a perda de cabelo é súbita e (ou) parcial, a perda de cabelo ocorreu devido à gravidez ou parto (em mulheres) ou se a causa da perda de cabelo é desconhecida, não deve usar o medicamento Agrocia.
• Se a perda de cabelo está relacionada a certos tratamentos (como quimioterapia, tratamento contra o câncer) ou doenças, como deficiência de ferro no sangue, distúrbio da tireoide, lúpus (doença autoimune) ou sífilis (infecção transmitida por via sexual), ou se o paciente tem distúrbios alimentares graves ou certos hábitos de cuidado com o cabelo, como pentear o cabelo em tranças ou coque apertados.

Se o paciente estiver usando curativos oclusivos (vedantes) ou outros medicamentos tópicos na pele da cabeça.

• Se a pele da cabeça apresentar inflamação, irritação ou infecção ou doença da pele, conhecida como psoríase, em caso de queimadura solar grave ou irritação grave da pele da cabeça, ou se o paciente tiver a pele da cabeça raspada, não deve usar o medicamento Agrocia.
• Não deve usar o medicamento Agrocia se houver doenças ou feridas na pele da cabeça, pois o medicamento pode ser absorvido em maior quantidade. Deve verificar antes de usar o medicamento.
• Se o paciente tiver histórico de doença cardiovascular ou cardíaca, pois o médico precisará controlar a pressão arterial e a frequência cardíaca.
• Se ocorrerem outros sintomas gerais ou relacionados à pele, deve interromper o tratamento e consultar o médico ou farmacêutico.
• As mulheres devem lavar as mãos com cuidado após aplicar o medicamento na pele da cabeça, pois há risco de crescimento de cabelo em outras áreas se o medicamento entrar em contato com elas.
• Se o medicamento entrar em contato com os olhos ou mucosas, deve enxaguar abundantemente com água. Se necessário, deve consultar um oftalmologista.
• A ingestão acidental do medicamento pode causar efeitos secundários graves relacionados ao sistema cardiovascular. Portanto, o medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
• O medicamento Agrocia pode alterar a cor e (ou) a textura do cabelo.
• Este medicamento pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial em pacientes que tomam medicamentos vasodilatadores periféricos (usados no tratamento de distúrbios cerebrovasculares) e medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (como a guanetidina e seus derivados).
• Não deve expor a área de pele tratada à luz solar (mesmo em dias nublados) ou a lâmpadas que emitem radiação ultravioleta (UVA). É importante usar proteção adequada para a área de pele tratada.
• No início do tratamento com este medicamento, pode ocorrer uma perda de cabelo aumentada devido à renovação do cabelo. Se a perda de cabelo aumentada persistir por mais de 2 semanas, deve interromper o uso do medicamento Agrocia e consultar o médico.
• Devido ao conteúdo de etanol (álcool) e propilenoglicol, o medicamento pode causar irritação e ressecamento da pele.

Não inalar o aerossol.
Foram relatados casos de crescimento excessivo de cabelo em bebês devido ao contato da pele com áreas de aplicação de minoxidila em pacientes (cuidadores) que usaram minoxidila topicamente.
O crescimento do cabelo retornou ao normal em alguns meses, quando o bebê não estava mais exposto à minoxidila.
Deve ter cuidado para que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde a minoxidila foi aplicada topicamente.
Se ocorrer crescimento excessivo de cabelo no corpo de uma criança durante o uso de produtos que contenham minoxidila, deve consultar um médico.
Deve interromper o uso do medicamento Agrocia e consultar um médico se ocorrer hipotensão ou dor no peito, taquicardia, síncope ou tontura, aumento súbito e inexplicado de peso, edema de mãos ou pés, ou eritema ou irritação persistente da pele da cabeça.

Agrocia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
O uso do medicamento Agrocia com medicamentos vasodilatadores periféricos (usados no tratamento de distúrbios cerebrovasculares) e medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (como a guanetidina e seus derivados) pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial.
Não deve aplicar este medicamento ao mesmo tempo que outros medicamentos tópicos e produtos para o cabelo, como corticosteroides, retinoides, como cremes com tretinoína ou pomadas com efeito oclusivo, pois podem aumentar a absorção do medicamento.
O dipropionato de betametasona (medicamento usado no tratamento de doenças da pele) pode diminuir a absorção sistêmica do medicamento Agrocia.
Se usado concomitantemente com ciclosporina administrada por via sistêmica (medicamento que evita a rejeição de transplantes de órgãos), pode ocorrer crescimento excessivo de cabelo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Agrocia durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Embora não haja dados que indiquem que o medicamento Agrocia afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, deve evitar realizar essas atividades até que se saiba como o paciente tolera o medicamento.

Agrocia contém etanol e propilenoglicol.

O medicamento Agrocia contém 571 mg de álcool (etanol 96%) em cada mL da solução para aplicação cutânea. O medicamento pode causar ardor na pele danificada. Devido ao conteúdo de etanol, o medicamento é inflamável. Não deve usar o medicamento perto de chamas abertas, cigarros acesos ou alguns aparelhos (como secadores de cabelo).
O medicamento Agrocia contém 104 mg de propilenoglicol em cada mL da solução para aplicação cutânea.

3. Como usar o medicamento Agrocia

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose diária recomendada é de 1 mL da solução (10 pulverizações do aerossol usando a bomba dosadora) duas vezes ao dia.
O medicamento Agrocia estabiliza o processo de calvície de tipo masculino ou feminino (calvície androgenética) na área da tonsura com diâmetro de 3 a 10 cm na pele da cabeça em homens e na área do vértice em mulheres. O tratamento pode parar o progresso da calvície androgenética. O início da resposta e o grau de resposta ao tratamento variam de paciente para paciente, no entanto, não é possível prever a reação individual devido à falta de dados disponíveis.
Não deve interromper o uso do medicamento cedo demais, pois a interrupção do tratamento pode causar a volta ao estado inicial de calvície antes do início do tratamento em 3 a 4 meses.

• Deve lavar as mãos com cuidado após usar o medicamento.
• Antes de usar o medicamento, deve secar completamente o cabelo e a pele da cabeça, e então aplicar o medicamento, começando do centro da área a ser tratada. Não deve usar o medicamento em qualquer outra parte do corpo, devido ao risco de crescimento de cabelo nessas áreas.
• O medicamento é aplicado usando uma bomba dosadora com um botão para administrar a dose e um aplicador com uma ponta alongada. Antes de usar o medicamento, deve colocar o aplicador, conectado à bomba dosadora, na garrafa. Deve ler as instruções abaixo para conectar o aplicador e colocar a bomba dosadora na garrafa:
• Conectar o aplicador à bomba dosadora: deve segurar firmemente a bomba e pressionar a parte superior do aplicador.

• Remover a tampa da garrafa.

• Colocar a bomba dosadora na garrafa e fechá-la firmemente.

• Soltar a bomba dosadora; o dosador está pronto para uso.

• Direcionar o aplicador para o centro da área sem cabelo, pressionar uma vez a bomba e espalhar a solução por toda a área com as pontas dos dedos (com ou sem massagem).

• A dose de 1 mL de minoxidila é obtida após 10 pressionamentos do botão da bomba.

Assim como com outros medicamentos, o grau de resposta ao tratamento varia de paciente para paciente, portanto, pode ser necessário usar o medicamento por um período de 4 meses para obter um crescimento de cabelo notável. Durante o uso prolongado, os efeitos do tratamento permanecem inalterados ao longo do tempo. Se após 6 meses não houver melhoria no crescimento do cabelo, o tratamento deve ser interrompido.
Dosagem
Administração exclusivamente tópica. NÃO engolir o medicamento.
A dose diária recomendada é de 1 mL da solução (10 pulverizações do aerossol usando a bomba dosadora) duas vezes ao dia.
A dose diária máxima é de 2 mL.
Deve seguir a dose diária recomendada, independentemente do tamanho da área de pele da cabeça afetada pela calvície.
Se achar que o efeito do medicamento Agrocia é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em mulheres

As mulheres devem lavar as mãos com cuidado após aplicar o medicamento na pele da cabeça, pois há risco de crescimento de cabelo em outras áreas se o medicamento entrar em contato com elas.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento Agrocia em pacientes com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança do uso nessa faixa etária não foram estabelecidas.

Uso em pacientes com mais de 65 anos

Não deve usar o medicamento Agrocia em pacientes com mais de 65 anos, pois a eficácia e segurança do uso nessa faixa etária não foram estabelecidas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Agrocia

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Agrocia, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão acidental ou intencional de uma dose excessiva do medicamento Agrocia pode causar efeitos secundários graves relacionados à pele, especialmente como coceira (prurido), ressecamento, irritação da pele e erupções cutâneas (doenças inflamatórias da pele).
Os sintomas objetivos e subjetivos após a ingestão acidental ou intencional do medicamento Agrocia podem incluir hipotensão (diminuição da pressão arterial), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), edema (inchaço) e insuficiência cardíaca (falta de ar).
Se ocorrer uma overdose ou ingestão acidental, deve procurar imediatamente ajuda médica e informar que medicamento e quantia foi ingerida.

Omissão da dose do medicamento Agrocia

Deve usar a próxima dose e então retornar ao esquema de tratamento normal. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Agrocia

Se o tratamento com o medicamento Agrocia for interrompido, em 3 a 4 meses pode ocorrer uma recaída da calvície e retorno ao estado anterior ao tratamento.
Se ocorrerem sintomas, deve conversar com um médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Deve consultar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, pois pode ser necessário um tratamento de emergência.
Edema da face, lábios ou garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos secundários mais comuns são: coceira (prurido), inflamação da pele (eritema), ressecamento, irritação da pele e erupções cutâneas (doenças inflamatórias da pele). Esses efeitos são geralmente leves a moderados e reversíveis após a interrupção do tratamento.
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Irritação local da pele (descamação e eritema)
• Dermatite de contato
• Ressecamento da pele
• Edema (inchaço)
• Queimadura e coceira da pele
• Crescimento excessivo de cabelo (hipertricose)
• Dificuldade respiratória (dispneia)
• Dor musculoesquelética
• Depressão
• Erupção cutânea semelhante à acne

Pouco comum(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Erupções cutâneas (doenças inflamatórias da pele)
• Tontura, sensação de desconforto
• Irritação ocular
• Mudança na cor do cabelo
• Mudança na textura do cabelo

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• Mudanças na pressão arterial e frequência cardíaca
• Perda temporária de cabelo, crescimento desigual do cabelo
• Dor no peito

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, incluindo angioedema (dificuldade para engolir ou respirar)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Agrocia

Deve armazenar o medicamento em um local inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na garrafa e na caixa após "EXP" e "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 30 dias.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Agrocia

A substância ativa do medicamento é a minoxidila: cada mL da solução contém 20 mg de minoxidila.
Um mL da solução equivale a 10 pulverizações.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: etanol 96%, propilenoglicol e água purificada.

Como é o medicamento Agrocia e o que contém a embalagem

O medicamento Agrocia é uma solução para aplicação cutânea. A solução é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, com cheiro de álcool.
O medicamento está disponível em uma garrafa de HDPE com tampa de PP e uma bomba dosadora de PP, em uma caixa de papelão. A embalagem contém 60 mL da solução ou 120 mL da solução (2 x 60 mL).

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia

Fabricante

Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Espanha
Data da última atualização do folheto:08/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas http://urpl.gov.pl