REGAINE 50 mg/g ESPUMA CUTÂNEA

Introdução

Bula: informação para o usuário

Regaine 50 mg/g espuma cutânea

Minoxidil

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 meses.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Regaine e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Regaine
3. Como usar Regaine
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Regaine

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Regaine e para que é utilizado

Regaine contém minoxidil. Minoxidil produz o recrescimento do cabelo e estabiliza sua perda, em homens com recuo na linha do couro cabeludo e calvície na coroa, devido à revitalização do folículo capilar

Regaine é usado para tratar a perda de cabelo hereditária (também chamada alopecia androgênica) em homens. Usar apenas no couro cabeludo (cabeça).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Regaine

Não useRegaine

• se é alérgico ao minoxidil ou a qualquer um dos outros componentes de Regaine (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Regaine se:

• sofre de alguma doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco anormal, angina ou dor no peito e/ou alterações da circulação.

Quando o minoxidil passa para a corrente sanguínea pode causar efeitos secundários relacionados com baixa pressão sanguínea, como dor torácica, ritmo cardíaco acelerado, fraqueza, tontura, aumento de peso repentino e inexplicável, ou mãos e pés inchados. Também pode causar rubor ou irritação persistente do couro cabeludo. Se experimentar qualquer um desses efeitos, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Alguns pacientes experimentaram alguns cambios na cor e textura do cabelo ao utilizar este medicamento.

Pode ocorrer um aumento da queda do cabelo (o cabelo antigo cai à medida que cresce cabelo novo em seu lugar) durante as primeiras 2-6 semanas (pequenas camadas de couro cabeludo que se desprendem). Isso é um sinal de que o medicamento está funcionando e os novos cabelos estão substituindo os antigos. Este efeito desaparece após duas semanas. Se a queda do cabelo persistir, deve deixar de utilizar Regaine e consultar o seu médico.

Contato acidental

A ingestão acidental pode provocar efeitos adversos cardíacos graves, por isso este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se a espuma for aplicada acidentalmente em outras áreas do corpo diferentes do couro cabeludo, limpe imediatamente com água abundante para evitar crescimento de pelo indesejado.

Foram relatados casos de crescimento excessivo de pelos no corpo de lactentes após contato cutâneo com os locais de aplicação de minoxidil de pacientes (cuidadores) que utilizam minoxidil tópico. O crescimento do pelo voltou ao normal em alguns meses quando os lactentes já não estavam expostos ao minoxidil. Deve-se ter cuidado para garantir que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde tenha aplicado minoxidil topicamente. Consulte um médico se notar um crescimento excessivo de pelos no corpo da sua criança durante o período em que está utilizando produtos de minoxidil tópico.

Não deve usar Regaine se:

• tem um padrão de perda de cabelo diferente do recuo na linha do couro cabeludo e calvície na coroa.
• não tem histórico familiar de perda de cabelo.
• tem uma perda de cabelo súbita e/ou irregular.
• não conhece a razão da perda de cabelo.
• tem o couro cabeludo inflamado, infectado, irritado ou com dor.

¡Regaine 50 mg/g espuma cutânea é EXTREMADAMENTE INFLAMÁVEL!

Evite o contato com fogo, chamas ou fumaça durante e imediatamente após a aplicação.

Crianças e adolescentes

Regaine não deve ser usado por crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Regaine com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá utilizar outros medicamentos.

Regaine não deve ser usado em conjunto com outros medicamentos aplicados topicamente sobre o couro cabeludo.

Uso de Regaine com outros produtos cosméticos para o cabelo

Uso de xampus durante o tratamento

Deve usar um xampu suave em conjunto com Regaine. O couro cabeludo deve estar perfeitamente seco antes da aplicação de Regaine.

Uso de produtos de beleza para cabelo durante o tratamento

Para melhores resultados, Regaine deve impregnar o couro cabeludo antes de usar qualquer produto de beleza. Primeiro, aplique Regaine e, em seguida, aplique os produtos de beleza que utiliza normalmente. Não misture com outros produtos para usar sobre o couro cabeludo.

Conselho para pessoas com o cabelo tingido ou permanente

Não existe informação disponível relativa a uma mudança nos efeitos de Regaine devido a esses tratamentos. No entanto, para evitar qualquer irritação possível do couro cabeludo, deve ter certeza de que Regaine foi eliminado por meio de um lavado do cabelo e do couro cabeludo antes de usar esses produtos.

Deve informar o seu profissional de cuidados com o cabelo que está utilizando Regaine.

Gravidez, lactação e fertilidade

Regaine não deve ser usado por mulheres.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez, a lactação ou quando está tentando engravidar.

Condução e uso de máquinas

Regaine pode causar tontura ou queda da pressão arterial. Se experimentar esses efeitos adversos, não conduza nem opere máquinas.

Regaine contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 564,6 mg de álcool (etanol) em cada dose (1 grama) de espuma cutânea, que é equivalente a 564 mg/g (564,6 % p/p). Isso pode produzir sensação de queimadura na pele danificada. Se Regaine entrar nos olhos, na boca ou em um corte da pele, lave bem a área com água fria.

Regaine contém butilhidroxitolueno

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno.

Regaine contém álcool cetílico e estearílico

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool cetílico e estearílico.

3. Como usar Regaine

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Use duas vezes ao dia para alcançar e manter o efeito desejado do recrescimento do cabelo.

Esta espuma é apenas para uso no couro cabeludo normal e saudável. NÃO aplique em outras partes do corpo.

Certifique-se de aplicar diretamente sobre o couro cabeludo.

Evite o contato com os olhos. Se a espuma entrar nos olhos, lave-os com água abundante.

Antes de usar a espuma:

Tanto o cabelo quanto o couro cabeludo devem estar perfeitamente secos.

Como usar a espuma:

Aplique uma dose de 1 g (equivalente ao volume de meio tapão) na zona de perda do cabelo duas vezes ao dia.

1. Para abrir o envase, faça coincidir a seta do anel do tapão com a seta do tapão. Retire o tapão (Figura 1).
2. A espuma pode começar a derreter em contato com a pele quente. Se os dedos estiverem quentes, esfrie-os primeiro com água. Certifique-se de secá-los antes de manusear a espuma.
3. Segure o frasco com a boca para baixo e pressione a boquilha para dispensar a espuma nas yemas dos dedos (Figura 2). A quantidade total de espuma aplicada não deve ser superior a 1g (equivalente ao volume de meio tapão).
4. Usando os dedos, massageie a espuma levemente nas zonas afetadas do couro cabeludo (Figura 3) e lave as mãos imediatamente após aplicar a espuma.
5. Depois de cada uso, feche o envase voltando a colocar o tapão no frasco.

figura 1 figura 2 figura 3

Duração do tratamento com Regaine

O recrescimento do cabelo pode demorar para aparecer. Os resultados podem não aparecer até após dois meses aplicando o produto duas vezes ao dia. Alguns homens podem ter que usar o produto durante 4 meses antes de observar resultados.

O que se deve esperar do uso de Regaine

Nos primeiros dois meses, alguns usuários experimentaram um aumento da queda do cabelo após usar a espuma pela primeira vez. Isso pode ser um sinal de que Regaine está funcionando. Este aumento temporário da queda do cabelo geralmente ocorre entre as 2 e 6 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, desaparece.

Se o aumento da queda do cabelo continuar após 6 semanas, deve procurar o seu médico.

O cabelo é normalmente macio e sem cor. Após aplicações posteriores, o novo cabelo deve ter a mesma cor e espessura que os outros cabelos da sua cabeça. Como o cabelo cresce lentamente, leva tempo para observar resultados.

Os resultados podem ser vistos em 2-4 meses com duas aplicações diárias do produto.

Se não se observar recrescimento do cabelo após quatro meses, deve deixar de utilizar Regaine.

A quantidade de cabelo que recresce é diferente em cada pessoa. Este produto pode não funcionar em todos os homens.

O uso contínuo é necessário para aumentar e manter o crescimento do cabelo, ou a perda de cabelo começará novamente.

Se usar mais Regaine do que deve

Siga as instruções de uso. Não use mais de 2 g (equivalente ao volume de um tapão) ao dia, e nunca mais de duas vezes ao dia. O cabelo não crescerá mais rápido e não se obterão melhores benefícios se se usar mais quantidade ou se se usar com mais frequência.

Se uma criança engolir algo de Regaine, leve-a ao hospital imediatamente (com o frasco de Regaine, se possível, para que o médico tenha uma ideia de quanto a criança engoliu).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Regaine

Não se preocupe se esquecer de uma ou duas aplicações, continue usando o produto como se não tivesse esquecido nenhuma aplicação. Não aplique uma quantidade dupla para compensar a dose esquecida, pois isso pode causar queda da pressão arterial, ritmo cardíaco acelerado e tontura ou cansaço.

Se interromper o tratamento com Regaine

Se deixar de utilizar a espuma, o recrescimento do cabelo pode parar e o couro cabeludo pode voltar ao seu estado original em 3-4 meses.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Regaine pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de utilizar a espuma e entre em contato com o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos.Pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Inflamação das mãos ou pés (pouco frequente)
• Inflamação do rosto, lábios ou garganta, o que causa dificuldade para engolir ou respirar. Isso poderia ser um sinal de uma reação alérgica grave (Frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vermelhidão, coceira ou irritação persistente do couro cabeludo (não conhecida)
• Fraqueza ou tontura (pouco frequente)
• Taquicardia (batida rápida do coração) ou batida irregular (rara)
• Dor no peito (rara)
• Hipotensão (pressão arterial baixa) (não conhecida)
• Aumento de peso repentino e inexplicável (frequente)

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
• Dor de cabeça.
• Coceira severa ou erupção da pele.
• Falta de ar ou dificuldade para respirar
• Crescimento excessivo do cabelo

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
• • Náuseas.

Efeitos adversos não conhecidos (cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Irritação dos olhos
• Vômitos
• Perda temporária do cabelo
• Mudanças na cor e/ou textura do cabelo
• Reações do local de administração, que podem incluir coceira, irritação, dor, erupção, inchaço, pele seca e vermelhidão do couro cabeludo, orelhas ou rosto, mas que às vezes podem ser mais severas e incluir descamação, dermatite, formação de bolhas, sangramento e ulceração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Regaine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Perigo: aerossol extremamente inflamável. Envase a pressão: Pode rebentar se for aquecido. Mantenha longe de fontes de calor, faíscas, chama aberta ou superfícies quentes e outras fontes de ignição. – Não fume. Não pulverize sobre uma chama aberta ou outra fonte de ignição. Não perfure nem queime, mesmo após o uso. Proteja da luz do sol e conserve o envase em sua caixa. Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após as letras “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não exponha o envase e seu conteúdo às chamas durante a aplicação. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Regaine

• O princípio ativo é minoxidil. Cada grama de espuma cutânea contém 50 mg de minoxidil.
• Os demais componentes são etanol anidro, água purificada, butilhidroxitolueno (E321), ácido lático, ácido cítrico anidro, glicerol, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60 e propano/butano/isobutano (propulsor)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento se apresenta como espuma cutânea em um envase a pressão com tampa protetora em polipropileno à prova de crianças. A espuma é de cor branca a amarelada e sem perfume. Está contida em um envase de 60 g (equivalente a 73 ml). O envase contém quantidade suficiente para 1 mês de tratamento. A caixa pode conter 1 ou 3 envases.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/Vía de los Poblados 1, Edificio E, Planta 3

28033 Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação:JNTL CONSUMER HEALTH (FRANCE) S.A.S.

Domaine de Maigremont, 27100,

Val de Reuil, França

Este medicamento foi autorizado nos Países Membros da EEE com os seguintes nomes:

Finlândia, Noruega, Suécia: Rogaine

Áustria, Irlanda, Romênia, Eslovênia, Espanha: Regaine

França: Alostil

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/