QUITT 4 mg GOMA DE MASCAR PASTILHA MEDICAMENTOSA SABOR LIMÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Quitt 4 mg chiclete medicamentoso sabor limão

nicotina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Quitt 4 mg chiclete medicamentoso sabor limão e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Quitt 4 mg chiclete medicamentoso sabor limão
3. Como usar Quitt 4 mg chiclete medicamentoso sabor limão
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quitt 4 mg chiclete medicamentoso sabor limão

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Quitt 4 mg chiclete medicamentoso sabor limão e para que se utiliza

Quitt é um chiclete medicamentoso que contém princípios ativos para deixar de fumar.

Quitt chiclete medicamentoso se utiliza para tratar a adicção ao tabaco aliviando os sintomas de abstinência à nicotina, o que ajuda a deixar de fumar. Mesmo os fumadores que atualmente não podem deixar de fumar por completo de imediato podem usar este medicamento em primeiro lugar para reduzir seu consumo de cigarros (redução do tabagismo) com o objetivo de deixar de fumar.

Quitt 4 mg está indicado a fumadores altamente dependentes ou que fumavam mais de 20 cigarros ao dia antes do tratamento.

O aconselhamento e o apoio ao fumador normalmente melhoram as possibilidades de sucesso.

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2. O que necessita saber antes de começar a usar Quitt 4 mg chiclete medicamentoso sabor limão

Não use Quittchiclete medicamentoso

• se é alérgico à nicotina, levomentol, maltitol (E965), butilhidroxitolueno (E321), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se não fuma
• se é fumador ocasional e fuma um cigarro ao dia ou menos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Quitt chiclete medicamentoso.

É possível que possa tomar Quitt chiclete medicamentoso, mas deve comentá-lo com o seu médico antes:

• se sofreu recentemente (nos últimos 3 meses) um infarto de miocárdio ou um acidente cerebrovascular;
• se tem dor no peito (angina instável) ou angina em repouso;
• se padece uma cardiopatia que afeta a frequência cardíaca;
• se padece hipertensão arterial e não toma fármacos para controlá-la;
• se teve em alguma ocasião reações alérgicas que lhe tenham produzido inchaço nos lábios, a face e a garganta (angioedema) ou sarpullidos com prurido (urticária). Às vezes, as terapias de substituição de nicotina podem desencadear este tipo de reações;
• se padece uma doença hepática moderada ou grave;
• se padece uma doença renal grave;
• se padece diabetes;
• se tem uma glândula tiroide hiperativa (hipertireoidismo);
• se tem um tumor na medula suprarrenal (feocromocitoma);
• se padece úlcera gástrica ou duodenal;
• se padece inflamação de esôfago (esofagite).

Seu médico considerará cuidadosamente os riscos de usar a terapia de reemplazo de nicotina frente aos benefícios de deixar de fumar.

Os efeitos secundários devidos às altas concentrações de nicotina no sangue podem ocorrer se fumar pouco depois de mastigar Quitt. Considere as situações em que corre um risco particular de alcançar um cigarro sem pensar.

A dependência preexistente à nicotina causada pelo tabaco pode persistir com o uso da terapia de reemplazo de nicotina; no entanto, o uso de nicotina sozinha é menos prejudicial do que fumar tabaco.

Os usuários com dentaduras postizas podem ter dificuldade para mastigar devido à pegajosidade de Quitt; em alguns casos, portanto, não lhes é possível utilizar Quitt. Os empastes dentais ou as incrustações que não estão corretamente aderidos podem afrouxar-se ainda mais ao mastigar Quitt.

Perigo nas crianças

As doses de nicotina toleradas por fumadores adultos e adolescentes podem causar uma intoxicação grave em crianças, que pode ser mortal. Quitt, portanto, deve ser mantido fora do alcance das crianças em todo momento (consulte a seção "Se usa mais... do que deve").

Crianças e adolescentes

Chicles de nicotina não devem ser usados em crianças menores de 12 anos.

Os crianças e adolescentes menores de 18 anosnão devem tomar Quitt chiclete medicamentoso a menos que contem com prescrição médica.

A dose correta para adultos poderia intoxicar gravemente e até ser letal em crianças pequenas. Portanto, é fundamental que Quittchiclete medicamentososeja mantido em todo momento afastado das crianças (ver seção 3 “Se usa mais Quitt chiclete medicamentoso do que deve”)..

Uso de Quittchiclete medicamentosocom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Quando deixa de fumar, a mudança no seu corpo pode aumentar o efeito da insulina. Seu médico pode reduzir a dose de insulina.

• A eficácia dos seguintes medicamentos também pode aumentar: teofilina (para o asma)
• tacrina (para a doença de Alzheimer)
• clozapina (para a esquizofrenia)
• ropinirol (para a doença de Parkinson)

Uso de Quittchiclete medicamentosocom alimentos e bebidas

Não deve comer nem beber enquanto mastiga o chiclete, porque pode diminuir o efeito de Quitt chiclete medicamentoso.

As bebidas ácidas (p. ex. sucos de frutas, café ou refrescos) influem na absorção da nicotina na cavidade oral. Para se assegurar de que se consegue o máximo efeito, não deve tomar essas bebidas durante os 15 minutos anteriores ao consumo de Quitt chiclete medicamentoso.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

É muito importante deixar de fumar durante a gravidez, porque pode dar origem a partos prematuros, morte fetal e deficiências no crescimento do bebê. O ideal seria que tentasse deixar de fumar sem empregar medicamentos que contenham nicotina. Se não lhe for possível, Quitt chiclete medicamentoso deveria ser utilizado apenas após consultar o profissional médico que a trate durante a gravidez, o seu médico de família ou um médico de um centro especializado em ajudar a deixar de fumar.

Lactação

Quitt chiclete medicamentoso deveria ser evitado durante a lactação materna, pois a nicotina se excreta no leite materno e pode afetar o seu bebê. Se o médico lhe recomendou que utilize Quitt chiclete medicamentoso enquanto o período de lactação, deverá tomar o chiclete logo após amamentar o bebê e não nas 2 horas antes nem enquanto o está fazendo.

Fertilidade

Fumar pode ter efeitos adversos sobre a fertilidade feminina e masculina. Desconhece-se a contribuição específica da nicotina para esses efeitos. Se for possível, as mulheres que tiverem a intenção de engravidar devem não fumar e não usar terapia de reemplazo de nicotina.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece nenhum efeito na habilidade para conduzir e usar máquinas.

Quitt chiclete medicamentoso contém maltitol (E965), butilhidroxitolueno (E321) e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

Butilhidroxitolueno pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas na boca.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por chiclete medicado, ou seja, é essencialmente “exento de sódio”.

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3. Como usar Quitt 4 mg chiclete medicamentoso sabor limão

Siga exatamente as instruções de uso deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Salvo que por prescrição médica se diga o contrário, a dose recomendada é:

Adultos e pacientes de idade avançada

Para fumadores altamente dependentes (se fuma o seu primeiro cigarro dentro dos 20 minutos de acordar e fuma mais de 20 cigarros por dia) e para fumadores que não conseguiram deixar de fumar com a dose mais baixa deste medicamento, a dose de 2 mg, se recomenda um chiclete de Quitt 4 mg chiclete medicamentoso por hora, com um máximo de 16 peças ao dia, e de forma geral costuma ser suficiente entre 8 a 12 chicles diários.

Este medicamento deve ser usado cada vez que normalmente se fumaria um cigarro ou quando tiver o desejo de fumar. Para aumentar as possibilidades de sucesso em deixar de fumar e evitar recaídas, é importante que mastigue uma quantidade suficiente de Quitt 4 mg todos os dias.

A experiência demonstrou que os fumadores que querem deixar de fumar necessitam de menos chicles do que o número de cigarros fumados previamente por dia.

Crianças e adolescentes

Os chicles de nicotina não devem ser utilizados em crianças menores de 12 anos.

Adolescentes (desde os 12 anos até os menores de 18 anos) devem usar chicles de nicotina apenas quando recomendado por um médico. A experiência com o uso de chicles de nicotina em crianças e adolescentes menores de 18 anos é limitada.

Forma de administração

Deve-se mastigar um chiclete de Quitt durante uns 30 minutos com pausas para liberar a nicotina da base de mastigação. O mais importante é mastigar o chiclete devagar. Deve evitar mastigar o chiclete de forma rápida e/ou intensa para que a nicotina não se libere muito rápido da base de mastigação.

Para isso, deve-se mastigar o chiclete até que note um sabor forte. Em seguida, é importante empurrar o chiclete para dentro da bochecha até que desapareça o sabor. Em seguida, pode começar a mastigar novamente. Para aumentar as possibilidades de sucesso, é importante evitar a dosificação excessivamente baixa. Deve-se mastigar diariamente uma quantidade suficiente dos chicles medicamentosos.

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Deixar de fumar

Quitt 4 mg deve ser usado durante pelo menos 3 meses.

• Um chiclete de Quitt 4 mg por hora, com um máximo de 16 peças ao dia, e de forma geral costuma ser suficiente entre 8 a 12 chicles diários.
• 4 a 6 semanas após o início do tratamento, a quantidade de chicles por dia deve ser reduzida gradualmente mastigando Quitt 4 mg em intervalos superiores a 1 hora.
• O primeiro tentativa de deixar de tomar este medicamento deve ser feita quando o consumo diário médio durante a última semana tenha sido de 1-2 chicles.

No entanto, o chiclete sempre deve estar à mão durante um certo tempo após o final do tratamento para contrariar uma nova necessidade de fumar.

Não se recomenda o tratamento durante mais de 6 meses. Para alguns ex-fumadores, pode ser necessário um tratamento mais prolongado para evitar voltar a fumar.

Redução do tabagismo seguida de abandono do hábito de fumar:

Deve deixar de fumar por completo o mais rápido possível, mas não mais tarde de 4 meses após começar Quitt. No entanto, se isso não ocorrer dentro dos 6 meses posteriores ao início de Quitt, deveria consultar o seu médico.

Tenha em conta as instruções pertinentes para deixar de fumar. Por exemplo, faça o seguinte:

• Paso 1 – 0 a 6 semanas: Reduza o consumo de cigarros à metade

Mastigue um chiclete medicamentoso cada vez que sinta a necessidade de fumar. Tente reduzir seu consumo de cigarros à metade ao final da 6ª semana, ou mesmo antes se puder.

• Paso 2: dentro de 4 meses

Continue reduzindo seu consumo de cigarros até que deixe de fumar por completo. Mastigue um chiclete cada vez que sinta a necessidade de fumar para evitar recaídas. Tente deixar de fumar dentro de 4 meses, ou antes se puder.

• Paso 3 - dentro de 6 meses: ¡Deixe de fumar!

Se usa mais Quitt chiclete medicamentoso do que deve

Os sintomas de uma sobredose de nicotina podem ocorrer pelo uso excessivo deste medicamento e/ou fumar. O risco de intoxicação por engolir o chiclete é muito baixo porque a nicotina se absorve mal no corpo sem mastigar. Os sintomas de uma sobredose de Quitt são semelhantes aos de uma intoxicação aguda por nicotina: náuseas, vômitos, aumento da salivação, dor abdominal, diarreia, sudorese, cefaleia, tonturas, distúrbios auditivos e fraqueza pronunciada. A altas doses, esses sintomas podem ser seguidos de tensão arterial baixa, pulso débil e irregular, dificuldades respiratórias, cansaço extremo, colapso circulatório (pela tensão arterial muito baixa) e convulsões.

As doses que são bem toleradas por fumadores adultos podem causar uma intoxicação grave em crianças, que pode ser fatal. A suspeita de intoxicação por nicotina em uma criança deve ser considerada uma emergência médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico, ou ligue para o

Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o nome e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento consigo.

Manejo da sobredose

Em caso de sintomas de sobredose de nicotina, deve deixar de tomar nicotina temporariamente. Em seguida, deve reduzir seu consumo de nicotina, seja reduzindo a frequência de uso ou usando uma potência menor. Em caso de sintomas de intoxicação por nicotina, a ingestão de nicotina deve ser suspensa imediatamente. Comunique-se com o seu médico ou com o departamento de emergências do hospital. Se for necessário, será tratado sintomaticamente. Se forem ingeridas quantidades excessivas de nicotina, o carvão ativado pode reduzir a absorção de nicotina do trato gastrointestinal.

Se esquecer de usar este medicamento

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O chiclete medicamentoso Quitt pode provocar reações adversas semelhantes às que se experimentam quando se administra nicotina por outras vias. A maioria dos efeitos adversos que ocorrem no tratamento e, por geral, dependem da dose.

Efeitos relacionados com a cessação do tabagismo (abstinência de nicotina)

Alguns dos efeitos secundários que pode experimentar quando deixa de fumar podem ser sintomas de abstinência devido à diminuição da ingestão de nicotina.

Estes efeitos secundários incluem:

• Irritabilidade, frustração, impaciência ou ira
• Ansiedade, inquietude ou dificuldade para concentrar-se
• Despertar durante a noite ou perturbações do sono
• Aumento do apetite ou aumento de peso, constipação
• Sensação de desânimo
• Urgências para fumar (vontades)
• Descenso do coração
• Sangramento na boca
• Tonturas ou sensação de desmaio
• Tosse, dor de garganta, congestão ou secreção nasal

Deixe de tomar o chiclete medicamentoso Quitt e consulte imediatamente um médico se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas ou reações alérgicas, que podem ser graves, como o angioedema.

Estes são efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço do rosto, da língua e da garganta;
• Dificuldade para engolir;
• Erupções cutâneas e dificuldade para respirar;

Quando deixar de fumar, podem aparecer úlceras na boca. A razão disto não está clara. No entanto, pode-se supor que os efeitos secundários durante o tratamento com o chiclete medicamentoso Quitt são menos pronunciados do que com o tabagismo, devido a que as concentrações máximas de nicotina no sangue são mais baixas. Além dos efeitos da nicotina, fumar apresenta riscos adicionais para os fumadores e fumadores passivos devido às conhecidas influências prejudiciais do monóxido de carbono, do alcatrão e de outras substâncias tóxicas.

Pode ocorrer irritação da garganta, aumento da salivação e dano ocasional à mucosa oral. A hipo também pode ocorrer no início do tratamento devido à deglutição frequente de saliva que contém nicotina. Se você é propenso à sensibilidade estomacal, o chiclete medicamentoso Quitt pode causar desconforto estomacal leve ou azia estomacal. Mastigar lentamente com pausas mais longas pode ajudar a superar isto.

O levomentol pode desencadear reações de hipersensibilidade (incluindo a dificuldade para respirar) em pacientes sensibilizados.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Tosse
• Hipo
• Náuseas
• Irritação da boca ou da garganta

Efeitos adversos frequentes(podem afetar 1 de cada 10 pessoas):

• Hipersensibilidade;
• Tonturas;
• Perturbações do paladar;
• Formigamento;
• Diarreia;
• Dispepsia;
• Boca seca;
• Aumento da salivação;
• Boca inflamada;
• Náuseas;
• Vômitos;
• Sensação de ardor;
• Flatulência;
• Fadiga (cansaço);
• Dor de estômago

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar 1 de cada 100 pessoas):

• Sonhos anormais
• Erupções cutâneas
• Palpitações (ritmo cardíaco rápido)
• Sofocos
• Pressão arterial alta
• Constrição súbita das vias respiratórias pequenas dos pulmões
• Perda ou dano da voz
• Dificuldade para respirar
• Congestão nasal
• Dor na boca e garganta
• Espirros
• Opressão na garganta
• Arrotos
• Inflamação da língua
• Ulceração e inflamação da mucosa da boca
• Entorpecimento da boca
• Fraqueza
• Desconforto e dor no peito
• Desconforto geral
• Sudorese excessiva
• Coceira
• Urticária
• Dor muscular da mandíbula

Efeitos adversos raros(podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas):

• Dificuldade para engolir
• Diminuição da sensibilidade na boca
• Enjoo

Efeitos secundários com frequência desconhecida:

• Reações alérgicas (anafilaxia)
• Visão turva
• Aumento da produção de lágrimas
• Garganta seca
• Desconforto gastrointestinal
• Dor de lábios
• Inchaço do rosto, língua ou garganta (angioedema)
• Rubor da pele
• Tensão muscular

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Quitt 4 mg chiclete medicamentoso sabor limão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Quitt chiclete medicamentoso

• O princípio ativo é a nicotina.
• Cada chiclete medicamentoso contém 4 mg de nicotina (que correspondem a 26,5 mg de resina de nicotina).
• Os demais componentes são: Núcleo do chiclete:base de goma (contém butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de cálcio, carbonato de sódio anidro, sabor a menta, mistura de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potássico (E 950), sucralosa. Revestimento do chiclete:maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limão, dióxido de titânio (E 171), levomentol, sucralosa

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O chiclete medicamentoso Quitt é um chiclete medicamentoso retangular, ligeiramente convexo, de cor branca / branca quebrada, com um tamanho aproximado de 19 × 12 mm.

O chiclete medicamentoso Quitt é apresentado em blister em uma caixa de cartão que contém 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 e 204 chicletes medicamentosos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

(Espanha)

Responsável pela fabricação

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

DK-7100 Vejle

Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Nicolex com sabor a limão 4 mg chiclete medicamentoso

França: NICOPASS CITRON 4 mg SANS SUCRE, goma de mascar medicamentosa edulcorada com xilitol, acesulfamo potássico, sucralosa e maltitol

Itália: Nicotina Fertin

Espanha: Quitt 4 mg chiclete medicamentoso sabor limão

Polônia: NICCOREX LEMON

Data da última revisão deste prospecto:outubro de 2023.

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/ ”