NICORAMA FRUITMINT 4 mg GOMAS DE MASCAR MEDICAMENTOSAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nicorama Fruitmint 4mg pastilhas medicamentosas EFG

Nicotina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Consulte o seu médico se continuar a utilizar este medicamento após 6 meses.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nicorama Fruitmint e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nicorama Fruitmint
3. Como tomar Nicorama Fruitmint
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Nicorama Fruitmint

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nicorama Fruitmint e para que é utilizado

Nicorama Fruitmint pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para ajudar a deixar de fumar.

A nicotina deste medicamento alivia as ânsias de nicotina e os problemas derivados da abstinência ao deixar de fumar, evitando assim recaídas nos fumadores que estão motivados para deixar de fumar. O objetivo do tratamento é o abandono permanente do tabaco.

Quando o organismo deixa de receber a nicotina do tabaco de forma repentina, pode apresentar diferentes molestias, que são conhecidas como problemas de abstinência. O uso do chiclete de nicotina pode evitar ou aliviar estas molestias e o desejo compulsivo de fumar, pois fornece ao organismo uma pequena quantidade de nicotina durante o período de transição. Ao mastigar o chiclete, a nicotina é liberada lentamente e absorvida na boca. Ao contrário dos cigarros, os chicletes de nicotina não contêm alcatrão nem monóxido de carbono, que são prejudiciais.

Nicorama Fruitmint deve ser utilizado preferencialmente juntamente com um programa para deixar de fumar. O aconselhamento e o apoio geralmente aumentam as probabilidades de sucesso para deixar de fumar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nicorama Fruitmint

Não tome Nicorama Fruitmint:

• Se é alérgico à nicotina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem menos de 12 anos.
• Se não é fumador.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico se padece alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíacoou acidente vascular cerebralrecente (nos últimos 3 meses)
• Dorno peito(angina instável) ou angina de repouso
• Problemas cardíacosque afetem a frequência cardíaca ou o ritmo cardíaco
• Tensão arterial altanão controlada com medicamentos
• Problemas hepáticosgraves ou moderados
• Problemas renaisgraves ou moderados
• Diabetes
• Epilepsia
• Hiperatividade da glândula tireoide
• Tumor da glândula suprarrenal(feocromocitoma)
• Úlcera estomacalou úlcera duodenal
• Inflamação do esófago

No entanto, o risco de continuar a fumar é sempre maior do que utilizar os chicletes de nicotina.

O chiclete pode pegar-se a dentaduras postizas e pontes dentárias e, em alguns casos, danificá-las.

Crianças e adolescentes

Uma dose adequada para adultos pode causar uma intoxicação grave ou ser mortal em crianças. Por isso, é importante que sempre manipule e guarde os chicletes de nicotina fora da vista e do alcance das crianças.

Os adolescentes entre 12 e 17 anos só devem usar este medicamento se lhes foi prescrito por um médico. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Nicorama Fruitmint

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Se deixar de fumar e estiver a tomar outros medicamentos, é possível que o seu médico decida ajustar a dose.

Não há informações disponíveis sobre as interações entre nicotina e outros medicamentos. No entanto, além da nicotina, outras substâncias dos cigarros podem ter um efeito em determinados medicamentos.

Deixar de fumar pode afetar a ação de determinados medicamentos, por exemplo:

• A teofilina,que é utilizada para tratar a asma.
• A tacrina,que é utilizada para tratar a doença de Alzheimer.
• A olanzapina e a clozapina,que são utilizadas para tratar a esquizofrenia.
• A insulina,que é utilizada para tratar a diabetes. É possível que seja necessário ajustar a dose de insulina.

Uso de Nicorama Fruitmint com alimentos e bebidas

Deve evitar comer e beber enquanto tiver o chiclete na boca. Beber café, sumos ou refrigerantes juntamente com o chiclete pode reduzir o efeito da nicotina. Estas bebidas devem ser evitadas 15 minutos antes de usar o chiclete.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

É muito importante deixar de fumar durante a gravidez, pois pode ser prejudicial para o desenvolvimento do bebê. Também pode provocar partos prematuros ou a morte do feto. O ideal é deixar de fumar sem usar medicamentos que contenham nicotina, mas se não puder fazer isso, só se deve utilizar os chicletes de nicotina após consultar o médico que trata a sua gravidez, o seu médico de clínica geral ou outro médico especializado em tabagismo.

Lactação

Durante a lactação, deve evitar-se o uso de chicletes de nicotina, pois a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê. Se o seu médico lhe recomendou o uso de chicletes de nicotina, tome o chiclete imediatamente após amamentar.

Fertilidade

Fumar aumenta o risco de infertilidade em mulheres e homens. Desconhece-se os efeitos que a nicotina tem na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Nicorama Fruitmint contém xilitol, butil hidroxitolueno, butil hidroxianisol e sódio.

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém xilitol.

Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol, correspondentes a 0,8 kcal por chiclete (Nicorama Fruitmint 2 mg e 4 mg).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e membranas mucosas porque contém butil hidroxitolueno e butil hidroxianisol.

Nicorama Fruitmint contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Nicorama Fruitmint

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tratamento com o chiclete Nicorama Fruitmint

A dose do chiclete deve ser escolhida em função da sua dependência da nicotina. Se fuma mais de 20 cigarros por dia ou se já tentou deixar de fumar com os chicletes de 2 mg, mas não teve sucesso, deve escolher os chicletes de 4 mg. Em qualquer outro caso, devem ser usados os chicletes de 2 mg.

Os chicletes de nicotina devem ser tomados nos momentos em que normalmente hubiera fumado um cigarro, ou se sentir um desejo compulsivo de fumar. No início do tratamento, pode tomar 1 chiclete cada 1 a 2 horas. É necessário tomar uma quantidade suficiente de chicletes todos os dias. A dose é individual em função da sua dependência da nicotina. Na maioria dos casos, é suficiente de 8 a 12 chicletes por dia. Para ter a maior probabilidade de sucesso, é importante não usar uma dose subterapêutica.

Dose diária máxima:

Nicorama Fruitmint 4 mg: 16 chicletes por dia, correspondentes a 64 mg de nicotina por dia.

A duração do tratamento é individual. Normalmente, o tratamento deve durar pelo menos 3 meses para depois reduzir gradualmente a dose de nicotina. O tratamento deve terminar quando a dose se tiver reduzido a 1 ou 2 chicletes por dia.

Normalmente, não se recomenda o uso habitual dos chicletes durante mais de 6 meses. Em alguns casos, pode ser necessário um tratamento mais prolongado para evitar recaídas no tabagismo. Os chicletes sobrantes devem ser guardados, pois pode surgir repentinamente um desejo compulsivo de fumar. O aconselhamento e o apoio podem melhorar as possibilidades de sucesso.

Técnica de mastigação

É importante utilizar uma técnica de mastigação correcta. Mastigue o chiclete lentamente e fazendo pausas, caso contrário pode correr o risco de ter ardor de estômago e hipo:

• Mastigue até que o sabor se intensifique ou note uma ligeira sensação de ardor, depois deixe de mastigar.
• Deixe repousar o chiclete entre a bochecha e as gengivas até que cesse o sabor e a sensação de ardor.
• Depois, volte a mastigar lentamente até que o sabor volte a intensificar-se ou apresente uma ligeira sensação de ardor.
• Repita este procedimento de mastigação durante uns 30 minutos.

Os efeitos da nicotina só se produzem uma vez transcorridos uns minutos, por isso não deve esperar a mesma satisfação rápida que produz fumar.

Se tomar mais Nicorama Fruitmint do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se fuma enquanto utiliza os chicletes de nicotina, pode produzir-se uma sobredose de nicotina. As doses de nicotina que os fumadores adultos toleram durante o tratamento podem causar sintomas graves de intoxicação em crianças e podem ter consequências mortais.

Entre os sintomas de sobredose, encontram-se: náuseas, vómitos, aumento da salivação, dor abdominal, diarreia, suor, dor de cabeça, tontura, perturbações auditivas e fraqueza pronunciada. A doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos de tensão arterial baixa, frequência cardíaca débil e irregular, dificuldade para respirar, fadiga extrema, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os chicletes de nicotina podem produzir os mesmos efeitos adversos que a nicotina administrada por outras vias. Os efeitos adversos dependem de quão elevada for a dose que tome.

Pode apresentar-se irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos pacientes se acostuma com um uso contínuo.

Deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com um médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave(angioedema ou reação anafiláctica), que se produzem raramente:

• inchaço no rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• erupção cutânea, urticária e dificuldade para respirar

Outros efeitos adversos que podem produzir-se:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Tos, irritação da garganta
• Arroto, náuseas

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 doentes):

• Efeitos locais, como sensação de ardor, inflamação da boca, alteração do sentido do gosto.
• Boca seca ou aumento da salivação
• Problemas estomacais ou dor abdominal
• Vómitos, flatulência ou diarreia.
• Fadiga
• Hipersensibilidade (alergia)
• Sensação de formigueiro

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 doentes):

• Congestão nasal, espirros
• Respiração com sibilo (broncoespasmo), dificuldade para respirar (dispneia), sensação de opressão na garganta
• Rubor, aumento da sudorese
• Sensação de formigueiro na boca, inflamação da língua, lesões na mucosa bucal, alterações da voz, dor na boca e garganta, arrotos
• Palpitações cardíacas (sensação diferente dos batimentos do coração), aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta
• Erupção (incluindo urticária) ou picazón
• Sonhos anormais
• Molestias e dor no peito
• Sensação de fraqueza, sensação de mal-estar geral
• Dor no músculo da mandíbula

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Dificuldade para engolir, sensibilidade diminuída na boca
• Engasgo
• Ritmo cardíaco anormal (fibrilação auricular)

Frequência não conhecida(produzem-se em um número desconhecido de doentes):

• Visão turva, aumento da produção de lágrimas (fluxo lagrimal)
• Secura da garganta, molestias no estômago, dor nos lábios.
• Rubor
• Mandíbula tensa

Sintomas relacionados com a desabituação tabáquica(sintomas de abstinência)

Alguns dos efeitos adversos que apresenta quando deixa de fumar podem ser produzidos pela redução da nicotina, o que se conhece como síndrome de abstinência.

• Irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração
• Sensação de ansiedade, inquietude ou dificuldade para se concentrar
• Acordar durante a noite ou alteração do sono
• Aumento do apetite ou aumento de peso
• Sensação de depressão
• Desejo compulsivo de fumar
• Diminuição da frequência cardíaca
• Sangramento de gengivas ou úlceras na boca
• Tontura ou sensação de desmaio
• Tos, garganta irritada, congestão nasal ou moqueo
• Prisão de ventre

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nicorama Fruitmint

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nicorama Fruitmint

Os chicletes Nicorama Fruitmint não contêm açúcar e estão disponíveis em duas apresentações: 2 mg e 4 mg.

Nicorama Fruitmint 4mg pastilhas medicamentosas EFG

• O princípio ativo é nicotina. Um chiclete contém 4 mg de nicotina na forma de nicotina resinato.
• Os outros componentes são: base de goma (que contém butil hidroxitolueno [E321]), xilitol (E967), sílica (coloidal, hidratada), estearato de magnésio, carbonato de sódio (anidro), hipromelosa, saborizante com efeito refrescante, sabor a menta, hidrogeno carbonato de sódio, sabor cítrico/frutal (que contém butil hidroxianisol [E320]), levomentol, macrogol, glicerol, dióxido de titânio (E171), talco, acesulfamo de potássio, sucralosa, óxido de ferro amarelo (E172), goma xantana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Chicletes de cor amarela clara, arredondados, biconvexos, revestidos e lisos por ambos os lados. Diâmetro: 15 mm e espessura: 8 mm.

Apresentam-se em pacotes de blister contendo 30, 96, 105 e 204 chicletes medicamentosos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Enorama Pharma AB, Södra Förstadsgatan 1, 211 43 Malmoe, Suécia

Responsável pela fabricação

ABF Pharmaceutical Services GmbH, Brunnerstraße 63/18-19, 1230 Viena, Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Nicotin beta Fruitmint 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi

Espanha Nicorama Fruitmint 4 mg pastilhas medicamentosas EFG

França Nicotine Enorama Fruitmint 4 mg gomme à mâcher médicamenteuse

Grécia Nicobright Fruitmint 4 mg Φαρμακευτικ? μασ?μενο κ?μμι

Polónia Nicorama Fruitmint 4 mg guma do żucia, lecznicza

Reino Unido Nicorama Fruitmint 4 mg medicated chewing-gum

Suécia Nicorama Fruktmint 4 mg medicinskt tuggummi

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021