Nicorette Sprai

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Nicorette Spray (Nicorette Quickspray)

1 mg/dose, aerossol para aplicação na cavidade oral, solução

Nicotina
O Nicorette Spray e o Nicorette Quickspray são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 6 meses de uso do medicamento Nicorette Spray, ainda não for possível parar de fumar, deve consultar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette Spray e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette Spray
• 3. Como usar o medicamento Nicorette Spray
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Nicorette Spray
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Spray e para que é usado

O medicamento Nicorette Spray é usado para ajudar a parar de fumar em pessoas que desejam abandonar o hábito imediatamente ou reduzir o fumo antes de parar completamente. É um tipo de tratamento chamado de terapia de substituição de nicotina (TSN).
O medicamento Nicorette Spray alivia os sintomas de abstinência que ocorrem após parar de fumar, incluindo a fome de nicotina. Quando se para de fumar repentinamente, podem ocorrer vários tipos de sensações desagradáveis chamadas de sintomas de abstinência. Com o uso do medicamento Nicorette Spray, é possível prevenir ou reduzir a intensidade dessas sensações desagradáveis e reduzir o desejo de acender um cigarro. Isso ocorre porque a nicotina é administrada ao organismo em pequenas quantidades por um curto período de tempo. O medicamento Nicorette Spray não contém substâncias cancerígenas, monóxido de carbono e outras toxinas presentes na fumaça do tabaco.
Para aumentar as chances de sucesso ao parar de fumar, também é recomendável buscar aconselhamento e apoio psicológico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette Spray

Quando não usar o medicamento Nicorette Spray

• Se o doente tiver alergiaà nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver menos de 18 anos.
• Se o doente nunca tenha fumado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Nicorette Spray, deve discutir com o médico se o doente tiver algum dos seguintes condições. É possível que o doente possa usar o medicamento Nicorette Spray, mas deve procurar aconselhamento médico antes se:

• tiver tido recentemente (nos últimos 3 meses) um ataque cardíacoou acidente vascular cerebral,
• tiver dor no peito(angina instável) ou sintomas de angina em repouso,
• tiver doença cardíacaque afeta a frequência ou regularidade do ritmo cardíaco,
• tiver hipertensão arterialnão controlada por medicamentos,
• jamais tenha tido reações alérgicas, como inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou coceira e erupções cutâneas (urticária); o uso da TSN pode ocasionalmente desencadear esse tipo de reação,
• tiver doença hepáticagrave ou moderada,
• tiver doença renalgrave,
• tiver diabetes,
• tiver hipertireoidismo,
• tiver tumor adrenal(feocromocitoma),
• tiver doença ulcerosa gástrica ou duodenal,
• tiver esofagite,
• jamais tenha tido epilepsiaou convulsões.

O medicamento Nicorette Spray não deve ser usado por pessoas não fumantes.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Medicamento Nicorette Spray e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Isso é especialmente importante se estiver tomando medicamentos que contenham:

• teofilinapara tratar asma,
• tacrinapara tratar a doença de Alzheimer,
• clozapinapara tratar a esquizofrenia,
• ropinirolpara tratar a doença de Parkinson.

Medicamento Nicorette Spray com alimentos e bebidas

Enquanto estiver usando o aerossol para aplicação na cavidade oral, não deve comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois isso pode levar a uma redução no crescimento do feto. Também pode causar aborto ou natimorto. A melhor opção é tentar parar de fumar sem usar medicamentos que contenham nicotina. Se isso não for possível, o uso do medicamento Nicorette Spray pode ser iniciado após consulta com o médico que acompanha a gravidez, o médico de família ou um médico especializado no tratamento do vício em tabaco.
O medicamento Nicorette Spray não deve ser usado durante a amamentação, pois a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o bebê. Se o médico recomendar o uso do medicamento Nicorette Spray, o aerossol deve ser usado imediatamente após a amamentação e não mais de 2 horas antes de iniciar a amamentação.
O fumo aumenta o risco de infertilidade em homens e mulheres. O efeito da nicotina na fertilidade é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Nicorette Spray contém propilenoglicol (E 1520), etanol anidro, sódio e butilhidroxitolueno (E 321)

Propilenoglicol (E 1520)

O medicamento contém 11 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada dose.

Etanol anidro

Este medicamento contém cerca de 7 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que é equivalente a 97 mg/ml. A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Butilhidroxitolueno (E 321)

Devido à presença de butilhidroxitolueno (E 321), o medicamento Nicorette Spray pode causar reações locais (como dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Nicorette Spray

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pessoas com menos de 18 anosde idade não devem usar o medicamento Nicorette Spray.
Se, após 6 semanas de tratamento, não for possível reduzir o número de doses do medicamento ou o número de cigarros fumados, ou se o doente precisar usar o medicamento Nicorette Spray por mais de 6 meses, deve consultar um médico. Normalmente, o medicamento Nicorette Spray deve ser usado por 3 meses, mas não mais de 6 meses.
A forma de usar o medicamento Nicorette Spray depende se o doente deseja parar de fumar imediatamente ou gradualmente, reduzindo o número de cigarros fumados antes de parar completamente.

Parar de fumar imediatamente

O objetivo é parar de fumar imediatamente e usar o aerossol para reduzir a fome de nicotina.
Não use mais de 2 doses ao mesmo tempo ou 4 doses por hora durante 16 horas. A dose máxima é de 64 doses (aplicações) por 16 horas em cada dia.
Etapa 1:semanas 1-6
Use 1 ou 2 doses em vez de um cigarro ou quando sentir fome de nicotina.
Use primeiro uma dose, e se a fome de nicotina não desaparecer dentro de alguns minutos, use uma segunda dose. Se forem necessárias 2 doses, na próxima vez pode usá-las juntas. Para a maioria das pessoas, isso significa 1 ou 2 doses a cada 30 minutos a 1 hora.
Por exemplo, se a média de cigarros fumados por dia for 15, use 1-2 doses pelo menos 15 vezes ao dia.
Etapa 2:semanas 7-9
Reduza gradualmente o número de doses por dia.
Até o final da 9ª semana, o doente deve estar usando a metade da média de doses usadas na etapa 1.
Etapa 3:semanas 10-12
Continue reduzindo o número de doses por dia, de modo que na 12ª semana não use mais de 4 doses por dia. Quando o número de doses por dia for reduzido para 2-4, o doente deve parar de usar o medicamento Nicorette Spray.

Redução gradual do fumo

Isso envolve começar a substituir alguns cigarros pelo medicamento Nicorette Spray. Após alcançar esse objetivo, o doente para completamente de fumar cigarros e usa o aerossol. Finalmente, o doente também para de usar o aerossol.
Quando sentir um forte desejo de fumar, use 1 ou 2 doses do medicamento em vez de um cigarro para controlar a fome de nicotina. O aerossol é usado para substituir o cigarro, portanto, após usar o medicamento, não fume. Usar o aerossol sem reduzir o número de cigarros fumados pode levar a efeitos indesejados (ver "Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Nicorette Spray"). Reduza o número de cigarros fumados por dia ao mínimo e substitua-os pelo aerossol. Se, após 6 semanas de tratamento, não for possível reduzir o número de cigarros fumados por dia, deve consultar um médico. O doente deve parar de fumar quando se sentir pronto, mas não mais de 12 semanas após o início do tratamento. Após parar completamente de fumar, reduza gradualmente o número de doses do medicamento por dia. Quando o número de doses por dia for reduzido para 2-4, o doente deve parar de usar o medicamento Nicorette Spray.
Não use mais de 2 doses ao mesmo tempo ou 4 doses por hora durante 16 horas. A dose máxima é de 64 doses (aplicações) por 16 horas em cada dia.
Após o tratamento, ainda pode haver desejo de fumar. Não jogue fora o medicamento restante, pois a fome de nicotina pode ocorrer repentinamente. Se ocorrer fome de nicotina, use 1 ou 2 doses, se uma dose não aliviar dentro de alguns minutos.

Deve seguir as instruções abaixo, com base nos desenhos:

Desbloquear o pulverizador

Abrir o dosador

• 1. Com o polegar, deslize o botão ( a) para baixo, até que possa ser pressionado suavemente para dentro ( b). Não pressione com força.
• 2. Segurando o botão, deslize-o para cima ( c) para estender o pulverizador. Em seguida, solte o botão.

Carregar o dosador

Antes de usar o aerossol para aplicação na cavidade oral pela primeira vez, carregue o pulverizador do dosador.
Direcione a saída do pulverizador para longe de si, de outras pessoas, crianças ou animais próximos. Pressione a parte superior do dosador com o dedo indicador três vezes, até que um fino spray apareça. Se não usar o aerossol por 2 dias, repita o procedimento de carregamento.

Como usar o dosador

• 3. Direcione a saída do pulverizador para a cavidade oral aberta, segurando-o o mais próximo possível da boca.
• 4. Pressione firmemente a parte superior do dosador e pulverize uma dose na cavidade oral, tentando evitar os lábios. Para evitar que o aerossol entre na garganta, não inspire enquanto pulveriza. Para obter os melhores resultados do tratamento, não engula por alguns segundos após a pulverização.

Bloquear o pulverizador

Fechar o dosador

• 5. Deslize o botão para baixo ( d) até que possa ser pressionado suavemente para dentro ( e).
• 6. Pressionando o botão, deslize o pulverizador para baixo ( f). Solte o botão. O dosador agora está fechado. Para usar uma dose adicional, repita os passos acima.

Feche o dosador após cada uso para evitar que crianças o usem ou para evitar a liberação acidental do medicamento.
Tenha cuidado e não direcione o aerossol para os olhos. Se o aerossol entrar em contato com os olhos, lave-os com água.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Nicorette Spray

Se estiver fumando enquanto usa o medicamento Nicorette Spray, pode ocorrer uma superdose de nicotina.
Se uma criança ingerir o medicamento Nicorette Spray ou se o doente usar mais do que a dose recomendada do medicamento Nicorette Spray, deve imediatamenteprocurar um médico ou ir ao hospital mais próximo. As doses de nicotina toleradas durante o tratamento por adultos fumantes podem causar sintomas graves de envenenamento em criançase levar à morte.
Os sintomas de superdose incluem náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, zumbido nos ouvidos e fraqueza considerável. Em doses muito altas, podem ocorrer hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade para respirar, exaustão, choque e convulsões generalizadas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento Nicorette Spray pode causar os mesmos efeitos indesejados que outras formas de nicotina.
Essencialmente, esses efeitos dependem da dose administrada.

Efeitos relacionados à abstinência de nicotina

Alguns dos efeitos indesejados que ocorrem durante a abstinência de nicotina podem ser sintomas de abstinência causados pela redução da dose de nicotina.

Efeitos possíveis incluem:

• irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração,
• sensação de ansiedade, ansiedade ou dificuldade de concentração,
• despertar à noite ou distúrbios do sono,
• aumento do apetite ou ganho de peso,
• mau humor,
• desejo de fumar ( fome de nicotina),
• diminuição da frequência cardíaca,
• sangramento gengival ou úlceras na boca,
• tontura ou sensação de vazio na cabeça,
• tosse, dor de garganta, congestão nasal ou corrimento nasal,
• constipação.

Deve interromper o uso do medicamento Nicorette Spray e procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados raros e graves (sintomas de angioedema):

• rosto, língua ou garganta inchados,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• soluço (ocorre com frequência),
• dor de cabeça, náuseas (enjoo),
• irritação da garganta.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• reações locais, como sensação de queimadura, estomatite, alterações no paladar,
• secura na boca ou aumento da salivação,
• dispepsia,
• dor ou desconforto abdominal,
• vômitos, inchaço ou diarreia,
• fadiga,
• hipersensibilidade (alergia),
• formigamento,
• tosse.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• problemas nasais, como congestão, espirros,
• sibilância (broncoespasmo) ou sensação de falta de ar,
• vermelhidão da pele ou suor excessivo,
• reações na boca, como formigamento na boca, glossite, estomatite, úlceras na boca ou alterações na voz, dor na boca e garganta, refluxo, sangramento gengival,
• palpitações (sensação de batimento cardíaco anormal), taquicardia, hipertensão,
• erupções cutâneas e (ou) coceira (prurido, urticária),
• sonhos anormais,
• desconforto e dor no peito,
• fraqueza, mau humor,
• corrimento nasal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• dificuldade para engolir, redução da sensação na boca,
• refluxo.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão turva, lacrimejamento aumentado,
• secura na garganta, desconforto abdominal, dor nos lábios,
• vermelhidão da pele,
• reações alérgicas, incluindo inchaço facial e bucal (angioedema ou anafilaxia),
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• convulsões.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nicorette Spray

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente, especialmente em relação à nicotina, o meio ambiente aquático.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Nicorette Spray contém

• A substância ativa é a nicotina. Cada dose fornece 1 mg de nicotina.
• Os outros componentes são: propilenoglicol (E 1520), etanol anidro, trometamol, poloxâmero 407, glicerol (E 422), bicarbonato de sódio, mentol, aroma de hortelã (Mint Balsamic QL24245), aroma refrescante (Cooler 2 SN046680), sucralose, acesulfame potássio, butilhidroxitolueno (E 321), ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH a 9) e água purificada.

Como é o medicamento Nicorette Spray e o que o conteúdo da embalagem

O medicamento Nicorette Spray consiste em um frasco de PET contendo a solução, em um dosador com uma bomba mecânica dosadora. O dosador é equipado com um dispositivo de segurança para crianças.
Cada frasco contém 13,2 ml de solução, equivalente a 150 doses.
O medicamento Nicorette Spray está disponível em embalagens contendo 1 ou 2 dosadores.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidaurou 4
15125, Maroussi, Grécia

Fabricante:

McNeil AB
P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Suécia
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemanha
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:334895/15-5-2013
112281/14/28-09-2016

Número da autorização para importação paralela: 227/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 01.07.2025

[Informação sobre marca registrada]