Nicorette Classic Gum

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nicorette Classic Gum (Nicorette 4 mg Sem Açúcar), 4 mg, pastilha para mastigar, medicamentosa

Nicotina
Nicorette Classic Gum e Nicorette 4 mg Sem Açúcar são diferentes nomes comerciais do mesmo
medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 9 meses, o doente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette Classic Gum, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette Classic Gum e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette Classic Gum
• 3. Como usar o medicamento Nicorette Classic Gum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette Classic Gum
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Classic Gum e para que é usado

Descrição do efeito

Quando o doente deixa de fumar e a nicotina deixa de ser regularmente administrada ao
organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, nomeadamente
irritabilidade, ansiedade, perturbações do humor, tonturas e dores de cabeça, bem como perturbações do
sono. Com a ajuda da pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum, é possível prevenir ou diminuir esses
sintomas, administrando ao organismo, num curto período de tempo, pequenas doses de nicotina.
A nicotina contida na pastilha Nicorette Classic Gum é administrada na forma pura. Ao contrário dos
cigarros, a pastilha Nicorette Classic Gum não liberta substâncias nocivas, como o alcatrão ou o dióxido de
carbono, que são produzidos durante o processo de combustão.

Indicações terapêuticas

O medicamento Nicorette Classic Gum é indicado para o tratamento da dependência do tabaco em pessoas
que decidiram parar de fumar, reduzindo a necessidade de nicotina e os sintomas de abstinência que
aparecem após a interrupção do tabagismo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette Classic Gum

Quando não usar o medicamento Nicorette Classic Gum

• Se o doente for alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nicorette Classic Gum, deve consultar o seu médico se:
teve recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco,

• sofre de dores no peito ou sintomas de angina de peito,
• tem uma doença cardíaca que afeta a frequência ou a regularidade do ritmo cardíaco,
• tem hipertensão não controlada,
• tem uma úlcera no estômago ou no duodeno,
• tem hipertireoidismo,
• tem diabetes tipo 1 (pode ser necessário ajustar a dose de insulina devido à interrupção do tabagismo),
• tem um tumor de feocromocitoma,
• tem uma doença hepática grave ou moderada,
• tem uma doença renal grave,
• tem uma esofagite,
• teve anteriormente uma convulsão ou uma crise epiléptica.

A pastilha para mastigar pode grudar-se e, em casos raros, causar danos à prótese dentária.
Alguns doentes podem continuar a usar a pastilha Nicorette Classic Gum por mais tempo do que o período de
tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso prolongado é muito menor do que o risco de
dependência associado ao retorno ao tabagismo.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem
como sobre os medicamentos que planeia tomar. A interrupção do tabagismo pode exigir a modificação das
doses desses medicamentos.
Se estiver a tomar medicamentos como imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos usados no
tratamento da depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia),
teofilina (medicamento usado no tratamento da asma, da doença pulmonar obstrutiva crónica e das
condições inflamatórias dos brônquios), tacrina (medicamento usado na doença de Alzheimer),
ropinirol (medicamento usado na doença de Parkinson), flecainida (medicamento usado no tratamento da
taquicardia, da fibrilação auricular paroxística e das perturbações do ritmo cardíaco), pentazocina
(medicamento analgésico) deve consultar o seu médico antes de usar a pastilha Nicorette Classic Gum.

Uso com alimentos e bebidas

Não deve usar a pastilha para mastigar ao mesmo tempo que come ou bebe.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
consultar o seu médico antes de usar este medicamento.
O uso da pastilha Nicorette Classic Gum em mulheres grávidas que fumam pode ser iniciado apenas após
consultar o médico.
Se não for possível parar de fumar, o uso da pastilha Nicorette Classic Gum por mulheres que amamentam pode
ser iniciado apenas após consultar o médico. Para minimizar a exposição do bebê, o medicamento deve ser
usado imediatamente após a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou usar
máquinas.
O medicamento contém 178,97 mg de sorbitol (E 420) em cada pastilha para mastigar. O sorbitol é uma
fonte de frutose.
Se o doente ou o seu filho tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares ou uma intolerância
hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não metaboliza a frutose,
o doente deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
A pastilha Nicorette Classic Gum contém butilhidroxitolueno (E 321). O medicamento pode causar
irritação das mucosas.
A pastilha contém aroma de sabor com aldeído cinâmico, álcool cinâmico, citral, citronelol, eugenol,
geraniol, isoeguenol, d-limoneno e linalol. Essas substâncias podem causar reações alérgicas.
A pastilha contém 0,616 mg de álcool (etanol) em cada pastilha para mastigar. A quantidade de álcool em
uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena
quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Nicorette Classic Gum

O medicamento Nicorette Classic Gum está disponível nas seguintes doses: 2 mg, 4 mg.
Crianças e jovens
Não deve usar a pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum em pessoas abaixo de 18 anos sem a
recomendação de um médico. Os dados sobre o tratamento de pessoas deste grupo etário com o medicamento
Nicorette Classic Gum são limitados.
Adultos e pessoas idosas
A dose inicial deve ser determinada individualmente com base no grau de dependência do doente da
nicotina. Geralmente, são usadas 8 a 12 pastilhas por dia com a dose adequada de nicotina. Pessoas que
fumam com um grau de dependência baixo (fumam ≤ 20 cigarros/dia) devem iniciar o tratamento com a dose
de 2 mg. Pessoas que fumam com um grau de dependência alto devem iniciar o tratamento com a dose de 4
mg. Não deve usar mais de 15 pastilhas por dia.
Interrupção do tabagismo
A pastilha deve ser usada por pelo menos 3 meses. Em seguida, deve iniciar a redução gradual da pastilha.
O tratamento deve ser concluído quando a dose for reduzida para 1 a 2 pastilhas por dia.
Redução do tabagismo
O medicamento Nicorette Classic Gum facilita a redução do número de cigarros fumados por dia, permitindo
que as pessoas que não querem ou não conseguem parar de fumar de repente tomem o primeiro passo para
parar de fumar.
Para prolongar os intervalos entre os cigarros e minimizar a quantidade de cigarros fumados, a pastilha deve
ser usada nos intervalos entre os cigarros, no momento em que surge o desejo de fumar. Se, após 6 semanas,
não for alcançada uma redução no número de cigarros fumados por dia, deve consultar o médico.
Deve considerar tentar parar de fumar o mais rápido possível, mas não mais de 6 meses após o início do
tratamento. Se, dentro de 9 meses após o início do tratamento, não for possível uma tentativa séria de parar
de fumar, deve consultar o médico.
Em geral, o uso regular da pastilha por um período superior a 12 meses não é recomendado. Alguns ex-
fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar a recaída. As pastilhas não usadas devem
ser guardadas para o caso de um desejo súbito de nicotina.
Deve procurar o apoio de grupos de apoio, pois podem ajudar no processo de parar de fumar e contribuir para
um término bem-sucedido do tratamento.
Abstinência temporária
A pastilha deve ser usada durante as pausas entre os cigarros, quando surge o desejo de fumar, por exemplo,
em locais onde o fumo é proibido ou em outras situações em que se deseja evitar fumar.
Como mastigar a pastilha Nicorette Classic Gum
A pastilha deve ser mastigada quando se sentir o desejo de fumar. A pastilha é mastigada para liberar a nicotina,
e em seguida, a mastigação é interrompida para permitir a absorção da nicotina através da mucosa oral. A
nicotina engolida com a saliva não tem efeito benéfico e, em excesso, pode irritar a garganta ou o estômago,
causando, por exemplo, soluços. O medicamento Nicorette Classic Gum não deve ser mastigado como uma
pastilha comum de forma contínua e enérgica, pois a nicotina é liberada de forma muito intensa.
Portanto, a pastilha Nicorette Classic Gum deve ser mastigada lentamente, com pausas regulares.

• 1. A pastilha deve ser mastigada lentamente até sentir o sabor.
• 2. Em seguida, a mastigação deve ser interrompida e a pastilha deve ser colocada entre a gengiva e a bochecha.
• 3. Deve começar a mastigar novamente quando o sabor desaparecer.
• 4. Essa ação deve ser repetida por 30 minutos. Esse é o tempo necessário para que toda a nicotina contida
  na pastilha seja liberada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette Classic Gum

O uso excessivo de nicotina, tanto de produtos de substituição de nicotina como de cigarros, pode causar
sintomas de superdose. O risco de envenenamento devido à ingestão da pastilha para mastigar é muito
baixo, pois a absorção da nicotina sem mastigação é lenta e incompleta.
Os sintomas de superdose são os mesmos que os de envenenamento agudo por nicotina e incluem náuseas,
vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dores de cabeça, tonturas e
fraqueza muscular. Em doses elevadas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento
cardíaco fraco e irregular, dificuldade respiratória, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas graves de
envenenamento em crianças pequenas e podem ser fatais. O medicamento deve ser guardado em um local
inacessível às crianças. Em caso de superdose, deve interromper imediatamente a administração de nicotina e
procurar ajuda médica. O médico deve iniciar o tratamento sintomático apropriado.
Em caso de ingestão excessiva de nicotina, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal da nicotina.
Em caso de uso de muitas pastilhas ou mastigação ou ingestão da pastilha por uma criança, deve entrar em
contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem da pastilha e
este folheto.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os
doentes os experimentem.
Alguns sintomas podem ocorrer devido à interrupção do tabagismo. Incluem-se aí a deterioração do humor,
insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou
impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como frequência cardíaca reduzida, aumento do apetite
ou ganho de peso, tonturas ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou
infecção da garganta e do nariz, bem como desejo de nicotina acompanhado do desejo de fumar.
A maioria dos efeitos secundários relatados ocorre nos primeiros dias após o início do tratamento. Pode
ocorrer irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos doentes se acostuma com o uso do medicamento.
A pastilha para mastigar pode grudar-se e, em casos raros, causar danos à prótese dentária.
Durante o uso do medicamento Nicorette Classic Gum, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo reações
alérgicas graves).
Os efeitos secundários relatados em pelo menos 1% dos doentes tratados com nicotina em estudos clínicos
e após a comercialização são apresentados na tabela abaixo. A frequência de ocorrência é definida de acordo
com o seguinte esquema:
Muito frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10 doentes)
Frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes)
Pouco frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)
Raro
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
Desconhecido
(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve
informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01,
site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nicorette Classic Gum

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem.
O término da validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Essa ação ajudará a proteger o
meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette Classic Gum

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Cada pastilha para mastigar contém 4 mg de nicotina - na
  forma de complexo de resina de nicotina 20%.
• Os outros componentes são: carbonato de sódio (E 500), goma Dreyco, sorbitol (E 420), sorbitol líquido,
  aroma de sabor Haverstroo, aroma de sabor (contém etanol e quantidades residuais de aldeído cinâmico,
  álcool cinâmico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeguenol, d-limoneno e linalol), glicerol 85% (E
  422), amarelo quinolina.

Como é o medicamento Nicorette Classic Gum e o que contém a embalagem

A embalagem contém 15, 30 ou 105 pastilhas em blisters de 15 unidades em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador
paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Johnson & Johnson Portugal, S.A.
Rua dos Malhos, 2 e 2A
2790-138 Carnaxide

Fabricante:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suécia

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4455-607 Perafita

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4455-607 Perafita
Número da autorização de comercialização em Portugal:34139/97

Número da autorização de importação paralela: 201800002

Data de aprovação do folheto: 06.12.2024

[Informação sobre marca registada]