Niquitin Piezrochisti

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

NiQuitin Transparente (NiQuitin)

114 mg; 21 mg/24 horas, sistema transdérmico, adesivo
Nicotina
NiQuitin Transparente e NiQuitin são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento NiQuitin Transparente e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento NiQuitin Transparente
• 3. Como usar o medicamento NiQuitin Transparente
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento NiQuitin Transparente
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin Transparente e para que é usado

NiQuitin Transparente é um medicamento na forma de adesivos transparentes quadrados que se colam na pele, facilitando a desintoxicação do tabaco.
O medicamento NiQuitin Transparente fornece ao organismo, durante todo o dia, uma dose constante de nicotina. Durante o tratamento de 10 ou 8 semanas (ver ponto Como usar o medicamento NiQuitin Transparente)
a necessidade do organismo por nicotina diminui gradualmente. Os adesivos do medicamento NiQuitin Transparente vêm em três doses:

• 114 mg, que fornece 21 mg de nicotina em 24 horas;
• 78 mg, que fornece 14 mg de nicotina em 24 horas;
• 36 mg, que fornece 7 mg de nicotina em 24 horas. Isso permite a diminuição da dose de nicotina durante o tratamento, levando à libertação gradual do vício.

O medicamento NiQuitin Transparente é indicado para aliviar os sintomas decorrentes da abstinência de nicotina, tais como: desejo de nicotina, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, distúrbios de humor, distúrbios do sono, distúrbios de concentração, aumento do apetite, distúrbios somáticos leves (dores de cabeça, dores musculares, constipação, fadiga), relacionados ao abandono do tabagismo.
Se possível, durante o abandono do tabagismo, o medicamento NiQuitin Transparente deve ser usado em conjunto com um programa psicológico de apoio ao abandono do tabagismo.
Os adesivos do medicamento NiQuitin Transparente podem ser usados sozinhos ou em combinação com outras formas orais do medicamento NiQuitin (ver ponto Como usar o medicamento NiQuitin Transparente).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento NiQuitin Transparente

Quando não usar o medicamento NiQuitin Transparente

• se o paciente tiver alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de usar, deve consultar um médico nos seguintes casos: doenças cardiovasculares (por exemplo, angina instável, angina de Prinzmetal, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial não controlada, arritmia grave), após um ataque cardíaco recente ou acidente vascular cerebral, em caso de distúrbios da circulação cerebral, doenças que cursam com espasmo dos vasos, doença vascular periférica grave, eczema atópico ou dermatite de contato (devido à sensibilidade local ao adesivo), doenças renais ou hepáticas moderadas a graves, úlcera péptica ou duodenal, hipertireoidismo, diabetes, tumor de células cromafinas da supra-renal.
Pacientes hospitalizados devido a um ataque cardíaco recente, distúrbios graves do ritmo cardíaco ou acidente vascular cerebral, devem tentar parar de fumar sem usar terapia de substituição de nicotina, a menos que o médico permita seu uso. Após a alta do hospital, é possível usar normalmente a terapia de substituição de nicotina.
Pacientes que já tiveram convulsões devem consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar o medicamento.
Pacientes diabéticos que usam adesivos do medicamento NiQuitin Transparente devem medir os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o usual. As recomendações para a ingestão de insulina ou medicamentos anti-diabéticos podem ser alteradas.
O medicamento NiQuitin Transparente pode causar irritação de contato. O medicamento deve ser usado com cuidado e evitar o contato do adesivo com os olhos e o nariz. Após o uso do adesivo, as mãos devem ser lavadas apenas com água, sem sabão, pois isso pode aumentar a absorção de nicotina.
Fumar tabaco durante a terapia com adesivos do medicamento NiQuitin Transparente pode representar um risco potencial de efeitos colaterais devido à soma da nicotina contida no tabaco com a nicotina liberada pelo adesivo.
A dose de nicotina presente em adesivos usados e novos pode ser prejudicial às crianças. Portanto, o medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças e os adesivos usados devem ser descartados com cuidado.

Medicamento NiQuitin Transparente e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos usados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Tanto durante a tentativa de parar de fumar quanto durante o uso de medicamentos de substituição de nicotina, a concentração de nicotina no organismo diminui, o que pode afetar a ação de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres grávidas devem tentar parar de fumar sem usar medicamentos de substituição de nicotina.
Se a tentativa de parar de fumar não for bem-sucedida, as pacientes devem consultar um médico, que pode recomendar o uso do medicamento NiQuitin Transparente.
Mulheres que amamentam podem usar adesivos de nicotina, pois a quantidade de nicotina que passa para o leite é pequena e representa um risco menor do que fumar cigarros.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há informações disponíveis sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento NiQuitin Transparente

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Uso em adultos

Antes de iniciar o tratamento, deve parar de fumar. Fumar mesmo uma pequena quantidade de tabaco durante a tentativa de parar pode levar a uma recaída. Durante o tratamento, não deve fumar cigarros, pois isso pode causar uma sobredose de nicotina. Em alguns casos, pode ser benéfico usar formas orais de medicamentos de substituição de nicotina (como pastilhas, tabletes para chupar ou gomas de mascar) em combinação com o medicamento NiQuitin Transparente, para poder usar quando sentir uma forte vontade de fumar.

Pessoas que fumam mais de 10 cigarros por dia, a dose de nicotina deve ser reduzida em três etapas, de acordo com o seguinte esquema de dosagem:

Pessoas que fumam 10 ou menos cigarros por dia, a dose de nicotina deve ser reduzida em 2 etapas, de acordo com o seguinte esquema de dosagem:

Para obter os melhores resultados, é recomendável realizar um tratamento completo de 10 ou 8 semanas, pois os sintomas de abstinência podem persistir por várias semanas.
O medicamento não deve ser usado por mais de 10 semanas. Se o tratamento não for bem-sucedido (por exemplo, o paciente não parou de fumar ou começou a fumar novamente), deve consultar um médico para discutir o tratamento adicional.

Uso de adesivos em combinação com outras formas orais

Se o paciente sentir uma forte vontade de fumar, o uso combinado de adesivos e formas orais de medicamentos de substituição de nicotina pode oferecer uma maior chance de parar de fumar do que a terapia apenas com adesivos.
É recomendado o mesmo esquema de dosagem como no caso da terapia apenas com adesivos. Se o paciente sentir uma forte necessidade de fumar, deve usar uma pastilha ou tablete para chupar ou goma de mascar NiQuitin - em média, 5-6 por dia. Não deve usar mais de 15 por 24 horas.
O paciente deve usar as formas orais do medicamento NiQuitin por 2-3 meses, e então reduzir gradualmente a quantidade de medicamento usado. O tratamento deve ser interrompido quando o paciente estiver usando 1-2 formas orais por dia.
Etapa Adesivos* Formas orais NiQuitin Etapa 1: 6 semanas NiQuitin Transparente 21mg/24 horas Em média: 5 a 6 por 24 horas ** Etapa 2: 2 semanas NiQuitin Transparente 14mg/24 horas Continuar usando pastilhas/tabletes para chupar/gomas de mascar se necessário. Etapa 3: 2 semanas NiQuitin Transparente 7mg/24 horas Continuar usando pastilhas/tabletes para chupar/gomas de mascar se necessário. Após 8-10 semanas Parar de usar NiQuitin Transparente Reduzir gradualmente a quantidade de formas orais usadas. O tratamento deve ser interrompido quando o paciente estiver usando 1-2 formas orais por dia.
*Dependendo da quantidade de cigarros fumados (ver recomendações para monoterapia).
**Pacientes que fumam mais de 20 cigarros por dia, durante as primeiras 6 semanas, devem usar uma dose de 4 mg por forma oral, e então reduzir a dose.
Se o paciente precisar de mais informações, deve ler o folheto para o paciente que acompanha o medicamento NiQuitin na forma de pastilhas/tabletes para chupar/gomas de mascar.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 anos O medicamento pode ser usado em adolescentes de 12 a 17 anos apenas após recomendação médica.
Crianças com menos de 12 anos Não deve ser usado o medicamento NiQuitin Transparente em crianças com menos de 12 anos.

Modo de usar:

Para que o adesivo adira bem à pele, deve ser aplicado em uma área de pele não peluda, limpa e seca. Deve evitar áreas onde a pele se dobra (por exemplo, articulações) ou onde se formam dobras durante o movimento. Não deve aplicar o adesivo em pele vermelha, danificada ou irritada.
O adesivo do medicamento NiQuitin Transparente deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da embalagem.

• Para abrir a embalagem, deve cortá-la ao longo da linha pontilhada, tendo cuidado para não danificar o adesivo dentro.
• Retirar o adesivo com cuidado. O adesivo deve ser colado com a face adesiva, que é coberta por uma película transparente de proteção.
• Remover metade da película de proteção, começando pelo centro, e então segurar o adesivo de modo a não tocar muito na parte adesiva, e remover a outra metade da película. Após remover a película de proteção, aplicar o adesivo à pele com a face adesiva. Deve pressionar o adesivo firmemente à pele com a mão por pelo menos 10 segundos. Deve certificar-se de que o adesivo está bem aderido à pele, especialmente nas bordas. Após aplicar o adesivo do medicamento NiQuitin Transparente, não deve tocar nos olhos ou no nariz, e deve lavar as mãos com água sem sabão.

A água não afeta negativamente o adesivo, se estiver corretamente aplicado, portanto, durante o tratamento, é possível tomar banho.
Os adesivos do medicamento NiQuitin Transparente devem ser trocados uma vez por dia, sempre no mesmo horário e o mais rápido possível após acordar.
Não deve deixar o adesivo na pele por mais de 24 horas. Não deve aplicar um novo adesivo no mesmo local antes de decorridos 7 dias.
Não deve usar dois adesivos ao mesmo tempo, pois doses excessivas de nicotina podem ser prejudiciais.
Se o adesivo cair, deve aplicar um novo em um local diferente, não peludo, limpo e seco. Continuar o tratamento como antes.
O adesivo usado deve ser dobrado ao meio com a face adesiva para dentro, colado e colocado no embalagem vazio do adesivo que se pretende aplicar, e então descartado em um local inacessível às crianças e animais de estimação.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin Transparente

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento, deve contactar imediatamente um médico.
É possível ocorrer sintomas semelhantes aos de envenenamento agudo por nicotina, tais como: palidez, suor, náusea, salivação, vômito, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios da audição e visão, tremor, confusão e fraqueza. Em caso de superdose significativa, pode ocorrer colapso cardiovascular e distúrbios respiratórios.
Após o aparecimento de sintomas de superdose, o adesivo do medicamento NiQuitin Transparente deve ser removido imediatamente. A pele pode ser lavada com água e seca. Não deve usar sabão, pois isso pode aumentar a absorção de nicotina, que continuará a ser liberada para a circulação por várias horas após a remoção do adesivo.
Even uma pequena dose de nicotina pode ser perigosa para crianças. Em caso de suspeita de envenenamento, deve contactar imediatamente um médico.
Em caso de ingestão acidental do adesivo, o médico pode recomendar a administração de carvão ativado.
Após o envenenamento por nicotina, o médico pode administrar atropina, diazepam ou barbitúricos (tratamento de convulsões). Em caso de insuficiência respiratória, é usado suporte respiratório, e em caso de hipotensão e colapso cardiovascular, é administrado fluido.

Omissão do uso do medicamento NiQuitin Transparente

Se o paciente esquecer de trocar o adesivo, deve aplicar um novo imediatamente e continuar o tratamento como antes. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento NiQuitin Transparente

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Na dosagem recomendada, não foram observados efeitos colaterais graves após o uso do medicamento NiQuitin Transparente.
A própria interrupção do tabagismo pode causar sintomas, tais como: sensação de fraqueza, tontura, dor de cabeça, tosse e sintomas semelhantes aos da gripe. Sintomas, tais como mudanças de humor, insônia, depressão, irritabilidade, ansiedade, nervosismo e dificuldades de concentração, distúrbios do sono, também podem ser causados pela interrupção do tabagismo.
Outros efeitos colaterais são listados abaixo em grupos com base na probabilidade de ocorrência:
Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 pacientes)

• reações cutâneas no local de aplicação do adesivo
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• náusea, vômito
• dor de cabeça
• tontura
• palpitações

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em 100 pacientes)

• nervosismo
• tremor
• dispneia
• tosse
• faringoamigdalite
• dispepsia
• dor abdominal
• diarreia
• constipação
• suor excessivo
• secura na boca
• dor nas articulações, músculos, tórax ou membros
• fadiga/má disposição ou fraqueza

Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 100, mas em mais de 1 em 1.000 pacientes)

• reações alérgicas (alergia)
• taquicardia (aceleração da frequência cardíaca)
• sintomas semelhantes aos da gripe

Muito raros (ocorrendo em mais de 1 em 10.000 pacientes)

• reações cutâneas
• hipersensibilidade à luz solar
• reações alérgicas graves caracterizadas por aparecimento súbito de respiração ofegante ou sensação de aperto no tórax, erupção cutânea ou sensação de possibilidade de desmaio

Efeitos colaterais com frequência desconhecida:

• convulsões

No local de aplicação do adesivo, pode ocorrer erupção passageira, coceira, ardor e formigamento da pele, edema e dor. Tais sintomas geralmente desaparecem rapidamente após a remoção do adesivo. Raramente, podem ocorrer reações mais graves no local de aplicação do adesivo. Nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico.
Em caso de agravamento dos sintomas listados ou ocorrência de outros efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua São Sebastião, 1200-860 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055; site: https://www.infomed.pt.
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NiQuitin Transparente

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use adesivos do medicamento NiQuitin Transparente se notar que as embalagens estão danificadas ou abertas. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin Transparente

• A substância ativa do medicamento é a nicotina.
• Os outros componentes são: copolímero de etileno-vinilacetato, polietileno tereftalato e etileno-vinilacetato, filme de polietileno de alta densidade, laminado de poliisobutileno, filme de poliéster, tinta branca.

Como é o medicamento NiQuitin Transparente e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de adesivos transparentes quadrados, colocados em embalagens individuais.
A caixa de papelão contém 7 adesivos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

GlaxoSmithKline Portugal, Lda. Avenida da República, 37, 7º 1050-187 Lisboa Portugal

Fabricante:

FAMAR A.V.E AVLON PLANT 48 km Estrada Nacional Atenas-Lamia Avlona Attiki, 19011, Grécia LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2 56626 Andernach Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua da Lionesa, 34, 1º 1200-235 Lisboa Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade de Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua da Lionesa, 34, 1º 1200-235 Lisboa Portugal Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:228/23

Data de aprovação do folheto: 11.10.2023

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