Nicorette Freshfruit Gum

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o paciente

Atenção! Guarde a bula! Informação no packaging primário em língua estrangeira.

Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette Fruits 4 mg Sem Açúcar)

4 mg, goma de mascar, medicamentosa

Nicotina
Nicorette FreshFruit Gum e Nicorette Fruits 4 mg Sem Açúcar são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula para poder relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 9 meses o paciente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette FreshFruit Gum, deve contactar um médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Como usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e para que é usado

Descrição da ação

Quando o paciente para de fumar e a nicotina deixa de ser regularmente administrada ao organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, incluindo irritabilidade, ansiedade, alterações de humor, tonturas e dores de cabeça, bem como alterações do sono. Com a ajuda da goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum, é possível prevenir ou reduzir esses sintomas, administrando ao organismo, em pouco tempo, pequenas doses de nicotina.
A nicotina contida na goma Nicorette FreshFruit Gum é administrada em forma pura.
Ao contrário dos cigarros, a goma Nicorette FreshFruit Gum não libera substâncias tóxicas ou dióxido de carbono, que aparecem durante a queima do tabaco.

Indicações para uso

O medicamento Nicorette FreshFruit Gum é indicado para o tratamento da dependência de produtos de tabaco, reduzindo a necessidade de nicotina e os sintomas de abstinência que ocorrem após a interrupção do fumo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Quando não usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• Se o paciente tiver alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nicorette FreshFruit Gum, deve discutir com o médico se:

• teve um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco recente,
• tem dores no peito ou sintomas de angina de peito,
• tem uma doença cardíaca que afeta a frequência ou a regularidade do ritmo cardíaco,
• tem hipertensão não controlada,
• tem uma úlcera no estômago ou no duodeno,
• tem hipertireoidismo,
• tem diabetes insulino-dependente (pode ser necessário reduzir a dose de insulina como resultado da interrupção do fumo),
• tem um tumor de feocromocitoma da adrenal,
• tem uma doença hepática grave ou moderada,
• tem uma doença renal grave,
• tem uma esofagite,
• teve uma convulsão ou uma crise epiléptica no passado.

A goma de mascar pode grudar e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Alguns pacientes podem continuar a usar a goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum por mais tempo do que o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso prolongado é muito menor do que o risco de dependência associado ao retorno ao fumo de tabaco.

Medicamento Nicorette FreshFruit Gum e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A interrupção do fumo pode exigir a modificação das doses deles.
Se estiver a tomar imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos usados no tratamento da depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia), teofilina (medicamento usado no tratamento da asma, da doença pulmonar obstrutiva crônica e das condições inflamatórias dos brônquios),
tacrina (medicamento usado na doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento usado na doença de Parkinson),
flecainida (medicamento usado no tratamento da taquicardia, da fibrilação atrial paroxística, das alterações do ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, deve consultar um médico antes de usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Para reduzir a exposição do bebê, o medicamento deve ser usado imediatamente após a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum contém butilhidroxitolueno (E 321). O medicamento pode causar irritação das mucosas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Crianças e jovens
Não se deve usar a goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum em pessoas abaixo de 18 anos sem a recomendação de um médico. Os dados sobre o tratamento de pessoas desta faixa etária com o medicamento Nicorette FreshFruit Gum são limitados.
Adultos e pessoas idosas
A dose inicial deve ser estabelecida individualmente com base no grau de dependência do paciente da nicotina. Geralmente, são usadas 8 a 12 gomas por dia com a quantidade adequada de nicotina. As pessoas que fumam com um grau baixo de dependência (fumam ≤ 20 cigarros/dia) devem iniciar o tratamento com uma dose de 2 mg. As pessoas que fumam com um grau alto de dependência devem iniciar o tratamento com uma dose de 4 mg. Não se deve usar mais de 15 gomas por dia.
Interrupção do fumo
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum ajuda as pessoas a parar de fumar. A goma deve ser usada por pelo menos 3 meses. Em seguida, deve-se iniciar a redução gradual da goma. O tratamento deve ser concluído quando a dose for reduzida para 1 a 2 gomas por dia.
Redução do fumo
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum ajuda as pessoas a reduzir o fumo. A goma deve ser usada nos períodos entre os cigarros, quando houver desejo de fumar.
Se após 6 semanas não houver redução no número de cigarros fumados por dia, deve-se consultar um médico.
Deve-se considerar a tentativa de parar de fumar o mais rápido possível, mas não mais de 6 meses após o início do tratamento. Se dentro de 9 meses após o início do tratamento não for possível uma tentativa séria de parar de fumar, deve-se consultar um médico.
Geralmente, o uso regular da goma por um período superior a 12 meses não é recomendado. Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar a recaída. As gomas não usadas devem ser guardadas para o caso de uma necessidade repentina de nicotina.
Deve-se usar o apoio de grupos para ajudar no processo de parar de fumar e terminar a terapia com sucesso.
Abstinência temporária
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum ajuda as pessoas a se abster de fumar temporariamente. A goma deve ser usada durante os intervalos entre os cigarros, quando houver desejo de fumar.
Uso de gomas em combinação com adesivos
As gomas podem ser usadas sozinhas ou em combinação com adesivos que contenham nicotina. O uso de mais de uma forma de terapia de substituição de nicotina é benéfico para as pessoas que fumam e que retornam ao vício do fumo, apesar de terem usado anteriormente a monoterapia de terapia de substituição de nicotina ou que têm dificuldades em controlar o desejo de fumar durante a monoterapia. Portanto, se necessário, o adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e a goma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg podem ser usados juntos.
O adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve ser colocado pela manhã, após acordar, e removido após 16 horas, antes de dormir. Deve ser usado de acordo com a dosagem aprovada para uso em monoterapia. A goma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg deve ser mascada no momento em que houver um forte desejo de fumar, não excedendo a dose diária máxima de 15 gomas. A goma pode ser usada por um período de 12 semanas, após o que deve-se reduzir gradualmente o uso da goma. O tempo máximo de uso da goma é de 12 meses.
Como mascar a goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum
A goma deve ser mascada quando houver necessidade de fumar. A goma é mascada para liberar a nicotina e, em seguida, a mastigação é interrompida para permitir a absorção da nicotina pela mucosa oral. A nicotina engolida com a saliva não tem efeito benéfico e, em excesso, pode irritar a garganta ou o estômago, causando, por exemplo, soluços. A goma Nicorette FreshFruit Gum não deve ser mascada como uma goma comum de forma contínua e enérgica, pois a nicotina é liberada muito intensamente. Portanto, a goma Nicorette FreshFruit Gum deve ser mascada lentamente, fazendo pausas regulares.

• 1. A goma deve ser mascada lentamente até sentir o sabor.
• 2. Em seguida, a mastigação deve ser interrompida e a goma deve ser mantida entre a gengiva e a bochecha.
• 3. Deve-se começar a mascar novamente quando o sabor desaparecer.
• 4. Essa ação deve ser repetida por 30 minutos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette FreshFruit Gum

O abuso de nicotina, tanto de produtos de substituição de nicotina quanto de fumo de tabaco, pode causar a ocorrência de sintomas de overdose. O risco de envenenamento devido à ingestão da goma de mascar é muito baixo, pois a absorção da nicotina sem mastigação é lenta e incompleta.
Os sintomas de overdose de nicotina incluem: náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tonturas e fraqueza significativa. Em doses altas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade para respirar, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas de envenenamento grave em crianças pequenas e podem ser fatais.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças. Em caso de overdose, deve-se interromper imediatamente a administração de nicotina e procurar ajuda médica. O médico deve iniciar o tratamento sintomático apropriado.
Em caso de ingestão excessiva de nicotina, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal da nicotina.
Em caso de uso de muitas gomas ou mastigação ou ingestão da goma por uma criança, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo, levando o packaging da goma e esta bula.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Alguns sintomas podem ocorrer em relação à interrupção do fumo. Incluem-se: humor alterado, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como frequência cardíaca reduzida, aumento do apetite ou ganho de peso, tonturas ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou inflamação da garganta e do nariz, bem como desejo de nicotina associado ao desejo de fumar.
A maioria dos efeitos colaterais relatados ocorre nos primeiros semanas após o início do tratamento. Pode ocorrer irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos pacientes se acostuma com o tempo.
A goma de mascar pode grudar e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Durante o uso da Nicorette FreshFruit Gum, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves).
Os efeitos colaterais relatados em pelo menos 1% dos pacientes tratados com nicotina em estudos clínicos e após a comercialização são apresentados na tabela abaixo. A frequência de ocorrência é definida de acordo com o seguinte esquema:
Muito frequente (pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10 pacientes)
Frequente (pode ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Pouco frequente (pode ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25 °C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• O princípio ativo do medicamento é a nicotina. Uma goma de mascar contém 4 mg de nicotina, na forma de nicotina com cationita.
• Os outros componentes são: núcleo - base da goma de mascar, xilitol, óleo essencial de hortelã, carbonato de sódio, acesulfamo de potássio, levomentol, óxido de magnésio leve, amarelo quinolina, laca (E 104);

revestimento – aroma Tuttifrutti, hipromelose, sucralose, polissorbato 80, xilitol, goma arábica, dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba, amarelo quinolina, laca (E 104).
A goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum não contém açúcar (sacarose) ou componentes de origem animal.

Como é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e o que contém o packaging

O packaging contém 15, 30, 90, 105 ou 210 gomas de mascar, medicamentosas, em blisters colocados em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

Johnson & Johnson Santé Beauté France
43, rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
França

Fabricante:

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Suécia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na França, no país de exportação:3400937100731

Número da autorização de importação paralela: 76/25

Data de aprovação da bula: 21.02.2025

[Informação sobre marca registrada]