NICORAMA MENTA 2 mg GOMAS DE MASCAR MEDICAMENTOSAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizadorProspecto: informação para o utilizador

Nicorama Mint 2mg pastilhas medicamentosas EFG

Nicotina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Consulte o seu médico se continuar a utilizar este medicamento após 6 meses.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nicorama Mint e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nicorama Mint
3. Como tomar Nicorama Mint
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Nicorama Mint

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nicorama Mint e para que é utilizado

Nicorama Mint pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para ajudar a deixar de fumar.

A nicotina deste medicamento alivia as ânsias de nicotina e os problemas derivados da abstinência ao deixar de fumar, evitando assim recaídas nos fumadores que estão motivados para deixar de fumar. O objetivo do tratamento é o abandono permanente do tabaco.

Quando o organismo deixa de receber a nicotina do tabaco de forma repentina, pode apresentar diferentes molestias, que são conhecidas como problemas de abstinência. O uso da pastilha de nicotina pode evitar ou aliviar estas molestias e o desejo compulsivo de fumar, pois fornece ao organismo uma pequena quantidade de nicotina durante o período de transição. Ao mastigar a pastilha, libera-se lentamente nicotina e absorve-se na boca. Ao contrário dos cigarros, as pastilhas de nicotina não contêm alcatrão nem monóxido de carbono, que são prejudiciais.

Nicorama Mint deve ser utilizado preferencialmente junto a um programa para deixar de fumar. O aconselhamento e o apoio geralmente aumentam as probabilidades de sucesso para deixar de fumar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nicorama Mint

Não tome Nicorama Mint:

• Se é alérgico à nicotina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem menos de 12 anos.
• Se não é fumador.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico se padece alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíacoou acidente vascular cerebralrecente (nos últimos 3 meses)
• Dor no peito(angina instável) ou angina de repouso
• Problemas cardíacosque afetem a frequência cardíaca ou o ritmo cardíaco
• Tensão arterial altanão controlada com medicamentos
• Problemas hepáticosgraves ou moderados
• Problemas renaisgraves ou moderados
• Diabetes
• Epilepsia
• Hiperatividade da glândula tireoide
• Tumor da glândula suprarrenal(feocromocitoma)
• Úlcera estomacalou úlcera duodenal
• Inflamação do esófago

No entanto, o risco de continuar a fumar é sempre maior do que utilizar as pastilhas de nicotina.

A pastilha pode pegar-se a dentaduras postizas e pontes dentárias e, em alguns casos, danificá-las.

Crianças e adolescentes

Uma dose adequada para adultos pode causar uma intoxicação grave ou ser mortal em crianças. Por isso, é importante que sempre manipule e guarde as pastilhas de nicotina fora da vista e do alcance das crianças.

Os adolescentes entre 12 e 17 anos só devem usar este medicamento se lhes foi prescrito por um médico. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Nicorama Mint

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Se deixar de fumar e estiver a tomar outros medicamentos, é possível que o seu médico decida ajustar a dose.

Não há informações disponíveis sobre as interações entre nicotina e outros medicamentos. No entanto, além da nicotina, outras substâncias dos cigarros podem ter um efeito em determinados medicamentos.

Deixar de fumar pode afetar a ação de determinados medicamentos, por exemplo:

• A teofilina,que é utilizada para tratar a asma.
• A tacrina,que é utilizada para tratar a doença de Alzheimer.
• A olanzapina e a clozapina,que são utilizadas para tratar a esquizofrenia.
• A insulina,que é utilizada para tratar a diabetes. É possível que seja necessário ajustar a dose de insulina.

Uso de Nicorama Mint com alimentos e bebidas

Deve evitar comer e beber enquanto tiver a pastilha na boca. Beber café, sumos ou refrigerantes juntamente com a pastilha pode reduzir o efeito da nicotina. Estas bebidas devem ser evitadas 15 minutos antes de usar a pastilha.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

É muito importante deixar de fumar durante a gravidez, pois pode ser prejudicial para o desenvolvimento do bebê. Também pode provocar partos prematuros ou a morte do feto. O ideal é deixar de fumar sem usar medicamentos que contenham nicotina, mas se não puder fazer isso, só se deve utilizar as pastilhas de nicotina após consultar o médico que trata a sua gravidez, o seu médico de clínica geral ou outro médico especializado em tabagismo.

Lactação

Durante a lactação, deve evitar-se o uso de pastilhas de nicotina, pois a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê. Se o seu médico lhe recomendou o uso de pastilhas de nicotina, tome a pastilha imediatamente após amamentar.

Fertilidade

Fumar aumenta o risco de infertilidade em mulheres e homens. Desconhece-se os efeitos que a nicotina tem na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Nicorama Mint contém xilitol, butilhidroxitolueno e sódio.

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém xilitol.

Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol, correspondentes a 0,8 kcal por pastilha (Nicorama Mint 2 mg e 4 mg).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno.

Nicorama Mint contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nicorama Mint

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tratamento com a pastilha Nicorama Mint

A dose da pastilha deve ser escolhida em função da sua dependência da nicotina. Se fuma mais de 20 cigarros por dia ou se já tentou anteriormente deixar de fumar com as pastilhas de 2 mg, mas não teve sucesso, deve escolher as pastilhas de 4 mg. Em qualquer outro caso, devem ser usadas as pastilhas de 2 mg.

As pastilhas de nicotina devem ser tomadas nos momentos em que normalmente hubiera fumado um cigarro, ou se sentir um desejo compulsivo de fumar. No início do tratamento, pode tomar 1 pastilha cada 1 a 2 horas. É necessário tomar uma quantidade suficiente de pastilhas todos os dias. A dose é individual em função da sua dependência da nicotina. Na maioria dos casos, é suficiente de 8 a 12 pastilhas por dia. Para ter a maior probabilidade de sucesso, é importante não usar uma dose subterapêutica.

Dose diária máxima:

Nicorama Mint 2 mg: 24 pastilhas por dia, correspondentes a 48 mg de nicotina por dia.

A duração do tratamento é individual. Normalmente, o tratamento deve durar pelo menos 3 meses para luego reduzir gradualmente a dose de nicotina. O tratamento deve terminar quando a dose se tenha reduzido a 1 ou 2 pastilhas por dia.

Normalmente não se recomenda o uso habitual das pastilhas durante mais de 6 meses. Em alguns casos, é possível que sejam necessários tratamentos mais prolongados para evitar recaídas no tabagismo. As pastilhas sobrantes devem ser guardadas, pois pode surgir repentinamente um desejo compulsivo de fumar. O aconselhamento e o apoio podem melhorar as possibilidades de sucesso.

Técnica de mastigação

É importante utilizar uma técnica correcta de mastigação. Mastigue a pastilha lentamente e fazendo pausas, de lo contrario pode correr o risco de ter ardor de estômago e hipo:

• Mastigue até que o sabor se intensifique ou note uma ligeira sensação de ardor, luego deje de mastigar.
• Deixe repousar a pastilha entre a bochecha e as gengivas até que cese o sabor e a sensação de ardor.
• Luego, volte a mastigar lentamente até que o sabor vuelva a intensificar-se ou apresente uma ligeira sensação de ardor.
• Repita este procedimento de mastigação durante uns 30 minutos.

Os efeitos da nicotina só se produzem uma vez transcorridos uns minutos, por isso não deve esperar a mesma satisfação rápida que produz fumar.

Se tomar mais Nicorama Mint do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se fuma enquanto utiliza as pastilhas de nicotina, pode produzir-se uma sobredose de nicotina. As doses de nicotina que os fumadores adultos toleram durante o tratamento podem causar sintomas graves de intoxicação em crianças e podem ter consequências mortais.

Entre os sintomas de sobredose, encontram-se: náuseas, vómitos, aumento da salivação, dor abdominal, diarreia, suor, dor de cabeça, tontura, distúrbios auditivos e fraqueza pronunciada. A doses elevadas, estes sintomas podem ir seguidos de tensão arterial baixa, frequência cardíaca débil e irregular, dificuldade para respirar, fadiga extrema, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As pastilhas de nicotina podem produzir os mesmos efeitos adversos que a nicotina administrada por outras vias. Os efeitos adversos dependem de lo elevada que seja a dose que tome.

Pode apresentar-se irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos pacientes se acostuma com um uso contínuo.

Deixe de tomar este medicamento e ponha-se em contacto com um médico de imediato se apresentar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave(angioedema ou reação anafiláctica), que se produzem raramente:

• inchaço na face, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• erupção cutânea, urticária e dificuldade para respirar

Outros efeitos adversos que podem produzir-se:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça
• Tos, irritação da garganta
• Hipo, náuseas

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Efeitos locais, como sensação de ardor, inflamação da boca, alteração do sentido do gosto.
• Boca seca ou aumento da salivação
• Problemas estomacais ou dor abdominal
• Vómitos, flatulência ou diarreia.
• Fadiga
• Hipersensibilidade (alergia)
• Sensação de formigueiro

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Congestão nasal, espirros
• Respiração com sibilância (broncoespasmo), dificuldade para respirar (dispneia), sensação de opressão na garganta
• Enrubescimento da pele (rubor), aumento da sudorese
• Sensação de formigueiro na boca, inflamação da língua, lesões na mucosa bucal, alterações da voz, dor na boca e garganta, arrotos
• Palpitações cardíacas (sensação diferente dos batimentos do coração), aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta
• Erupção (incluindo urticária) ou picazón
• Sonhos anormais
• Molestias e dor no peito
• Sensação de fraqueza, sensação de mal-estar geral
• Dor no músculo da mandíbula

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Dificuldade para engolir, sensibilidade diminuída na boca
• Engasgo
• Ritmo cardíaco anormal (fibrilação auricular)

Frequência não conhecida(produzem-se em um número desconhecido de pacientes):

• Visão borrosa, aumento da produção de lágrimas (fluxo lagrimal)
• Secura da garganta, molestias no estômago, dor nos lábios.
• Enrubescimento da pele
• Mandíbula tensa

Sintomas relacionados com a desabituação tabáquica

Alguns dos efeitos adversos que apresenta quando deixa de fumar podem ser produzidos pela redução da nicotina, o que se conhece como síndrome de abstinência.

• Irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração
• Sensação de ansiedade, inquietude ou dificuldade para concentrar-se
• Despertar durante a noite ou alteração do sono
• Aumento do apetite ou aumento de peso
• Sensação de depressão
• Desejo compulsivo de fumar
• Diminuição da frequência cardíaca
• Sangramento de gengivas ou úlceras na boca
• Tontura ou sensação de desmaio
• Tos, garganta irritada, congestão nasal ou moqueo
• Prisão de ventre

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nicorama Mint

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nicorama Mint

As pastilhas de Nicorama Mint não contêm açúcar e estão disponíveis em duas apresentações: 2 mg e 4 mg.

Nicorama Mint 2mg pastilhas medicamentosas EFG

• O princípio ativo é nicotina. Uma pastilha contém 2 mg de nicotina em forma de nicotina resinato.
• Os outros componentes são: base de goma (que contém butil hidroxitolueno [E321]), xilitol (E967), sílica (coloidal, hidratada), estearato de magnésio, sabor a menta, saborizante com efeito refrescante, carbonato de sódio (anidro), hipromelosa, hidrogeno carbonato de sódio, levomentol, dióxido de titânio (E171), macrogol, glicerol, acesulfamo de potássio, talco, sucralosa, goma xantana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pastilhas brancas ou esbranquiçadas, redondas, biconvexas e recobertas, lisas por ambos os lados. Diâmetro: 15 mm e espessura: 8 mm.

Apresentam-se em paquetes de blister contendo 30, 96, 105 e 204 pastilhas medicamentosas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Enorama Pharma AB, Södra Förstadsgatan 1, 211 43 Malmoe, Suécia

Responsável pela fabricação

ABF Pharmaceutical Services GmbH, Brunnerstraße 63/18-19, 1230 Viena, Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Nicotin beta Mint 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi

Espanha Nicorama Mint 2 mg pastilhas medicamentosas EFG

França Nicotine Enorama Mint 2 mg gomme à mâcher médicamenteuse

Grécia Nicobright Mint 2 mg Φαρμακευτικ? μασ?μενο κ?μμι

Polónia Nicorama Mint 2 mg guma do żucia, lecznicza

Reino Unido Nicorama Mint 2 mg medicated chewing-gum

Suécia Nicorama Mint 2 mg medicinskt tuggummi

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021