Nicorette Freshmint Gum

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nicorette FreshMint Gum(Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sem Açúcar)
2 mg,goma de mascar, medicamento
Nicotina
Nicorette FreshMint Gum e Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sem Açúcar são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 9 meses, o doente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette FreshMint Gum, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette FreshMint Gum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette FreshMint Gum
• 3. Como tomar o medicamento Nicorette FreshMint Gum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette FreshMint Gum
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette FreshMint Gum e para que é utilizado

Descrição do efeito

Quando o doente para de fumar e a nicotina deixa de ser administrada regularmente ao organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, como, por exemplo, irritabilidade, ansiedade, alterações de humor, tonturas e dores de cabeça, bem como alterações do sono. Com a ajuda da goma de mascar Nicorette FreshMint Gum, é possível prevenir ou reduzir esses sintomas, administrando ao organismo, em pouco tempo, pequenas doses de nicotina.
A nicotina contida na goma Nicorette FreshMint Gum é administrada na forma pura. Ao contrário dos cigarros, a goma Nicorette FreshMint Gum não emite substâncias tóxicas resiníferas ou dióxido de carbono, que aparecem durante a combustão do tabaco.

Indicações

O medicamento Nicorette FreshMint Gum é indicado para o tratamento da dependência do tabaco, reduzindo a fome de nicotina e os sintomas de abstinência que ocorrem após a interrupção do fumo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette FreshMint Gum

Quando não tomar o medicamento Nicorette FreshMint Gum

• Se o doente for alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nicorette FreshMint Gum, deve consultar um médico se:

• teve um acidente vascular cerebral recente ou um ataque cardíaco,
• tem dores no peito ou sintomas de angina de peito,
• tem uma doença cardíaca que afeta a frequência ou regularidade do ritmo cardíaco,
• tem hipertensão não controlada,
• tem uma úlcera gástrica ou duodenal,
• tem hipertireoidismo,
• tem diabetes insulino-dependente (pode ser necessário ajustar as doses de insulina como resultado da interrupção do fumo),
• tem um tumor adrenal cromafim,
• tem uma doença hepática grave ou moderada,
• tem uma doença renal grave,
• tem uma esofagite,
• teve uma convulsão ou epilepsia no passado.

A goma de mascar pode grudar e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Alguns doentes podem continuar a usar a goma de mascar Nicorette FreshMint Gum por mais tempo do que o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso prolongado é muito menor do que o risco de dependência associado ao retorno ao tabagismo.

Medicamento Nicorette FreshMint Gum e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A interrupção do fumo pode exigir a modificação das doses desses medicamentos.
Se estiver a tomar imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e condições inflamatórias dos brônquios), tacrina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, deve consultar um médico antes de usar o medicamento Nicorette FreshMint Gum.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O uso do medicamento Nicorette FreshMint Gum em mulheres grávidas que fumam pode ser iniciado apenas após consulta ao médico.
Se não for possível parar de fumar, o uso do medicamento Nicorette FreshMint Gum por uma mulher que amamenta pode ser iniciado apenas após consulta ao médico. Para minimizar a exposição do bebê, o medicamento deve ser usado imediatamente após a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Nicorette FreshMint Gum contém xilitol (E 967)

O medicamento pode ter um efeito laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol.

Medicamento Nicorette FreshMint Gum contém butilhidroxitolueno (E 321)

O medicamento pode causar irritação das mucosas.

Medicamento Nicorette FreshMint Gum contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Nicorette FreshMint Gum

Crianças e jovens
Não se deve usar a goma de mascar Nicorette FreshMint Gum em pessoas abaixo de 18 anos sem recomendação médica. Os dados sobre o tratamento de pessoas desta faixa etária com o medicamento Nicorette FreshMint Gum são limitados.
Adultos e pessoas idosas
A dose inicial deve ser determinada individualmente com base no grau de dependência do doente da nicotina. Geralmente, são utilizadas 8 a 12 gomas por dia com a quantidade adequada de nicotina. Pessoas fumantes com baixo grau de dependência (fumam ≤ 20 cigarros/dia) devem iniciar o tratamento com a dose de 2 mg. Pessoas fumantes com alto grau de dependência devem iniciar o tratamento com a dose de 4 mg. Não se deve usar mais de 15 gomas por dia.
Interrupção do fumo
O medicamento Nicorette FreshMint Gum facilita a interrupção do fumo em pessoas decididas a abandonar o vício.
A goma deve ser usada por pelo menos 3 meses. Em seguida, deve-se iniciar a redução gradual da goma. O tratamento deve ser concluído quando a dose for reduzida para 1 a 2 gomas por dia.
Redução do fumo
O medicamento Nicorette FreshMint Gum facilita a redução do fumo em pessoas que não desejam ou não são capazes de parar de fumar. Para prolongar os intervalos entre os cigarros e minimizar a quantidade de cigarros fumados, a goma deve ser usada nos períodos entre os cigarros, no momento em que surge o desejo de acender um cigarro. Se, após 6 semanas, não for alcançada a redução da quantidade de cigarros fumados por dia, deve-se consultar um médico.
Deve-se considerar a tentativa de parar de fumar o mais rápido possível, mas não mais de 6 meses após o início do tratamento. Se, dentro de 9 meses após o início do tratamento, não for possível uma tentativa séria de parar de fumar, deve-se consultar um médico.
Em geral, o uso regular da goma por um período superior a 12 meses não é recomendado. Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar a recaída. As gomas não utilizadas devem ser guardadas para o caso de um desejo súbito de nicotina.
Deve-se buscar o aconselhamento de grupos de apoio, pois podem melhorar o processo de interrupção do fumo e ajudar a concluir a terapia com sucesso.
Abstinência temporária
O medicamento Nicorette FreshMint Gum ajuda os fumantes a se abster de fumar temporariamente.
A goma deve ser usada durante as pausas entre os cigarros, quando surge o desejo de acender, por exemplo, em locais onde o fumo é proibido ou em outras situações em que se deseja evitar fumar.
Uso da goma em combinação com adesivos
As gomas podem ser usadas sozinhas ou em combinação com adesivos que contenham nicotina. O uso de mais de uma forma de terapia de substituição de nicotina é benéfico para fumantes que recaíram no vício de fumar apesar de terem usado anteriormente a monoterapia NTZ ou que têm dificuldades em controlar o desejo de fumar durante a monoterapia. Portanto, se necessário, o adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e a goma Nicorette FreshMint Gum 2 mg podem ser usados em combinação.
O adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve ser aplicado pela manhã, após acordar, e removido após 16 horas, antes de dormir. Deve ser usado de acordo com a dosagem aprovada para uso em monoterapia. A goma Nicorette FreshMint Gum 2 mg deve ser mascada no momento em que surge um forte desejo de fumar, sem exceder a dose diária máxima de 15 gomas. A goma pode ser usada por um período de 12 semanas, após o que deve-se iniciar a redução gradual do uso da goma. O tempo máximo de uso da goma é de 12 meses.
Como mascar a goma de mascar Nicorette FreshMint Gum
A goma deve ser mascada quando se sentir o desejo de fumar. A goma é mascada para liberar a nicotina e, em seguida, a mastigação é interrompida para permitir a absorção da nicotina pela mucosa oral. A nicotina engolida com a saliva não tem efeito benéfico e, em excesso, pode irritar a garganta ou o estômago, causando, por exemplo, soluços. O medicamento Nicorette FreshMint Gum não deve ser mascado como uma goma comum de forma contínua e enérgica, pois a nicotina é liberada muito intensamente. Portanto, a goma Nicorette FreshMint Gum deve ser mascada lentamente, com pausas regulares.

• 1. A goma deve ser mascada lentamente até sentir o sabor.
• 2. Em seguida, a mastigação deve ser interrompida e a goma deve ser mantida entre a gengiva e a bochecha.
• 3. Deve-se começar a mascar novamente quando o sabor desaparecer.
• 4. Essa ação deve ser repetida por 30 minutos. Esse é o tempo necessário para que toda a nicotina contida na goma seja liberada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette FreshMint Gum

O abuso de nicotina, tanto de produtos de substituição de nicotina quanto devido ao fumo, pode causar a ocorrência de sintomas de superdose. O risco de envenenamento devido à ingestão da goma de mascar é muito baixo, pois a absorção da nicotina sem mastigação é lenta e incompleta.
Os sintomas de superdose de nicotina incluem náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, alterações da audição e fraqueza significativa. Em doses elevadas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade respiratória, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas de envenenamento grave em crianças pequenas e podem ser fatais.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças. Em caso de superdose, deve-se interromper imediatamente a administração da nicotina e procurar ajuda médica. O médico irá iniciar o tratamento sintomático apropriado.
Em caso de ingestão excessiva de nicotina, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal da nicotina.
Em caso de uso de muitas gomas ou mastigação ou ingestão da goma por uma criança, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo, levando o embalagem da goma e este folheto.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Alguns sintomas podem ocorrer em relação à interrupção do fumo. Incluem-se entre eles a deterioração do humor, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como frequência cardíaca reduzida, aumento do apetite ou ganho de peso, tontura ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou inflamação da garganta e fome de nicotina acompanhada do desejo de fumar.
A maioria dos efeitos secundários relatados pelos doentes ocorre nos primeiros dias após o início do tratamento. Pode ocorrer irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos doentes se acostuma com o tempo.
A goma de mascar pode grudar e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Durante o uso do medicamento Nicorette FreshMint Gum, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves).
Os efeitos secundários relatados por pelo menos 1% dos doentes tratados com nicotina em estudos clínicos e após a comercialização são apresentados na tabela abaixo. A frequência de ocorrência é definida de acordo com o seguinte esquema:
Muito frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10 doentes)
Frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes)
Pouco frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 doentes)
Raro
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 doentes)
Desconhecido
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Classificação de sistemas e órgãos

Frequência de ocorrência

Efeito secundário

Distúrbios cardíacos

Pouco frequente
Pouco frequente
Palpitações (batimento cardíaco rápido)
Taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)

Distúrbios oculares

Desconhecido
Desconhecido
Visão turva
Lacrimejamento excessivo

Distúrbios gastrointestinais

Frequente
Frequente
Frequente
Frequente
Muito frequente
Frequente
Frequente
Frequente
Frequente
Desconhecido
Raro
Pouco frequente
Desconhecido
Pouco frequente
Raro
Pouco frequente
Desconhecido
Pouco frequente
Raro
Dor abdominal
Secura da boca
Dispepsia
Flatulência
Náuseas
Salivação excessiva
Estomatite
Vômitos
Diarréia
Secura da garganta
Disfagia (dificuldade de engolir)
Arrotos
Desconforto gastrointestinal
Estomatite
Anestesia da boca
Úlceras e descamação da mucosa oral
Dor nas lábios
Sensação de formigamento ou dormência na boca
Reflexo de vômito

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Frequente
Queimadura
Frequente
Pouco frequente
Pouco frequente
Pouco frequente
Fadiga
Fraqueza
Desconforto e dor no peito
Mal-estar

Distúrbios do sistema imunológico

Frequente
Desconhecido
Hipersensibilidade
Reação anafilática (reação alérgica grave e súbita, que pode se manifestar como urticária, coceira, rubor, falta de ar, hipotensão, dor abdominal, diarreia ou vômitos)

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequente
Frequente
Frequente
Desconhecido
Dor de cabeça
Alteração do paladar
Sensação de frio, calor ou formigamento na pele
Convulsões

Distúrbios musculoesqueléticos

Desconhecido
Pouco frequente
Rigidez muscular da mandíbula
Dor na mandíbula

Distúrbios psiquiátricos

Pouco frequente
Sonhos incomuns

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequente
Muito frequente
Muito frequente
Pouco frequente
Pouco frequente
Pouco frequente
Pouco frequente
Pouco frequente
Pouco frequente
Tosse
Soluço
Irritação da garganta
Espasmo brônquico
Distúrbios da voz
Falta de ar
Congestão nasal
Dor na boca e na garganta
Espirros
Aperto na garganta

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Desconhecido
Desconhecido
Pouco frequente
Pouco frequente
Pouco frequente
Pouco frequente
Edema angioneurótico (doença da pele e das mucosas, caracterizada por inchaço limitado)
Rubor
Sudorese excessiva
Coceira
Erupção cutânea
Urticária

Distúrbios vasculares

Pouco frequente
Pouco frequente
Rubor facial
Hipertensão arterial

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nicorette FreshMint Gum

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette FreshMint Gum

• O princípio ativo do medicamento é a nicotina. Cada goma de mascar contém 2 mg de nicotina, na forma de nicotina com cationita.
• Os outros componentes são: núcleo- base da goma de mascar, xilitol (E 967), óleo de hortelã, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, acesulfamo de potássio (E 950), levomentol, óxido de magnésio leve; revestimento: xilitol (E 967), óleo de hortelã, goma arábica (E 414), dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba.

A goma de mascar Nicorette FreshMint Gum não contém açúcar (sacarose) ou componentes de origem animal.

Como é o medicamento Nicorette FreshMint Gum e o que contém o embalagem

Goma de mascar branca ou quase branca.
O embalagem contém 15, 30, 90, 105 ou 210 gomas em blister, colocadas em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
França

Fabricante:

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Suécia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na França, no país de exportação:3400937631358
3400937631419
Número da autorização de importação paralela:369/24

Data de aprovação do folheto: 16.05.2025

[Informação sobre marca registrada]