Nicorette Classic Gum

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nicorette Classic Gum (Nicorette Classic 2 mg)

2 mg, pastilha para mastigar, medicamento

Nicotina
Nicorette Classic Gum e Nicorette Classic 2 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.
• Se, após 9 meses, o doente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette Classic Gum, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette Classic Gum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Classic Gum
• 3. Como tomar o medicamento Nicorette Classic Gum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette Classic Gum
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Classic Gum e para que é utilizado

Descrição do efeito

Quando o doente deixa de fumar e a nicotina deixa de ser administrada regularmente ao organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, incluindo, por exemplo, irritabilidade, ansiedade, alterações de humor, tonturas e dores de cabeça, bem como alterações do sono. Com a ajuda da pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum, é possível prevenir ou reduzir esses sintomas, administrando ao organismo, num curto período de tempo, pequenas doses de nicotina.
A nicotina contida na pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum é administrada na forma pura. Ao contrário dos cigarros, a pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum não liberta substâncias tóxicas resiníferas ou dióxido de carbono, que são produzidos durante o processo de combustão.

Indicações terapêuticas

O medicamento Nicorette Classic Gum é indicado para o tratamento da dependência do tabaco em pessoas decididas a parar de fumar, reduzindo a fome de nicotina e os sintomas de abstinência que ocorrem após a interrupção do fumo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Classic Gum

Quando não tomar o medicamento Nicorette Classic Gum

• Se o doente for alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

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Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nicorette Classic Gum, deve discutir com o médico se:

• teve um acidente vascular cerebral recente ou um ataque cardíaco,
• tem dores no peito ou sintomas de angina de peito,
• tem uma doença cardíaca que afeta a frequência ou regularidade do ritmo cardíaco,
• tem hipertensão não controlada,
• tem uma úlcera no estômago ou duodeno,
• tem hipertireoidismo,
• tem diabetes insulino-dependente (pode ser necessário reduzir a dose de insulina como resultado da interrupção do fumo),
• tem um tumor adrenal,
• tem uma doença hepática grave ou moderada,
• tem uma doença renal grave,
• tem uma esofagite,
• teve uma convulsão ou epilepsia no passado.

A pastilha para mastigar pode aderir e, em casos raros, causar danos à prótese dentária.
Alguns doentes podem continuar a tomar a pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum por mais tempo do que o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso prolongado é muito menor do que o risco de dependência associado ao retorno ao tabagismo.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A interrupção do fumo pode exigir a modificação da dosagem desses medicamentos.
Se estiver a tomar medicamentos como imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e condições inflamatórias dos brônquios), tacrina (medicamento utilizado na doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado na doença de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas), pentazocina (medicamento analgésico), deve consultar o médico antes de tomar a pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum.

Uso com alimentos e bebidas

Não deve tomar a pastilha para mastigar com alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Para reduzir a exposição do bebê, o medicamento deve ser tomado imediatamente após a amamentação. Se não for possível parar de fumar, o uso do medicamento Nicorette Classic Gum por uma mulher a amamentar pode ser iniciado apenas após consulta ao médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Nicorette Classic Gum contém sorbitol

O medicamento contém 190,25 mg de sorbitol em cada pastilha para mastigar. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver uma intolerância conhecida a certos açúcares ou tiver uma intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não metaboliza a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém aroma 84.6422 com aldeído cinâmico, álcool cinâmico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeguenol, d-limoneno e linalol

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Essas substâncias podem causar reações alérgicas.

O medicamento contém etanol

O medicamento contém 0,616 mg de álcool (etanol) em cada pastilha para mastigar. A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

O medicamento Nicorette Classic Gum contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nicorette Classic Gum

O medicamento Nicorette Classic Gum está disponível nas seguintes doses: 2 mg, 4 mg.

Crianças e adolescentes

Sem recomendação médica, não deve tomar a pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum em pessoas abaixo de 18 anos. Os dados sobre o tratamento de pessoas desta faixa etária com o produto Nicorette Classic Gum são limitados.

Adultos e pessoas idosas

A dose inicial deve ser determinada individualmente com base no grau de dependência do doente da nicotina. Geralmente, são utilizadas 8-12 pastilhas para mastigar por dia. As pessoas que fumam com um grau baixo de dependência (fumam ≤ 20 cigarros/dia) devem iniciar o tratamento com a dose de 2 mg. As pessoas que fumam com um grau alto de dependência devem iniciar o tratamento com a dose de 4 mg. Não deve tomar mais de 24 pastilhas para mastigar por dia.

Interrupção do fumo

A pastilha para mastigar deve ser tomada por pelo menos 3 meses. Em seguida, deve iniciar a redução gradual da pastilha para mastigar. O tratamento deve ser concluído quando a dose for reduzida para 1-2 pastilhas para mastigar por dia.

Redução do fumo

O medicamento Nicorette Classic Gum facilita a redução do número de cigarros fumados por dia, permitindo que as pessoas que não querem ou não conseguem parar de fumar de repente tomem o primeiro passo para parar de fumar.
Para prolongar os intervalos entre os cigarros e reduzir ao máximo o número de cigarros fumados, a pastilha para mastigar deve ser tomada nos intervalos entre os cigarros, no momento em que surge o desejo de acender um cigarro. Se, após 6 semanas, não for alcançada uma redução no número de cigarros fumados por dia, deve consultar o médico.
Deve considerar tentar parar de fumar o mais rápido possível, mas não mais de 6 meses após o início do tratamento. Se, após 9 meses de tratamento, não for possível uma tentativa séria de parar de fumar, deve consultar o médico.
Em geral, o uso regular da pastilha para mastigar por um período superior a 12 meses não é recomendado. Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar a recaída. As pastilhas para mastigar não utilizadas devem ser guardadas para o caso de um desejo súbito de nicotina.
Deve aproveitar os conselhos de grupos de apoio, pois podem ajudar no processo de parar de fumar e contribuir para o sucesso do tratamento.

Abstinência temporária

A pastilha para mastigar deve ser tomada durante os intervalos entre os cigarros, quando surge o desejo de acender um cigarro, por exemplo, em locais onde o fumo é proibido ou em outras situações em que se deseja evitar fumar.
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Uso da pastilha para mastigar em combinação com adesivos

A pastilha para mastigar pode ser utilizada sozinha ou em combinação com adesivos que contenham nicotina. O uso de mais de uma forma de terapia de substituição de nicotina é benéfico para fumantes que recaíram no tabagismo, apesar de terem utilizado anteriormente a monoterapia de terapia de substituição de nicotina, ou que têm dificuldades em controlar o desejo de fumar durante a monoterapia. Portanto, se necessário, o adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e a pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum 2 mg podem ser utilizados em combinação.
O adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve ser aplicado de manhã, após acordar, e removido após 16 horas, antes de dormir. Deve ser utilizado de acordo com a dosagem aprovada para a monoterapia. A pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum 2 mg deve ser mastigada no momento em que surge um forte desejo de fumar, não excedendo a dose máxima diária de 15 pastilhas. A pastilha para mastigar pode ser utilizada por um período de 12 semanas, após o que deve ser gradualmente reduzida. O tempo máximo de uso da pastilha para mastigar é de 12 meses.

Como mastigar a pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum

A pastilha para mastigar deve ser mastigada quando se sentir o desejo de fumar. A pastilha para mastigar é mastigada para liberar a nicotina, e em seguida, a mastigação é interrompida para permitir a absorção da nicotina através da mucosa oral. A nicotina engolida com a saliva não tem efeito benéfico e, em excesso, pode irritar a garganta ou o estômago, causando, por exemplo, soluços. O medicamento Nicorette Classic Gum não deve ser mastigado como uma pastilha para mastigar comum, de forma contínua e enérgica, pois a nicotina é liberada muito intensamente.
Portanto, a pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum deve ser mastigada lentamente, com pausas regulares.

Técnica de mastigação

• 1. A pastilha para mastigar deve ser mastigada lentamente até sentir o sabor.
• 2. Em seguida, a mastigação deve ser interrompida e a pastilha para mastigar deve ser mantida entre a gengiva e a bochecha.
• 3. Deve começar a mastigar novamente quando o sabor desaparecer.
• 4. Essa ação deve ser repetida por 30 minutos. Esse é o tempo necessário para que toda a nicotina contida na pastilha para mastigar seja liberada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette Classic Gum

O abuso de nicotina, tanto de produtos de substituição de nicotina quanto de tabaco, pode causar sintomas de superdose. O risco de envenenamento devido à ingestão da pastilha para mastigar é muito baixo, pois a absorção da nicotina sem mastigação é lenta e incompleta.
Os sintomas de superdose são os mesmos que os de envenenamento agudo por nicotina e incluem náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dores de cabeça, tonturas, alterações da audição e fraqueza significativa. Em doses elevadas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade respiratória, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas de envenenamento grave e podem ser fatais em crianças pequenas.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças. Em caso de superdose, deve interromper imediatamente a administração de nicotina e procurar ajuda médica. O médico irá iniciar o tratamento apropriado para os sintomas.
Em caso de ingestão excessiva de nicotina, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal da nicotina.
Em caso de uso excessivo de pastilhas para mastigar ou mastigação ou ingestão da pastilha para mastigar por uma criança, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem da pastilha para mastigar e este folheto.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
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Alguns sintomas podem ocorrer em relação à interrupção do fumo. Incluem-se entre eles a deterioração do humor, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como redução da frequência cardíaca, aumento do apetite ou ganho de peso, tonturas ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou inflamação da garganta e do nariz, bem como a fome de nicotina associada ao desejo de fumar.
A maioria dos efeitos secundários relatados ocorre nos primeiros dias após o início do tratamento. Pode ocorrer irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos doentes se acostuma com o tempo.
A pastilha para mastigar pode aderir e, em casos raros, causar danos à prótese dentária.
Durante o tratamento com o medicamento Nicorette Classic Gum, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves).
Os efeitos secundários relatados por pelo menos 1% dos doentes tratados com nicotina em estudos clínicos e após a comercialização são apresentados na tabela abaixo. A frequência de ocorrência é definida de acordo com o seguinte esquema:
Muito frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10 doentes)
Frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes)
Pouco frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 doentes)
Raro
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 doentes)
Desconhecido
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

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Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nicorette Classic Gum

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O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use o medicamento Nicorette Classic Gum após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette Classic Gum

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Cada pastilha para mastigar contém 2 mg de nicotina - na forma de complexo de resina de nicotina 20%.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, base de goma, sorbitol, pó (E 420), sorbitol, solução 70%, aroma 84.6422 (contém etanol e quantidades residuais de aldeído cinâmico, álcool cinâmico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeguenol, d-limoneno e linalol), glicerol 85%.

Como é o medicamento Nicorette Classic Gum e o que contém a embalagem

A embalagem contém 15, 30 ou 105 pastilhas para mastigar em blister de 15 unidades em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ, Aigialeias & Epidavrou 4, 151 25, Maroussi, Atenas, Grécia

Fabricante:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Suécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 71142/1-11-07

Número da autorização de importação paralela: 146/24

Data de aprovação do folheto: 11.04.2024

[Informação sobre marca registrada]
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