PRINIVIL 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PRINIVIL 5 mg comprimidos

Lisinopril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Prinivil e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Prinivil
3. Como tomar Prinivil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Prinivil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Prinivil e para que é utilizado

Prinivil pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidor do ECA).

Prinivil está indicado para o:

• Tratamento da hipertensão (pressão arterial elevada).
• Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
• Tratamento a curto prazo do infarto agudo de miocárdio.
• Tratamento das complicações sobre os rins da diabetes tipo II em pacientes com hipertensão.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Prinivil

Não tome Prinivil

• Se é alérgico (hipersensível) a lisinopril, a outros medicamentos do mesmo grupo (inibidores do ECA), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se recebeu previamente um medicamento do mesmo grupo de fármacos que lisinopril (inibidores do ECA) e apresentou uma reação alérgica que causou inchaço das mãos, pés ou tornozelos, cara, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar, ou se um membro da sua família teve uma reação semelhante (angioedema).
• Se está grávida de mais de 3 meses (Também é melhor evitar Prinivil no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Prinivil.

Informa ao seu médico se se encontra em alguma das seguintes situações, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou suprimir o tratamento com Prinivil:

• Se tem dificuldade para respirar ou para engolir com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, deixe de tomar Prinivil e solicite assistência médica imediatamente.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido debaixo da pele em zonas como a garganta):
• 1. Temsirolimus, sirolimus, everolimus e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR (que se usam para evitar o rejeição de órgãos transplantados).

• Se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• Se padece um estreitamento da aorta (estenose aórtica), das artérias dos rins (estenose das artérias renais), ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento do grosor do músculo do coração (miocardiopatia hipertrófica).
• Se padece um infarto agudo de miocárdio.
• Se apresenta uma alteração da função do rim ou se está em diálise.
• Se padece insuficiência hepática (alteração da função do fígado).
• Se padece uma doença dos vasos sanguíneos (doença vascular do colágeno) e/ou está em tratamento com alopurinol (para o tratamento da gota), procainamida (para alterações do ritmo do coração), imunossupressores (medicamentos que suprimem a resposta imunológica do organismo), porque pode padecer infecções graves. Nesses casos, informe ao seu médico ante qualquer sinal de infecção.
• Se tem diabetes e está a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Prinivil pode aumentar o risco de sofrer hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), por isso deverá ter um maior controlo dos seus níveis de glicose, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Prinivil.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, toma medicamentos diuréticos ahorradores de potássio (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), tem diabetes ou qualquer problema de rim, porque podem provocar aumentos do nível de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, o seu médico pode necessitar ajustar a dose de Prinivil ou controlar o seu nível de potássio no sangue.
• Se tem tos, porque pode ser devida ao tratamento.
• Se vai submeter-se a um tratamento chamado aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
• Se vai submeter-se a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picadura de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa, porque o uso de Prinivil, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da pressão arterial (pode notar como desmaios ou mareios ao pôr-se de pé. Nesses casos, deitar-se pode ajudá-lo).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes”- por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirén.
• Se está a tomar um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo sacubitril ou sacubitril/valsartán). Não se deve administrar Prinivil nas 36 horas antes ou depois de tomar sacubitril/valsartán.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Prinivil”.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica com anestesia geral ou local (incluso na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar Prinivil, porque pode produzir-se um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda Prinivil no início da gravidez e não deve utilizá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Prinivil foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Uso de Prinivil com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente, outros medicamentos, ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois. O uso de alguns medicamentos juntamente com Prinivil pode modificar o efeito (interação) tanto de Prinivil como de ditos medicamentos, por isso, nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles. Pode que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos ahorradores de potássio (“comprimidos para urinar”) e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Prinivil” e “Tenha especial cuidado com Prinivil”.
• Medicamentos para perturbações mentais como lítio, antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos.

• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como indometacina, e doses altas de aspirina (mais de 3 gramas por dia) e o tratamento com ouro, utilizados para o tratamento da artrite ou da dor muscular.
• Anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada).
• Medicamentos simpaticomiméticos (que estimulam o sistema nervoso central).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes, como a insulina ou os antidiabéticos orais.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (temsirolimus, sirolimus, everolimus e outros medicamentos do tipo dos inibidores de mTOR). Ver a secção “Advertências e precauções”.
• Medicamentos que contenham um inibidor de neprilisina (por exemplo sacubitril).

Toma de Prinivil com os alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado antes ou depois das refeições.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico o aconselhará a deixar de tomar Prinivil antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e o aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Prinivil. Não se recomenda Prinivil no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informa ao seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar.

Prinivil não se recomenda em mães que estejam a amamentar e, se desejar amamentar, o seu médico pode escolher outro tratamento, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que os comprimidos de Prinivil afetem a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas; no entanto, se você nota sintomas de mareio ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que saiba como tolera o medicamento.

3. Como tomar Prinivil

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recorde-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar cada dia e a duração do seu tratamento com Prinivil. Não suspenda o tratamento antes.

Adultos

As doses habituais recomendadas são:

• Hipertensão arterial:

Dose inicial: 10 mg uma vez por dia.

Dose a longo prazo: 20 mg uma vez por dia.

• Insuficiência cardíaca sintomática:

Dose inicial: 2,5 mg uma vez por dia.

Dose a longo prazo: 5 mg até um máximo de 35 mg uma vez por dia.

• Infarto agudo de miocárdio:

Dose inicial: 5 mg no primeiro e segundo dia após o infarto, seguida de 10 mg uma vez por dia.

• Complicações sobre os rins da diabetes:

A dose habitual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia.

Pacientes com alteração da função dos rins

O seu médico ajustará a dose.

Forma de administração:

• Engula o comprimido com água.
• Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Prinivil pode ser tomado antes ou depois das refeições.

Recorde-se que a primeira dose de Prinivil pode causar uma diminuição da pressão arterial maior do que a que se apresentará ao continuar o tratamento. Este efeito pode ser notado em forma de mareio, no qual caso deitar-se pode ajudá-lo.

Se estima que a acção de Prinivil é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Prinivil do que deve

Se você tomar mais Prinivil do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: hipotensão (pressão arterial baixa), choque, insuficiência renal (alteração da função dos rins), hiperventilação (respiração muito rápida), taquicardia (aumento do ritmo do coração), palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), bradicardia (diminuição do ritmo do coração), mareio, ansiedade e tos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Prinivil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas e espere até à próxima administração.

Se interromper o tratamento com Prinivil

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Prinivil. Não suspenda o tratamento antes, embora se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos são classificados de acordo com o seguinte:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Muito raros: (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alteração na função dos rins
• tosse
• sensação de tontura ou vertigem, especialmente quando se levanta rapidamente
• tontura
• dor de cabeça
• diarreia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário à diminuição excessiva da tensão arterial em pacientes de alto risco
• sensação rápida e irregular dos batimentos do coração
• batimentos rápidos e anormais do coração
• entorpecimento e espasmos nos dedos das mãos, seguido de calor e dor (fenômeno de Raynaud)
• sensação de formigamento em certos membros
• incapacidade de obter uma ereção
• erupção na pele
• coceira
• aumento das enzimas do fígado
• aumento da ureia no sangue
• aumento da creatinina no sangue
• aumento do potássio no sangue
• alterações do estado de ânimo
• náuseas
• dor de estômago
• fadiga
• cansaço

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• parada cardíaca
• alteração da função do rim
• reação alérgica (angioedema) que se caracteriza por inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua e/ou laringe
• inflamação dos brônquios que pode ser crônica
• erupção na pele com bolhas ou rash
• psoríase
• perda de cabelo
• aumento da quantidade de ureia no sangue
• aumento da bilirrubina no sangue
• diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue)
• diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue)
• diminuição do sódio no sangue
• aumento das mamas nos homens
• confusão mental
• secura da boca
• distúrbios da língua
• defeito do campo visual (área de visão)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• contratura da musculatura dos brônquios e dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• inflamação dos pulmões (alveolite alérgica/neumonía eosinofílica)
• diminuição da capacidade do organismo para formar células do sangue
• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos e/ou hemoglobina do sangue
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• baixos níveis de glóbulos brancos
• diminuição da quantidade de certo tipo de glóbulos brancos (neutrófilos)
• ausência de certo tipo de glóbulos brancos (agranulocitose)
• alterações dos gânglios linfáticos
• doença autoimune
• diminuição da glicose no sangue
• inflamação do fígado
• inflamação do pâncreas
• cor amarelado da pele e/ou olhos
• liberação excessiva de hormona antidiurética (SIADH)
• diminuição da quantidade de urina ou impossibilidade de urinar
• inflamação intestinal
• sudorese intensa

Efeitos adversos observados em pessoas em tratamento com Prinivil, de relação causal desconhecida:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• vômitos

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• distúrbios do sono (insônia e sonolência)
• sensação de vertigem
• rinite
• indigestão
• alterações do paladar

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• visão borrada

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• distúrbios graves da pele (pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutâneo)
• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos por sua rápida destruição
• sinusite (sensação de dor e pressão atrás das bochechas e olhos)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• acidente cerebrovascular
• angina de peito e alterações do ritmo do coração
• alteração da função do fígado
• infecção do trato urinário
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• inflamação dos brônquios
• dor no peito
• dor nas costas
• dor nos ombros
• dor nas articulações
• cãibras musculares
• depressão
• diminuição do desejo sexual
• gota
• desmaio
• falta de apetite
• constipação
• gases
• congestão nasal
• dor de garganta
• sintomas do sistema respiratório superior
• vermelhidão

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Prinivil

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças

Não requer condições especiais de conservação

Não use Prinivil após a data de validade que aparece no envase após CAD

A data de validade é o último dia do mês que se indica

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia

Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa

Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Prinivil

• O princípio ativo é lisinopril
• Cada comprimido de Prinivil 5 mg contém 5 mg de lisinopril na forma de lisinopril diidratado

• Os demais componentes são manitol, fosfato de cálcio diidratado, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Prinivil 5 mg é apresentado na forma de comprimidos de cor branca

Cada envase contém 60 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

PAN QUÍMICA-FARMACÊUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Espanha)

Representante local:

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: abril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es