PLENADREN 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada

Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada

Hidrocortisona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Plenadren e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Plenadren
3. Como tomar Plenadren
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Plenadren
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Plenadren e para que é utilizado

Plenadren contém uma substância que se chama hidrocortisona (por vezes, também se chama cortisol). A hidrocortisona é um glucocorticoide. Pertence a um grupo de medicamentos que se denominam corticosteroides. Os glucocorticoides são produzidos de forma natural no organismo e ajudam a conservar a saúde e o bem-estar gerais.

Plenadren é utilizado em adultos para tratar uma doença conhecida como insuficiência suprarrenal ou déficit de cortisol. Esta doença ocorre quando as glândulas suprarrenais (situadas justo acima dos rins) não produzem suficiente cortisol. Os pacientes com insuficiência suprarrenal a longo prazo (crónica) necessitam de um tratamento de substituição para sobreviver.

Plenadren substitui o cortisol natural que falta na insuficiência suprarrenal. Fornece hidrocortisona ao organismo durante todo o dia. As concentrações de cortisol no sangue aumentam rapidamente até atingir um máximo mais ou menos 1 hora após a ingestão do comprimido pela manhã; depois diminuem durante o dia, não havendo nada ou quase nada de cortisol no sangue no final da tarde e à noite, momento em que as concentrações devem estar baixas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Plenadren

Não tome Plenadren:

• se é alérgicoà hidrocortisona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Plenadren

• Quando tiver alguma doença que o impeça de tomar o medicamento ou este não seja absorvido corretamente no seu estômago. Esta situação pode ocorrer em caso de problemas digestivos que cursam com vómitos ou diarreia. Nesses casos, deve procurar imediatamente o médico para receber tratamento com injeções de hidrocortisona e administração de líquidos.

• Se tiver algum processo a curto prazo ou temporário, como uma infecção, febre ou alguma situação que cause muito estresse físico, como uma intervenção cirúrgica: a sua dose de hidrocortisona deve ser aumentada temporariamente. Peça ao seu médico que o informe sobre a melhor maneira de enfrentar essas situações. Se for submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico ou dentista de que está tomando este medicamento.

• Se, por qualquer outro motivo, a sua saúde geral piorar apesar de tomar o medicamento da forma prescrita, procure imediatamente o médico.

• Se a sua tireoide não funcionar normalmente, diga ao seu médico, porque pode ter que ajustar a dose de Plenadren.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Plenadren em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não foi estudado nesses pacientes.

Outros medicamentos e Plenadren

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Durante o tratamento a longo prazo com medicamentos para o tratamento de infecções (antibióticos), é possível que o médico tenha que ajustar a dose de Plenadren. Se for utilizado com mifepristona, um medicamento utilizado para interromper a gravidez, o efeito de Plenadren pode diminuir.

Além disso, consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver usando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário alterar a dose de Plenadren:

• Fenitoína, carbamazepina e barbitúricos: são utilizados para tratar a epilepsia
• Rifampicina ou rifabutina: são utilizados para tratar a tuberculose
• Ritonavir, efavirenz e nevirapina: são utilizados para tratar a infecção por VIH
• Hipérico ou erva-de-São-João: é utilizado para tratar a depressão e outras doenças
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol: são utilizados para tratar infecções por fungos
• Eritromicina, telitromicina e claritromicina: são utilizados para tratar infecções por bactérias

Uso de Plenadren com alimentos e bebidas

Não tome o medicamento com sumo de toranja, porque este interfere na sua ação.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É importante que continue o tratamento com Plenadren durante a gravidez. É pouco provável que o tratamento em mulheres grávidas com insuficiência suprarrenal produza efeitos prejudiciais na mãe ou no bebê. Se engravidar, deve informar o seu médico, porque pode ser necessário ajustar a dose de Plenadren

Pode amamentar enquanto toma Plenadren. A hidrocortisona é excretada no leite materno. As doses de hidrocortisona utilizadas como tratamento de substituição são pouco prováveis de exercer qualquer efeito sobre o bebê. No entanto, informe o seu médico se tiver intenção de amamentar.

A fertilidade em mulheres com insuficiência suprarrenal ou com déficit de cortisol pode ser reduzida. Não há sinais que indiquem que Plenadren, nas doses utilizadas no tratamento de substituição, afete a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Foram comunicados cansaço extremo e episódios breves de tontura (vertigem). A insuficiência suprarrenal mal tratada ou não tratada diminui a capacidade de concentração e afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Por isso, é importante que tome este medicamento como o seu médico indicar ao conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir afetado, não conduza nem maneje máquinas até após falar do problema com o seu médico.

3. Como tomar Plenadren

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose é específica para si e foi decidida pelo seu médico.

• Quando acordar de manhã, engula os comprimidos de Plenadren inteiros com um copo de água e pelo menos 30 minutos antes de tomar o pequeno-almoço, preferivelmente entre as 6:00 e as 8:00 da manhã.
• É preferível que o faça em posição erguida.
• Não parta, triture nem mastique os comprimidos. Estes comprimidos fornecem hidrocortisona ao seu organismo durante todo o dia. Se forem partidos, triturados ou mastigados, a dose de hidrocortisona do comprimido pode não durar todo o dia, como devia.

Necessidade de doses adicionais de Plenadren

Durante os quadros breves ou temporários, como infecções, febre ou estresse físico do tipo de uma intervenção cirúrgica, necessitará de mais hidrocortisona, porque o organismo não pode produzir a quantidade adicional de cortisol que se precisa nessas situações. Por conseguinte, a dose deve ser aumentada temporariamente e é possível que o médico o aconselhe a tomar outros comprimidos de hidrocortisona em vez de ou além de Plenadren. Consulte com o seu médico e siga as suas instruções sobre a melhor maneira de agir nessas situações.

É possível que a dose diária de Plenadren tenha que ser duplicada ou triplicada nos quadros leves do tipo de uma infecção ou estresse de pouca importância. Nesses casos, deve tomar a segunda dose deste medicamento de 6 a 10 horas após a dose matinal. Se não bastar duplicar a dose diária, deve tomar uma terceira dose de 6 a 10 horas após a segunda (com intervalos de 6-10 horas entre as doses). Quando o processo tiver concluído, volte à dose normal de manutenção deste medicamento.

Os seguintes sinais e sintomas podem indicar que necessita de doses adicionais de Plenadren ou outros medicamentos que contenham hidrocortisona: fadiga, perda de peso, desconforto estomacal, sensação de tontura ao passar de estar sentado a pôr-se de pé ou tonturas ao pôr-se de pé, escurecimento da pele, especialmente nas dobras cutâneas e nas zonas expostas. Entre em contacto com o seu médico o mais breve possível em caso de observar algum desses sinais ou sintomas.

Procure imediatamente o médicose apresentar algum dos seguintes sinais ou sintomas: fraqueza intensa, desmaio, dor abdominal, náuseas, vómitos, dor de costas, confusão, diminuição do nível de consciência, delírio (estado de grande confusão mental).

Se tomar mais Plenadren do que deve

Uma dose demasiado alta deste medicamento durante mais de alguns dias pode ser prejudicial para a sua saúde. Pode produzir elevação da pressão arterial, aumento do peso e aumento excessivo do açúcar no sangue. Às vezes, é necessário aumentar a dose para que o organismo possa enfrentar certas situações estressantes, como a febre. Se forem necessárias doses extras com frequência e periodicamente, deve procurar o médico para que reconsidere a dose de manutenção.

Se esquecer de tomar Plenadren

Se esquecer de tomar o comprimido da manhã, tome-o após o mais breve possível. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se apresentar algum sinal ou sintoma mencionado na seção «Necessidade de doses adicionais de Plenadren», entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Plenadren

A interrupção da tomada de Plenadren pode pôr em perigo a vida. Por conseguinte, é importante que continue a tomar este medicamento da forma que o médico prescreveu. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se passar de tomar outros comprimidos de hidrocortisona a tomar Plenadren, pode apresentar efeitos adversos durante as primeiras semanas. Podem ser: dor de estômago, sensação de náuseas e fadiga. Desaparecem normalmente com o tempo; se não, consulte o seu médico.

Os efeitos adversos deste medicamento são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tontura
• Dor de cabeça
• Diarreia
• Fadiga

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor/ardor de estômago, náuseas
• Dor articular
• Erupção
• Coceira

Foram observados outros efeitos adversos com outros medicamentos de hidrocortisona. Estes medicamentos também foram administrados para indicações distintas do tratamento de substituição da insuficiência suprarrenal, muitas vezes em doses maiores. A frequência desses possíveis efeitos adversos não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Consulte o seu médico se apresentar algum deles:

• Maior predisposição para as infecções
• Diabetes ou problemas com a concentração de açúcar no sangue (verificado com análise de sangue)
• Retenção de sais e água que produz edema e hipertensão arterial (verificado na exploração clínica), e concentrações baixas de potássio no sangue
• Mudanças do estado de ânimo, como excitação excessiva ou perda de contacto com a realidade.
• Dificuldade para dormir
• Aumento da pressão ocular (glaucoma), opacidade do cristalino do olho (catarata)
• Ardor, piora das úlceras de estômago já existentes
• Debilitamento dos ossos: pode causar fracturas ósseas
• Estrias, hematomas, erupção semelhante ao acné, crescimento excessivo do pelo facial, cicatrização lenta das feridas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plenadren

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Plenadren

• O princípio ativo é a hidrocortisona.

Plenadren 5 mg: Cada comprimido de libertação modificada contém 5 mg de hidrocortisona.

Plenadren 20 mg: Cada comprimido de libertação modificada contém 20 mg de hidrocortisona.

• Os outros componentes são hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), amido pregelatinizado (milho), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio. O sistema de cobertura é uma mistura de macrogol (3350), álcool polivinílico, talco (E553b) e óxido de titânio (E171). Os comprimidos de 5 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação modificada são redondos (8 mm de diâmetro) e convexos.

Os comprimidos de 5 mg são de cor rosa. Os comprimidos de 20 mg são de cor branca.

Plenadren é dispensado em frascos com um tampão de rosca que contêm 50 comprimidos.

Tamanhos de envase:

Caixa que contém um frasco de 50 comprimidos de libertação modificada.

Caixa que contém 2 frascos de 50 comprimidos de libertação modificada (100 comprimidos).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Bruxelas

Bélgica

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Responsável pela fabricação

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.