ACTOCORTINA 75 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Actocortina 75 mg pó e dissolvente para solução injetável

hidrocortisona

Conteúdo do prospecto

1. O que é Actocortina e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Actocortina
3. Como usar Actocortina
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Actocortina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Actocortina e para que é utilizado

Actocortina pertence a um grupo de preparados hormonais denominado

corticosteroides sistémicos e que actuam como potentes anti-inflamatórios.

Actocortina serve para o tratamento de:

• exacerbações agudas de asma
• choque anafiláctico e reações agudas de hipersensibilidade imediata que constituam um perigo para a vida do paciente (Ex. angioedema, edema laríngeo)
• insuficiência suprarrenal aguda
• tratamento do rejeição agudo do transplante de órgãos
• coma hipotiroideo
• vasculite necrosante
• artrite reumatoide

tenossinovite e bursite

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Actocortina

Não use Actocortina

• se é alérgico ao princípio ativo, outros esteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Exceptuando casos de urgência, este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos por haver risco de agravamento. Esta decisão deve ser tomada pelo seu médico:

• úlceras gástricas ou duodenais
• doenças psiquiátricas conhecidas, instabilidade emocional, psicose
• glaucoma
• ceratite herpética
• linfadenopatia consecutiva à vacina de tuberculose
• infecção por amebas ou fungos
• poliomielite
• doenças virais como varicela, herpes simples, herpes zoster
• tuberculose latente ou manifesta
• durante o período pré e pós-vacinal com vacinas de vírus ou bactérias vivas atenuadas (aproximadamente 8 semanas antes e 2 semanas após a vacinação)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Actocortina.

Deverá informar o seu médico em caso de que sofra ou tenha sofrido algum dos transtornos seguintes:

• insuficiência renal
• insuficiência cardíaca
• diabetes mellitus
• osteoporose
• hipertensão
• glaucoma
• epilepsia
• patologia psiquiátrica grave
• lesão muscular causada por tratamentos com esteroides
• doenças gastrointestinais como úlcera digestiva, colite ulcerativa, ileite, diverticulite
• miastenia gravis
• poliomielite
• insuficiência hepática
• infecção grave por fungos
• tuberculose
• infecção conhecida ou suspeita (vírica, bacteriana ou amebiana).
• tumores linfoides preexistentes
• hiperparatireoidismo
• se tem hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo)
• hipotireoidismo
• malária cerebral

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

A injeção intravenosa rápida de altas doses de Actocortina pode causar por vezes problemas cardíacos agudos, por isso as injeções devem ser administradas lentamente ou mediante infusão.

Este medicamento produz um aumento do risco de sofrer infecções e aumentar a gravidade das mesmas. Recomenda-se descartar antes do início do tratamento infecções como varicela ou sarampo. Também pode aumentar o risco de infecções oculares.

Não devem ser administradas vacinas de cepas vivas a pacientes em tratamento com corticoides, e a resposta a outro tipo de vacinas pode ver-se diminuída.

A terapia sistémica a longo prazo com Actocortina pode causar insuficiência adrenal, síndrome de Cushing ou níveis de açúcar desequilibrados no seu corpo.

Actocortina pode causar transtornos mentais que incluem euforia, insónia, mudanças de humor, mudanças de personalidade, depressão e tendências psicóticas. Isso pode ocorrer durante o início do tratamento e durante os ajustes de dose. Os riscos podem ser maiores quando se administram doses altas. A maioria das reações resolve-se após a redução da dose.

O tratamento com altas doses de Actocortina pode causar “diabetes esteroide” benigno. Isso é reversível quando se detém a terapia. Nos diabéticos, o tratamento costuma provocar uma desregulação, que pode ser compensada ajustando a dose de insulina.

Entre em contacto com o seu médico de imediato se experimentar fraqueza muscular, dor muscular, cãibras e rigidez enquanto utiliza hidrocortisona. Podem ser sintomas de uma afecção chamada paralisia periódica tirotóxica, que pode ocorrer em pacientes com hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo) tratados com hidrocortisona. Pode que necessite de um tratamento adicional para aliviar esta afecção.

Crianças e adolescentes

Pode produzir um atraso do crescimento na infância e adolescência que pode ser irreversível.

Em prematuros pode provocar uma cardiomiopatia hipertrófica. Se se administra hidrocortisona a um recém-nascido prematuro, pode ser necessário controlar a função e a estrutura do coração.

Pacientes de idade avançada

Este medicamento pode produzir maiores consequências neste tipo de pacientes, como osteoporose, hipertensão, hipocalemia, diabetes, maior risco de infecções, adelgaçamento da pele. É necessária uma supervisão médica estreita para evitar reações graves.

Outros medicamentos e Actocortina

Informa o seu médico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos reduzem o efeito terapêutico de Actocortina:

• rifampicina e rifabutina (fármacos utilizados no tratamento de infecções por micobactérias como a tuberculose)
• carbamazepina (fármaco utilizado no tratamento de transtornos maníaco-depressivos), barbitúricos (fenobarbital, fármaco utilizado no tratamento da epilepsia)
• fenitoína (fármaco utilizado no tratamento das convulsões e crises convulsivas)
• efedrina (fármaco com efeito broncodilatador)
• aminoglutetimida (fármaco utilizado no tratamento de tumores da corteza suprarrenal)
• colestiramina e colestipol (fármacos utilizados para tratar a hipercolesterolemia)
• indutores da CYP3A4 (p. ex. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, dexametasona)

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito terapêutico de Actocortina:

• ciclosporina (medicamento para a imunossupressão)
• anticonceptivos orais (p. ex. estrógenos)
• medicamentos para o tratamento do VIH (ritonavir, cobicistat)

Actocortina reduz os efeitos dos seguintes medicamentos:

• hipoglicemiantes (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, incluindo insulina)
• anti-hipertensivos (medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada)
• diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina)
• anticolinesterásicos (medicamentos utilizados para tratar a fraqueza muscular e para diagnosticar cálculos biliares)

Actocortina pode aumentar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• acetazolamida, diuréticos do asa, anfotericina B e carbenoxolona (o tratamento concomitante pode produzir arritmias cardíacas subseqüentes)
• anticoagulantes cumarínicos (o tratamento concomitante requer uma monitorização com objeto de evitar sangramento espontâneo)
• ciclosporina (medicamentos imunossupressores)

Outras interações com medicamentos

Actocortina pode interagir com outros medicamentos, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos.

Actocortina aumenta a toxicidade dos glucósidos digitálicos (p. ex. digoxina) e o risco de sangramento gastrointestinal e ulceração por uso concomitante de medicamentos como a aspirina e anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

O uso concomitante de Actocortina com fluoroquinolonas (fármacos para tratar as infecções bacterianas) pode aumentar o risco de rotura de tendões.

Os corticosteroides podem reduzir os efeitos de certos tipos de vacinas.

Uso de Actocortina com alimentos

O regaliz pode aumentar o risco de efeitos secundários de Actocortina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda utilizar Actocortina durante a gravidez, nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos.

Lactação

Actocortina é excretada no leite materno. Não se pode excluir um risco para o recém-nascido ou o lactente.

O seu médico deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Análise de drogas/controlo antidopagem

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

Actocortina contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Actocortina

O seu médico decidirá o local da injeção, a quantidade de medicamento e o número de injeções que lhe devem ser administradas dependendo da doença a tratar e da sua gravidade. O seu médico lhe administrará a dose mais baixa durante o menor tempo possível necessário para aliviar os sintomas.

O seu médico ou outro profissional de saúde lhe administrarão o tratamento. O conteúdo do frasco deve ser dissolvido com água de injeção, e será administrado mediante injeção intramuscular, intravenosa lenta, gota a gota ou em perfusão contínua.

A dose recomendada é a seguinte:

Adultos

• Intravenosa ou intramuscular:

Em geral, o intervalo da dose única recomendada, embora não esteja limitado, varia desde uma fração do conteúdo do frasco (menos de 74,53 mg de hidrocortisona) até aproximadamente 372,65 mg de hidrocortisona administrada por injeção intravenosa lenta, durante um período de 1 a 10 minutos (para doses de 372,65 mg ou superiores). Esta dose pode ser repetida a intervalos de 2, 4 ou 6 horas, dependendo da doença a tratar e da resposta do paciente. Alternativamente, este medicamento pode ser administrado como uma perfusão intravenosa. Observa-se um efeito clínico em duas a quatro horas e persiste até oito horas após a injeção intravenosa. A mesma dose pode ser administrada por injeção intramuscular, mas é provável que a resposta seja menos rápida, especialmente em choque. Não devem ser ultrapassados os 6 g/dia.

• Intra-articular e tecidos moles (infiltração quando se limita a uma ou duas localizações):

A quantidade administrada depende do local de aplicação (articulações grandes: 19 mg; articulações pequenas: 7,5 mg; bursas serosas, incluindo hallux valgus: 19-28 mg; vainas tendinosas: 4-9 mg; infiltração em tecidos moles: 19-37,5 mg; ganglões: 9-19 mg).

Uso em crianças

Embora a dose de Actocortina possa ser reduzida para lactentes e crianças, rege-se mais pela gravidade do estado e pela resposta que pela idade ou pelo peso corporal, mas não deve ser inferior a 25 mg diários.

Pacientes de idade avançada

Se utiliza Actocortina durante um tempo prolongado terá um aumento do risco de diabetes, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, osteoporose e depressão.

É necessária uma supervisão clínica estreita com objeto de evitar reações que ameacem a vida.

Pacientes com função renal alterada

Se tem problemas renais graves, o médico pode monitorizá-lo e pode ser necessário que ajuste a dose.

Pacientes com função hepática alterada

É mais propenso a sofrer efeitos não desejados graves. Podem ser necessários ajustes das doses.

Se usa mais Actocortina do que deve

Em tratamentos prolongados pode produzir-se um aumento nos níveis de cortisol no sangue que cede em alguns dias com a supressão da medicação.

Não se descreveram casos de sobredose. Em caso de sobredose ou ingestão accidental consulte o seu médico e/ou hospital.

Se esqueceu de usar Actocortina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Actocortina

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Actocortina.

O tratamento não deve ser suspenso de forma brusca. O seu médico lhe indicará como fazer isso, pois a retirada rápida de Actocortina após um tratamento prolongado pode dar lugar a complicações importantes como insuficiência adrenal aguda, hipotensão, alterações hormonais ou morte.

Pode produzir-se também um “síndrome de abstinência”, incluindo febre, mialgia, artralgia, rinite, conjuntivite, nódulos cutâneos dolorosos/pruriginosos e perda de peso.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de Actocortina dependem da dose, do momento da administração e da duração do tratamento. As reações adversas podem ser minimizadas mediante o uso da dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos de fármacos com hidrocortisona administrados a altas doses ou em indicações distintas da terapia de substituição em insuficiência suprarrenal, embora se desconheça a frequência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actocortina

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Uma vez reconstituída a solução, deverá conservar-se no frigorífico (entre 2°C e 8°C) e não poderá ser utilizada passadas 24 horas desde a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Actocortina

• O princípio ativo é hidrocortisona fosfato sódico. Cada frasco contém 74,53 mg de hidrocortisona (equivalente a 100 mg de hidrocortisona fosfato sódico).
• O outro componente é água para injeção.

Aspecto de Actocortina e conteúdo do envase

Pó de cor branca a cor de osso.

O pó estéril é acondicionado em um frasco de 5 ml de vidro tipo I incolor.

O solvente transparente e incolor é acondicionado em ampolas.

Cada envase contém 10 frascos com hidrocortisona fosfato sódico em pó e 10 ampolas de solvente.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares

Polígono Industrial Los Olivares

Parcela 11. 23009; Jaén

Espanha

Representante local

Laboratorios Rubió, S.A.

Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Dissolver o conteúdo do frasco com água para injeção e administrar em injeção intramuscular, intravenosa lenta, gota a gota ou em perfusão contínua:

• Actocortina 75 mg com 1 ml de água para injeção

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.