Hidrocortisonum-sf

Folheto informativo para o doente

Hidrocortisona-SF, 10 mg, comprimidos

Hidrocortisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidrocortisona-SF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrocortisona-SF
• 3. Como tomar o medicamento Hidrocortisona-SF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hidrocortisona-SF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hidrocortisona-SF e para que é utilizado

O medicamento Hidrocortisona-SF contém hidrocortisona como substância ativa. A hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os glicocorticosteroides ocorrem naturalmente no organismo e ajudam a manter as suas funções normais. O medicamento Hidrocortisona-SF reduz a inflamação e deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico para obter o resultado desejado do tratamento. O medicamento Hidrocortisona-SF é utilizado:

• em caso de distúrbios da função da cortex adrenal em doentes que não têm hidrocortisona em quantidade suficiente (tratamento de substituição),
• antes de operações e durante lesões graves ou doenças em doentes com insuficiência adrenal diagnosticada ou reserva de hormonas da cortex adrenal incerta.

Se o doente não tiver certeza para que foi prescrito o medicamento Hidrocortisona-SF, deve discutir isso com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrocortisona-SF

Quando não tomar o medicamento Hidrocortisona-SF:

• se o doente for alérgico à hidrocortisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma infecção fúngica, por exemplo, candidíase.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hidrocortisona-SF, deve informar o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido depressão, doença maníaco-depressiva (doença bipolar). O doente também deve dizer ao médico se já teve depressão antes ou durante o tratamento com medicamentos que contenham glicocorticosteroides, como o medicamento Hidrocortisona-SF.
• se alguma das doenças acima mencionadas ocorreu em membros da família do doente.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Hidrocortisona-SF nos seguintes casos (deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Hidrocortisona-SF):

• ataque cardíaco recente,
• doença cardíaca chamada insuficiência cardíaca congestiva,
• septicemia, tuberculose ou história de tuberculose,
• doença ulcerosa do estômago ou outros distúrbios do trato gastrointestinal,
• varicela ou herpes zóster,
• contato com uma pessoa com varicela ou herpes zóster, especialmente se o doente não teve essas doenças antes ou não tem certeza se teve varicela ou herpes zóster,
• infecção viral por herpes simples no olho,
• fraqueza muscular após o tratamento com esteroides no passado,
• viagem recente a países tropicais,
• doenças intestinais, como colite ulcerativa,
• epilepsia,
• trombose venosa (inchaço e vermelhidão ao longo da veia, com dor intensa ao toque),
• eczema (doença da pele, erupção cutânea),
• câncer com metástase para outras partes do corpo,
• tratamento prolongado e anterior com medicamentos do grupo dos glicocorticosteroides devido ao aumento da suscetibilidade a infecções,
• amebíase (amebíase) ou infecção por ancilostomíase (ancilostomíase) devido à possibilidade de aparecimento de sintomas da doença ou sua exacerbação.

Além disso, deve consultar o médico se algum dos seguintes estados ocorrer no doente ou em membros da sua família:

• diabetes,
• doenças cardíacas,
• hipertensão,
• glaucoma,
• distúrbios da função renal ou hepática,
• miastenia (doença caracterizada por fraqueza muscular),
• osteoporose,
• baixo nível de hormônios da tiróide (hipotireoidismo).

A administração deste medicamento pode causar o aparecimento de uma crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode levar à morte. O feocromocitoma é um tumor raro da adrenal. A crise na sua evolução pode manifestar-se por dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Em caso de aparecimento desses sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico. Antes de começar a tomar o medicamento Hidrocortisona-SF, deve discutir isso com o médico se houver suspeita ou se o doente tiver um feocromocitoma diagnosticado (tumor da adrenal). Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico. Se a hidrocortisona for administrada a prematuros, pode ser necessário controlar a função cardíaca e a imagem do músculo cardíaco. Em caso de dúvida se os estados mencionados ocorrem no doente ou em membros da sua família, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Distúrbios psíquicos durante o tratamento com o medicamento Hidrocortisona-SF

Durante o tratamento com glicocorticosteroides, como o medicamento Hidrocortisona-SF, podem ocorrer distúrbios psíquicos (ver ponto 4). Esses distúrbios podem ser graves. Geralmente ocorrem dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento. Há um maior risco de ocorrência após a administração de doses elevadas do medicamento. A maioria desses distúrbios desaparece após a redução da dose do medicamento ou sua interrupção. Se os distúrbios persistirem, pode ser necessário o tratamento apropriado. Deve dizer ao médico se o doente que toma o medicamento Hidrocortisona-SF apresentar algum sintoma de distúrbios psíquicos, especialmente se o doente tiver um humor deprimido ou pensamentos suicidas. Em casos raros, os distúrbios psíquicos podem ocorrer durante a redução da dose ou após a interrupção do medicamento.

O medicamento Hidrocortisona-SF e infecções

Durante o tratamento com o medicamento Hidrocortisona-SF, o doente está mais suscetível a infecções e pode haver dificuldades no diagnóstico. O doente deve evitar o contato com pessoas que sofrem de:

• varicela,
• herpes zóster,
• sarampo. Em caso de suspeita de infecção no doente, deve consultar o médico.

Vacinação e exames diagnósticos durante o tratamento com o medicamento Hidrocortisona-SF

Deve dizer ao médico que está tomando o medicamento Hidrocortisona-SF se o doente for submetido a vacinação ou a exames diagnósticos ou laboratoriais, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

Operações durante o tratamento com o medicamento Hidrocortisona-SF

Em caso de operação que exija a administração de medicamentos anestésicos, deve dizer ao médico que está tomando o medicamento Hidrocortisona-SF.

O medicamento Hidrocortisona-SF e outros medicamentos

Deve dizer ao médico todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso inclui medicamentos à base de plantas. O medicamento Hidrocortisona-SF pode afetar a ação dos medicamentos mencionados, e esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Hidrocortisona-SF. Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Hidrocortisona-SF, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que toma esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat). Em particular, não deve tomar o medicamento Hidrocortisona-SF se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos (deve dizer ao médico ou farmacêutico):

• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e primidona,
• efedrina (medicamento utilizado, por exemplo, para reduzir a congestão nasal),
• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose, como rifabutina ou rifampicina,
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina,
• diuréticos,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como anfotericina B e ceticonazol,
• aminoglutetimida (medicamento utilizado no tratamento de câncer),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca, como a digoxina, furosemida,
• eritromicina (medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções),
• medicamentos que pertencem a medicamentos anticoncepcionais orais ou terapia hormonal de substituição (THS),
• somatotropina (hormônio do crescimento),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como a guanetidina, mononitrato de isossorbida, dinitrato de isossorbida, teofilina,
• medicamentos que pertencem ao grupo dos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento de asma, hipotensão, tosse ou para reduzir a congestão nasal),
• preparações que contenham cálcio,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como o ibuprofeno, diclofenaco ou naproxeno,
• fenilbutazona sódica - medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ciclo da ureia (geralmente prescrito por um médico especialista),
• medicamentos utilizados no tratamento de diabetes,
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecção por HIV),
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de artrite reumatoide),
• ciclosporina (medicamento utilizado no tratamento de psoríase ou em doentes submetidos a transplante de órgãos),
• minoxidil e hidralazina (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial).

Se o doente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Hidrocortisona-SF.

O medicamento Hidrocortisona-SF com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto. Em recém-nascidos de mães que tomam doses elevadas de corticosteroides sistêmicos por um longo período, pode ocorrer supressão da função da cortex adrenal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tontura, bem como alterações no campo de visão e fraqueza muscular. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Hidrocortisona-SF contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Durante o tratamento com o medicamento Hidrocortisona-SF, deve levar consigo informações sobre o tratamento que está a tomar. As informações sobre o tratamento com este medicamento podem ser importantes em caso de acidente súbito. Durante cada consulta ao médico, deve informar o médico que está tomando o medicamento Hidrocortisona-SF.

3. Como tomar o medicamento Hidrocortisona-SF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Hidrocortisona-SF é administrado por via oral. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Os comprimidos podem ser tomados durante as refeições ou independentemente delas. Adultos A dose habitualmente recomendada é de 20 a 30 mg (2 a 3 comprimidos) por dia. Às vezes, o medicamento é utilizado em conjunto com 4 a 6 g de cloreto de sódio ou 50 a 300 microgramas de fludrocortisona. Crianças e jovens A dose habitualmente recomendada é de 0,4 a 0,8 mg/kg de peso corporal por dia em 2 ou 3 doses divididas. Em crianças, são utilizadas as doses mais baixas eficazes. Deve monitorar cuidadosamente o crescimento e desenvolvimento da criança. Se o doente tiver dúvidas sobre a dose do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrocortisona-SF

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrocortisona-SF, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Hidrocortisona-SF

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Hidrocortisona-SF, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hidrocortisona-SF

A redução demasiado rápida da dose do medicamento Hidrocortisona-SF pode ser perigosa. A interrupção súbita do tratamento com o medicamento Hidrocortisona-SF pode causar a falta de hormonas no organismo. Isso pode levar ao aparecimento de sintomas de abstinência, como:

• dores musculares e articulares,
• febre,
• mal-estar geral. Deve seguir cuidadosamente as recomendações do médico sobre a redução da dose do medicamento Hidrocortisona-SF.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A ocorrência de efeitos não desejados em doentes que tomam glicocorticosteroides no tratamento de substituição é menos provável do que em doentes que tomam glicocorticosteroides no tratamento de outras doenças. Em caso de aparecimento de algum dos estados ou suspeita de aumento do risco de infecção (por exemplo, contato com uma pessoa infectada), deve informar imediatamente o médico:

• reações alérgicas, como erupção cutânea, edema da face, respiração sibilante,
• ritmo cardíaco irregular, muito rápido ou lento, desmaio,
• cãibras e espasmos musculares,
• pseudotumor cerebral em crianças (aumento da pressão intracraniana manifestado por dores de cabeça com vômitos, falta de energia e sonolência) - geralmente ocorre após o término do tratamento,
• náuseas, vômitos,
• perfuração ou sangramento de úlceras no trato gastrointestinal - manifestado por dor abdominal (especialmente se a dor se irradiar para as costas), sangramento retal, fezes negras e vômitos com sangue,
• pancreatite aguda (dor abdominal com possibilidade de choque, ou seja, pressão arterial baixa, com redução da diurese e frequentemente com perda de consciência),
• pioria da visão,
• trombose (trombose de sangue em uma veia da perna manifestada por inchaço, vermelhidão, aumento da temperatura e dor na perna),
• distúrbios da coagulação (trombose de sangue que pode se deslocar para os pulmões e causar dor súbita no peito e tosse com hemoptise),
• insuficiência cardíaca - distúrbios da função cardíaca manifestados por inchaço nas pernas, dor no peito, dificuldade para respirar, palpitações, ritmo cardíaco irregular, muito rápido ou lento; hipertensão manifestada por dores de cabeça e mal-estar geral.

Os glicocorticosteroides, incluindo o medicamento Hidrocortisona-SF, podem causar distúrbios psíquicos graves:

• humor deprimido, incluindo pensamentos suicidas,
• sensação de euforia (mania) ou humor instável,
• sensação de ansiedade, distúrbios do sono, distúrbios cognitivos, incluindo sensação de desorientação e distúrbios da memória,
• alucinações visuais e auditivas; pensamentos estranhos e assustadores, alterações do comportamento e sensação de solidão. Esses distúrbios são comuns tanto em adultos quanto em crianças. Podem ocorrer em cerca de 5 em 100 doentes que tomam medicamentos como o medicamento Hidrocortisona-SF.

Deve informar o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes estados: Efeitos no trato gastrointestinal

• inchaço abdominal
• úlceras ou candidíase na garganta (disconforto ao engolir)
• dispepsia
• inchaço
• náuseas
• pancreatite

Efeitos nos músculos e ossos

• fraqueza e atrofia muscular
• osteoporose (alteração na estrutura dos ossos e sua suscetibilidade a fraturas)
• fraturas ou fissuras ósseas
• necrose avascular (morte do tecido) óssea
• ruptura de tendão

Efeitos na água e eletrólitos

• cãibras e espasmos musculares causados pela perda de potássio. Em casos raros, a perda de potássio pode levar a palpitações (batimento cardíaco irregular).

Efeitos nos hormônios e metabolismo

• supressão do crescimento normal em crianças
• em mulheres: menstruação irregular ou ausência de menstruação
• excesso de pelos no corpo e face em mulheres
• face arredondada ou "lua cheia"
• aumento do apetite
• aumento do nível de açúcar no sangue, redução da retenção de proteínas no organismo (perda de peso e perda de massa muscular nas pernas e braços), perda de cálcio e azoto

Efeitos na pele

• pele fina e delicada (pele "pergaminhada"), hematomas, manchas vermelhas e roxas
• atraso na cicatrização de feridas
• acne, suor excessivo, rubor
• estrias

Efeitos nos olhos

• distúrbios da visão como consequência de catarata ou glaucoma (aumento da pressão intraocular)
• afinamento da camada na superfície do olho
• aumento da susceptibilidade a infecções oculares
• proptose
• visão turva

Efeitos no sangue

• leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos)

Efeitos no aparelho respiratório

• soluço

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cardiomiopatia hipertrófica (cardiomiopatia hipertrófica) em prematuros
• aumento de peso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hidrocortisona-SF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não conservar a uma temperatura superior a 30 ° C. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hidrocortisona-SF

• A substância ativa do medicamento é a hidrocortisona. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocortisona. Meio comprimido contém 5 mg de hidrocortisona. A linha de divisão no comprimido permite dividi-lo em partes iguais, o que permite ajustar a dose do medicamento de acordo com as necessidades do doente.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de batata, talco, carboximetilcelulose sódica (tipo A), gelatina, estearato de magnésio, água purificada.

Como é o medicamento Hidrocortisona-SF e o que contém a embalagem

O medicamento Hidrocortisona-SF são comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados com uma linha de divisão em um lado e a inscrição "H" no outro lado. O medicamento Hidrocortisona-SF está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 60 ou 180 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Alemanha SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Data da última atualização do folheto: