Hidrocortisone Pharmis

1. O que é o medicamento Hidrocortisona Pharmis e para que é utilizado

Este medicamento contém hidrocortisona na forma de succinato de sódio.
A hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos chamados de corticosteroides ou esteroides.
Os corticosteroides ocorrem naturalmente no organismo e são importantes para muitas funções do organismo.
A ingestão de corticosteroides adicionais, como o medicamento Hidrocortisona Pharmis, é uma forma eficaz de tratar muitas doenças, incluindo condições inflamatórias. Este medicamento reduz a inflamação, que poderia piorar a doença. Para que o medicamento seja mais eficaz, é importante tomá-lo regularmente.
Os corticosteroides também podem ser úteis no tratamento de reações de hipersensibilidade (anafilaxia) ou outras condições debilitantes. Isso inclui condições inflamatórias ou alérgicas nos seguintes órgãos:

• Pulmões, por exemplo, asma brônquica ou inflamação causada pela inalação (aspiração) de vômitos ou conteúdo gástrico,
• Pele, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson (uma condição autoimune que causa bolhas e descamação da pele) ou lúpus eritematoso sistêmico (lúpus).

Este medicamento pode ser prescrito para tratar doenças outras que as mencionadas acima, como insuficiência adrenal e outras condições médicas agudas, como o tratamento de choque associado.
Se o paciente não se sentir melhor, piorar ou não tiver certeza de por que recebeu este medicamento, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrocortisona Pharmis

Quando não tomar o medicamento Hidrocortisona Pharmis

Se o paciente acredita que já teve uma reação alérgicaou qualquer outro tipo de reação após a ingestão deste medicamento ou de qualquer outro medicamento que contenha corticosteroides ou qualquer um dos componentes deste medicamento (o ponto 6 contém uma lista de componentes). Um sinal de reação alérgica pode ser erupção cutânea ou vermelhidão da pele, inchaço do rosto ou lábios, ou dificuldade para respirar.

• Se o paciente tiver uma infecçãofúngica que não está sendo tratada.
• Se o paciente foi recentemente vacinaçãoou vai ser vacinado.

Este medicamento não deve ser injetado:

• No canal espinhal (epidural) [exceto quando usado com esquemas de quimioterapia específicos] ou administrado por via epidural. Não se recomenda a administração deste medicamento por via epidural.

Crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser administrado com cautela às crianças, pois o uso prolongado pode afetar o crescimento e desenvolvimento da criança, bem como causar catarata nas crianças.
Se a hidrocortisona for administrada a uma criança nascida prematuramente, pode ser necessário monitorar a função e estrutura do coração.

Entre em contato com o médico imediatamente se ocorrerem as seguintes situações.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com a hidrocortisona, discuta com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o médico se o paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças ou condições. O médico pode decidir monitorar mais de perto o tratamento, alterar a dose ou prescrever outro medicamento.

• Varicela, herpes zóster ou infecção herpéticanos olhos. Se o paciente suspeita que teve contato com alguém com varicela ou herpes zóster e não teve essas doenças antes, ou se não tem certeza se as teve.
• Depressão grave ou depressão maníaca(transtorno bipolar). Isso inclui depressão antes de tomar medicamentos esteroides, como este medicamento, ou enquanto os toma, bem como se um familiar próximotiver tido essas doenças.
• Humor instável, insônia e alterações de personalidade.
• Situação extremamente estressante.
• Ocorrência de insuficiência adrenal.
• Síndrome de Cushing(uma condição hormonal causada por níveis elevados de cortisol no sangue).
• Diabetes(ou diabetes na história familiar do paciente).
• Epilepsia, convulsões ou ataques.
• Glaucoma(pressão elevada nos olhos) ou glaucoma na história familiar do paciente.
• Catarata.
• Entre em contato com o médico se ocorrer visão turva ou outros problemas de visão.
• Problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca ou infecções cardíacas.
• Hipertensão(pressão arterial elevada).
• Retenção de líquidos no organismo.
• Hipotireoidismo(atividade tireoidiana reduzida).
• Pancreatite(inflamação do pâncreas que causa dor abdominal ou dorsal severa).
• Peritonite(inflamação da membrana que reveste os intestinos e o abdômen).
• Infecção nas articulações.

Se o paciente tiver alguma doença renal ou hepática.
Se o paciente tiver problemas musculares(dor ou fraqueza) que ocorreram no passado enquanto tomava medicamentos que contenham esteroides.

• Miastenia(uma condição que causa fraqueza e fadiga muscular).
• Osteoporose(fragilidade óssea - propensão a fraturas).
• Tumor de feocromocitoma(um tipo raro de câncer da glândula suprarrenal. As glândulas suprarrenais estão localizadas acima dos rins).
• Abscesso cutâneo.
• Úlcera gástrica, inflamação diverticular(inflamação da parede intestinal) ou outros problemas gástricos ou intestinais graves.
• Tromboflebite- uma condição das veias causada por coágulos (coágulos nos vasos) (veias vermelhas, inchadas e dolorosas).
• Lesão cerebral traumática.
• Tuberculoseou tuberculose na história familiar do paciente.

Se o paciente tiver problemas oculares(como glaucoma ou catarata), ou se tiver tido esses problemas no passado.
Se o paciente tiver problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou infecções cardíacas.

É importante ter cuidado ao usar corticosteroides, pois eles podem causar doenças oculares (corioretinopatia serosa central), na qual o líquido se acumula sob a camada sensível à luz na parte de trás do olho (retina) e pode causar problemas de visão e levar à descolamento da retina.
A terapia de longo prazo com corticosteroides em doses elevadas pode causar a formação de tecido adiposo na área do saco dural espinhal (lipomatose epidural).
Uso no esporte
Este medicamento contém substâncias que podem ser detectadas em testes de doping.
Se o paciente suspeita que tem uma infecção, deve informar o médico, pois os corticosteroides podem aumentar a suscetibilidade a infecções e mascarar os sintomas.

O medicamento Hidrocortisona Pharmis e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente.
O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois eles podem afetar a ação do medicamento Hidrocortisona Pharmis ou de outros medicamentos:

• Acetazolamida- usada no tratamento de glaucoma ou epilepsia.
• Anticoagulantes- usados para "diluir" o sangue, como a acenocoumarol, fenindione e warfarina.
• Anticolinérgicos- medicamentos que bloqueiam a condução nervosa muscular, usados em alguns procedimentos cirúrgicos.
• Anticolinesterases- usados no tratamento de miastenia (uma doença muscular), como a distigmina e a neostigmina.
• Antibióticos, como a isoniazida, eritromicina, claritromicina, troleandomicina.
• Antidiabéticos- medicamentos usados no tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue.
• Antiemitéticos- como a aprepitanta, fosaprepitanta, usados para prevenir náuseas e vômitos.
• Antifúngicos- como o cetocanazol ou itraconazol.
• Antituberculosos- como a rifampicina e a rifabutina - antibióticos usados no tratamento da tuberculose.
• Antivirais- usados no tratamento da infecção por HIV.
• Inibidores da aromatase- como a aminoglutetima, usados no tratamento do câncer.

Se o paciente estiver tomando outros medicamentosque contenham esteroides, como a hidrocortisona, ou se estiver tomando outros medicamentosque possam afetar a ação da hidrocortisona.

• AINEs - aspirina(dose elevada) e anti-inflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno, usados no tratamento de dor leve a moderada.
• Anticonvulsivantes/antiepilépticos -barbitúricos, carbamazepina e fenitoína - usados no tratamento de epilepsia.
• Carbenoxolona- usada no tratamento de azia.
• Ciclosporina- usada no tratamento de doenças como artrite reumatoide aguda, psoríase aguda ou após transplante de órgão ou medula óssea.
• Bloqueador dos canais de cálcio - diltiazem.
• Glicosídeos cardíacos- digoxina - usados no tratamento de insuficiência cardíaca e (ou) ritmo cardíaco irregular.
• Imunossupressores- como o tacrolimo e a ciclofosfamida - usados após transplante de órgão para prevenir a rejeição do órgão.
• Agentes neurológicos - como o pancuronio, usados em alguns procedimentos cirúrgicos.
• Anticoncepcionais orais - que contenham estrogênio.
• Medicamentos que aumentam a farmacocinética - que contenham cobicistat.
• Medicamentos que reduzem o potássio- como diuréticos (por vezes chamados de medicamentos diuréticos), anfotericina B, xantinas ou agonistas beta2 (por exemplo, medicamentos usados no tratamento da asma).
• Vacinas- o paciente deve informar o médico se foi recentemente vacinado ou se vai ser vacinado. Enquanto estiver tomando este medicamento, o paciente não podeser vacinado com vacinas "vivas". Outras vacinas podem ser menos eficazes.
• Suco de toranja.

Se o paciente estiver tomando medicamentos por um longo período

Se o paciente estiver sendo tratado para doenças como diabetes, hipertensão ou retenção de líquidos no organismo (edema), deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos usados no tratamento dessas doenças.
Antes de se submeter a qualquer cirurgia, o paciente deve informar o médico, dentista ou anestesista sobre o uso deste medicamento.
Se for necessário realizar um exame médico ou hospitalar, é importante informar o médico ou enfermeiro que o paciente está tomando este medicamento. Este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois ele pode retardar o desenvolvimento do feto.
Os corticosteroides atravessam a placenta, o que está associado ao risco de baixo peso ao nascer do feto.
Em recém-nascidos de mães que foram tratadas com corticosteroides por um longo período durante a gravidez, foram observados casos de catarata.
Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico, pois pequenas quantidades de corticosteroides podem estar presentes no leite materno. Se a paciente continuar a amamentar enquanto estiver tomando este medicamento, o bebê precisará de controles adicionais para garantir que o medicamento não esteja afetando o bebê.
Antes de tomar qualquer medicamento, a paciente deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito de medicamentos como este na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas não foi estudado.
Existem efeitos secundários observados em pacientes que tomam este medicamento, como convulsões (ataques convulsivos). Se esses efeitos ocorrerem, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém sódio

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O medicamento contém 9,36 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 0,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta de adultos.

3. Como tomar o medicamento Hidrocortisona Pharmis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Informações sobre a dosagem

O médico decidirá o local da injeção, a quantidade de medicamento e o número de injeções que o paciente receberá, dependendo da doença que está sendo tratada e de sua gravidade. O médico injetará a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível para obter alívio eficaz dos sintomas. O médico também pode prescrever outro medicamento esteroide ou suplemento de sal para garantir o equilíbrio de sal no organismo.

Adultos

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro por injeção na veia (intravenosa) ou no músculo (intramuscular). Geralmente, a primeira dose é administrada na veia, especialmente em casos de emergência.
A injeção será administrada lentamente em um período de 1 a 10 minutos. Dependendo do estado do paciente, as doses subsequentes podem ser administradas em intervalos de 2 a 6 horas. Doses elevadas podem ser usadas por apenas dois ou três dias.
Este medicamento é primeiro dissolvido em água estéril para injeção. Se o medicamento for administrado por infusão (com uma bomba ou gotejamento), também é misturado com outro líquido apropriado. Não se deve adicionar qualquer outro medicamento à solução.

Pessoas idosas

O tratamento geralmente é o mesmo que para pacientes mais jovens. No entanto, o médico pode decidir que são necessários controles regulares para verificar como o organismo do paciente está respondendo ao medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Os corticosteroides podem afetar o crescimento das crianças, por isso o médico prescreverá a menor dose eficaz (não menor que 25 mg por dia).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrocortisona Pharmis

Se o paciente acredita que recebeu muitas injeções deste medicamento, deve falar imediatamente com o médico.

Omissão da dose do medicamento Hidrocortisona Pharmis

Como este medicamento será administrado ao paciente sob supervisão médica, é improvável que o paciente não receba a dose necessária. No entanto, se o paciente acredita que não recebeu a dose do medicamento, deve informar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hidrocortisona Pharmis

O médico decidirá quando é necessário interromper o tratamento. Este tratamento deve ser interrompido gradualmente se o paciente:

• tomou corticosteroides como este medicamento por um longo período,
• recebeu doses elevadas de corticosteroides como este medicamento,
• tomou corticosteroides em comprimidos ou injeções no último ano,
• teve problemas com as glândulas suprarrenais (insuficiência adrenal) antes de iniciar este tratamento.

Este tratamento deve ser interrompido gradualmente para evitar sintomas de abstinência. Esses sintomas podem incluir coceira na pele, febre, dor muscular e articular, coriza, secreção nasal, suor e perda de peso.
Se os sintomas voltarem ou piorarem à medida que a dose do medicamento for reduzida, o paciente deve informar imediatamente o médico.

Problemas psicológicos durante o tratamento com este medicamento

Durante o tratamento com esteroides como este medicamento, podem ocorrer problemas psicológicos (ver também o ponto 4: Efeitos secundários possíveis).

• Essas condições podem ser graves.
• Geralmente ocorrem após alguns dias ou semanas após o início do tratamento com este medicamento.
• São mais prováveis em doses elevadas.
• A maioria desses problemas desaparece após a redução da dose ou interrupção do medicamento. No entanto, se ocorrerem, podem exigir tratamento.

O paciente deve entrar em contato com o médico se ele (ou outra pessoa que está tomando este medicamento) apresentar qualquer sinal de problemas psicológicos. Isso é especialmente importante se ocorrerem depressão ou pensamentos suicidas. Em alguns casos, problemas psicológicos ocorreram durante a redução da dose ou interrupção do medicamento. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. O médico prescreveu este medicamento para tratar uma doença que pode piorar se não for tratada adequadamente.

Em alguns casos, não é recomendável interromper abruptamente o tratamento com medicamentos como o Hidrocortisona Pharmis (esteroides). Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve procurar ajuda imediatamente. O médico decidirá se o paciente deve continuar tomando este medicamento.

• Reações alérgicas, como erupção cutânea, inchaço do rosto ou respiração ofegante e dificuldade para respirar. Esses efeitos secundários são raros, mas podem ser graves.
• Pancreatite aguda, dor abdominal que pode irradiar para as costas; também pode ocorrer vômito, choque e perda de consciência.
• Úlceras, incluindo úlceras sangrantes, que podem causar dor abdominal severa que pode irradiar para as costas e pode estar associada a sangramento retal, fezes pretas ou vômito com sangue.
• Infecções. Este medicamento pode mascarar ou alterar os sintomas de algumas infecções ou reduzir a resistência a infecções, tornando-as difíceis de diagnosticar no estágio inicial. Os sintomas podem incluir febre elevada e mal-estar. A gravidade da tuberculose pode se manifestar como tosse com sangue e dor no peito. Este medicamento também pode aumentar o risco de infecções agudas. Além disso, pode aumentar a suscetibilidade a infecções e mascarar ou alterar as reações normais aos testes cutâneos, como o teste de tuberculose.
• Embolia pulmonar(coágulo no pulmão) com sintomas que incluem dor aguda no peito, dificuldade para respirar e tosse com sangue.
• Pressão intracraniana elevadaem crianças (pseudotumor cerebral) com sintomas que incluem dor de cabeça, vômito, falta de energia e sonolência. Este efeito secundário é mais comum após a interrupção do tratamento.
• Tromboflebite(coágulos ou trombose nas veias) com sintomas que incluem dor e inchaço das veias, vermelhidão e sensibilidade.

Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários ou notar qualquer outro efeito incomum não listado neste folheto, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários é desconhecida. A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
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Sangue, coração e circulação

• Problemas com a bomba de sangue do coração (insuficiência cardíaca) com sintomas que incluem inchaço dos tornozelos, dificuldade para respirar.
• Pressão arterial elevada (hipertensão) com sintomas que incluem dor de cabeça ou mal-estar.
• Aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose).
• Pressão arterial baixa.
• Engrossamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em bebês prematuros.

Água e sal no organismo

• Inchaço e pressão arterial elevada devido ao aumento do nível de água e sal.
• Inchaço dos membros, como os tornozelos.
• Calafrios e convulsões devido à perda de potássio. Em casos raros, isso pode levar à insuficiência cardíaca congestiva (o coração não consegue bombear sangue adequadamente).

Trato gastrointestinal

• Náusea ou vômito.
• Úlceras ou candidíase no esôfago (dificuldade para engolir).
• Dispepsia.
• Inchaço abdominal.
• Dor abdominal.
• Diarréia.

Ouvido

• Tontura ou sensação de rodopio.

Olhos

• Glaucoma (pressão elevada nos olhos, que pode causar dor nos olhos e dores de cabeça).
• Inchaço do nervo óptico (que pode causar problemas de visão).
• Danos ao nervo óptico ou catarata (que pode causar problemas de visão).
• Adensamento da córnea ou esclera (parte branca do olho)
• Agravamento de infecções oculares virais ou fúngicas.
• Olhos saltados.
• Problemas de visão, como cegueira noturna, visão turva e distorção de formas, causados pela acumulação de líquido sob a retina.
• Visão turva.

Condições gerais

• Fadiga ou mal-estar.
• Reações na pele no local da injeção.

Sistema hormonal e metabolismo

• Retardamento do crescimento normal de bebês, crianças ou adolescentes, que pode ser permanente.
• Menstruação irregular ou ausência de menstruação.
• Rosto arredondado ou lunar (rosto de lua cheia).
• Aumento do apetite e ganho de peso.
• Diabetes ou agravamento da diabetes existente.
• A terapia de longo prazo pode levar à redução dos níveis de alguns hormônios, o que pode causar pressão arterial baixa e tontura. Esse efeito pode persistir por vários meses.
• Aumento dos níveis de ureia no sangue.

Se o paciente tiver problemas de fígado, como doença hepática, ou problemas de rim, como doença renal, deve informar o médico.
Se o paciente tiver problemas musculares, como dor ou fraqueza muscular, que ocorreram no passado enquanto tomava medicamentos que contenham esteroides.

• Aumento dos níveis de enzimas no sangue, como a transaminase alanina, transaminase aspartato e fosfatase alcalina, que ajudam o organismo a digerir medicamentos e outras substâncias. A alteração é geralmente pequena, e os níveis de enzimas retornam ao normal após a eliminação natural do medicamento do organismo. Se isso ocorrer, o paciente não sentirá sintomas, mas os exames de sangue podem detectar a alteração.
• Síndrome de abstinência de medicamentos, que inclui sintomas como coriza, febre, dor de cabeça, perda de apetite, fadiga, dor muscular e articular, descamação da pele, perda de peso e pressão arterial baixa.
• Nível anormal de gorduras no sangue, como o colesterol.
• Acúmulo anormal de gordura no corpo.

Músculos e ossos

• Dor muscular.
• Fraqueza ou atrofia muscular.
• Osteoporose (fragilidade óssea - propensão a fraturas).
• Fraturas ou fissuras ósseas.
• Fratura de osso ou articulação devido à falta de circulação sanguínea, que pode causar dor no quadril.
• Lesão no tendão muscular, que pode causar dor e (ou) inchaço.
• Calafrios ou tremores musculares.

Sistema nervoso e humor

Os esteroides, incluindo este medicamento, podem causar problemas graves de saúde mental.
Esses problemas ocorrem com frequência tanto em adultos quanto em crianças. Podem ocorrer em cerca de 5 em cada 100 pessoas que tomam medicamentos como este.

• Depressão, e em alguns casos, pensamentos suicidas.
• Euforia (mania) ou alterações de humor.
• Ansiedade, insônia, problemas de concentração ou desorientação e perda de memória. Alucinações táteis, visuais e auditivas. Pensamentos estranhos e aterrorizantes, alterações de comportamento, sensação de isolamento. Se o paciente notar qualquer um desses sintomas, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Outros efeitos secundários do sistema nervoso podem incluir:

• Convulsões (ataques convulsivos), tontura, sonolência, dificuldade para respirar, irritabilidade, sensação de frio, calor ou formigamento, zumbido no ouvido ou perda de consciência.
• Dor de cabeça.
• Dor nas costas, redução da força ou sensação nos pés ou problemas de equilíbrio, causados pela acumulação de gordura no canal espinhal (lipomatose epidural).

Pele

• Abscesso, especialmente no local da injeção.
• Acne.
• Cicatrizes difíceis de curar.
• Adensamento da pele com estrias.
• Estrias na pele.
• Hematomas.
• Manchas pequenas roxas ou vermelhas na pele.
• Manchas claras ou escuras na pele, ou manchas elevadas com cor anormal.
• Crescimento excessivo de pelos no corpo e rosto.
• Erupção cutânea, coceira, urticária.
• Sudorese excessiva.

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Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Ferreiros do Rio, 77, 1200-281 Lisboa, Telefone: +351 213 023 200, Fax: +351 213 023 209, site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hidrocortisona Pharmis

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa nas ampolas e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Solução após reconstituição e diluição:
Não armazenar na geladeira.
Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2-8°C.
Desde que o método de reconstituição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pela guarda e condições de armazenamento é do usuário.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Estudos de avaliação do impacto ambiental mostraram que a dexametasona apresentou efeitos endócrinos adversos em espécies de peixes.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hidrocortisona Pharmis

• O princípio ativo é o succinato de sódio de hidrocortisona. Cada ampolas contém 100 mg de hidrocortisona (equivalente a 133,7 mg de succinato de sódio de hidrocortisona).
• Os excipientes são fosfato de sódio dibásico monoidratado e fosfato de sódio dibásico.

Cada ampolas de solvente contém 2 ml de água para injeção.
O solvente não contém excipientes.

Como é o medicamento Hidrocortisona Pharmis e que conteúdo tem a embalagem

Este medicamento é fornecido em ampolas que contêm pó liofilizado branco, hidrocortisona (na forma de succinato de sódio), e em ampolas que contêm solvente, água para injeção.
O pó liofilizado é fornecido em ampolas de 4 ml de vidro tipo I incolor,
o solvente em ampolas de 2 ml de vidro tipo I incolor.
Este medicamento é fornecido em embalagens que contêm 50 ampolas e 50 ampolas de solvente.

Titular da autorização de comercialização

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, 77
2750-610 Cascais
Portugal
Telefone: +351 214823850
Fax: +351 214823859
e-mail: [email protected]

Importador

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.
Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,
Urbanização da Fábrica da Pólvora,
2730-269 Barcarena
Portugal
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
França:Hidrocortisona Pharmis
Polônia:Hidrocortisona Pharmis
Portugal:Hidrocortisona Pharmis
Espanha:Hidrocortisona Pharmis 100 mg pó e solvente para solução injectável e para perfusão
Data da última atualização do folheto: {MM/AAAA}
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Para obter mais informações, consulte a Característica do Produto.

Posologia e modo de administração

Este medicamento pode ser administrado por injeção intravenosa, infusão intravenosa ou injeção intramuscular, sendo a injeção intravenosa a via preferida para a administração inicial em casos de emergência.
Após a intervenção inicial em caso de emergência, deve-se considerar a administração de uma forma de medicamento de ação mais prolongada ou uma forma oral.
A dose usual é de 100 mg a 500 mg, dependendo da gravidade da doença, e é administrada por injeção intravenosa que dura de 1 a 10 minutos. Esta dose pode ser repetida em intervalos de 2, 4 ou 6 horas, dependendo da resposta do paciente ao tratamento e de seu estado clínico.
Os requisitos de dosagem variam e a dose deve ser individualizada com base na doença que está sendo tratada, sua gravidade e na resposta do paciente durante todo o tratamento. Em cada caso individual, é necessário avaliar continuamente a relação risco-benefício.
A dose de manutenção apropriada deve ser estabelecida por meio da redução gradual da dose inicial do medicamento em pequenas quantidades e em intervalos apropriados, até atingir a menor dose que permita manter a resposta clínica adequada.
Em geral, o tratamento com doses elevadas de corticosteroides deve ser continuado apenas até que o estado do paciente se estabilize - geralmente não mais de 48 a 72 horas. Se o tratamento com doses elevadas de hidrocortisona precisar ser continuado após 48 a 72 horas, pode ocorrer hipernatremia, portanto, pode ser melhor substituir este medicamento por um corticosteroides como o succinato de sódio de metilprednisolona, que tem pouco ou nenhum efeito na retenção de sódio no organismo.
Se, após um tratamento prolongado, o medicamento precisar ser interrompido, deve ser feito de forma gradual, e não abrupta (ver ponto 4.4 da Característica do Produto).
Os efeitos secundários podem ser minimizados com a administração da menor dose eficaz por um período mínimo (ver ponto 4.4 da Característica do Produto).
A terapia com corticosteroides é complementar e não substitui o tratamento convencional.
Em pacientes com doenças hepáticas, pode ocorrer um aumento da atividade (ver ponto 4.4 da Característica do Produto) e pode ser necessário reduzir a dose.
Pessoas idosas:A hidrocortisona é usada principalmente em condições agudas e de curto prazo. Não há dados que sugiram que a alteração da dosagem é justificada em pessoas idosas, desde que o medicamento seja usado de acordo com as recomendações. No entanto, o tratamento de pacientes idosos deve ser planejado, considerando que os efeitos secundários comuns dos corticosteroides têm consequências mais graves em pessoas idosas e é necessária uma supervisão clínica rigorosa (ver ponto 4.4 da Característica do Produto).
Uso em crianças:No caso de crianças e bebês, a dose deve ser reduzida, e a dose deve ser baseada no estado do paciente e não na idade ou peso corporal. A dose não deve ser menor que 25 mg por dia (ver ponto 4.4 da Característica do Produto).
Não é recomendada a administração deste medicamento por via epidural.

Modo de administração

Preparação da solução:
Para administração intravenosa ou intramuscular, a solução deve ser preparada de forma asséptica, adicionando-se não mais de 2 ml de água para injeção estéril ao conteúdo de uma ampolas que contém o pó liofilizado, agitando-se e retirando-se para uso. A solução preparada é isotônica ou quase isotônica.
Para infusão intravenosa, a solução deve ser preparada adicionando-se não mais de 2 ml de água para injeção estéril à ampolas. Em seguida, a solução pode ser adicionada a 100 ml a 1000 ml (mas não menos de 100 ml) de solução de glicose a 5% em água (ou solução salina isotônica, se o paciente não precisar de restrição de sódio).
Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os listados no ponto 6.6 da Característica do Produto.
Após a reconstituição, o pH da solução está entre 7,0 e 8,0.
Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas sólidas e descoloração antes da administração. A solução preparada deve ser clara e sem partículas visíveis.

Eliminação:

Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.
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