Akortor

Folheto informativo para o utilizador

Akortor, 10 mg, comprimidos

Hidrocortisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Akortor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akortor
• 3. Como tomar o medicamento Akortor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Akortor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Akortor e para que é utilizado

O medicamento Akortor, na forma de comprimidos, contém hidrocortisona como substância ativa. A hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides. O seu nome completo é corticosteroide. Os corticosteroides ocorrem naturalmente no organismo e ajudam a manter a saúde e o bem-estar. A administração de um corticosteroide adicional (como a hidrocortisona) ao organismo é uma forma eficaz de tratar várias doenças relacionadas com estados inflamatórios. A hidrocortisona reduz a inflamação, que, de outra forma, poderia levar a uma deterioração do estado do doente.
Para obter o resultado correto do tratamento, o medicamento deve ser tomado regularmente.
Os comprimidos do medicamento Akortor são utilizados:

• em adultos, crianças e jovens para terapia de substituição devido a uma disfunção adrenal inadequada, quando a hidrocortisona não está presente em quantidade suficiente
• no tratamento de emergência de asma grave, reações de hipersensibilidade a medicamentos, doença de Crohn (reação de hipersensibilidade a proteínas estranhas), edema localizado da pele e (ou) mucosas (edema angioneurótico) e reações alérgicas graves (reação anafilática).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akortor

Quando não tomar o medicamento Akortor

• se o doente for alérgico à hidrocortisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver tuberculose ou qualquer outra infecção bacteriana, fúngica, viral ou parasitária aguda ou crónica e não estiver a receber tratamento adequado com medicamentos antimicrobianos.

Grandes doses de corticosteroides podem enfraquecer o sistema imunológico. Nesse caso, o doente não deve receber vacinas que contenham vírus ou bactérias atenuados vivos, pois isso pode causar infecção.

Antes de começar a tomar o medicamento Akortor

Antes de começar a tomar o medicamento Akortor, o doente deve informar o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido anteriormente uma depressão grave, doença maníaco-depressiva (doença bipolar). Isso inclui casos em que o doente tenha tido depressão antes ou durante o tratamento com esteroides, como a hidrocortisona.
• se alguma das doenças mencionadas acima tenha ocorrido em membros da família do doenteSe alguma das situações acima se aplicar ao doente, o doente deve informar o médico antes de tomar a hidrocortisona.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Akortor, o doente deve discutir com o médico se tiver ou tiver tido anteriormente:

• diabetes
• doença ulcerosa do estômago ou intestinos
• osteoporose (rarefação dos ossos)
• glaucoma - pressão aumentada no olho
• doenças cardíacas (insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recente)
• hipertensão arterial
• disfunção renal ou hepática
• epilepsia
• doenças inflamatórias do intestino
• o doente tenha sido submetido recentemente a uma operação de anastomose (criação de uma conexão artificial entre duas cavidades naturalmente separadas)
• distúrbios do humor
• doenças da tiróide
• miastenia (doença que afeta os músculos) e o doente está a tomar anticolinesterases
• varicela, sarampo ou rubéola. O doente deve evitar o contato com pessoas infectadas ou doentes com varicela, sarampo ou rubéola. Se o doente for exposto a essas doenças, deve contactar imediatamente o médico.
• infecção causada por vermes intestinais (por exemplo, amebíase ou ancilostomíase). A hidrocortisona pode ativar ou agravar essas infecções.
• tuberculose
• infecção viral por herpes simples no olho. A hidrocortisona pode ativar ou agravar infecções fúngicas e virais nos olhos.
• fraqueza muscular após o tratamento com esteroides no passado
• suspeita ou diagnóstico de tumor de feocromocitoma da supra-renal (tumor raro da supra-renal).

O doente deve contactar o médico se ocorrerem novas infecções durante o tratamento com comprimidos do medicamento Akortor. O tratamento com hidrocortisona por um longo período e em doses elevadas pode aumentar o risco de infecção, pois o tratamento com hidrocortisona pode mascarar os sintomas normais de infecção.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Distúrbios psíquicos durante o tratamento com hidrocortisona
Durante o tratamento com esteroides, como a hidrocortisona, podem ocorrer distúrbios psíquicos (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
Esses distúrbios podem ser graves.
Geralmente ocorrem dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
Existe um maior risco de ocorrência após a administração de doses elevadas do medicamento.
A maioria desses distúrbios desaparece após a redução da dose do medicamento ou após a interrupção do tratamento. No entanto, se os distúrbios persistirem, pode ser necessário o tratamento adequado.
O doente deve informar o médico se apresentar algum sintoma de distúrbios psíquicos, especialmente se o doente tiver um humor deprimido ou pensamentos suicidas durante a redução da dose ou após a interrupção do tratamento. Em casos raros, durante esse período, podem ocorrer distúrbios psíquicos.
Situações de stresse, lesões, intervenções cirúrgicas
Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente o medicamento Akortor e adoecer, estiver sob stresse, sofrer uma lesão ou estiver a ser submetido a uma operação, deve informar o médico. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Akortor (ou pode ser necessário reiniciar o tratamento por um curto período) para evitar uma queda súbita da pressão arterial.
Vacinações
Se o doente for submetido a uma vacinação durante o tratamento com corticosteroides, deve estar ciente de que a proteção pós-vacinação pode não ser tão eficaz quanto o normal. Durante o tratamento com corticosteroides, deve evitar a administração de certas vacinas, ver ponto "Quando não tomar o medicamento Akortor".
Coagulação do sangue
O tratamento com corticosteroides pode afetar a coagulação do sangue, por isso deve ter cuidado ao tomar qualquer medicamento que afete a coagulação do sangue (ver ponto "Medicamento Akortor e outros medicamentos").

Crianças

O tratamento com corticosteroides pode causar atraso no crescimento e aumentar o risco de efeitos não desejados em crianças.
Se a hidrocortisona for administrada a recém-nascidos, pode ser necessário monitorizar a função cardíaca e a imagem do músculo cardíaco.

Medicamento Akortor e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Akortor e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Em particular, o doente não deve tomar este medicamento e deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, carbamazepina e barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia)
• rifampicina e rifabutina (medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose)
• produtos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum)
• efavirenz e nelfinavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV)
• medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, anfotericina B)
• eritromicina, telitromicina, claritromicina, fluoroquinolonas (antibióticos)
• produtos estrogênicos e anticoncepcionais orais
• medicamentos anti-hipertensivos
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (anticoagulantes), por exemplo, warfarina
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
• anticolinesterases (por exemplo, piridostigmina)
• comprimidos "diuréticos" (medicamentos que aumentam a produção de urina)
• glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) por exemplo, digoxina
• teofilina e beta-simpaticomiméticos, por exemplo, bambuterol, fenoterol, formoterol, rytodrina, salmeterol, salbutamol, terbutalina (utilizados no tratamento da asma ou de outras doenças respiratórias)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE)), por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco ou naproxeno
• somatropina (hormônio do crescimento)
• mifepristona (utilizada para interromper a gravidez)
• vacinas. Os corticosteroides podem diminuir a eficácia das vacinas e aumentar o risco de complicações neurológicas. Deve evitar totally a administração de vacinas que contenham vírus ou bactérias atenuados vivos (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Akortor").

Medicamento Akortor com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
O doente deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento, pois isso pode aumentar a concentração de hidrocortisona no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A hidrocortisona atravessa a placenta. Excepto no caso de terapia de substituição, deve ter cuidado ao tomar corticosteroides sistémicos durante a gravidez. Se a paciente tiver recebido doses terapêuticas de hidrocortisona durante a gravidez, os recém-nascidos devem ser monitorizados para detectar uma possível insuficiência adrenal.
Amamentação
A substância ativa do medicamento Akortor é excretada no leite materno. O tratamento prolongado com doses elevadas do medicamento Akortor durante a amamentação pode enfraquecer a capacidade do organismo do lactente de produzir hormônios esteroides.
Fertilidade
Os corticosteroides podem afetar a fertilidade, pois podem causar uma deterioração da qualidade do sêmen e a perda da menstruação (amenorreia).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Akortor geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, em alguns doentes, os esteroides podem causar uma sensação de movimento, mesmo quando o doente está imóvel, o que pode causar tonturas (tonturas de origem central). Também podem ocorrer alterações no campo de visão ou fraqueza muscular. Se ocorrerem esses sintomas, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Akortor contém lactose

Um comprimido do medicamento Akortor contém 64,4 mg de lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Akortor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose e a duração do tratamento dependerão do tipo de doença do doente.
No tratamento de substituição, a primeira dose, administrada pela manhã, é geralmente maior do que as doses subsequentes, para imitar o ritmo diário normal de secreção de cortisol.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido, durante as refeições ou independentemente delas.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Akortor é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
Tratamento de emergência em adultos

• Deve tomar de 6 a 8 comprimidos (60-80 mg) a cada 4-6 horas durante 24 horas. Em seguida, a dose deve ser reduzida gradualmente durante vários dias, de acordo com as recomendações do médico.

Terapia de substituição em crianças e jovens (com idades entre 1 mês e 18 anos)
O medicamento Akortor pode ser utilizado em crianças com idades entre 1 mês e 18 anos, quando a administração de uma dose de 10 mg na forma de comprimidos for considerada adequada para o doente.

• Hipertrofia adrenal congênita (hiperplasia adrenal congênita):O médico determinará a dose individualmente, com base no crescimento e no peso do doente. A dose diária é dividida em 3 doses. O médico ajustará a dose com base na resposta do doente ao tratamento.
• Insuficiência adrenal (insuficiência da corticosteroidogênese):O médico determinará a dose individualmente, com base no crescimento e no peso do doente. A dose diária é dividida em 3 doses. O médico ajustará a dose com base na resposta do doente ao tratamento: pode ser necessário utilizar doses mais elevadas.

Terapia de substituição em adultos
A dose utilizada no tratamento de substituição é geralmente de 15-25 mg por dia e é dividida em 2-3 doses. O médico ajustará a dose com base na resposta do doente ao tratamento.
Utilização em grupos específicos de doentes ou em situações específicas
O médico pode querer ajustar a dose ou monitorizar atentamente o tratamento se o doente for idoso, tiver disfunção hepática ou adrenal, estiver em uma situação de stresse, tiver sofrido uma lesão, tiver uma infecção ou estiver a ser submetido a uma operação.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Akortor

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Akortor, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de superdose significativa, como medida de primeiros socorros, pode ser administrado carvão ativado, mas além disso, o doente deve contactar o médico o mais rápido possível para receber outro tratamento.

Omissão da dose do medicamento Akortor

O doente não deve tomar a dose omitida, deve tomar a próxima dose no horário habitual. O doente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Akortor

O tratamento pode ser interrompido ou terminado apenas após consulta ao médico. A redução demasiado rápida da dose do medicamento Akortor pode ser perigosa. O médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento.
A interrupção do tratamento com o medicamento Akortor pode causar a falta de hormônios esteroides no organismo. A interrupção súbita do tratamento com o medicamento Akortor pode causar a ocorrência de sintomas de abstinência, tais como dores musculares e articulares, febre, fraqueza, mal-estar geral, aumento da pressão intracraniana e diminuição da pressão arterial.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados podem ser mais graves em doentes idosos e em crianças.
A ocorrência de efeitos não desejados em doentes que tomam hidrocortisona para substituir os hormônios que ocorrem naturalmente no organismo é menos provável do que em doentes que tomam este medicamento para tratar outras doenças. O médico monitorizará regularmente se o doente apresenta esses efeitos não desejados.
O tratamento com este medicamento pode causar, por vezes, efeitos não desejados graves. O doente deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes estados ou se o doente suspeitar que tenha um risco aumentado de infecção(por exemplo, o doente teve contato com uma pessoa infectada):

• reação alérgica potencialmente fatal, que causa, por exemplo, erupções cutâneas, inchaço do rosto ou respiração sibilante
• batimento cardíaco irregular, muito rápido ou lento, desmaio,
• em crianças, dores de cabeça com vómitos, falta de energia e sonolência. São sintomas de um tumor cerebral aparente, que causa pressão intracraniana aumentada e geralmente ocorre após o tratamento.
• perfuração ou sangramento de úlceras no trato gastrointestinal (manifestado por dores abdominais, especialmente radiando para as costas, sangramento gastrointestinal, fezes negras e vómitos com sangue)
• pancreatite aguda (dor abdominal com possíveis choques associados, ou seja, pressão arterial baixa com diminuição da produção de urina e frequentemente com perda de consciência),
• trombose venosa (trombose venosa profunda) na perna, manifestada por inchaço, vermelhidão, aumento da temperatura e sensibilidade do músculo
• insuficiência cardíaca - distúrbios do funcionamento do coração manifestados por inchaço nas pernas, dores no peito, dificuldades respiratórias, palpitações ou ritmo cardíaco irregular; hipertensão arterial (pressão arterial elevada, manifestada por dores de cabeça e mal-estar geral).

Efeitos não desejados graves: o doente deve contactar imediatamente o médico

Os esteroides, incluindo a hidrocortisona, podem causar distúrbios psíquicos graves. Esses distúrbios são comuns tanto em adultos como em crianças. Podem ocorrer em cerca de 5 em cada 100 doentes que tomam medicamentos como a hidrocortisona.

• humor deprimido, incluindo pensamentos suicidas,
• humor elevado (mania) ou humor instável,
• ansiedade, distúrbios do sono, dificuldades de pensamento ou sensação de desorientação e perda de memória,
• sentir, ver ou ouvir coisas que não existem realmente. Pensamentos estranhos e aterrorizantes, alterações de comportamento e sensação de isolamento. O doente deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum desses estados.

Outros efeitos não desejados relatados para a hidrocortisona:
Comuns ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• hipertensão arterial
• aumento da susceptibilidade a infecções, mascaramento dos sintomas de infecção
• insuficiência adrenal (hormônio adrenocorticotrópico, ACTH) e adrenal (cortisol) durante o tratamento prolongado
• rosto arredondado ou "lua cheia"
• agravamento ou desenvolvimento de diabetes
• cãibras e espasmos devido à perda de potássio do organismo. Em casos raros, a perda de potássio pode levar a palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular)
• acúmulo de sódio no organismo
• pele fina ou delicada, atraso na cicatrização de feridas e lesões, cicatrizes, manchas vermelhas ou roxas, acne, estrias, hematomas
• fraqueza ou atrofia muscular, osteoporose (fragilidade óssea - susceptibilidade a fraturas).

Menos comuns ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• aumento do apetite
• alterações de humor, depressão, mania (humor elevado), psicose (sentir, ver ou ouvir coisas que não existem realmente, pensamentos estranhos e aterrorizantes, alterações de comportamento e sensação de isolamento), insônia
• alterações da visão devido à catarata ou glaucoma (pressão aumentada no olho).

Raros ( podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• convulsões
• fraturas ósseas devido à diminuição do fluxo sanguíneo, ruptura de tendões (dor e (ou) inchaço).

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento do número de glóbulos brancos
• diminuição da resposta ao stresse (por exemplo, lesão, operação ou doença)
• aumento da glicemia
• perda de potássio e cálcio, perda de nitrogênio devido à degradação das reservas de proteínas do organismo, retenção de líquidos
• alterações de humor, alterações de comportamento, irritabilidade ou ansiedade, problemas de sono, dificuldades de pensamento (incluindo desorientação e perda de memória)
• tonturas de origem central, dores de cabeça
• edema da papila do nervo óptico (edema da papila), adelgaçamento das camadas superficiais do olho, exoftalmia, visão turva
• ruptura do músculo cardíaco após um infarto do miocárdio recente
• hipertrofia do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em recém-nascidos
• soluço
• esofagite ulcerativa, inchaço, dispepsia, candidíase no esôfago
• pequenas manchas redondas na pele ou mucosas, vermelhidão da pele, dilatação permanente de pequenos vasos sanguíneos na pele ou mucosas, suor excessivo, dermatite alérgica, urticária, hirsutismo excessivo no corpo e face em mulheres
• miopatia esteroide, fraturas ou rupturas ósseas
• alterações menstruais ou amenorreia em mulheres
• aumento de peso, náuseas, sensação de desconforto e fadiga.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Akortor

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, caixa de cartão e rótulo do frasco de vidro. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado na embalagem ou em um recipiente fechado hermeticamente para proteger da luz e da umidade.
O frasco de vidro contém um dessecante que protege os comprimidos da umidade. Não retire o dessecante do frasco. Não engula o dessecante.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Akortor

• A substância ativa do medicamento é a hidrocortisona. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocortisona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, talco, gelatina e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Akortor e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, lisos, com arestas chanfradas, com uma linha de corte com um diâmetro de cerca de 7 mm, com a inscrição "ORN35".
O medicamento Akortor está disponível em embalagens de 20, 30 ou 100 comprimidos ou em frascos de vidro âmbar com uma capacidade de 15 mL com uma tampa de alumínio e um dessecante, contendo 100 comprimidos. A embalagem exterior é uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Finlândia:Hidrocortisona Orion 10 mg comprimidos/comprimidos
Suécia, Dinamarca:Hidrocortisona Orion 10 mg comprimidos/comprimidos
Islândia:Hidrocortisona Orion 10 mg comprimidos/comprimidos
Polônia:Akortor
Eslovênia:Hidrocortisona Orion 10 mg comprimidos/comprimidos
Reino Unido (Irlanda do Norte):Hidrocortisona 10 mg Comprimidos

Data da última revisão do folheto: 03.2025