Hidrocortisone Pharmline

Folheto informativo: informação para o utilizador

Hydrocortisone PHARMLINE, 100 mg, pó para preparar solução para injeção/infusão

para injeção/infusão
Hidrocortisona(na forma de succinato de sódio)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydrocortisone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydrocortisone
• 3. Como tomar o medicamento Hydrocortisone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydrocortisone
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hydrocortisone e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Hydrocortisone, hidrocortisona, é um glicocorticoide (hormona natural) produzido pela cortex adrenal do ser humano. A ação principal da hidrocortisona é inibir as reações inflamatórias e imunológicas (reações do sistema imunológico a substâncias estranhas). Além disso, tem efeitos sobre o metabolismo de açúcares e proteínas.
Hydrocortisone pode ser utilizado em combinação com outros hormônios da cortex adrenal, quando a cortex adrenal não funciona corretamente, por exemplo, na doença de Addison ou no síndrome adrenogenital. Além disso, pode ser utilizado se a cortex adrenal não funcionar devido a outra doença.
Além disso, Hydrocortisone pode ser utilizado por um curto período de tempo, quando outros medicamentos não ajudam ou ajudam insuficientemente:

• em casos de exacerbações graves de asma, bronquite crónica ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• em estado asmático (ataque persistente de asma);
• em combinação com outros medicamentos em casos de reações de hipersensibilidade graves.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydrocortisone

Quando não tomar o medicamento Hydrocortisone

• se o doente for alérgico à hidrocortisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver infecções virais, fúngicas ou parasitárias agudas. Antes de iniciar o tratamento com Hydrocortisone, deve ser tratada a infecção bacteriana.
• em caso de úlcera gástrica ou duodenal.
• se o doente receber ou vá receber vacinas que contenham vírus vivos ou atenuados, não deve tomar Hydrocortisone em doses que suprimam o sistema imunológico.

Este medicamento não deve ser injetado:

• no canal espinhal (epidural) ou por via espinhal.

As regras gerais para não utilizar hormônios da cortex adrenal (glicocorticoides) e as precauções que devem ser tomadas durante a terapia sistémica com glicocorticoides também se aplicam ao medicamento Hydrocortisone.

Precauções e advertências

O risco de efeitos não desejados durante a utilização de glicocorticoides aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso os benefícios e os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados antes de iniciar o tratamento.
A utilização de Hydrocortisone não deve ser interrompida abruptamente, mas sim reduzida gradualmente.
Antes de iniciar a utilização do medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Doentes submetidos a cirurgia, doentes que sofreram um acidente, ou que têm uma infecção, durante ou após o tratamento com hidrocortisona, podem necessitar de tratamento com glicocorticoides de ação rápida.
• Os glicocorticoides podem mascarar os sintomas de uma infecção, e durante a sua utilização podem ocorrer novas infecções, pois a resistência do doente pode diminuir. Em caso de infecções bacterianas, o médico deve primeiro determinar o tipo de bactéria e tratar a infecção antes de iniciar o tratamento com glicocorticoides.
• Durante a utilização de medicamentos que suprimem o sistema imunológico, o doente pode ser mais propenso a infecções do que as pessoas saudáveis.
• Se o doente já tiver um fator de risco para doenças cardiovasculares, pode estar mais propenso a doenças cardiovasculares adicionais após doses altas e tratamento prolongado com Hydrocortisone. Exemplos incluem pressão arterial elevada e aumento e/ou diminuição da concentração de um ou mais lipídios no sangue (lipídios, colesterol, triglicérides).
• Se o doente tiver uma diminuição da capacidade do coração de bombear sangue (insuficiência cardíaca congestiva).
• A hidrocortisona pode causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. O médico pode recomendar uma dieta com baixo teor de sal e suplementação de potássio. Pode ser necessário limitar o sal na dieta e suplementar com potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
• Em doentes com choque séptico. É um estado causado por uma infecção, caracterizado por uma queda acentuada da pressão arterial, palidez, agitação, pulso fraco e rápido, pele úmida e nível de consciência diminuído. A utilização rotineira de Hydrocortisone não é recomendada nesse caso.
• Durante o tratamento com doses altas de hidrocortisona, não se deve vacinar o doente com vacinas que contenham vírus vivos.
• Se o doente tiver tuberculose ativa ou estiver a ser tratado para tuberculose, o médico deve monitorizar cuidadosamente o estado do doente durante o tratamento com Hydrocortisone.
• Se o doente já teve reações alérgicas devido à utilização de medicamentos, o médico deve tomar as precauções necessárias antes de iniciar o tratamento.
• Se o doente tiver infecções oculares causadas por herpes, durante o tratamento deve realizar controles regulares com um médico oftalmologista.
• O tratamento com corticosteroides pode causar descolamento da retina e catarata. Em caso de visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
• O tratamento com corticosteroides pode levar a descolamento da retina e catarata.
• Durante o tratamento, o doente pode apresentar alterações psíquicas, como excesso de alegria, insónia, irritabilidade, alteração da personalidade e depressão.
• Foram relatados casos de acúmulo de gordura no canal espinhal durante a utilização prolongada de corticosteroides em doses altas.
• Se o doente tiver uma doença inflamatória do estômago ou intestinos, pressão arterial elevada, úlcera ativa ou inativa, distúrbios renais, tumor da medula adrenal, sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele), osteoporose, miastenia (algumas doenças musculares) ou trombose ou tiver um risco aumentado para isso, o médico que prescreve Hydrocortisone deve ter cuidado especial.
• Se o doente tiver uma doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento, pois a hidrocortisona pode ter um efeito aumentado no doente.
• Se o doente tiver doença de Cushing (doença causada por um excesso de hormona cortisol no sangue).
• Se o doente tiver uma diminuição da função da tiróide (hipotireoidismo).
• Se o doente tiver diabetes.
• Se o doente tiver uma doença que envolva convulsões ou ataques (por exemplo, epilepsia).
• Em caso de utilização de alguns medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos (AINE).
• Se o doente tiver pancreatite, que é acompanhada por dor abdominal superior intensa que irradia para as costas, náuseas e vómitos.

Crianças e jovens

O tratamento prolongado com glicocorticoides pode inibir o crescimento das crianças. Por isso, o médico geralmente utiliza um tratamento com doses alternadas nas crianças.
Em particular, bebês e crianças que são tratadas por longo tempo com corticosteroides estão mais propensas a ter uma pressão intracraniana aumentada.
Doses altas de corticosteroides podem causar pancreatite nas crianças.
Se a hidrocortisona for administrada a prematuros, pode ser necessário controlar a função cardíaca e a imagem do músculo cardíaco.

Hydrocortisone e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica.
Deve informar o médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar, como:

• Isoniazida: utilizado no tratamento de infecções bacterianas.
• Rifampicina: antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes orais).
• Barbitúricos, carbamazepina e fenitoína utilizados no tratamento da epilepsia.
• Medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças do sistema nervoso (medicamentos anticolinérgicos).
• Medicamentos utilizados no tratamento da miastenia (anticolinesterases).
• Medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos hipoglicemiantes).
• Aprepitanto e fosaprepitanto: utilizados para prevenir náuseas e vómitos.
• Itroconazol e ceticonazol: utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• Alguns medicamentos podem aumentar o efeito de Hydrocortisone e o médico pode querer monitorizar cuidadosamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos anti-HIV: indinavir, ritonavir, cobicistat).
• Aminoglutetimida e ciclofosfamida: utilizados no tratamento do cancro.
• Tacrolimo: medicamento utilizado após o transplante de um órgão para prevenir a rejeição.
• Diltiazem: utilizado no tratamento de doenças cardíacas ou pressão arterial elevada.
• Digoxina: medicamento cardíaco que pertence ao grupo dos glicósidos cardíacos.
• Estrogénios (incluindo anticoncepcionais orais que contenham estrogénios).
• Ciclosporina; utilizado no tratamento, entre outros, de doenças inflamatórias graves das articulações (artrite reumatoide), doenças inflamatórias graves da pele associadas a uma erupção cutânea escamosa e seca (psoríase) e para prevenir a rejeição de um órgão transplantado.
• Claritromicina, eritromicina e (ou) troleandomicina: medicamentos utilizados para prevenir ou tratar algumas infecções.
• Ácido acetilsalicílico (AAS) e um determinado grupo de medicamentos anti-inflamatórios que também têm efeito antipirético e anti-inflamatório (AINE).
• Medicamentos que diminuem a concentração de potássio, como diuréticos.

Hydrocortisone com alimentos e bebidas

O suco de toranja pode alterar o efeito de Hydrocortisone. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento e consumir suco de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Hydrocortisone pode ser utilizado de acordo com as indicações aprovadas.
Se possível, deve evitar a utilização prolongada de doses mais altas.
Amamentação
Os corticosteroides passam para o leite materno. Por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com corticosteroides, a menos que seja feito após consulta ao médico.
Fertilidade
Não há evidências de que os corticosteroides afetem a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Muitos efeitos não desejados de Hydrocortisone, como visão turva, alterações de humor, fraqueza muscular e contrações musculares involuntárias, podem afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Hydrocortisone contém sódio

O medicamento contém 9,46 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Os doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta devem ter isso em conta.

3. Como tomar o medicamento Hydrocortisone

Hydrocortisone é administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado por via intravenosa (com uma seringa ou infusão) ou intramuscular (com uma seringa).
O médico determinará a dose adequada com base na doença e na situação.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Hydrocortisone

Não há dados disponíveis sobre a sobredose aguda de Hydrocortisone.
A hidrocortisona pode ser removida por diálise. Isso significa que, em caso de sobredose, o excesso de hidrocortisona pode ser removido do sangue por meio de um rim artificial. Após a utilização prolongada e repetida (diariamente ou várias vezes por semana), o doente pode apresentar síndrome de Cushing (caracterizada, entre outros, por uma face redonda e inchada – "lua cheia").

Omissão da utilização de Hydrocortisone

O médico garantirá que o doente receba a próxima dose no momento adequado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização de Hydrocortisone

Se o tratamento com Hydrocortisone for interrompido abruptamente ou se for necessário realizar uma cirurgia durante o tratamento, a cortex adrenal pode tornar-se menos eficaz. Isso pode causar a recorrência dos sintomas da doença que o doente está a ser tratado. Em particular, as crianças podem apresentar convulsões, tonturas e dor de cabeça se o tratamento for interrompido muito rapidamente. Por isso, o médico geralmente reduzirá gradualmente a dose de Hydrocortisone.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• A hidrocortisona inibe os sintomas de uma reação inflamatória, o que pode dificultar o diagnóstico de uma infecção, pode levar à manifestação de infecções latentes e ao aparecimento de novas infecções.
• Podem ocorrer infecções que normalmente são raras (infecções oportunistas).
• Cancro da pele (sarcoma de Kaposi).
• Aumento significativo da pressão arterial devido ao edema da medula adrenal (tumor cromafim).
• Aumento do número de glóbulos brancos no sangue (leucocitose).
• Reação alérgica grave a algumas substâncias, incluindo uma queda acentuada da pressão arterial, palidez, agitação, pulso fraco e rápido, pele úmida e nível de consciência diminuído devido à dilatação súbita e intensa dos vasos (reação anafilactoide).
• Hipersensibilidade ao medicamento.
• Desenvolvimento de obesidade (cabeça, tronco), face redonda e inchada (síndrome de Cushing) e pressão arterial elevada.
• Falta de um ou mais hormônios produzidos pela glândula pituitária (inibição do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal).
• Síndrome relacionada com sintomas de abstinência, que podem ocorrer após a interrupção do tratamento com corticosteroides (síndrome de abstinência de esteroides).
• Acidose metabólica.
• Retenção de sal de sódio pelos rins (retenção de sódio).
• Retenção de líquido no organismo (retenção de líquido).
• Distúrbios do metabolismo de lipídios (dislipidemia).
• Desequilíbrio do equilíbrio ácido-base do sangue devido à perda excessiva de potássio (alcalose hipocalemica).
• Diminuição da capacidade de tolerar a glicose (diminuição da tolerância à glicose).
• Distúrbio da regulação da concentração de açúcar no sangue, que permite detectar diabetes latente ou aumentar a necessidade de insulina ou outros medicamentos que diminuem a concentração de açúcar no sangue.
• Aumento do apetite.
• Acúmulo de tecido adiposo em diferentes partes do corpo (lipomatose).
• Distúrbios psíquicos, como excesso de alegria associado a uma grande quantidade de energia (mania), delírios, percepção de coisas que não existem (alucinações) e doença mental grave (esquizofrenia) caracterizada por alterações graduais da personalidade.
• Distúrbios de humor, como depressão, excesso de alegria (euforia), instabilidade emocional, dependência de drogas, pensamentos suicidas.
• Distúrbio psíquico.
• Desorientação.
• Ansiedade.
• Alteração da personalidade.
• Flutuações de humor.
• Comportamento anormal.
• Insónia.
• Irritabilidade.
• Agravamento de comportamentos psicóticos pré-existentes.
• Acúmulo de gordura no canal espinhal (lipomatose espinhal).
• Aumento da pressão intracraniana.
• Aumento da pressão intracraniana com edema da membrana mucosa (pseudo-tumor cerebral).
• Perda de consciência com tremores musculares (convulsões).
• Perda de memória (amnésia).
• Distúrbios da função cognitiva, como percepção, atenção, concentração, memória, orientação, uso de linguagem e habilidades (distúrbios cognitivos).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Distúrbios da retina e coroide (corioretinopatia).
• Distúrbios da visão.
• Embaçamento da lente (catarata).
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma).
• Protrusão anormal dos globos oculares (exoftalmia).
• Tonturas com distúrbios do equilíbrio (vertigem).
• Em doentes com risco, pode ocorrer diminuição da capacidade do coração de bombear sangue (insuficiência cardíaca congestiva).
• Aumento da coagulação do sangue (trombose).
• Pressão arterial baixa (hipotensão).
• Pressão arterial elevada (hipertensão).
• Embolia pulmonar.
• Engasgo persistente.
• Úlceras gástricas e (ou) duodenais com possibilidade de perfuração e hemorragia.
• Hemorragia e lesão da parede intestinal (perfuração intestinal).
• Hemorragia gástrica.
• Pancreatite com sintomas de dor abdominal superior intensa que irradia para as costas, náuseas e vómitos (pancreatite).
• Esofagite com úlceras ou não.
• Dor abdominal.
• Distensão abdominal.
• Diarréia.
• Distúrbios da digestão com sensação de plenitude no alto do abdome, dor de estômago, arrotos, náuseas.
• Vómitos e azia (dispepsia).
• Náuseas.
• Acúmulo súbito de líquido na pele e membranas mucosas (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade em respirar e (ou) coceira e erupção cutânea, frequentemente como reação alérgica (angioedema).
• Crescimento excessivo de pelos em mulheres (hirsutismo).
• Pequenas equimoses sob a pele (equimoses).
• Pequenas equimoses na membrana mucosa (equimoses).
• Pele fina, frágil e enrugada (atrofia cutânea).
• Vermelhidão da pele (eritema).
• Sudorese excessiva.
• Cicatrizes na pele (estrias).
• Erupção cutânea.
• Coceira (prurido).
• Erupção cutânea com coceira intensa e nódulos (urticária).
• Erupções cutâneas "juvenis" (acne).
• Fraqueza muscular.
• Dor muscular (mialgia).
• Doenças musculares (miopatia).
• Diminuição da massa muscular devido à não utilização do músculo ou incapacidade de usar o músculo devido a uma doença do sistema nervoso (atrofia muscular).
• Necrose óssea.
• Perda de cálcio ósseo (osteoporose).
• Fratura óssea (fratura patológica).
• Doenças das articulações causadas por distúrbios nervosos (artropatia neuropática).
• Dor articular (artralgia).
• Atraso no crescimento.
• Colapso da vértebra (fratura compressiva da coluna vertebral).
• Lesão dos tendões.
• Distúrbios menstruais.
• Dificuldade em cicatrizar feridas.
• Retenção de líquido nos membros (edema periférico).
• Fadiga.
• Mal-estar geral, náuseas.
• Reações cutâneas no local da injeção após a injeção.
• Aumento da pressão intraocular.
• Diminuição da capacidade de metabolizar carboidratos, o que pode levar a um aumento da necessidade de insulina ou outros medicamentos que diminuem a concentração de açúcar no sangue.
• Diminuição da concentração de potássio no sangue, que pode ser grave e causar espasmos musculares ou fraqueza e fadiga muscular (hipocalemia).
• Aumento da concentração de cálcio na urina.
• Resultados anormais de exames de sangue (aumento da atividade da alanina aminotransferase, aumento da atividade da aspartato aminotransferase, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue).
• Aumento da quantidade de produtos de decomposição de proteínas no sangue (aumento da concentração de ureia no sangue).
• Distúrbios dos resultados dos testes cutâneos de alergia.
• Aumento de peso.

Efeitos não desejados adicionais que podem ocorrer em crianças e jovens com até 18 anos

Nas crianças, pode ocorrer inibição do crescimento. Nos prematuros, pode ocorrer hipertrofia do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydrocortisone

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar a ampola no embalagem exterior para proteger da luz.
Após a reconstituição do medicamento com água estéril para injeção, a solução deve ser utilizada imediatamente.
O líquido não utilizado deve ser eliminado de forma segura.
O médico verificará antes da administração se a solução não contém partículas sólidas e se não está descolorida.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hydrocortisone

• A substância ativa é a hidrocortisona. Cada ampola para injeção contém 100 mg de hidrocortisona, na forma de succinato de sódio.
• Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio anidro, hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Hydrocortisone e que conteúdo tem a embalagem

Hydrocortisone é um pó branco ou quase branco para preparar solução para injeção/infusão. Está disponível em ampola de vidro incolor do tipo I, contendo 100 mg de hidrocortisona, fechada com um plugue de borracha e uma tampa de alumínio.
Hydrocortisone está disponível em embalagens contendo 1 ou 10 ampolas.
A ampola ou 2 bandejas de proteção de PVC revestido com folha de PET/PE com 5 ampolas cada são embaladas em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Pharmline Company Sp. z o. o.
Rua Juliana Ursyna Niemcewicza, 17/11
02-306 Varsóvia
telefone: +48 780 008 085
e-mail: office@pharmline.pl

Fabricante

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Rua Eroilor, 1A
075100 Otopeni, Condado de Ilfov
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Austria
Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgária
Хидрокортизон Ромфарм 100 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Espanha
Hidrocortisona Lorien 100 mg polvo para solución para inyectable y para perfusión EFG
Francia
Hydrocortisone Mylan 100 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Itália
Idrocortisone Rompharm 100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusiva
Polônia
Hydrocortisone
Portugal
Hidrocortisona
Romênia
Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Data da última revisão do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Posologia e modo de administração

Hydrocortisone pode ser administrado por injeção intravenosa, intramuscular ou infusão intravenosa. O método preferido de administração inicial em casos de emergência é a injeção intravenosa. Após a intervenção inicial em caso de emergência, deve-se considerar a utilização de uma forma de ação mais prolongada para injeção ou uma forma oral. O tempo de infusão depende da dose; pode variar de 30 segundos (por exemplo, 100 mg) a 10 minutos (por exemplo, 500 mg ou mais).
Em geral, o tratamento com doses altas de corticosteroides deve ser continuado até que o estado do doente se estabilize (geralmente não mais de 48 a 72 horas).
Embora os efeitos não desejados associados ao tratamento de curto prazo com doses altas de corticosteroides sejam raros, podem ocorrer úlceras gástricas. Pode ser recomendado um tratamento profilático com medicamentos que neutralizam o ácido estomacal.
Se o tratamento com hidrocortisona, após 48 a 72 horas, precisar ser continuado, pode ocorrer hipernatremia, por isso pode ser melhor substituir Hydrocortisone por um corticosteroide como o succinato de sódio de metilprednisolona, que tem um efeito mínimo de retenção de sódio no organismo ou não o tem.
A dose inicial de Hydrocortisone é de 100 mg a 500 mg ou mais, dependendo da gravidade da doença. Esta dose pode ser repetida em intervalos de 2, 4 ou 6 horas, dependendo do estado clínico do doente. A terapia com corticosteroides é um complemento da terapia convencional, mas não a pode substituir.
A hidrocortisona pode ter um efeito mais forte em doentes com doença hepática. Por isso, pode ser necessário reduzir a dose (ver ponto 4.4).
Crianças e jovens
A dose de Hydrocortisone em crianças deve ser determinada com base na gravidade da doença e na resposta do doente, e não com base no peso e idade da criança. Nesses doentes, a dose pode ser reduzida, mas não deve ser menor que 25 mg por dia (ver ponto 4.4).

Preparação da solução

Os medicamentos para administração parenteral devem ser avaliados visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
Após a reconstituição, a solução é clara, sem partículas visíveis ou resíduos.
O produto não contém conservante e é destinado a uso único.
Após a abertura da ampola, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente (ver ponto 6.3).
Instruções:
Adicionar não mais de 2 mL de água estéril para injeção a uma ampola que contém pó estéril, em condições assépticas.
Para injeções intravenosas ou intramusculares:
Preparar a solução como descrito acima. Para injeção intravenosa ou intramuscular, não é necessário um diluição adicional, agite e retire para uso.
Infusão intravenosa:
Preparar a solução como descrito acima, adicionando não mais de 2 mL de água estéril para injeção à ampola. A solução resultante que contém 100 mg de hidrocortisona pode ser adicionada a 100-1000 mL (mas não menos de 100 mL) de uma das seguintes soluções:

• solução de glicose a 5% em água
• solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Se o doente estiver em uma dieta com baixo teor de sódio, pode ser utilizado uma solução de glicose a 5%.
Após a dissolução, de acordo com as instruções, o valor de pH da solução está dentro do intervalo de 7,0 a 8,0.

Prazo de validade

Ampola não aberta:
2 anos
Não foi estudada a estabilidade da solução após a reconstituição com 2 mL de água estéril para injeção. Por isso, a solução após a reconstituição deve ser utilizada imediatamente.
Após a reconstituição e diluição:
Após a reconstituição e, em seguida, diluição em 100 mL e 1000 mL de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 4 horas a 25°C.
Após a reconstituição e, em seguida, diluição em 100 mL e 1000 mL de solução de glicose para injeção a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 4 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento são responsabilidade do utilizador.

Precauções especiais de armazenamento

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar a ampola no embalagem exterior para proteger da luz.

Mais informações podem ser encontradas na Característica do Produto.