Hidrocortisone Momaia

Folheto informativo para o utilizador

Hydrocortisone Momaja, 100 mg, pó e solvente para solução injectável/infusível

para injeções/infusões
Hydrocortisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Hydrocortisone Momaja e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Hydrocortisone Momaja
• 3. Como tomar o Hydrocortisone Momaja
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Hydrocortisone Momaja
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Hydrocortisone Momaja e para que é utilizado

O Hydrocortisone Momaja alivia os sintomas de inflamação e alergia e suprime a resposta do sistema imunológico.
O Hydrocortisone Momaja é utilizado como terapia auxiliar no tratamento de, entre outras doenças e condições:

• crise de doença de Addison (insuficiência adrenal grave);
• estados semelhantes a choque;
• reações alérgicas agudas, como asma brônquica aguda e grave e reações alérgicas a medicamentos;
• sintomas de inflamação que exigem tratamento com hidrocortisona;
• algumas condições que ameaçam a vida e podem causar choque irreversível.

O medicamento contém hidrocortisona, que pode ser utilizado para outras indicações não mencionadas neste folheto. Deve consultar um médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde para obter aconselhamento. Deve sempre seguir as instruções recebidas dessas pessoas.

2. Informações importantes antes de tomar o Hydrocortisone Momaja

Quando não tomar o Hydrocortisone Momaja

• se o doente for alérgico à hidrocortisona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma infecção fúngica generalizada,
• se o doente foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado,
• se o doente tiver ceratite por vírus herpes simplex, psicose aguda, síndrome de Cushing, úlceras gástricas ou duodenais e varicela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Hydrocortisone Momaja, deve discutir com o médico ou enfermeiro se o doente tiver:

• reação alérgica a alguns medicamentos
• ceratite por vírus herpes simplex
• psicose aguda ou crônica
• síndrome de Cushing (doença hormonal na qual o organismo produz cortisol em excesso)
• úlceras gástricas ou intestinais
• varicela
• diabetes
• osteoporose (fraqueza óssea acentuada)
• tuberculose ativa (infecção pulmonar)
• problemas renais
• propensão para trombose venosa (inflamação do coágulo sanguíneo na veia)
• história de trombose (por exemplo, trombose venosa) ou propensão para trombose (coagulação sanguínea)
• foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado
• varicela
• colite ulcerativa ou doença de Crohn (condição inflamatória intestinal)
• anastomose intestinal recente (cirurgia intestinal)
• hipertensão
• miastenia gravis (fraqueza muscular paralítica)
• doença hepática (neste caso, o médico pode decidir reduzir a dose)
• suspeita ou diagnóstico de tumor de células cromafinas (tumor da medula adrenal).

Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o Hydrocortisone Momaja.

Hydrocortisone Momaja e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O Hydrocortisone Momaja pode afetar a eficácia de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a eficácia da hidrocortisona. Esses medicamentos incluem:

• fenobarbital e fenitoína (medicamentos usados para epilepsia)
• rifampicina (medicamento usado para tuberculose)
• troleandomicina (antibiótico)
• cetoconazol em comprimidos (usado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz cortisol em excesso)
• ácido acetilsalicílico (medicamento anti-inflamatório)
• medicamentos anticoagulantes (que previnem a coagulação sanguínea).

Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o Hydrocortisone Momaja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar o medicamento durante a gravidez ou amamentação, deve ser cuidadosamente avaliada a relação entre os benefícios e os riscos potenciais para a mãe ou o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Na maioria dos casos, o Hydrocortisone Momaja não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente apresentar sintomas como desmaio, tontura (sensação de girar ou movimento) ou convulsões, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Hydrocortisone Momaja contém sódio

Este medicamento contém 0,4 mmol (8,1-8,8 mg) de sódio por frasco contendo 100 mg de hidrocortisona. Isso significa que o conteúdo de sódio deve ser considerado por pacientes que seguem uma dieta com controle de sódio, no caso de doses de hidrocortisona acima de 250 mg.

3. Como tomar o Hydrocortisone Momaja

O Hydrocortisone Momaja será administrado por um médico ou enfermeiro por injeção intravenosa (na veia) ou intramuscular (no músculo).
A dose recomendada é de 100 mg de hidrocortisona. Se necessário, uma segunda dose de 50 a 100 mg de hidrocortisona pode ser administrada após 1, 3, 6 ou 10 horas da dose inicial.
No tratamento do choque, a dose de 250 mg a 1000 mg é administrada por injeção intravenosa lenta.
Em princípio, o tratamento com grandes doses de corticosteroides não deve durar mais de 48 a 72 horas.

Uso em crianças

A dose administrada em crianças com doenças graves é determinada com base na gravidade da doença. O tratamento intravenoso ou intramuscular deve ser substituído por tratamento oral o mais rápido possível.

Uso de dose maior do que a recomendada do Hydrocortisone Momaja

É muito improvável que um médico ou enfermeiro administre uma dose excessiva de Hydrocortisone Momaja. No entanto, a superdose aguda de Hydrocortisone Momaja não causa sintomas.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados observados (típicos de todos os corticosteroides administrados por via geral), cuja frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), são:

• crise relacionada ao tumor de células cromafinas (tumor da medula adrenal), infecções relacionadas à supressão do sistema imunológico;
• um tipo de tumor de vasos sanguíneos (sarcoma de Kaposi);
• reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo reações graves de hipersensibilidade;
• condição semelhante à síndrome de Cushing (por exemplo, ganho de peso, redondeamento da face, depósito de tecido adiposo no pescoço, fraqueza muscular, atrofia da pele), falta de produção de alguns hormônios (insuficiência da parte anterior da pituitária);
• retenção de sódio e líquidos no organismo, problemas de tolerância à glicose, alcalose do sangue como consequência da falta de potássio;
• distúrbios psíquicos ou psicóticos (euforia, insônia, mudanças de humor, mudanças de personalidade, depressão, aumento da instabilidade emocional ou tendências psicóticas);
• aumento da pressão ao redor do cérebro, convulsões, tumores no tecido adiposo ou depósito de tecido adiposo em locais atípicos;
• catarata, proptose (olho saltado), acúmulo de líquido sob a retina (corioretinopatia serosa central);
• insuficiência cardíaca;
• hipertrofia do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em recém-nascidos;
• trombose venosa (trombose venosa), hipertensão;
• trombose pulmonar (embolia pulmonar), síndrome de distúrbios respiratórios fatais;
• úlceras gástricas e intestinais, pancreatite, esofagite, perfuração intestinal;
• manchas vermelhas ou roxas na pele (púrpura); equimoses, atrofia da pele;
• fraqueza muscular, várias doenças ósseas (necrose óssea, osteoporose, fraturas ósseas atípicas), supressão do crescimento;
• distúrbios menstruais;
• problemas de cicatrização de feridas;
• aumento da pressão ocular, distúrbios da tolerância a alguns açúcares, aumento da necessidade de insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos, distúrbios do equilíbrio azotado devido à degradação de proteínas musculares, aumento da concentração de cálcio na urina, alterações nos resultados de exames de sangue (por exemplo, valores elevados nos testes de função hepática, diminuição da concentração de potássio no sangue, grande número de glóbulos brancos);
• fratura por compressão da coluna vertebral, ruptura de tendão (especialmente tendão de Aquiles);
• aumento de peso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Hydrocortisone Momaja

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e caixa após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a mistura do medicamento com água para injeção, a solução deve ser usada imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada de acordo com as regulamentações locais.
Antes de usar, o médico verificará se a solução não contém partículas sólidas e se não está descolorida.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Hydrocortisone Momaja

A substância ativa do medicamento é a hidrocortisona na forma de hidrocortisona sódica succinato.
Os outros componentes são: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio ou carbonato de sódio (para ajustar o pH).
Após a reconstituição em 2 ml de água para injeção incluída no pacote, a solução contém 50 mg/ml de hidrocortisona.
Solvente:água para injeção

Como é o Hydrocortisone Momaja e o que o pacote contém

O Hydrocortisone Momaja está disponível em embalagem única (1 frasco de pó e 1 ampola de solvente contendo 2 ml de água para injeção)
Pó para solução injectável/infusível: A hidrocortisona é um pó branco ou quase branco para administração parenteral armazenado em frascos de vidro incolor com fecho de borracha e tampa de alumínio.
Solvente: Água para injeção armazenada em ampolas de vidro incolor com capacidade de 2 ml.

Responsável e fabricante

Responsável

PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
França

Fabricante:

PANPHARMA
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
França

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 05/2024

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso

Hydrocortisone Momaja 100 mg, pó e solvente para solução injectável/infusível

Composição

Substância ativa:
Cada frasco contém 100 mg de hidrocortisona (equivalente a 133,7 mg de hidrocortisona sódica succinato).
Após a reconstituição em 2 ml de água para injeção incluída no pacote, a solução contém 50 mg/ml de hidrocortisona.
Substâncias auxiliares:
Pó para solução injectável/infusível: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio ou carbonato de sódio.
Solvente:água para injeção.

Via de administração

Para administração por injeção intravenosa ou infusão intravenosa, ou por injeção intramuscular. A injeção intravenosa é recomendada em situações de emergência.

Compatibilidade

O Hydrocortisone Momaja pode ser adicionado a soluções para infusão: injetando diretamente na linha de infusão (ação rápida) ou misturando com a solução para infusão (infusão lenta por gotejamento).
No caso de infusão intravenosa, podem ser usadas as seguintes soluções: solução aquosa de glicose a 5%, solução salina isotônica ou solução de glicose a 5% em solução salina isotônica, se o paciente não estiver seguindo uma dieta com controle de sódio.

Instruções para uso, manuseio e eliminação

Instruções para reconstituição:
A hidrocortisona deve ser reconstituída adicionando não mais de 2 ml de água para injeção ao conteúdo de um frasco. Agitando suavemente, obtém-se uma solução homogênea. O produto não contém conservante e é destinado apenas para uso único. Após a abertura do frasco, o conteúdo deve ser usado imediatamente.

• Os medicamentos parenterais devem ser sempre inspecionados antes do uso, verificando a presença de partículas sólidas e descoloração, se a solução e o embalagem permitirem.
• Usar apenas soluções completamente claras.

• Todos os resíduos não utilizados do produto farmacêutico ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
• Não usar o produto após o prazo de validade.
• Os produtos com prazo de validade expirado devem ser descartados como outros resíduos médicos.
• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Precauções especiais de armazenamento

Solução após reconstituição:
A solução após reconstituição deve ser usada imediatamente após a preparação.
Solução após reconstituição e diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física do produto por 24 horas a 25°C e por 72 horas a 2°C-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento é do usuário, desde que o tempo de armazenamento após a abertura não exceda normalmente 24 horas a 2°C-8°C, desde que o produto tenha sido reconstituído e diluído em condições assépticas controladas e validadas.