PAZOPANIB GLENMARK 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pazopanib Glenmark 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pazopanib Glenmark 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pazopanib Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pazopanib Glenmark
3. Como tomar Pazopanib Glenmark
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pazopanib Glenmark
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pazopanib Glenmark e para que é utilizado

Pazopanib é um tipo de medicamento denominado inibidor da proteína quinase. Funciona impedindo a atividade das proteínas que estão implicadas no crescimento e na propagação de células cancerígenas.

Pazopanib é utilizado em adultos para o tratamento de:

• Câncer de rim avançado ou expandido para outros órgãos.
• Alguns tipos de sarcoma de tecidos moles, que é um tipo de câncer que afeta o tecido conjuntivo do organismo. Pode aparecer em músculos, vasos sanguíneos, tecido adiposo ou outros tecidos que conectam, rodeiam e protegem os órgãos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pazopanib Glenmark

Não tome Pazopanib Glenmark

• Se é alérgico a pazopanib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médicose acredita que isso possa acontecer-lhe.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar pazopanib:

• se tem uma doença do coração.
• se tem uma doença do fígado.
• se teve uma falha cardíaca ou um ataque cardíaco.
• se teve um colapso pulmonarprévio.
• se teve problemas de sangramento, coagulação sanguínea ou estreitamento das artérias.
• se teve problemas de estômago ou de intestinocomo perfuração(buraco) ou fístula(passagens anormais que se formam entre algumas partes do intestino).
• se tem problemas de tireoide.
• se tem problemas com a função do rim.
• se tem ou teve um aneurisma(aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Consulte o seu médicose acredita que pode ter algum desses problemas. O seu médico decidirá se pazopanib é adequado para si. Pode que necessite de exames adicionaispara comprovar que os seus rins, coração e fígado estão a funcionar adequadamente.

Pressão arterial elevada e Pazopanib Glenmark

Pazopanib pode elevar a sua pressão arterial. O seu médico verificará a sua pressão arterial antes de tomar pazopanib e enquanto o estiver tomando. Se tiver a pressão arterial elevada, receberá tratamento com medicamentos que ajudem a reduzi-la.

• Informa o seu médico se tiver a pressão arterial elevada.

Se vai ser submetido a uma operação

O seu médico dir-lhe-á que deixe de tomar pazopanib pelo menos 7 dias antes da sua operação, pois isso pode afetar a cicatrização das feridas. O seu tratamento será retomado quando as feridas tiverem cicatrizado adequadamente.

Condições que requerem a sua atenção

Pazopanib pode fazer com que outras condições piorem ou cause efeitos adversos graves. Deve estar atento a certos sintomas enquanto estiver a tomar pazopanib, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver secção 4.

Crianças e adolescentes

Pazopanib não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos. Ainda não se conhece como funciona neste grupo etário. Além disso, não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade devido a problemas de segurança.

Outros medicamentos e Pazopanib Glenmark

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Entre estes incluem-se as plantas medicinais e os medicamentos adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de pazopanib ou aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos. Pazopanib também pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Entre estes incluem-se:

• Claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizados para tratar infecções).
• Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para trataro VIH).
• Nefazodona (utilizada para tratar a depressão).
• Simvastatina e possivelmente outras estatinas (utilizadas para o tratamento dos níveis altos de colesterol).
• Medicamentos que reduzem a acidez do estômago. O tipo de medicamento que estiver a tomar para reduzir a acidez do estômago (por exemplo, um inibidor da bomba de protões, antagonistas dos receptores H2 ou antiácidos) pode afetar a forma como deve tomar pazopanib. Consulte o seu médico ou enfermeiro para obter mais informações.

Informa o seu médicoou farmacêutico se estiver a tomar algum desses medicamentos.

Toma de Pazopanib Glenmark com alimentos e bebidas

Não tome pazopanib com alimentos, pois estes afetam a absorção do medicamento. Tome-o pelo menos duas horas após a refeição ou uma hora antes da refeição (ver secção 3).

Não beba sumo de toranjaenquanto estiver em tratamento com pazopanib, pois isso pode aumentar a probabilidade de aparecimento de efeitos adversos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Pazopanib não é recomendado se está grávida.Não se conhece o efeito de pazopanib durante a gravidez.

• Informa o seu médico se está grávidaou está a planear ficar grávida.
• Utilize um método anticonceptivo fiávelenquanto estiver a tomar pazopanib, e pelo menos durante 2 semanas após, para prevenir a gravidez.
• Se ficar grávida durante o tratamentocom pazopanib, informa o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar pazopanib. Não se conhece se os componentes de pazopanib passam para o leite materno. Informa o seu médico disto.

Os pacientes do sexo masculino(inclusively os que se submeteram a vasectomia) que têm parceiras que ou bem estão grávidas ou bem podem ficar grávidas (inclusively as que utilizam outros métodos anticonceptivos) devem utilizar preservativos durante as relações sexuais, enquanto estiverem a tomar pazopanib e durante pelo menos 2 semanas após a última dose.

A fertilidade pode ser afetadapelo tratamento com pazopanib. Consulte o seu médico sobre isto.

Condução e uso de máquinas

Pazopanib pode produzir efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

• Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir mareado, cansado ou débil, ou se estiver abaixo de energia.

Pazopanib Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pazopanib Glenmark

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

Pazopanib Glenmark 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

A dose normalé de quatro comprimidos de Pazopanib Glenmark 200 mg (800 mg de pazopanib) tomados uma vez ao dia. A dose de 800 mg uma vez ao dia é a dose máxima por dia. Pode que o seu médico necessite reduzir-lhe a dose se sofrer efeitos adversos.

Pazopanib Glenmark 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

A dose normalé de dois comprimidos de Pazopanib Glenmark 400 mg (800 mg de pazopanib) tomados uma vez ao dia. A dose de 800 mg uma vez ao dia é a dose máxima por dia. Pode que o seu médico necessite reduzir-lhe a dose se sofrer efeitos adversos.

Quando tomar

Não tome pazopanib com alimentos.Tome-o pelo menos duas horas após a refeição ou uma hora antes da refeição. Por exemplo, pode tomar-o duas horas após o pequeno-almoço ou uma hora antes da refeição. Tome pazopanib à mesma hora do dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, e um após o outro. Não parta ou esmague os comprimidos, pois isso afeta a forma como o medicamento é absorvido e pode aumentar a possibilidade de produzir efeitos adversos.

Se tomar mais Pazopanib Glenmark do que deve

Se tomar mais comprimidos do que devia, peça conselho ao seu médico ou farmacêuticoou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Pazopanib Glenmark

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Apenas tome a sua próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Pazopanib Glenmark

Tome pazopanib durante o tempo que o seu médico lhe recomendou. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o aconselhe.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos Adversos Graves Possíveis

Inflamação do Cérebro(síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).

Em raros casos, o pazopanibe pode provocar inflamação do cérebro, que pode colocar a sua vida em risco. Entre os sintomas incluem-se:

• perda da fala
• mudanças na visão
• convulsões (ataques epilépticos)
• confusão
• pressão arterial elevada

Pare de tomar pazopanibe e procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas ou se tiver dor de cabeça acompanhada de algum desses sintomas.

Crisis Hipertensivas(aumento na pressão arterial súbito e grave)

O pazopanibe pode causar, em algumas ocasiões, um aumento repentino e grave na pressão arterial. Isso é conhecido como crise hipertensiva. Seu médico controlará sua pressão arterial enquanto estiver tomando pazopanibe. Os sinais e sintomas de uma crise hipertensiva podem incluir:

• dor no peito grave
• dor de cabeça grave
• visão borrosa
• confusão
• náuseas
• vômito
• ansiedade grave
• dificuldade para respirar
• convulsões
• desmaio

Pare de tomar pazopanibe e procure atendimento médico imediatamentese apresentar uma crise hipertensiva.

Doenças do Coração

O risco de apresentar esses problemas pode ser maior em pessoas que apresentam um problema de coração ou que estão tomando outros medicamentos. Enquanto estiver tomando pazopanibe, seu médico controlará se apresenta qualquer problema no coração.

Alteração Cardíaca/Insuficiência Cardíaca, Paro Cardíaco

O pazopanibe pode afetar a forma como o coração bombeia o sangue ou pode aumentar a probabilidade de sofrer um paro cardíaco. Os sinais e sintomas incluem:

• batimento irregular ou rápido
• palpitações rápidas do coração
• desmaio
• dor ou pressão no peito
• dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbulas
• dificuldade para respirar
• inchaço nas pernas

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Mudanças no Ritmo Cardíaco (Prolongamento do Intervalo QT)

O pazopanibe pode afetar o ritmo cardíaco, que em algumas pessoas pode desencadear uma doença do coração potencialmente grave, conhecida como torsades de pointes. Isso pode provocar uma aceleração do ritmo cardíaco que pode levar a uma perda de consciência.

Informe seu médicose notar qualquer mudança incomum no batimento do coração, como batimentos muito rápidos ou muito lentos.

Acidente Cerebrovascular

O pazopanibe pode aumentar a possibilidade de apresentar um acidente cerebrovascular. Os sinais e sintomas de acidente cerebrovascular podem incluir:

• entorpecimento ou fraqueza de um lado do corpo
• dificuldade para falar
• dor de cabeça
• tontura

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Sangramento

O pazopanibe pode causar hemorragias graves no aparelho digestivo (no estômago, esôfago, reto ou intestino), ou nos pulmões, rins, boca, vagina e cérebro, embora isso seja pouco frequente. Entre os sintomas incluem-se:

• sangue nas fezes ou fezes negras
• sangue na urina
• dor de estômago
• tosse ou vômito de sangue

Procure atendimento médico imediatamentese sofrer algum desses sintomas.

Perforação e Fístula

O pazopanibe pode causar uma perfuração no estômago ou na parede do intestino ou a formação de uma conexão anormal entre duas partes do tubo digestivo (uma fístula). Os sinais e sintomas podem incluir:

• dor de estômago grave
• náuseas e/ou vômitos
• febre
• desenvolvimento de uma perfuração no estômago ou intestino da qual se libera pus sanguinolento ou com mau cheiro

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Problemas do Fígado

O pazopanibe pode causar problemas com o fígado que podem se tornar doenças graves, como insuficiência hepática ou falha hepática, que podem ser fatais. Seu médico controlará as enzimas do fígado enquanto estiver tomando pazopanibe. Os sinais de que seu fígado pode não estar funcionando corretamente podem incluir:

• coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• cansaço
• náusea
• vômito
• perda de apetite
• dor na parte direita da zona do estômago (abdomen)
• facilidade na aparência de hematomas

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Coágulos no Sangue

Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolia Pulmonar

O pazopanibe pode causar coágulos nas veias, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda ou TVP), que podem se deslocar para os pulmões (embolia pulmonar). Os sinais e sintomas podem incluir:

• dor aguda no peito
• dificuldade para respirar
• respiração rápida
• dor nas pernas
• inchaço dos braços e mãos ou pernas e pés

Microangiopatia Trombótica (MAT)

O pazopanibe pode causar coágulos no sangue nos vasos sanguíneos pequenos dos rins e do cérebro, acompanhados por uma redução de glóbulos vermelhos e de células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica, MAT). Os sinais e sintomas podem incluir:

• facilidade de aparecimento de hematomas
• pressão arterial elevada
• febre
• confusão
• sonolência
• convulsões
• diminuição na quantidade de urina

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Síndrome de Lise Tumoral

O pazopanibe pode causar uma destruição rápida das células cancerosas, provocando um síndrome de lise tumoral, que em algumas pessoas pode ser mortal. Os sintomas podem incluir batimento irregular, convulsões, confusão, câimbras ou espasmos musculares, ou diminuição da eliminação de urina. Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Infecções

As infecções que aparecem enquanto estiver tomando pazopanibe podem se tornar graves. Os sintomas de infecções podem incluir:

• febre
• sintomas semelhantes à gripe, como tosse, cansaço e dor no corpo que não desaparece
• dificuldade para respirar e/ou sibilância
• dor ao urinar
• cortes, arranhões ou feridas que são de cor vermelha, quentes, inflamadas ou dolorosas

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Inflamação do Pulmão

O pazopanibe pode causar, em raros casos, inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial, neumonite), que em algumas pessoas pode ser mortal. Os sintomas incluem dificuldade para respirar ou tosse que não desaparece. Seu médico controlará qualquer problema de pulmão enquanto estiver tomando pazopanibe. Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Problemas da Tireoide

O pazopanibe pode diminuir a quantidade de hormona tireoidiana produzida em seu corpo. Isso pode causar aumento de peso e cansaço. Seu médico controlará os níveis de hormona tireoidiana enquanto estiver tomando pazopanibe. Informe seu médicose notar aumento de peso significativo ou cansaço.

Visão Borrosa ou Alteração da Visão

O pazopanibe pode causar a separação ou o desgarro da parte posterior do olho (descolamento de retina ou desgarro). Isso pode provocar visão borrosa ou alterações na visão. Informe seu médicose notar qualquer mudança na visão.

Efeitos Adversos Possíveis (incluindo possíveis efeitos adversos graves sob a categoria de frequência relevante).

Efeitos Adversos Muito Freqüentes(podem afetar mais de 1 a cada 10pessoas):

• pressão arterial elevada
• diarreia
• sentir-se ou estar tonto (náuseas ou vômitos)
• dor de estômago
• perda de apetite
• perda de peso
• alterações do paladar ou perda do paladar
• irritação na boca
• dor de cabeça
• dor tumoral
• falta de energia, sensação de fraqueza ou cansaço
• mudanças na cor do cabelo
• perda incomum do cabelo ou fragilidade
• perda de pigmentação da pele
• erupção cutânea, possivelmente com descamação da pele
• vermelhidão e inflamação nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.

Informe seu médico ou farmacêuticose algum desses efeitos adversos se tornar problemático.

Efeitos Adversos Muito Freqüentes que Podem Aparecer em Seus Exames de Sangue ou Urina:

• aumento das enzimas hepáticas
• descenso da albúmina no sangue
• proteínas na urina
• descenso do número de plaquetas (células sanguíneas que intervêm na coagulação do sangue)
• descenso do número de glóbulos brancos.

Efeitos Adversos Freqüentes(podem afetar até 1 a cada 10pessoas):

• dispepsia, sensação de inchaço, flatulência
• sangramento nasal
• boca seca ou úlceras bucais
• infecções
• adormecimento anormal
• dificuldade para dormir
• dor no peito, dificuldade para respirar, dor nas pernas, inchaço das pernas/pés. Esses podem ser sinais de coagulação sanguínea no organismo (tromboembolismo). Se o coágulo se soltar, pode viajar para os pulmões e pode ser uma ameaça à saúde ou até mesmo causar a morte.
• menor eficácia do coração para bombear o sangue para o resto do corpo (disfunção cardíaca)
• batimentos lentos do coração
• sangramento pela boca, reto ou pulmões
• tontura
• visão borrosa
• sofocos
• inchaço causado por retenção de líquidos no rosto, mãos, tornozelos, pés ou pálpebras
• formigamento, fraqueza ou adormecimento das mãos, braços, pernas ou pés
• distúrbios na pele, vermelhidão, coceira, pele seca
• distúrbios nas unhas
• queimadura, coceira, picada ou sensação de formigamento na pele
• sensação de frio, com calafrios
• sudorese excessiva
• desidratação
• dor muscular, articular, tendínea ou dor no peito, espasmos musculares
• rouquidão
• dificuldade para respirar
• tosse
• tosse com sangue
• hipo
• pulmões colapsados com o ar preso no espaço que existe entre os pulmões e o peito, causando frequentemente dificuldade para respirar (neumotórax).

Informe seu médicoou farmacêutico se algum desses efeitos adversos se tornar problemático.

Efeitos Adversos Freqüentes que Podem Aparecer em Seus Exames de Sangue ou Urina:

• baixa atividade da glândula tireoidiana
• alteração da função hepática
• aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• aumento das lipasas (enzima envolvida na digestão)
• aumento da creatinina (substância produzida nos músculos)
• mudanças nos níveis de outras substâncias químicas/enzimas do sangue. Seu médico informará os resultados dos exames de sangue.

Efeitos Adversos Pouco Freqüentes(podem afetar até 1 a cada 100pessoas):

• acidente vascular cerebral
• diminuição temporária do suprimento de sangue ao cérebro (acidente isquêmico transitório)
• interrupção do suprimento de sangue a uma parte do coração ou ataque ao coração (infarto do miocárdio)
• interrupção parcial do suprimento de sangue a uma parte do coração (isquemia miocárdica)
• coágulos acompanhados por uma diminuição de glóbulos vermelhos e outras células envolvidas na coagulação sanguínea (microangiopatia trombótica, MAT). Esses podem causar danos em órgãos como o cérebro e os rins.
• aumento no número de glóbulos vermelhos
• dificuldade súbita para respirar, especialmente quando acompanhada de dor aguda no peito e/ou respiração rápida (embolia pulmonar)
• sangramento grave no aparelho digestivo (no estômago, esôfago ou intestino), ou nos rins, vagina e cérebro
• alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• buraco (perfuração) no estômago ou intestino
• condutos anormais que se formam entre partes do intestino (fístula)
• períodos menstruais pesados ou irregulares
• aumentos bruscos da pressão arterial (crise hipertensiva)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• fígado inflamado, que não funciona bem ou danificado
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
• inflamação do revestimento da cavidade abdominal (peritonite)
• muco
• erupções que podem coçar ou inflamar (manchas planas ou abultadas, ou bolhas)
• movimentos intestinais freqüentes
• aumento da sensibilidade da pele à luz do sol
• menor sensibilidade, especialmente na pele
• ferida cutânea que não cicatriza (úlcera cutânea)

Efeitos Adversos Raros(podem afetar até 1 a cada 1.000pessoas):

• inflamação do pulmão (neumonite)
• aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)

Frequência Não Conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome de lise tumoral, resultado de uma destruição rápida das células cancerosas
• insuficiência hepática

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pazopanibe Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Pazopanibe Glenmark

Pazopanibe Glenmark 200 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é pazopanibe (como hidrocloruro).

Cada comprimido de Pazopanibe Glenmark 200 mg comprimidos revestidos com película EFG contém 200 mg de pazopanibe.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), povidona (E1201), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro vermelho (E172), polissorbato 80 (E433).

Pazopanibe Glenmark 400 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é pazopanibe (como hidrocloruro).

Cada comprimido de Pazopanibe Glenmark 400 mg comprimidos revestidos com película contém 400 mg de pazopanibe.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), povidona (E1201), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), polissorbato 80 (E433).

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Pazopanibe Glenmark 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos com forma de oval, de cor rosa, marcados com “200” em uma face, com dimensões de 14 mm x 6 mm aproximadamente.

São fornecidos em blisters transparentes de Alumínio-PVC/PE/PVDC de 30, 90, envase múltiplo de 90 (3 envases de 30) comprimidos revestidos com película.

São fornecidos em blisters precortados unidose transparentes de Alumínio-PVC/PE/PVDC de 30 x 1, 90 x 1, envase múltiplo de 90 x 1 (3 envases de 30 x 1) comprimidos revestidos com película.

Pazopanibe Glenmark 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos com forma de oval, de cor branca, marcados com “400” em uma face, com dimensões de 18 mm x 7 mm aproximadamente.

São fornecidos em blisters transparentes de Alumínio-PVC/PE/PVDC de 30, 60, envase múltiplo de 60 (2 envases de 30) comprimidos revestidos com película.

São fornecidos em blisters precortados unidose transparentes de Alumínio-PVC/PE/PVDC de 30 x 1, 60 x 1, envase múltiplo de 60 x 1 (2 envases de 30 x 1) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).