PAZOPANIB DR. REDDYS 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pazopanib Dr. Reddys 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pazopanib Dr. Reddys 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pazopanib Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pazopanib Dr. Reddys
3. Como tomar Pazopanib Dr. Reddys
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pazopanib Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pazopanib Dr. Reddys e para que é utilizado

Pazopanib é um tipo de medicamento denominado inibidor da proteína quinase. Funciona impedindo a atividade das proteínas que estão implicadas no crescimento e na propagação de células cancerígenas.

Pazopanib é utilizado em adultos para o tratamento de:

• câncer de rim avançado ou expandido para outros órgãos.
• alguns tipos de sarcoma de tecidos moles, que é um tipo de cancro que afeta o tecido conjuntivo do organismo. Pode aparecer em músculos, vasos sanguíneos, tecido adiposo ou outros tecidos que conectam, rodeiam e protegem os órgãos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pazopanib Dr. Reddys

Não tome pazopanib

• se é alérgicoa pazopanib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médicose acredita que isto possa acontecer-lhe.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar pazopanib:

• se tem uma doença do coração.
• setem uma doença do fígado.
• se teve uma falha cardíaca ou um ataque cardíaco.
• se teve um colapso pulmonarprévio.
• se teve problemas de sangramento, coagulação sanguínea ou estreitamento das artérias.
• se teve problemas de estômago ou de intestinocomo perfuração(buraco) ou fístula(passagens anormais que se formam entre algumas partes do intestino).
• se tem problemas de tireoide.
• se tem problemas com a função do rim.
• se tem ou teve um aneurisma(aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Consulte o seu médicose acredita que pode ter algum destes problemas. O seu médico decidirá se pazopanib é adequado para si. Pode que necessite exames adicionaispara comprovar que os seus rins, coração e fígado estão a funcionar adequadamente.

Pressão arterial elevada e pazopanib

Pazopanib pode elevar a sua pressão arterial. O seu médico verificará a sua pressão arterial antes de tomar pazopanib e enquanto o estiver tomando. Se tiver a pressão arterial elevada, receberá tratamento com medicamentos que ajudem a reduzi-la.

• Informa ao seu médicose tiver a pressão arterial elevada.

Se vai ser submetido a uma operação

O seu médico dir-lhe-á que deixe de tomar pazopanib pelo menos 7 dias antes da sua operação, pois isso pode afetar a cicatrização das feridas. O seu tratamento será retomado quando as feridas tiverem cicatrizado adequadamente.

Condições que requerem a sua atenção

Pazopanib pode fazer com que outras condições piorem ou causem efeitos adversos graves. Deve estar atento a certos sintomas enquanto estiver a tomar Pazopanib Dr. Reddys, para reduzir o risco de qualquer problema. Veja secção 4.

Crianças e adolescentes

Pazopanib não é recomendado em pessoas menores de 18 anos. Ainda não se sabe como funciona neste grupo etário. Além disso, não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido a problemas de segurança.

Outros medicamentos e Pazopanib Dr. Reddys

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Incluem-se as plantas medicinais e os medicamentos adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de pazopanib ou aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos. Pazopanib também pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Incluem-se:

• claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizados para tratar infecções).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH).
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão).
• simvastatina e possivelmente outras estatinas (utilizadas para o tratamento de níveis altos de colesterol).
• medicamentos que reduzem a acidez do estômago. O tipo de medicamento que está a tomar para reduzir a acidez do estômago (por exemplo, um inibidor da bomba de protões, antagonistas dos receptores H2 ou antiácidos) pode afetar a forma como deve tomar pazopanib.

Consulte o seu médico ou enfermeiro para obter mais informações.

Informa ao seu médicoou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos.

Toma de Pazopanib Dr. Reddys com alimentos e bebidas

Não tome pazopanib com alimentos, pois estes afetam a absorção do medicamento. Tome-o pelo menos duas horas após a refeição ou uma hora antes da refeição (ver secção 3).

Não beba sumo de toranjaenquanto estiver em tratamento com pazopanib, pois isso pode aumentar a probabilidade de aparecimento de efeitos adversos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Pazopanib não é recomendado se está grávida.Não se conhece o efeito de pazopanib durante a gravidez.

• Informa ao seu médico se está grávidaou está a planear ficar grávida.
• Utilize um método anticonceptivo fiávelenquanto estiver a tomar pazopanib, e pelo menos durante 2 semanas após, para prevenir a gravidez.
• Se ficar grávida durante o tratamentocom pazopanib, informa ao seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar pazopanib. Não se sabe se os componentes de pazopanib passam para o leite materno. Informa ao seu médico disto.

Os pacientes do sexo masculino(inclusively os que se submeteram a vasectomia) que têm parceiras que ou bem estão grávidas ou bem podem ficar grávidas (inclusively as que utilizam outros métodos anticonceptivos) devem utilizar preservativos durante as relações sexuais, enquanto estiverem a tomar pazopanib e durante pelo menos 2 semanas após a última dose.

A fertilidade pode ser afetadapelo tratamento com pazopanib. Consulte o seu médico sobre isto.

Condução e uso de máquinas

Pazopanib pode produzir efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

• Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir tonto, cansado ou débil, ou se estiver baixo de energia.

Pazopanib Dr. Reddys contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pazopanib Dr. Reddys

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose normalé de 800 mg tomados uma vez ao dia. A dose pode ser tomada como 2 comprimidos de 400 mg ou como 4 comprimidos de 200 mg. A dose de 800 mg uma vez ao dia é a dose máxima por dia. Pode que o seu médico necessite reduzir-lhe a dose se sofrer efeitos adversos.

Quando tomar

Não tome pazopanib com alimentos.Tome-o pelo menos duas horas após a refeição ou uma hora antes da refeição. Por exemplo, pode tomar-o duas horas após o pequeno-almoço ou uma hora antes da refeição. Tome pazopanib à mesma hora do dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, e um após o outro. Não parta ou esmague os comprimidos, pois isso afeta a forma como o medicamento é absorvido e pode aumentar a possibilidade de produzir efeitos adversos.

Se tomar mais Pazopanib Dr. Reddys do que deve

Se tomar mais comprimidos do que devia, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.Se for possível, mostre-lhes o envase ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Pazopanib Dr. Reddys

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Apenas tome a sua próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Pazopanib Dr. Reddys

Tome pazopanib durante o tempo que o seu médico lhe recomendou. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o aconselhe.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves

Inflamação do cérebro(síndroma de leucoencefalopatia posterior reversível).

Em raros casos, pazopanib pode provocar inflamação do cérebro, que pode por em risco a sua vida. Entre os sintomas incluem-se:

• perda da fala
• alterações na visão
• convulsões (ataques epilépticos)
• confusão
• pressão arterial elevada

Deixe de tomar pazopanib e procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum destes sintomas ou se tiver dor de cabeça acompanhada de algum destes sintomas.

Crises hipertensivas(aumento na pressão arterial repentina e grave)

Pazopanib pode causar, em algumas ocasiões, um aumento repentino e grave na pressão arterial. Isto é conhecido como crise hipertensiva. O seu médico controlará a sua pressão arterial enquanto estiver a tomar pazopanib. Os sinais e sintomas de uma crise hipertensiva podem incluir:

• dor no peito grave
• dor de cabeça grave
• visão turva
• confusão
• náuseas
• vómitos
• ansiedade grave
• dificuldade para respirar
• convulsões
• desvanecimento

Deixe de tomar pazopanib e procure atendimento médico imediatamentese apresentar uma crise hipertensiva.

Doenças do coração

O risco de apresentar estes problemas pode ser maior em pessoas que apresentam um problema de coração ou que estão a tomar outros medicamentos. Enquanto estiver a tomar pazopanib, será controlado se apresenta algum problema no coração.

Alteração cardíaca/insuficiência cardíaca, paro cardíaco

Pazopanib pode afetar a forma como o coração bombeia ou pode aumentar a probabilidade de sofrer um paro cardíaco.

Os sinais e sintomas incluem:

• batimento irregular ou rápido
• palpitações rápidas do coração
• desvanecimento
• dor ou pressão no peito
• dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbulas
• dificuldade para respirar
• inchaço nas pernas

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum destes sintomas.

Mudanças no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)

Pazopanib pode afetar o ritmo cardíaco que, em algumas pessoas, pode desencadear uma doença do coração potencialmente grave, conhecida como torsades de pointes. Isto pode provocar uma aceleração do ritmo cardíaco que pode dar lugar a uma perda de consciência.

Informa ao seu médicose nota alguma mudança incomum no batimento do coração, como batimentos demasiado rápidos ou demasiado lentos.

Acidente vascular cerebral

Pazopanib pode aumentar a possibilidade de apresentar um acidente vascular cerebral. Os sinais e sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir:

• entorpecimento ou fraqueza de um lado do corpo
• dificuldade para falar
• dor de cabeça
• tontura

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum destes sintomas.

Sangramento

Pazopanib pode causar hemorragias graves no aparelho digestivo (no estômago, esófago, reto ou intestino), ou nos pulmões, rins, boca, vagina e cérebro, embora isso seja pouco frequente. Entre os sintomas incluem-se:

• sangue nas fezes ou fezes negras
• sangue na urina
• dor de estômago
• tosse ou vómitos de sangue

Procure atendimento médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas.

Perfuração e fístula

Pazopanib pode causar uma perfuração no estômago ou na parede do intestino ou a aparência de uma conexão anormal entre duas partes do tubo digestivo (uma fístula). Os sinais e sintomas podem incluir:

• dor de estômago grave
• náuseas e/ou vómitos
• febre
• desenvolvimento de uma perfuração no estômago ou intestino da qual se libera pus sanguinolento ou com mau cheiro

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum destes sintomas.

Problemas do fígado

Pazopanib pode causar problemas com o fígado que podem converter-se em doenças graves como insuficiência hepática ou falha hepática, que podem ser mortais. O seu médico controlará as enzimas do fígado enquanto estiver a tomar pazopanib. Os sinais que o seu fígado pode não estar a funcionar corretamente podem incluir:

• cor amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• cansaço
• náuseas
• vómitos
• perda de apetite
• dor na parte direita da zona do estômago (abdomen)
• facilidade na aparência de hematomas

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum destes sintomas.

Coágulos na sangue

Trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar

Pazopanib pode causar coágulos nas veias, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda ou TVP), que podem deslocar-se para os pulmões (embolia pulmonar). Os sinais e sintomas podem incluir:

• dor aguda no peito
• dificuldade para respirar
• respiração rápida
• dor nas pernas
• inchaço nos braços e mãos ou pernas e pés

Microangiopatia trombótica (MAT)

Pazopanib pode causar coágulos na sangue nos vasos sanguíneos pequenos dos rins e do cérebro, acompanhados por uma redução de glóbulos vermelhos e de células implicadas na coagulação (microangiopatia trombótica, MAT). Os sinais e sintomas podem incluir:

• facilidade na aparência de hematomas
• pressão arterial elevada
• febre
• confusão
• sonolência
• convulsões
• diminuição na quantidade de urina

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum destes sintomas.

Síndroma de lise tumoral

Pazopanib pode causar uma destruição rápida das células cancerígenas, provocando um síndroma de lise tumoral, que em algumas pessoas pode ser mortal. Os sintomas podem incluir batimento irregular, convulsões, confusão, câimbras ou espasmos musculares, ou diminuição da eliminação de urina.

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum destes sintomas.

Infecções

As infecções que aparecem enquanto estiver a tomar pazopanib podem converter-se em graves. Os sintomas de infecções podem incluir:

• febre
• sintomas semelhantes à gripe, como tosse, cansaço e dor no corpo que não desaparece
• dificuldade para respirar e/ou sibilâncias
• dor ao urinar
• cortes, rasgos ou feridas que são de cor vermelha, quentes, inflamadas ou dolorosas

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum destes sintomas.

Inflamação do pulmão

Pazopanib pode causar, em raros casos, inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial, neumonite), que em algumas pessoas pode chegar a ser mortal. Os sintomas incluem dificuldade para respirar ou tosse que não desaparece. Será controlado qualquer problema de pulmão enquanto estiver a tomar pazopanib.

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum destes sintomas.

Problemas da tireoide

Pazopanib pode diminuir a quantidade de hormona tireoidiana produzida no seu corpo. Isto pode ocasionar aumento de peso e cansaço. Serão controlados os níveis de hormona tireoidiana enquanto estiver a tomar pazopanib.

Informa ao seu médicose nota aumento de peso significativo ou cansaço.

Visão turva ou alteração da visão

Pazopanib pode causar a separação ou o desgarro da parte posterior do olho (descolamento de retina ou desgarro). Isso pode provocar visão turva ou alterações na visão.

Informar ao seu médicose notar qualquer mudança na visão

Posíveis efeitos adversos (incluindo possíveis efeitos adversos graves sob a categoria de frequência relevante).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas):

• tensão arterial elevada
• diarreia
• sentir-se ou estar mareado (náuseas ou vômitos)
• dor de estômago
• perda de apetite
• perda de peso
• alterações do gosto ou perda do gosto
• irritação na boca
• dor de cabeça
• dor tumoral
• falta de energia, sensação de fraqueza ou cansaço
• mudanças na cor do cabelo
• perda incomum do cabelo ou fragilidade
• perda de pigmentação da pele
• erupção cutânea, possivelmente com descamação da pele
• vermelhidão e inflamação nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.

Informar ao seu médico ou farmacêuticose algum desses efeitos adversos se tornar problemático.

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer nos seus exames de sangue ou urina:

• aumento das enzimas hepáticas
• descenso da albúmina no sangue
• proteínas na urina
• descenso do número de plaquetas (células sanguíneas que intervêm na coagulação do sangue)
• descenso do número de glóbulos brancos.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• dispepsia, sentir-se inchado, flatulência
• sangramento nasal
• boca seca ou úlceras bucais
• infecções
• adormecimento anormal
• dificuldade para dormir
• dor no peito, dificuldade para respirar, dor nas pernas, inflamação das pernas/pés. Estes podem ser sinais de coagulação sanguínea no organismo (tromboembolismo). Se o coágulo se libertar, pode viajar para os pulmões e pode chegar a ser uma ameaça para a saúde ou mesmo provocar a morte.
• menor eficácia do coração para bombear o sangue para o resto do corpo (disfunção cardíaca)
• batimentos lentos do coração
• sangramento pela boca, reto ou pulmões
• tontura
• visão turva
• sofocos
• inchaço causado por retenção de líquidos no rosto, mãos, tornozelos, pés ou pálpebras
• formigamento, fraqueza ou adormecimento das mãos, braços, pernas ou pés
• distúrbios na pele, vermelhidão, prurido, pele seca
• distúrbios nas unhas
• queimadura, prurido, picazón ou sensação de formigamento na pele
• sensação de frialdade, com arrepios
• sudorese excessiva
• desidratação
• dor muscular, articular, tendínea ou dor no peito, espasmos musculares
• rouquidão
• dificuldade para respirar
• tosse
• tosse com sangue
• soluço
• pulmões colapsados com o ar preso no espaço que existe entre os pulmões e o peito, causando frequentemente dificuldade para respirar (neumotórax).

Informar ao seu médicoou farmacêutico se algum desses efeitos adversos se tornar problemático.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos seus exames de sangue ou urina:

• baixa atividade da glândula tireoide
• alteração da função hepática
• aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• aumento das lipases (enzima envolvida na digestão)
• aumento da creatinina (substância produzida nos músculos)
• mudanças nos níveis de outras substâncias químicas/enzimas do sangue. O seu médico o informará dos resultados dos exames de sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• inflamação do pulmão (neumonite)
• aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome de lise tumoral, resultado de uma destruição rápida das células cancerígenas
• insuficiência hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pazopanib Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pazopanib Dr. Reddys

• O princípio ativo é pazopanib (como hidrocloruro).

Cada comprimido de Pazopanib Dr. Reddys 200 mg comprimidos revestidos com película contém 200 mg de pazopanib.

Cada comprimido de Pazopanib Dr. Reddys 400 mg comprimidos revestidos com película contém 400 mg de pazopanib.

Os demais componentes dos comprimidos de 200 mg e 400 mg são: estearato de magnésio (E 470b), celulose microcristalina (E 460), povidona K30 (E 1201), carboximetilamido de sódio (tipo A) de batata ou milho, celulose microcristalina silicificada (composta por celulose microcristalina e sílica coloidal anidra), copolímero de enxerto de macrogol e poli (álcool vinílico) e polissorbato 80 (E 433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pazopanib Dr. Reddys 200 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula modificada, gravados com “2” em uma face e lisos na outra. Os comprimidos medem aproximadamente 14 x 6 mm. São fornecidos em blisters de 30, 60 ou 90 comprimidos ou como blisters unidose de 30 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pazopanib Dr. Reddys 400 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula modificada, gravados com “4” em uma face e lisos na outra. Os comprimidos medem aproximadamente 18 x 7 mm. São fornecidos em blisters de 30, 60 ou 90 comprimidos ou como blisters unidose de 60 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

(Espanha)

Responsável pela fabricação

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

ou

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.