PAZITAL 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pazital37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película

Cloridrato de tramadol/Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pazital e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pazital
3. Como tomar Pazital
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pazital

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pazital e para que é utilizado

Pazital é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que actuam juntos para aliviar a dor.

Pazital está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Pazital só deve ser utilizado por adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pazital

Não tome Pazital

• se é alérgico ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tomou algum medicamento para o tratamento da insónia, analgésicos potentes (opioides), ou bem medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o estado de ânimo e as emoções) em caso de intoxicação alcoólica aguda;
• se está tomando também inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Pazital;
• se padece uma doença hepática grave;
• se padece epilepsia que não está adequadamente controlada com o seu tratamento atual.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Pazital, se

• está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os seus ductos biliares;
• tem problemas de rim;
• tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• é epiléptico ou sofreu ataques ou convulsões;
• sofre depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Toma de Pazital com outros medicamentos”);
• sofreu recentemente traumatismo craneoencefálico, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo morfina;
• está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está tomando Pazital.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de Pazital também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Pazital pode ser maior se:

• O senhor ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Pazital, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver secção 3, se interrompe o tratamento com Pazital).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Pazital contém um princípio ativo que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono; por exemplo, apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue).

O risco de experimentar apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a dose total de opioides se experimentar apneia central do sono.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Se lhe surge ou lhe surgiu no passado algum destes problemas enquanto está tomando Pazital, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Informa ao seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Pazital:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicador de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, contacte o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Toma de Pazital com outros medicamentos

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol.Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Pazital não deve ser tomadojuntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver secção “Não tome Pazital”).

Não se recomenda o uso de Pazital se está em tratamento com:

• Carbamazepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor severa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ser reduzido.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal ou hepática grave, sepsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol, especialmente se se utiliza a dose máxima diária de paracetamol por um tempo mais prolongado. A acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico é uma doença grave que deve ter um tratamento urgente.

O risco de efeitos adversos aumenta, se está tomando:

• triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos não coordenados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve ligar para o seu médico.
• outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.

O uso concomitante de Pazital e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar aos seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informe ao seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• medicamentos que facilitam ou podem provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Pazital de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Pazital é apropriado para si.
• medicamentos para o tratamento da depressão. Pazital pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar ao seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

A eficácia de Pazital pode ser alterada se também tomar:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrão (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar juntamente com Pazital.

Toma de Pazital com alimentos e álcool

Pazital pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando Pazital.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que Pazital contém tramadol, não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez ou a lactação. Se ficar grávida durante o tratamento com Pazital, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Pazital mais de uma vez durante a lactação ou, se tomar Pazital mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influa na fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Pazital. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou vir duplo, ou tiver dificuldade em se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação, e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Pazital contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pazital

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Pazital, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2).

Deve tomar Pazital durante o menor tempo possível.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo diferente, a dose de início recomendada para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Pazital ao dia.

Não tome Pazital mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderá recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Pazital não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderá prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Pazital é apresentado em forma de comprimidos para administração por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com suficiente líquido. Não devem ser partidos nem mastigados.

Se estima que o efeito de Pazital é demasiado forte (por exemplo, se se sente muito sonolento ou tem dificuldade em respirar) ou demasiado débil (por exemplo, não tem um alívio adequado da dor), comunique-o ao seu médico.

Se tomar mais Pazitaldo que deve

Se tomou mais Pazital do que deve, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, porque existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se tornarão aparentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Pazital

Se esqueceu de tomar uma dose de Pazital, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Pazital

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique o seu médico. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas;

• náuseas,
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas;

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca,
• coceira, aumento da sudorese (hiperhidrose),
• dor de cabeça, agitação,
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia - sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo).

Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas;

• aumento do pulso ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca,
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar,
• reações da pele (por exemplo, erupções, urticária),
• sensação de formigamento, entorpecimento ou sensação de picadas nos membros, zumbido no ouvido, espasmos musculares involuntários,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes,
• aumento dos valores das enzimas hepáticas,
• calafrios, ondas de calor, dor no peito,
• dificuldade para respirar.

Raros: podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas;

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados,
• dependência do medicamento,
• delírio,
• visão turva, contração da pupila (miose),
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas (midriase),
• perda da consciência transitória (síncope).

Frequência desconhecida:

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se por meio de mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Pazital”).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma Pazital, deve informar seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças do estado de ânimo, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.
• O uso de paracetamol sozinho ou quando tomado junto com o antibiótico flucloxacilina pode induzir uma anomalia no sangue e fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) quando há um aumento da acidez no plasma sanguíneo.

• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativo de reações alérgicas que podem se manifestar por meio da aparência de inchaço repentino do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer com você, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raras ocasiões, pessoas que estiveram tomando tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e zumbido nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Pazital, por favor, consulte seu médico.

Frequência desconhecida: hipó.

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anomalias, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que podem resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

O uso de Pazital junto com anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

Em casos muito raros, foram relatadas reações cutâneas graves com paracetamol.

Foram relatados casos raros de depressão respiratória com tramadol.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pazital

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual outras pessoas não possam ter acesso. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pazital

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Cada comprimido revestido com película contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulose em pó, amido de milho pregelatinizado, glicolato de amido de batata sódico (tipo A), amido de milho, estearato de magnésio.

Película de revestimento: OPADRY amarelo YS-1-6382 G (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), polissorbato 80), cera de carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

São comprimidos de cor amarela pálida marcados com o logotipo do fabricante ? em uma face e “T5” na outra. Eles são apresentados acondicionados em blister e envasados em caixas de 20 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doutor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Aachen, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/