PAROXETINA VIR 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Paroxetina Vir 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Paroxetina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conservar este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paroxetina Vir e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paroxetina Vir
3. Como tomar Paroxetina Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paroxetina Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paroxetina Vir e para que é utilizado

Paroxetina Vir pertence ao grupo de medicamentos denominados antidepresivos e atua sobre o sistema nervoso central.

Paroxetina Vir é indicado no:

• Tratamento da depressão.
• Tratamento dos transtornos obsessivo-compulsivos.
• Tratamento do transtorno de ansiedade.
• Tratamento da fobia social.
• Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paroxetina Vir

Não tome Paroxetina Vir:

• Se é alérgico a paroxetina ou a algum dos componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• Se está sendo tratado com um fármaco denominado tioridazina ou bem com um tipo de medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores do enzima MAO (IMAO) ou se esteve sob tal tratamento nas duas últimas semanas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paroxetina Vir:

• Se tem algum problema nos rins, fígado ou coração.
• Se teve episódios maníacos.
• Se tem epilepsia ou se apresenta convulsões.
• Se tem diabetes.
• Se tem alguma doença que produz tensão ocular elevada (glaucoma).
• Se tem cardenales ou sangra com facilidade, está sendo tratado com algum medicamento que possa aumentar a hemorragia ou se está grávida (ver «Gravidez»).
• Se está tomando neurolépticos (para o tratamento de doenças mentais).
• Se está tomando algum produto que contenha erva-de-São-João.

Tenha especial cuidado com Paroxetina Vir se tem mais de 65 anos de idade, pois este medicamento pode reduzir a quantidade de sódio que há no sangue e causar sonolência e debilidade muscular. Se tiver esses sintomas, por favor, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Paroxetina Vir (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Assim como outros medicamentos deste tipo, o alívio dos sintomas não se produzirá de imediato. Geralmente, a melhoria começa a notar-se em poucas semanas. Em ocasiões, os sintomas da depressão ou de outras condições psiquiátricas podem incluir pensamentos de autolesionar-se ou de suicídio. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que não se consiga o efeito antidepressivo completo com o medicamento. Avise o seu médico imediatamente ou acuda ao hospital mais próximo, se tiver pensamentos ou sensações perigosas durante o período inicial do tratamento ou em qualquer outro momento durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Paroxetina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando se toma paroxetina. Apesar disso, o médico pode prescrever paroxetina a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu paroxetina a si ou ao seu filho menor de 18 anos e deseja comentar esta decisão, consulte o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalharam anteriormente aparece ou começa quando si ou o seu filho menor de 18 anos estiverem tomando paroxetina. Os efeitos a longo prazo de paroxetina em relação à segurança, relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Em estudos realizados com paroxetina em pacientes menores de 18 anos, os efeitos adversos frequentes, que afetaram menos de 1 de cada 10 crianças ou adolescentes, foram: um aumento nos pensamentos e tentativas de suicídio, tentativa de autolesionar-se, comportamentos hostis, agressivos ou pouco amigáveis, falta de apetite, tremores, sudorese anormal, hiperatividade (ter demasiada energia), agitação, emoções instáveis (incluindo choro e mudanças de estado de ânimo) e aparecimento de cardenales fortuitos ou sangramento (como sangramento nasal). Esses efeitos também foram observados em pacientes incluídos nesses estudos que não tomaram paroxetina, embora com menor frequência.

Ao interromper o tratamento com paroxetina, nesses estudos, alguns dos pacientes menores de 18 anos notificaram ter efeitos adversos. Esses efeitos foram muito semelhantes aos observados em adultos que interromperam o tratamento com paroxetina (ver seção 3). Além disso, os pacientes menores de 18 anos experimentaram frequentemente (afetando menos de 1 de cada 10), dor abdominal, nervosismo e emoções instáveis (incluindo choro, mudanças de estado de ânimo, tentativa de autolesionar-se, pensamentos e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora da depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio. Esses podem aumentar no início do tratamento com antidepresivos, já que todos esses medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de algumas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com algum antidepresivo.
• Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou a um amigo próximo que está deprimido ou tem transtornos de ansiedade e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças na sua conduta.

Efeitos adversos importantes observados com paroxetina

Alguns pacientes que tomam paroxetina desenvolvem um transtorno chamado acatisia, e se sentem inquietos e não podem sentar-se ou ficar quietos. Outros pacientes desenvolvem o chamado “síndrome serotoninérgico”, e podem ter algum ou todos os sintomas seguintes: confusão, inquietude, sudorese, tremor, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), movimentos bruscos repentinos ou aumento do ritmo do coração. Consulte o seu médico se tiver algum desses sintomas. Para mais informações sobre este ou outros efeitos adversos de paroxetina, ver seção 4.

Outros medicamentos e Paroxetina Vir

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Especialmente Paroxetina Vir pode modificar o efeito dos seguintes medicamentos:

• Outros antidepresivos.
• Aqueles para tratar doenças mentais (neurolépticos).
• Aqueles para tratar a epilepsia.
• Lítio, que se utiliza para o tratamento de manias.
• Cimetidina (para o tratamento de molestias gástricas).
• Prociclidina, para o tratamento da doença de Parkinson.
• Aqueles que contêm triptófano.
• Aqueles que possam aumentar o risco de aparecimento de hemorragias ou que alterem a coagulação sanguínea (p. ex., anticoagulantes orais, ácido acetilsalicílico e outros).
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento de pacientes que têm latidos irregulares no coração (arritmias).
• Metoprolol, que se usa para o tratamento da tensão alta, de latidos irregulares do coração (arritmias) e da angina.
• Antimigrañosos
• Tramadol (utilizado para a dor)
• Antibacterianos (lizenolid)
• Inibidores do metabolismo.

Toma de Paroxetina Vir com os alimentos e bebidas

Como com todos os medicamentos deste tipo, é aconselhável evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando Paroxetina Vir.

Tome o seu medicamento pela manhã, preferencialmente com o café da manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água e, preferencialmente, com alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento. Não tome Paroxetina Vir enquanto estiver grávida ou em período de amamentação, a não ser que se o aconselhe o seu médico.

Gravidez

Comunique ao seu médico imediatamente se descobrir que está grávida, ou se pensar ficar grávida. O seu médico poderá recomendar-lhe interromper gradualmente o tratamento com Paroxetina Vir ou continuar com o mesmo. Alguns estudos sugeriram um possível aumento no risco de defeitos cardíacos em recém-nascidos cujas mães receberam Paroxetina Vir nos primeiros meses de gravidez. Esses estudos mostraram que menos de 2% das crianças cujas mães receberam paroxetina no início da gravidez tiveram algum problema cardíaco, em comparação com o 1% observado na população geral.

Se tomar Paroxetina Vir na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando Paroxetina Vir para poderem aconselhá-lo.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Paroxetina Vir, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com Paroxetina Vir o afeta.

3. Como tomar Paroxetina Vir

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará se deve aumentar ou reduzir a dosagem do medicamento durante o período de tratamento, bem como a duração do mesmo.

Recomenda-se administrar Paroxetina Vir uma vez ao dia, pela manhã, com o café da manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água e, preferencialmente, com alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados.

Deve continuar tomando o seu medicamento, mesmo que não note melhoria, pois podem ser necessárias várias semanas para que o medicamento comece a agir.

Adultos

Depressão

A dosagem recomendada é de 1 comprimido (20 miligramas) ao dia em adultos, podendo aumentar a dosagem até 50 miligramas ao dia.

Transtorno obsessivo-compulsivo

A dosagem recomendada é de 2 comprimidos (40 miligramas) ao dia, devendo iniciar o tratamento com 20 miligramas ao dia, até um máximo de 60 miligramas ao dia.

Transtorno de ansiedade

A dosagem recomendada é de 2 comprimidos (40 miligramas) ao dia, devendo iniciar o tratamento com 10 miligramas ao dia, até um máximo de 60 miligramas ao dia.

Fobia social

A dosagem recomendada é de 1 comprimido (20 miligramas) ao dia em adultos, podendo aumentar a dosagem até 50 miligramas ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

A dosagem recomendada é de 1 comprimido (20 miligramas) ao dia, podendo aumentar a dosagem até 50 miligramas ao dia.

Pacientes de idade avançada

As dosagens iniciais recomendadas são as mesmas que para adultos. Neste grupo de pacientes, a dosagem máxima é de 40 miligramas ao dia.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o emprego de Paroxetina Vir em crianças menores de 18 anos (ver seção 2).

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Se padece insuficiência renal ou hepática, deve tomar dosagens mais pequenas que as habituais. Informe o seu médico se tiver alguma alteração do rim ou do fígado antes de começar o tratamento.

Se estima que a ação de Paroxetina Vir é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Paroxetina Vir do que deve

Se tomou mais Paroxetina Vir do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Siga a pauta posológica fixada pelo seu médico. É pouco provável que a ingestão de mais de uma dosagem seja perigrosa, mesmo que se consuma todo o conteúdo de um envase. Em caso de que ocorra, acuda ao seu médico sem demora, ou ponha-se em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

O tratamento compreende as medidas gerais habituais utilizadas frente à sobredosagem por qualquer antidepresivo. Proceder-se-á ao esvaziamento do conteúdo gástrico mediante a indução do vómito, o lavado gástrico ou ambos. Após a evacuação gástrica, administrar-se-ão de 20 a 30 gramas de carvão activado cada 4 - 6 horas durante as primeiras 24 horas após a ingestão. Assim como, recomenda-se tratamento conservador com vigilância das constantes vitais e observação do doente.

Se esquecer de tomar Paroxetina Vir

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se esquecer de tomar Paroxetina Vir, tome-o assim que se lembrar e, no dia seguinte, tome a sua dosagem habitual à hora que corresponda.

Se durante todo o dia esquecer de tomar Paroxetina Vir, não tome uma dosagem dupla no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Paroxetina Vir

Se se interromper bruscamente o tratamento com Paroxetina Vir, podem aparecer alguns transtornos devidos à retirada, tais como mareio, alterações dos sentidos, dor de cabeça, alterações do sono, agitação ou ansiedade, náuseas e sudorese, os quais são de natureza leve a moderada e diminuem espontaneamente. O seu médico aconselhar-lhe-á a forma de deixar o tratamento gradualmente, para evitar que lhe apareçam estes sintomas.

Os crianças podem ter sintomas adicionais quando se está interrompendo o tratamento, como dor abdominal, nervosismo e mudanças de humor.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns pacientes podem experimentar estes efeitos durante o tratamento ou ao interrompê-lo.

Possíveis efeitos adversos durante o tratamento

Algumas pessoas podem ser alérgicas a alguns medicamentos, embora ocorram em muito raras ocasiões (menos de 1 pessoa em cada 10.000). Se você experimentar algum dos seguintes sintomas tomando Paroxetina Vir, comunique-se imediatamente com seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:

• Inchaço do rosto, pálpebras, lábios, boca ou língua.
• Erupções cutâneas ou urticária (coceira na pele) em qualquer parte do corpo.
• Dificuldade em respirar ou engolir.

Se for observada qualquer reação adversa descrita a seguir, que possa ou não estar relacionada com Paroxetina Vir, consulte seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos que podem aparecer de forma muito frequente (mais de 1 pessoa em cada 10) ao tomar Paroxetina Vir são:

• Náuseas. Este efeito pode ser reduzido tomando seu medicamento pela manhã após o café da manhã.
• Disfunção sexual (falta de orgasmo, e nos homens ereção e ejaculação anormal).

Os seguintes efeitos adversos podem ser frequentes (mais de 1 pessoa em cada 100 e menos de 1 pessoa em cada 10):

• Diminuição do apetite.
• Insônia (falta de sono) ou sonolência.
• Tontura, tremor.
• Visão borrada.
• Bocejo.
• Secura da boca, diarreia, constipação.
• Sudorese, fraqueza.
• Ganho de peso.

Os efeitos adversos que podem aparecer de forma pouco frequente (mais de 1 pessoa em cada 1.000 e menos de 1 pessoa em cada 100) durante o tratamento com Paroxetina Vir incluem:

• Equimose (coloração violácea que se produz por acúmulo de sangue debaixo da pele, sangramento de mucosas.
• Confusão.
• Alucinações.
• Efeitos extrapiramidais (transtornos do movimento e da coordenação)
• Taquicardia sinusal (alteração do ritmo do coração)
• Aumentos ou diminuições transitórias na tensão arterial, geralmente em pacientes com tensão alta ou ansiedade.
• Erupções cutâneas (manchas na pele), coceira na pele.
• Retenção urinária
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos.

Os efeitos adversos que podem aparecer de forma rara (mais de 1 pessoa em cada 10.000 e menos de 1 pessoa em cada 1.000) durante o tratamento com Paroxetina Vir incluem:

• Hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue), especialmente em pessoas idosas, que pode dar lugar a sintomas como fraqueza e sonolência (sensação de sono).
• Convulsões.
• Reações maníacas (de euforia).
• Hemorragias vaginais, sangramento da mucosa do estômago. Agitação.
• Ansiedade.
• Ataques de pânico.
• Bradicardia (diminuição do ritmo do coração). Aumento das enzimas hepáticas.
• Galactorreia (secreção abundante ou excessiva de leite materno). Movimentos involuntários do corpo, incluindo a face.
• Dor muscular e das articulações.

Os efeitos adversos que podem aparecer de forma muito rara (menos de 1 pessoa em cada 10.000) são:

• Síndrome serotoninérgico; os sintomas podem incluir agitação, confusão, diaforese (sudorese anormal), alucinações, hiperreflexia (aumento na resposta dos reflexos), mioclonia (movimentos involuntários), arrepios, taquicardia e tremor.
• Efeitos no fígado, tais como hepatite (inflamação do fígado), algumas vezes relacionados com icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas) e/ou insuficiência hepática.
• Fotosensibilidade (sensibilidade à luz solar).
• Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD) (uma hormona que produz.
• Retenção de líquidos e água, dando lugar a cansaço, fraqueza ou confusão).
• Glaucoma agudo (tensão alta no interior do olho).
• Edema periférico (retenção de líquidos nas extremidades).
• Sangramento da mucosa do estômago.
• Trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas no sangue).
• Priapismo (ereção anormal e prolongada do pênis).

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Ranger de dentes
• Inflamação do colo (que causa diarreia)
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez» na seção 2 para mais informações.

Possíveis efeitos adversos ao interromper o tratamento

Estudos realizados mostram que 3 de cada 10 pessoas relataram ter sintomas ao interromper o tratamento com Paroxetina Vir, em comparação com 2 de cada 10 pacientes ao interromper o tratamento com placebo. É mais provável que esses sintomas apareçam se você tomou Paroxetina Vir por muito tempo, está em uma etapa de aumento da dosagem ou se a dosagem for diminuída muito rapidamente. Na maioria dos casos, os sintomas desaparecem por si só em duas semanas.

Ao interromper o tratamento com Paroxetina Vir, seu médico indicará que o faça de forma gradual, para reduzir a possibilidade de ter efeitos adversos. Consulte seu médico se experimentar efeitos adversos graves ao interromper o tratamento com Paroxetina Vir; pode ser que seu médico recomende continuar com o tratamento e reduzi-lo posteriormente de forma mais lenta. Se você experimentar algum efeito adverso, não significa que não vá poder interromper o tratamento.

Entre os efeitos adversos que podem aparecer ao interromper o tratamento de forma frequente (mais de 1 pessoa em cada 100 e menos de 1 pessoa em cada 10), são:

• Tontura, instabilidade.
• Alterações sensitivas, incluindo sensação de picadas, queimadura e, com menos frequência, sensações do tipo choque elétrico (inclusive na cabeça).
• Alterações do sono (incluindo sonhos muito vívidos, pesadelos, insônia). Ansiedade.
• Dor de cabeça.

Entre os efeitos adversos que podem aparecer ao interromper o tratamento de forma pouco frequente (mais de 1 pessoa em cada 1.000 e menos de 1 pessoa em cada 100), são:

• Náusea.
• Sudorese (incluindo sudorese noturna).
• Agitação.
• Tremor.
• Confusão.
• Instabilidade emocional.
• Alterações visuais.
• Palpitações.
• Diarreia.
• Irritabilidade.

Os efeitos adversos que com maior frequência (mais de 1 pessoa em cada 100 e menos de 1 pessoa em cada 10) são observados em crianças e adolescentes menores de 18 anos são:

• Diminuição do apetite.
• Tremor (estremecimento incontrolável).
• Sudorese anormal.
• Hiperatividade.
• Comportamento hostil/desamistoso (principalmente em crianças menores de 12 anos com obsessões e transtornos compulsivos).
• Agitação.
• Emoções instáveis, incluindo choro, mudanças de humor, tentativa de autolesão, pensamentos e tentativas de suicídio (ocorreram principalmente em estudos em adolescentes com depressão maior).

Os efeitos adversos adicionais que são observados de forma frequente em crianças e adolescentes menores de 18 anos que interrompem o tratamento com Paroxetina Vir são: emoções instáveis (incluindo choro, mudanças de humor, tentativa de autolesão, pensamentos e tentativas de suicídio), dor abdominal e nervosismo.

Se algum desses sintomas começar a ser incômodo ou piorar, comunique-se com seu médico.

Se for observada qualquer outra reação adversa não descrita neste prospecto, consulte seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paroxetina Vir

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paroxetina Vir

• O princípio ativo é paroxetina (hidrocloruro).

• Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo: amido glicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio e manitol.
• Revestimento: opadry branco (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), goma xantana (E 415), lecitina de soja (E 322), talco) e polimetacrilato

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paroxetina Vir é apresentado em comprimidos revestidos com película em envases contendo 14, 28, 30 e 56 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi revisado em Dezembro de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es