Seroxat

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos

Paroxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat
• 3. Como tomar o medicamento Seroxat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Seroxat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado

O medicamento Seroxat é utilizado no tratamento de adultos com depressão e (ou) perturbações de ansiedade.

As perturbações de ansiedade para as quais o medicamento Seroxat é utilizado incluem: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos obsessivos e comportamento não controlado), perturbação de ansiedade com ataques de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que é o medo de espaços abertos), fobia social (medo ou evasão de situações sociais), perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático), perturbação de ansiedade generalizada (sentimento generalizado de ansiedade ou nervosismo).
O medicamento Seroxat pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Não é totalmente compreendido como o medicamento Seroxat e outros medicamentos da classe ISRS funcionam, mas podem aumentar a quantidade de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat

Quando não tomar o medicamento Seroxat:

• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) ou se os tiver tomado nos últimos 2 semanas. O médico aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat após a interrupção dos inibidores da MAO.
• se o doente estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina ou a pimoizida.
• se o doente tiver alergiaà paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Seroxat.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente está a tomar algum outro medicamento (ver Seroxat e outros medicamentos, mais adiante no folheto)?
• Se a doente está a tomar tamoxifeno para tratar cancro da mama. O medicamento Seroxat pode reduzir a eficácia do tamoxifeno e, por isso, o médico pode aconselhar a doente a tomar um outro medicamento antidepressivo.
• Se o doente tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos?
• Se o doente tem condução anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT?
• Se o doente tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT, doença cardíaca, como insuficiência cardíaca, baixa frequência cardíaca ou baixos níveis de potássio ou magnésio?
• Se o doente tem epilepsia ou teve convulsões no passado?
• Se o doente já teve episódios de mania (comportamento excessivamente ativo ou fuga de ideias)?
• Se o doente está a ser tratado com terapia de choque?
• Se o doente já teve sangramentos ou está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (incluindo medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos para dor e inflamação conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Se o doente tem diabetes?
• Se o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio?
• Se o doente tem glaucoma (aumento da pressão no olho)?
• Se a doente está grávida ou planeia engravidar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade, mais adiante no folheto)?
• Se o doente tem menos de 18 anos (ver Crianças e adolescentes com menos de 18 anos, mais adiante no folheto)?

Se a resposta for SIM a alguma das perguntas acimae se o doente ainda não contactou o médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como proceder. A dose do medicamento pode ser alterada ou pode ser necessário tomar um medicamento diferente.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Seroxat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes com menos de 18 anos estão mais propensos a efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). Se o médico prescreveu o medicamento Seroxat a um paciente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, deve contactar o médico. Se os sintomas mencionados acima ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Seroxat, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.
Nos estudos do medicamento Seroxat em pacientes com menos de 18 anos, os efeitos não desejados comuns (que ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes) incluíam pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, lesões auto-infligidas, hostilidade, comportamento agressivo ou desagradável, perda de apetite, tremores, suor excessivo, hiperatividade (excesso de energia), excitação, instabilidade emocional (incluindo choradeira e mudanças de humor) e sangramentos ou hematomas incomuns (como sangramento nasal).
Estes estudos também mostraram que os mesmos sintomas ocorriam, embora menos frequentemente, em crianças e adolescentes que tomavam placebo (comprimidos de açúcar) em vez do medicamento Seroxat.
Em alguns pacientes com menos de 18 anos nestes estudos, ocorreram sintomas de abstinência do medicamento Seroxat. Estes sintomas eram muito semelhantes aos sintomas observados em adultos após a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat (ver ponto 3). Além disso, em pacientes com menos de 18 anos, também ocorreram frequentemente (em menos de 1 em 10 pacientes) dores abdominais, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choradeira, mudanças de humor, lesões auto-infligidas, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedade

Em pacientes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Podem ser mais frequentes no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, para que os medicamentos comecem a funcionar, e às vezes mais.
No doenteesses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• se o doente for um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos (com menos de 25 anos) com perturbações psiquiátricas que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.Pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão ou perturbação de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se a depressão ou perturbação de ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Efeitos não desejados importantes observados durante o tratamento com o medicamento Seroxat

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Seroxat, podem desenvolver-se efeitos não desejados chamados acatisia.
Sentem-se ansiosos e não conseguem ficar sentados ou de pé imóveis.Em outros pacientes, pode desenvolver-se uma condição chamada síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroleptica maligna, na qual os pacientes têm alguns ou todos os seguintes sintomas: sensação de grande excitação ou irritabilidade, sensação de confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico.Mais informações sobre esses ou outros efeitos não desejados do medicamento Seroxat estão incluídas no ponto 4.
Medicamentos como o Seroxat (chamados ISRS) podem causar efeitos não desejados nos órgãos sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses efeitos não desejados persistiram após a interrupção do tratamento.

Medicamento Seroxat e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Seroxat ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Seroxat também pode afetar a ação de outros medicamentos. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat;
• medicamentos que são conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, medicamentos antipsicóticos tiordazina ou pimoizida) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, utilizados para tratar dor e inflamação;
• tramadol, buprenorfina e petidina, medicamentos para dor;
• buprenorfina em combinação com naloxona, utilizada no tratamento de substituição da dependência de opioides;
• medicamentos chamados triptanas, como a sumatriptana, utilizada no tratamento da enxaqueca;
• outros medicamentos antidepressivos, chamados ISRS e tricíclicos, como a clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• suplemento dietéticochamado triptofano;
• miavcurio e succinilcolina (utilizados para anestesia geral);
• medicamentos como a litio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamados medicamentos antipsicóticos) utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas;
• fentanil, medicamento utilizado durante a anestesiae no tratamento da dor crônica;
• combinação de fozamprenavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção por HIV;
• erva de São João utilizada como auxílio no tratamento da depressão;
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina utilizados no tratamento de convulsõesou epilepsia;
• atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
• prociclidina utilizada no tratamento do tremor, especialmente na doença de Parkinson;
• warfarina ou outros medicamentos (chamados medicamentos anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue;
• propafenona, flecainida e medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;
• metoprolol, beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensãoe problemas cardíacos;
• pravastatina utilizada no tratamento do colesterol elevado;
• rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose;
• linezolida - antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado no tratamento do cancro da mama.

Se o doente estiver a tomar atualmente ou recentemente tomou algum dos medicamentos acima mencionados, e não discutiu isso com o médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como proceder. A dose do medicamento pode ser alterada ou pode ser necessário tomar um medicamento diferente.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou

recentemente tomou, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita médica.

Medicamento Seroxat com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Seroxat, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os sintomas da doença ou os efeitos não desejados. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem relatos que sugerem que em crianças cujas mães tomaram o medicamento Seroxat durante os primeiros meses de gravidez, ocorreram defeitos congénitos, especialmente defeitos cardíacos. Na população em geral, cerca de 1 em 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Este número aumenta para 2 em 100 crianças se a mãe tomar o medicamento Seroxat. O médico, em conjunto com a doente, decidirá se é melhor para a doente mudar de medicamento durante a gravidez ou interromper gradualmente o medicamento Seroxat. Em certas circunstâncias, o médico pode também sugerir que é melhor para a doente continuar a tomar o medicamento Seroxat.

Deve garantir que a parteira ou o médico saibam que a doente está a tomar o medicamento

Seroxat.Tomar o medicamento Seroxat no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a doente tomar o medicamento Seroxat, deve informar o médico ou a parteira para que eles possam aconselhá-la adequadamente. Medicamentos como o Seroxat, tomados durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR).
Na HPNR, a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões da criança é demasiado alta. Se a doente tomar o medicamento Seroxat durante os 3 últimos meses de gravidez, o recém-nascido pode também apresentar, geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento, outros sintomas, incluindo:

• dificuldades respiratórias
• cinzamento da pele ou instabilidade da temperatura corporal
• cinzamento dos lábios
• vómitos ou dificuldades em alimentar-se;
• fadiga, dificuldades em adormecer ou aumento da choradeira
• musculatura rígida ou frouxa
• tremores, tremores de ansiedade ou convulsões
• aumento dos reflexos. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas ou se houver preocupações sobre a saúde da criança, deve contactar o médico ou a parteira para obter aconselhamento.

O medicamento Seroxat pode passar para o leite materno em quantidades muito pequenas.Se a doente estiver a tomar o medicamento Seroxat, deve consultar o médico antes de iniciar a amamentação. O médico, em conjunto com a doente, pode decidir que é seguro para a doente amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Seroxat.
Estudos em animais mostraram que a paroxetina diminui a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi estabelecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os efeitos não desejados possíveis do medicamento Seroxat incluem tonturas, desorientação, sonolência e distúrbios da visão. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Seroxat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Seroxat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Às vezes, a ingestão de um comprimido não garante a ingestão da dose recomendada de medicamento. A tabela abaixo indica quantos comprimidos do medicamento Seroxat deve tomar para cada dose.

Dose Número de comprimidos a tomar

10 mg
meio comprimido
20 mg
um comprimido
30 mg
um comprimido e meio
40 mg
dois comprimidos
50 mg
dois comprimidos e meio
60 mg
três comprimidos
Geralmente, as doses utilizadas em diferentes doenças são as seguintes.
O médico prescreverá a dose de medicamento Seroxat que deve começar a tomar.A maioria dos doentes começa a se sentir melhor após algumas semanas. Se após esse tempo não ocorrer melhoria, deve consultar o médico. Ele pode decidir aumentar gradualmente a dose em incrementos de 10 mg até a dose diária máxima.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, durante a refeição.

Engolir, bebendo um pouco de água.

Não mastigar.

O médico discutirá com o doente por quanto tempo deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou mais.

Pacientes idosos

A dose máxima para pacientes com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais

Em pacientes com doença hepática ou insuficiência renal grave, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento Seroxat do que a usual.

Tomar mais medicamento do que o prescrito

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico.Se o doente (ou outra pessoa) tomou mais comprimidos do que o prescrito do medicamento Seroxat, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo. Deve mostrar-lhes o pacote do medicamento.
Como resultado da sobredose do medicamento Seroxat, o doente pode apresentar sintomas descritos no ponto 4: Efeitos não desejadosou os seguintes sintomas: febre, contrações musculares involuntárias.

Esquecer uma dose do medicamento Seroxat

Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
Se esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomá-la imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a dose como de costume.
Se se lembrar à noite ou no dia seguinte de que esqueceu o medicamento, não deve tomar a dose esquecida. O doente pode apresentar sintomas de abstinência, mas eles devem desaparecer rapidamente após a ingestão da próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O que fazer se não houver melhoria

O medicamento Seroxat não alivia os sintomas da doença imediatamente- todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar apenas após algum tempo. Alguns doentes começam a se sentir melhor após algumas semanas, e outros mais tarde. Alguns doentes que tomam medicamentos antidepressivos se sentem pior antes de começarem a se sentir melhor. Se o doente não se sentir melhor após algumas semanas de tratamento, deve consultar o médico para obter aconselhamento. O médico deve aconselhar o doente a realizar uma consulta de acompanhamento após algumas semanas de tratamento com o medicamento pela primeira vez. Deve informar o médico se não começar a se sentir melhor.

Interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Seroxat até que o médico o aconselhe a fazê-lo.

Ao interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, o médico ajudará a reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses - isso deve limitar a possibilidade de ocorrerem sintomas de abstinência. Uma das formas de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de medicamento Seroxat que o doente está a tomar em incrementos de 10 mg por semana. Na maioria dos doentes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos dentro de 2 semanas. Em alguns doentes, os sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se o doente apresentar sintomas de abstinênciaapós a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat, o médico pode decidir que o doente deve interromper o medicamento mais gradualmente. Se ocorrerem sintomas graves durante a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat, deve contactar o médico. Ele pode aconselhar o doente a reiniciar o tratamento com o medicamento e a interrompê-lo mais gradualmente.

Mesmo que o doente apresente sintomas de abstinência, ainda é possível interromper o tratamento com o medicamento Seroxat.

Sintomas de abstinência possíveis que ocorrem após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes notam um ou mais sintomas de abstinência ao interromper o tratamento com o medicamento Seroxat. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência do que outros.

Efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em até 1 em 10 doentes):

• tonturas, instabilidade ou dificuldades em manter o equilíbrio;
• sensação de formigamento, ardor ou (menos frequentemente) sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, e zumbido, assobio, silvo ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido);
• distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insónia);
• sensação de ansiedade;
• dores de cabeça.

Efeitos não desejados menos frequentes (que ocorrem em até 1 em 100 doentes):

• náuseas;
• suor excessivo (incluindo suor noturno);
• sensação de ansiedade ou agitação;
• tremores;
• sensação de desorientação;
• diarreia (fezes soltas);
• emotividade ou irritabilidade;
• distúrbios da visão;
• palpitações ou batimentos cardíacos rápidos (palpitações).

Se o doente estiver preocupado com os sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com o

medicamento Seroxat, deve contactar o médico.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência nos primeiros semanas de tratamento com o medicamento Seroxat.

Deve contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Efeitos não desejados menos frequentes (que ocorrem em até 1 em 100 doentes):

• Se o doente apresentar hematomas ou sangramentos incomuns, incluindo vómitos com sangue ou sangue nas fezes, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo.
• Se o doente tiver dificuldades em urinar, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo.

Efeitos não desejados raros (que ocorrem em até 1 em 1000 doentes):

• Se o doente tiver uma convulsão (ataque epiléptico), deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo.
• Se o doente se sentir ansioso ou não conseguir ficar sentado ou de pé imóvel, pode estar a apresentar um estado chamado acatisia. Aumentar a dose do medicamento Seroxat pode piorar esses sentimentos. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• Se o doente se sentir cansado, fraco, com dor, rigidez ou falta de coordenação muscular, está desorientado, pode ter níveis baixos de sódio no sangue. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Efeitos não desejados muito raros (que ocorrem em até 1 em 10 000 doentes):

• Reações alérgicas ao medicamento Seroxat, que podem ser graves.Se o doente apresentar uma erupção cutânea vermelha e com bolhas na pele, inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua, coceira, dificuldades em respirar (dificuldade em respirar) ou engolir, sensação de fraqueza ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo.
• Se o doente tiver algum ou todos os sintomas seguintes, pode estar a apresentar uma condição chamada síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroleptica maligna.Esses sintomas incluem: sensação de grande excitação ou irritabilidade, sensação de desorientação, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• Glaucoma agudo.Se o doente apresentar dor nos olhos e alterações na visão, deve contactar o médico.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat ou logo após a interrupção do tratamento, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio (ver Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedadeno ponto 2).
• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, ocorreu agressividade.
• Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidadeno ponto 2.

Se ocorrerem esses efeitos não desejados, deve contactar o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis durante o tratamento

Efeitos não desejados muito frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas;
• mudanças no desejo sexual ou na função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo, ou nos homens, distúrbios da ereção e ejaculação.

Efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em até 1 em 10 doentes):

• aumento dos níveis de colesterol no sangue;
• perda de apetite;
• distúrbios do sono (insónia) ou sonolência;
• sonhos incomuns (pesadelos);
• tonturas ou tremores;
• dores de cabeça;
• dificuldades de concentração;
• excitação;
• fraqueza excessiva;
• distúrbios da visão;
• bocejos, secura da boca;
• diarreia ou constipação;
• vómitos;
• aumento de peso;
• suor excessivo.

Efeitos não desejados menos frequentes (que ocorrem em até 1 em 100 doentes):

• pressão arterial ligeiramente elevada ou diminuída, que pode causar tonturas ou desmaio ao mudar de posição para ficar de pé;
• batimentos cardíacos rápidos;
• dificuldades em se mover, rigidez, tremores ou movimentos anormais da boca e língua;
• dilatação das pupilas;
• erupções cutâneas;
• coceira;
• desorientação;
• alucinações (visões ou sons estranhos);
• incontinência urinária ou retenção urinária (dificuldade em urinar);
• em doentes com diabetes, o medicamento Seroxat pode piorar o controlo do nível de açúcar no sangue. Deve falar com o médico sobre a ajuste da dose de insulina ou de medicamentos para a diabetes.

Efeitos não desejados raros (que ocorrem em até 1 em 1000 doentes):

• produção anormal de leite nos seios em homens e mulheres;
• batimentos cardíacos lentos;
• alterações na função hepática, como mostrado por análises de sangue;
• ataques de pânico;
• mania ou hiperatividade;
• sentimento de despersonalização (sentimento de que não está no seu corpo);
• ansiedade;
• inquietação ou agitação;
• dor nas articulações ou nos músculos;
• aumento dos níveis de prolactina no sangue;
• distúrbios menstruais (incluindo sangramento menstrual mais frequente ou irregular, sangramento entre os períodos menstruais e falta ou atraso menstrual).

Efeitos não desejados muito raros (que ocorrem em até 1 em 10 000 doentes):

• erupção cutânea com bolhas, que pode ser acompanhada de febre e alterações nos glóbulos brancos do sangue;
• erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção cutânea com bolhas e descamação de grandes áreas da pele (nekrolise epidérmica tóxica);
• distúrbios da função hepática, que podem causar amarelamento da pele ou dos olhos;
• síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH), na qual o corpo retém água e o nível de sódio no sangue diminui. Doentes com SIADH podem ter sintomas graves ou não apresentar sintomas.
• retenção de líquidos ou água (que pode causar inchaço nas mãos ou pés);
• sensibilidade à luz;
• ereção dolorosa e prolongada do pênis;
• diminuição do número de plaquetas no sangue.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);

• colite (inflamação do intestino grosso);
• rangido dos dentes.

Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, podem ocorrer zumbidos, assobios, silvos ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido) durante o tratamento.
Em doentes que tomam medicamentos deste tipo, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 51, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Seroxat

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Se o doente estiver a tomar metades de comprimidos, deve ter cuidado para conservá-las na embalagem do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Seroxat

O princípio ativo do medicamento é a paroxetina (20 mg) na forma de paroxetina cloridrato hemihidratado.
Os outros componentes do medicamento incluem:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento Seroxat e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos - comprimidos brancos revestidos, ovais, convexos, com a inscrição "SEROXAT 20" ou "20" de um lado e uma ranhura do outro lado para facilitar a divisão.
Cada embalagem do medicamento Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos contém 30 comprimidos em blister de proteção à criança.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Importador paralelo:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, 446
4455-671 Perafita
Portugal

Reembalado por:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, 446
4455-671 Perafita
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:2511/95
Número da autorização de importação paralela:120/2023

Para o doente, pode ser útil contactar um grupo de apoio ou uma organização de doentes, onde poderá obter mais informações sobre a sua doença. O médico poderá fornecer informações mais detalhadas.
Data de revisão do folheto: 01.02.2023
[Informação sobre marca registada]