Seroxat

Folheto do medicamento: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos

Paroxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat
• 3. Como tomar o medicamento Seroxat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Seroxat
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado

O medicamento Seroxat é utilizado no tratamento de adultos com depressão e (ou) perturbações de ansiedade.

As perturbações de ansiedade para as quais o medicamento Seroxat é utilizado incluem: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos obsessivos e comportamento não controlado), perturbação de ansiedade com ataques de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que é o medo de espaços abertos), fobia social (medo ou evasão de situações sociais), perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático), perturbação de ansiedade generalizada (sentimento generalizado de ansiedade ou nervosismo).
O medicamento Seroxat pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Não é totalmente compreendido como o medicamento Seroxat e outros medicamentos da classe ISRS funcionam, mas podem aumentar os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat

Quando não tomar o medicamento Seroxat:

• Se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) ou se os tiver tomado nos últimos 2 semanas. O médico aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat após a interrupção dos inibidores da MAO.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina ou a pimozyd.
• Se o doente tiver alergiaà paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente,deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Seroxat.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente está a tomar outros medicamentos (ver Seroxat e outros medicamentos, mais adiante neste folheto)?
• Se a doente está a tomar tamoxifeno para tratar cancro da mama. O medicamento Seroxat pode diminuir a eficácia do tamoxifeno e, por isso, o médico pode aconselhar a doente a tomar um outro medicamento antidepressivo.
• Se o doente tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos?
• Se o doente tem uma condição cardíaca chamada prolongamento do intervalo QT?
• Se o doente tem uma história familiar de prolongamento do intervalo QT, doença cardíaca, como insuficiência cardíaca, baixa frequência cardíaca ou níveis baixos de potássio ou magnésio?
• Se o doente tem epilepsia ou teve convulsões no passado?
• Se o doente já teve episódios de mania (comportamento excessivamente ativo ou fala acelerada)?
• Se o doente está a ser tratado com terapia de choque?
• Se o doente já teve sangramentos ou está a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (incluindo medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos para dor e inflamação chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Se o doente tem diabetes?
• Se o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio?
• Se o doente tem glaucoma (pressão aumentada no olho)?
• Se a doente está grávida ou planeia engravidar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade, mais adiante neste folheto)?
• Se o doente tem menos de 18 anos (ver Crianças e adolescentes com menos de 18 anos, mais adiante neste folheto)?

Se a resposta for SIM a alguma das perguntas acimae se o doente não tiver ainda contactado o médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como proceder. A dose do medicamento pode ser alterada ou pode ser necessário tomar um outro medicamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Seroxat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.Os doentes com menos de 18 anos estão em risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (incluindo agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). Se o médico prescreveu o medicamento Seroxat a um doente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, deve contactar o médico. Se os sintomas mencionados acima ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Seroxat, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.
Em estudos com o medicamento Seroxat em doentes com menos de 18 anos, os efeitos não desejados frequentes (com uma frequência inferior a 1 em 10) incluíram pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, autolesões, hostilidade, agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva, perda de apetite, tremores, suor excessivo, atividade excessiva (excesso de energia), excitação, instabilidade emocional (incluindo choradeira e mudanças de humor) e sangramentos ou equimoses (como sangramento nasal).
Estes estudos também mostraram que os mesmos sintomas ocorreram, embora com menos frequência, em crianças e adolescentes que tomaram placebo (comprimidos de açúcar) em vez do medicamento Seroxat.
Em alguns doentes com menos de 18 anos nestes estudos, ocorreram sintomas de abstinência do medicamento Seroxat. Estes sintomas foram muito semelhantes aos sintomas de abstinência observados em adultos após a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat (ver ponto 3). Além disso, em doentes com menos de 18 anos, também ocorreram frequentemente (com uma frequência inferior a 1 em 10) dores abdominais, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choradeira, mudanças de humor, autolesões, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedade

Em doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes podem ser mais frequentes no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, para que os medicamentos comecem a funcionar, e por vezes mais tempo.

Os pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• Se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Se o doente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Pode ser útil informar um familiar ou amigosobre a depressão ou perturbação de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir-lhes para o informar se a depressão ou perturbação de ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Efeitos não desejados importantes observados durante o tratamento com o medicamento Seroxat

Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, podem ocorrer efeitos não desejados chamados acatisia.
Eles podem sentir-se ansiosos e não conseguem ficar sentados ou de pé quietos.Em outros doentes, pode ocorrer um efeito não desejado chamado síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna, com sintomas como excitação ou agitação, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico. Mais informações sobre estes ou outros efeitos não desejados do medicamento Seroxat estão incluídas no ponto 4.
Medicamentos como o Seroxat (chamados ISRS) podem causar efeitos não desejados sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes efeitos não desejados persistiram após a interrupção do tratamento.

Medicamento Seroxat e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Seroxat ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Seroxat também pode afetar a ação de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat
• Medicamentos que são conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica cardíaca (como medicamentos antipsicóticos tiordazina ou pimozyd) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, utilizados para tratar a dor e a inflamação
• Tramadol, buprenorfina e petidina, medicamentos para a dor
• Buprenorfina em combinação com naloxona, utilizada para tratar a dependência de opioides
• Medicamentos chamados triptanas, como a sumatriptana, utilizada para tratar a enxaqueca
• Outros medicamentos antidepressivos, chamados ISRS e tricíclicos, como a clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Suplemento dietéticochamado triptofano
• Mivacúrio e suxametônio (utilizados para anestesia geral)
• Medicamentos como a litio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamados medicamentos antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
• Fentanil, medicamento utilizado durante a anestesia e para tratar a dor crônica
• Combinação de fozamprenavir e ritonavir, utilizada para tratar a infecção por HIV
• Erva de São João utilizada para tratar a depressão
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina utilizados para tratar a epilepsia ou convulsões
• Atomoxetina, utilizada para tratar a perturbação de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
• Prociclidina utilizada para tratar a doença de Parkinson
• Warfarina ou outros medicamentos (chamados medicamentos anticoagulantes) utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
• Propafenona, flecainida e medicamentos utilizados para tratar a arritmia cardíaca
• Metoprolol, beta-bloqueador utilizado para tratar a hipertensão e problemas cardíacos
• Pravastatina utilizada para tratar o colesterol elevado
• Rifampicina utilizada para tratar a tuberculose e a lepra
• Linezolida - antibiótico
• Tamoxifeno, utilizado para tratar o cancro da mama.

Se o doente estiver a tomar atualmente ou recentemente tomou algum dos medicamentos acima mencionadose não discutiu isso com o médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como proceder. A dose do medicamento pode ser alterada ou pode ser necessário tomar um outro medicamento.

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou

recentemente tomou, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar,incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita médica.

Medicamento Seroxat com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Seroxat, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os sintomas da doença ou os efeitos não desejados. Tomar o medicamento Seroxat de manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem relatos que sugerem que em crianças cujas mães tomaram o medicamento Seroxat durante os primeiros meses de gravidez, ocorreram defeitos congénitos, particularmente defeitos cardíacos. Na população em geral, cerca de 1 em 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Este número aumenta para 2 em 100 crianças se a mãe tomar o medicamento Seroxat. O médico, em conjunto com a doente, decidirá se é melhor para a doente mudar para um outro medicamento durante a gravidez ou interromper gradualmente o medicamento Seroxat. Em certas circunstâncias, o médico pode também sugerir que é melhor para a doente continuar a tomar o medicamento Seroxat.

Deve garantir que a parteira ou o médico saibam que a doente está a tomar

o medicamento Seroxat.Tomar o medicamento Seroxat no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver uma história de distúrbios de coagulação. Se a doente tomar o medicamento Seroxat, deve informar o médico ou a parteira para que eles possam aconselhar a doente adequadamente. Medicamentos como o Seroxat, tomados durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR).
Na HPNR, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões da criança é demasiado alta. Se a doente tomar o medicamento Seroxat durante os 3 últimos meses de gravidez, o recém-nascido pode também apresentar, geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento, outros sintomas, incluindo:

• Dificuldades respiratórias
• Cianose (cor azulada) da pele ou instabilidade da temperatura corporal
• Cianose (cor azulada) dos lábios
• Vômitos ou dificuldades em alimentar-se
• Fadiga, dificuldades em adormecer ou aumento da irritabilidade
• Músculos rígidos ou frouxos
• Tremores, tremores ou convulsões
• Aumento dos reflexos. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas ou se houver preocupações sobre a saúde da criança, deve contactar o médico ou a parteira para obter aconselhamento.

O medicamento Seroxat pode passar para o leite materno em quantidades muito pequenas. Se a doente estiver a tomar o medicamento Seroxat, deve consultar o médico antes de iniciar a amamentação. O médico, em conjunto com a doente, pode decidir que a doente pode amamentar enquanto está a tomar o medicamento Seroxat.
Em estudos com animais, verificou-se que a paroxetina diminui a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana não foi ainda determinado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os efeitos não desejados possíveis do medicamento Seroxat incluem tonturas, desorientação, sonolência e alterações da visão. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Seroxat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Seroxat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Às vezes, a ingestão de um comprimido não garante a absorção da dose completa do medicamento. A tabela abaixo indica quantos comprimidos do medicamento Seroxat deve tomar para cada dose.

Dose Número de comprimidos a tomar

10 mg
meio comprimido
20 mg
um comprimido
30 mg
um comprimido e meio
40 mg
dois comprimidos
50 mg
dois comprimidos e meio
60 mg
três comprimidos
Geralmente, as doses utilizadas para diferentes doenças são as seguintes.
O médico prescreverá a dose de medicamento Seroxat que deve começar a tomar. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas. Se após este tempo não ocorrer melhoria, deve consultar o médico. O médico pode decidir aumentar gradualmente a dose em incrementos de 10 mg, até à dose diária máxima.

Os comprimidos devem ser tomados de manhã, durante a refeição.

Engolir, bebendo um pouco de água.

Não mastigar.

O médico discutirá com o doente por quanto tempo deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou mais.

Doentes idosos

A dose máxima para doentes com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doenças hepáticas ou renais

Em doentes com doença hepática ou insuficiência renal grave, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento Seroxat do que a habitual.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Seroxat

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu.Se o doente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Seroxat, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo. Deve mostrar-lhes o embalagem do medicamento.
Em caso de overdose do medicamento Seroxat, o doente pode apresentar sintomas descritos no ponto 4: Efeitos não desejadosou os seguintes sintomas: febre, contrações musculares involuntárias.

Esquecer uma dose de medicamento Seroxat

Deve tomar o medicamento todos os dias ao mesmo horário.
Se esquecer uma dose e se lembrar antes de deitar,deve tomá-la imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a dose como de costume.
Se se lembrar à noite ou no dia seguinte de que esqueceu o medicamento,não deve tomar a dose esquecida. O doente pode apresentar sintomas de abstinência, mas estes devem desaparecer rapidamente após a ingestão da próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O que fazer se não ocorrer melhoria

O medicamento Seroxat não alivia os sintomas da doença imediatamente– todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar apenas após algum tempo. Alguns doentes começam a sentir-se melhor após algumas semanas, e outros mais tarde. Alguns doentes que tomam medicamentos antidepressivos se sentem pior antes de começarem a sentir-se melhor. Se o doente não se sentir melhor após algumas semanas de tratamento, deve consultar o médico para obter aconselhamento. O médico deve aconselhar o doente a realizar uma consulta de acompanhamento após algumas semanas após o início do tratamento com o medicamento pela primeira vez. Deve informar o médico se o doente não começar a sentir-se melhor.

Interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Seroxat sem antes consultar o médico.

Ao interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, o médico ajudará a reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses – isto deve limitar a possibilidade de ocorrerem sintomas de abstinência. Uma das formas de fazer isto é reduzir gradualmente a dose de medicamento Seroxat que o doente está a tomar em incrementos de 10 mg por semana. Na maioria dos doentes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos dentro de 2 semanas. Em alguns doentes, os sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se o doente apresentar sintomas de abstinênciaapós a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat, o médico pode decidir que o doente deve reduzir mais gradualmente a dose. Se ocorrerem sintomas graves durante a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat, deve contactar o médico. Este pode aconselhar o doente a reiniciar o tratamento com os comprimidos e a reduzir mais gradualmente a dose.

Ainda é possível interromper o tratamento com o medicamento Seroxat mesmo que ocorram sintomas de abstinência.

Sintomas de abstinência possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes notam um ou mais sintomas de abstinência quando param de tomar o medicamento Seroxat. Alguns desses sintomas ocorrem mais frequentemente do que outros.
Sintomas de abstinência frequentes(ocorrendo em até 1 em 10 doentes):

• Tonturas, instabilidade ou dificuldades em manter o equilíbrio
• Sensação de formigamento, queimadura ou (menos frequentemente) sensação de choques elétricos, especialmente na cabeça, e zumbido, assobio, silvo ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido)
• Alterações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia)
• Sensação de ansiedade
• Dor de cabeça. Sintomas de abstinência menos frequentes(ocorrendo em até 1 em 100 doentes):
• Náuseas
• Sudorese (incluindo sudorese noturno)
• Sensação de ansiedade ou agitação
• Tremores
• Sensação de desorientação
• Diarréia (fezes soltas)
• Emoção ou irritabilidade
• Alterações da visão
• Bocejos, secura da boca
• Diarréia ou constipação
• Vômitos
• Aumento de peso
• Sudorese.

Se o doente estiver preocupado com sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento

Seroxat, deve contactar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Os efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente nos primeiros semanas de tratamento com o medicamento Seroxat.

Deve contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Efeitos não desejados menos frequentes(ocorrendo em até 1 em 100 doentes):

• Se o doente apresentar hematomas ou sangramentos incomuns,incluindo vômitos com sangue ou sangue nas fezes, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se o doente tiver dificuldades em urinar, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Efeitos não desejados raros(ocorrendo em até 1 em 1.000 doentes):
• Se o doente tiver uma convulsão(ataque epiléptico), deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se o doente se sentir ansioso ou não conseguir sentar-se ou ficar de pé quieto,pode estar a experimentar um efeito não desejado chamado acatisia. Aumentar a dose do medicamento Seroxat pode piorar estes sentimentos. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
• Se o doente se sentir cansado, fraco, com dor, rigidez ou falta de coordenação muscular,pode estar a experimentar um efeito não desejado devido a níveis baixos de sódio no sangue. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
• Efeitos não desejados muito raros(ocorrendo em até 1 em 10.000 doentes):
• Reações alérgicas ao medicamento Seroxat, que podem ser graves.Se o doente apresentar uma erupção cutânea vermelha e com bolhas na pele, inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua, coceira, dificuldades em respirar (dificuldade em respirar) ou engolir, sensação de fraqueza ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se o doente tiver algum ou todos os seguintes sintomas, pode estar a experimentar um efeito não desejado chamado síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna.Estes sintomas incluem sensação de excitação ou agitação, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
• Glaucoma agudo.Se o doente apresentar dor nos olhos e alterações da visão, deve contactar o médico.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat ou logo após a interrupção do tratamento, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio (ver Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedadeno ponto 2).
• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, ocorreu agressividade.
• Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidadeno ponto
• 2.

Se ocorrerem estes efeitos não desejados, deve contactar o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis durante o tratamento

Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes):

• Náuseas. Tomar o medicamento Seroxat de manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.
• Mudanças na libido ou na função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo, ou, nos homens, disfunção erétil e ejaculação prejudicada.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrendo em até 1 em 10 doentes):

• Aumento do nível de colesterol no sangue
• Perda de apetite
• Alterações do sono (insónia) ou sensação de sonolência
• Sonhos incomuns (pesadelos)
• Tonturas ou tremores
• Dor de cabeça
• Dificuldades de concentração
• Sensação de agitação
• Sensação de fraqueza excessiva
• Alterações da visão
• Bocejos, secura da boca
• Diarréia ou constipação
• Vômitos
• Aumento de peso
• Sudorese.

Efeitos não desejados menos frequentes(ocorrendo em até 1 em 100 doentes):

• Aumento ou diminuição súbita da pressão arterial, que pode causar tonturas ou desmaio ao mudar de posição para ficar de pé
• Batimento cardíaco rápido
• Dificuldade em se mover, rigidez, tremores ou movimentos anormais da boca ou da língua
• Dilatação das pupilas
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Sensação de desorientação
• Alucinações (visões ou sons estranhos)
• Retenção urinária (incapacidade de urinar) ou perda de controle da bexiga (incontinência urinária).
• Em doentes com diabetes, o medicamento Seroxat pode causar um pior controle do nível de açúcar no sangue. Deve falar com o médico sobre a necessidade de ajustar a dose de insulina ou de medicamentos para a diabetes.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.

Efeitos não desejados raros(ocorrendo em até 1 em 1.000 doentes):

• Produção anormal de leite nos seios em homens e mulheres
• Batimento cardíaco lento
• Ação no fígado, como mostrado por análises de sangue para verificar a função hepática
• Ataques de pânico
• Mania (comportamento excessivamente ativo ou fala acelerada)
• Sensação de despersonalização (sensação de que não é uma pessoa real)
• Sensação de ansiedade
• Impulso irresistível para mover as pernas (síndrome das pernas inquietas)
• Dor nas articulações ou nos músculos
• Aumento do nível de um hormônio chamado prolactina no sangue
• Alterações do ciclo menstrual (incluindo sangramento menstrual aumentado ou irregular, sangramento entre os períodos menstruais e falta ou atraso menstrual).

Efeitos não desejados muito raros(ocorrendo em até 1 em 10.000 doentes):

• Erupção cutânea com bolhas na pele, que pode parecer um alvo, com uma mancha escura no centro, uma borda mais clara e uma borda escura na extremidade
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação de grandes áreas da pele (necrólise epidérmica tóxica)
• Alterações da função hepática, que podem causar amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos
• Síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), quando o corpo retem água devido a sinais químicos inadequados. Os doentes com SIADH podem ter sintomas de doença grave ou podem não apresentar sintomas. Os doentes com SIADH podem ter:
• Retenção de líquidos ou água (que pode causar inchaço nas mãos ou pés)
• Sensibilidade à luz
• Dor no pênis, com ereção prolongada
• Diminuição do número de plaquetas.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Colite (inflamação do intestino grosso)
• Rangeamento dos dentes.

Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, podem ocorrer zumbidos, assobios, silvos ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido) durante o tratamento.
Em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Seroxat

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Se o doente estiver a tomar metades de comprimidos, deve ter cuidado para conservá-las na embalagem do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Seroxat

O princípio ativo do medicamento é a paroxetina (20 mg) na forma de paroxetina cloridrato hemihidratado.
Os outros componentes do medicamento incluem:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado (E 341), estearato de magnésio (E 470b), carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80 (E 433).

Como é o medicamento Seroxat e que embalagens estão disponíveis

Seroxat 20 mg, comprimidos revestidos - comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos, com a inscrição "20" de um lado e uma ranhura do outro lado.
Cada embalagem do medicamento Seroxat 20 mg, comprimidos revestidos, contém 30 comprimidos em blister.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polónia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: PT-H-051250245-01

Número da autorização de importação paralela: 169/25

Este medicamento está autorizado à venda em países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Pode ser útil para o doente contactar um grupo de apoio ou uma organização de doentes, onde poderá obter mais informações sobre a sua doença. O médico poderá fornecer informações mais detalhadas.

Data de revisão do folheto: 08.05.2025

[Informação sobre marca registada]