DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Daparox 20 mg comprimidos revestidos com película

paroxetina (mesilato)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daparox e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daparox
3. Como tomar Daparox
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Daparox
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Daparox e para que é utilizado

Paroxetina pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Daparox está indicado em:

• Episódio depressivo maior (períodos de depressão).
• Trastorno obsessivo-compulsivo (repetição obsessiva de pensamentos e/ou atos).
• Trastorno de angústia com e sem agorafobia (medo anómalo de deixar a casa, de entrar em lojas, ou medo de espaços abertos).
• Trastornos de ansiedade social/fobia social (medo exacerbado ou evasão de qualquer situação social).
• Trastorno de ansiedade generalizada (medo geralmente com muita ansiedade ou nervos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daparox

Não tome Daparox

• se é alérgico à paroxetina ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson [os chamados inibidores da aminooxidase(IMAOs)].

• Só poderá utilizar paroxetina se deixar de tomar IMAO irreversíveis pelo menos 14 dias antes (ex. isocarboxazidae fenelzina).
• se utiliza um IMAO reversível (ex. moclobemida, linezolida, azul de metileno(cloruro de metiltionínio), deverá esperar pelo menos 24 horas antes de tomar paroxetina.
• Ao contrário, quando deixar de tomar paroxetina deverá esperar pelo menos 7 dias antes de começar a tomar IMAO.

• se recebe tratamento com tioridazina, utilizado para tratar doenças mentais graves, como psicose (ver também seção 2 “Outros medicamentos e Daparox”).
• se está tomando medicamentos utilizados para o tratamento da psicose, como a pimozida(ver seção 2 “Outros medicamentos e Daparox”).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Daparox:

• se toma certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson (IMAOs). Não deve tomar paroxetina junto com estes medicamentos.Seu médico indicará o momento em que deve iniciar o tratamento com paroxetina após ter suspendido a administração destes IMAO (ver seção 2, “Não tome Daparox”, e seção 2, “Outros medicamentos e Daparox”).
• se apresenta sintomas como impaciência, hiperatividade ou não consegue estar sentado ou incapacidade de permanecer quieto(acatisia). Isso pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Se for o caso, contate seu médico. Um aumento da dose pode ser prejudicial.
• se começa a sofrer sintomas de síndrome serotoninérgico. Este síndrome se apresenta como uma combinação de algum dos seguintes sintomas: inquietude (extrema), confusão, irritabilidade, delírio (alucinações), sudorese, tremores ou escalofrío, aumento dos reflexos, contrações musculares repentinas (mioclonia), febre elevada ou rigidez (ver seção 2, “Outros medicamentos e Daparox”). Se apresentar algum desses sintomas juntos, entre em contato imediatamente com seu médico e deixe de tomar paroxetina.
• se padece ou já padeceu (períodos de) euforia extrema ou superexcitação que causa um comportamento incomum (mania). Se entrar em uma fase maníaca, pode ser necessário suspender o tratamento com paroxetina.
• se padece problemas com o fígadoou gravesproblemas com seus rim. É possível que seu médico necessite ajustar a dose.
• se padece diabetes. O tratamento com paroxetina pode alterar a concentração de açúcar no sangue, que consequentemente deve ser controlada. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de antidiabéticos orais.
• se padece ou já padeceu epilepsia ou convulsões. Paroxetina pode causar convulsões (apoplexia), por isso seu médico deverá prestar muita atenção a este tema. Se padece convulsões (apoplexia), entre em contato com seu médico imediatamente. É possível que seja necessário suspender o tratamento com paroxetina.
• se recebe tratamento com terapia eletroconvulsiva (TEC). Até agora, a experiência com o uso de paroxetina durante o tratamento com terapia eletroconvulsiva é limitada, por isso seu médico deverá prestar muita atenção a este tema.
• se padece ou já padeceu um aumento da pressão intraocular(glaucoma). Paroxetina pode dilatar as pupilas (midriase), o que pode levar a um aumento da pressão do globo ocular, por isso seu médico deverá prestar muita atenção a este tema.
• se padece distúrbios cardiovasculares. A segurança do uso de paroxetina não foi investigada em pacientes com esta doença, por isso seu médico deverá tomar precauções extras.
• se você é uma pessoa idosa, usa outros medicamentosou tem problemas com seu fígado(cirrose), e como consequência disso você apresenta um alto risco de ter concentrações baixas da quantidade de sódio (sal) no sangue. Paroxetina pode diminuir a concentração de sódio no sangue, que provoca fraqueza e fadiga. Se isso ocorrer, entre em contato com seu médico.
• se apresenta um aumento da tendência a sofrer hemorragias, se está tomando medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, ou se está grávida(ver “Gravidez, lactação e fertilidade”). Paroxetina pode aumentar o risco de hemorragia, por isso seu médico deverá prestar grande atenção a este tema (ver seção 2 “Outros medicamentos e Daparox”).
• se quer deixar de tomar paroxetina, pode sofrer sintomas de abstinência, particularmente se o tratamento for interrompido subitamente (ver seção 3 “Se interromper o tratamento com Daparox”). Consulte com seu médico antes de interromper o tratamento com paroxetina.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se você está deprimido e/ou tem distúrbio de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se machucar ou se suicidar. Isso pode aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido ao fato de que todos esses medicamentos demoram um tempo para fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que isso aconteça:

• Se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se machucar.
• Se você é um adulto jovem. As informações dos ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se machucar ou se suicidar em qualquer momento, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para você explicar a algum familiar ou amigo próximoque você está deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças em seu comportamento.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Daparox (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Paroxetina não deve ser utilizada em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade. Deve saber que em pacientes menores de 18 anos aumenta o risco de efeitos adversos como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (sobretudo agressividade, comportamento de confronto e ira) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, seu médico pode prescrever paroxetina a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para eles. Se o médico prescreveu paroxetina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, vá vê-lo. Deve informar seu médico se algum dos sintomas enumerados anteriormente aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos tratados com paroxetina. Além disso, não se mostrou com certeza se este medicamento afeta o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo ou comportamental nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Daparox

Informar seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem outros medicamentos cujos efeitos podem ser afetados pela paroxetina. Por sua vez, esses medicamentos podem afetar a eficácia da paroxetina. A paroxetina pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou doença de Parkinson (IMAOscomo a moclobemidaou isocarboxazida), um suplemento dietético (L-triptófano), medicamentos para a enxaqueca (triptanos, como sumatriptano, almotriptano), certos analgésicos (tramadol, buprenorfina, petidina), medicamento que se utiliza contra as infecções (linezolida), um agente visualizante pré-operatório (azul de metileno), outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como fluoxetina, sertralina), medicamentos utilizados para o tratamento de doenças psiquiátricas (lítio, risperidona), certo medicamento utilizado para tratar a dor crônica ou em anestesia (fentanila) e Erva de São João(Hypericum perforatum), remédio à base de ervas para a depressão. O uso simultâneo desses medicamentos pode produzir o síndrome serotoninérgico (ver seção 2 “Não tome Daparox” e seção 2 “Advertências e precauções”).
• Buprenorfinacombinada com naloxona, tratamento de substituição para a dependência de opiáceos.
• Tratamento de psicose (pimozida). Estudos realizados sobre o uso concomitante de paroxetina e pimozida mostram que paroxetina pode aumentar a quantidade de pimozida no sangue. Como pimozida pode causar efeitos adversos graves como distúrbios do ritmo cardíaco, você não deve utilizar paroxetina ao mesmo tempo que pimozida (ver seção 2, “Não tome Daparox”)
• Medicamentos inibidores dos enzimas, como certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (clomipramina). Seu médico provavelmente prescreverá uma dose mais baixa da habitual. Se você vai utilizar paroxetina junto com indutores dos enzimas (p. ex.: carbamazepina, rifampicina, fenobarbital e fenitoína), por lo geral, não necessitam de uma dose inicial mais baixa e seu médico ajustará as doses subsequentes de acordo com o efeito do medicamento.
• Devido à interação com paroxetina, pode ocorrer uma prolongação da ação relaxante muscular dos relaxantes musculares utilizados em anestesia como mivacúrio e suxametônio.
• Combinação de medicamentos para tratar a infecção por Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA)(fosamprenavire ritonavir)
• Medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (prociclidina). Pode aumentar o efeito e os efeitos adversos da prociclidina. Se começar a notar efeitos adversos como secura da boca, visão borrada, constipação e retenção de urina na bexiga devido a um distúrbio do esvaziamento, pode ser necessário reduzir a dose de prociclidina, previamente consultando seu médico.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia, (anticonvulsivantes como valproato sódico). Embora não tenha sido demonstrado que tenha um efeito direto, seu médico deverá fazer uma prescrição de paroxetina muito cuidadosa em pacientes com epilepsia.
• Medicamentos que são metabolizados pelos mesmos enzimas hepáticos que paroxetina, como alguns medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como nortriptilinae desipramina), determinados medicamentos para as doenças mentais intensas, como antipsicóticos (perfenazina, tioridazinae risperidona), um medicamento que se utiliza para tratar crianças com distúrbio por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) (atomoxetina), determinados medicamentos para os distúrbios do ritmo cardíaco (como flecainidae propafenona), determinados medicamentos para o tratamento da sensação opressiva do peito (angina de peito) e pressão arterial elevada (metoprolol), medicamento utilizado para tratar os níveis altos de colesterol (pravastatina) e determinados medicamentos para o tratamento de doenças mentais graves ou náuseas e vômitos (fenotiazinas). Pode aumentar o efeito e os efeitos adversos desses medicamentos. Não se deve utilizar paroxetina e tioridazinajuntas, devido ao risco de efeitos adversos graves como distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia ventricular grave) e morte súbita (ver seção 2 “Não tome Daparox”).
• Comprimidos inibidores da coagulação (anticoagulantescomo acenocumarol, fenprocoumon). O efeito e efeitos adversos desses medicamentos podem ser aumentados, assim como o risco de hemorragia. Seu médico deverá vigiá-lo de forma mais exaustiva e pode ser necessário ajustar a dose de anticoagulantes (ver seção 2, “Advertências e precauções”)
• Medicamentos utilizados para tratar o câncer de mama ou problemas de fertilidade (tamoxifeno).
• Medicamentos que aumentam o risco de hemorragia. Certos medicamentos utilizados para tratar doenças mentais graves ou náuseas e vômitos (fenotiazinas, como clorpromazina, perfenazina), um medicamento utilizado para tratar a esquizofrenia (clozapina), certos medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos), ácido acetilsalicílico, medicamentos utilizados para a dor e a inflamação (AINEcomo ibuprofenoou inibidores da COX-2, como o rofecoxib, celecoxib) (ver seção 2, “Advertências e precauções”).
• Medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago (cimetidina, omeprazol).

Uso de Daparox com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto toma este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados suficientes para determinar a segurança e eficácia do uso de paroxetina durante a gravidez. Alguns estudos mostraram um aumento do risco de efeitos cardíacos em recém-nascidos de mães que receberam paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Você e seu médico podem decidir se é melhor mudar para outro tratamento ou interromper gradualmente o tratamento com paroxetina. No entanto, dependendo das circunstâncias, seu médico pode aconselhar que o melhor é continuar com o tratamento.

Certifique-se de que sua parteira ou médico saibam que está tomando paroxetina.Se tomar Daparox na etapa final da gravidez, pode ocorrer um maior risco de sangramento vaginal abundante logo após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. Seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Daparox para poder aconselhá-lo.

Os medicamentos como a paroxetina podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), quando tomados durante a gravidez, particularmente ao finalizar a gravidez, fazendo com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Esses sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas de vida. Se isso acontecer com seu bebê, entre em contato com sua parteira e/ou médico imediatamente. Se tomar paroxetina durante os últimos 3 meses de gravidez, seu bebê recém-nascido também pode ter outras condições, que também começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Essas incluem problemas para dormir ou se alimentar corretamente, problemas respiratórios, coloração azul, variações da temperatura, vômitos, choro persistente, rigidez ou flexibilidade muscular, apatia, tremores, nervosismo ou irritação. Se você se dar conta de que seu filho apresenta algum desses sintomas quando nasce, entre em contato com seu médico ou parteira, que o aconselhará.

Paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno.Se está tomando paroxetina, consulte com seu médico se deve começar a amamentar. Por isso, não deve tomá-la se estiver amamentando, a menos que seu médico o indique.

Em estudos com animais, demonstrou-se que a paroxetina reduz a qualidade do esperma. Em teoria, isso pode afetar a fertilidade, embora não se conheça ainda seu impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Paroxetina não influi na capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, este medicamento pode causar efeitos adversos (tais como visão borrada, tontura, sonolência ou confusão). Se notar algum desses efeitos adversos, não conduza nem use maquinaria nem faça qualquer outra atividade que requeira estar alerta ou concentrado. Isso significa que, antes de realizar essas atividades, deve observar sua reação à paroxetina.

Daparox contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isso é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Daparox

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Paroxetina deve ser tomada preferencialmente pela manhã com alimento. Engula os comprimidos inteiros, sem mastigá-los.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

A dose recomendada é:

• Episódio Depressivo Maior

A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg de paroxetina) por dia. A melhoria costuma começar após uma semana, mas é possível que só note o efeito a partir da segunda semana. Se o efeito não for satisfatório, o seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente em doses de meio comprimido (10 mg de paroxetina) até um máximo de 2 comprimidos e meio (50 mg de paroxetina) por dia. O seu médico determinará a duração do tratamento, que pode ser superior a 6 meses.

• Trastorno Obsessivo Compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 2 comprimidos (40 mg de paroxetina) por dia, com uma dose inicial de 1 comprimido (20 mg de paroxetina) por dia. Se o efeito não for satisfatório, o seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente em doses de meio comprimido (10 mg de paroxetina). A dose máxima é de 3 comprimidos (60 mg de paroxetina) por dia. O seu médico determinará a duração do tratamento, que pode durar alguns meses ou mesmo mais.

• Trastorno de Angústia com ou sem Agorafobia

A dose recomendada é de 2 comprimidos (40 mg de paroxetina) por dia, com uma dose inicial de meio comprimido (10 mg de paroxetina) por dia. Se o efeito não for satisfatório, o seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente em doses de meio comprimido (10 mg de paroxetina). A dose máxima é de 3 comprimidos (60 mg de paroxetina) por dia. A dose inicial é baixa para evitar que os sintomas do trastorno de angústia piorem na fase inicial do tratamento. O seu médico determinará a duração do tratamento, que pode durar alguns meses ou mesmo mais.

• Trastorno de Ansiedade Social / Fobia Social

A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg de paroxetina) por dia. Se o efeito não for satisfatório, o seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente em doses de meio comprimido (10 mg de paroxetina). A dose máxima é de 2 comprimidos e meio (50 mg de paroxetina) por dia. O seu médico determinará a duração do tratamento. Este pode prolongar-se no tempo e deve ser avaliado regularmente.

• Trastorno de Ansiedade Geral

A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg de paroxetina) por dia. Se o efeito não for satisfatório, o seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente em doses de meio comprimido (10 mg de paroxetina). A dose máxima é de 2 comprimidos e meio (50 mg de paroxetina) por dia. O seu médico determinará a duração do tratamento. Este pode prolongar-se no tempo e deve ser avaliado regularmente.

Pacientes de idade avançada

A dose inicial recomendada para os pacientes de idade avançada é a mesma que para os adultos, embora a dose máxima não deva exceder 2 comprimidos (40 mg de paroxetina) por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Paroxetina não deve ser utilizada em crianças nem adolescentes menores de 18 anos (ver seção 2, “Crianças e adolescentes”).

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Se tiver problemas de fígado ou doença renal grave, o seu médico deverá ajustar a dose.

Duração do tratamento

O seu médico determinará o período durante o qual tem que continuar tomando paroxetina. Em função da sua doença, poderá necessitar tomar paroxetina durante muito tempo. Deve continuar tomando paroxetina durante algum tempo, mesmo quando os seus sintomas tenham remitido, para evitar que reapareçam. Não suspenda o tratamento com paroxetina sem consultar o seu médico.Se interromper de forma súbita o tratamento com paroxetina, pode sofrer sintomas de abstinência, por isso a dose deve ser reduzida paulatinamente (ver seção 3, “Se interromper o tratamento com Daparox”).

Se tomar mais Daparox do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida). Além dos efeitos secundários conhecidos (ver seção 4, “Possíveis efeitos adversos”), pode sofrer os seguintes sintomas: febre e contrações involuntárias dos músculos.

Se esquecer de tomar Daparox

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Omita a dose esquecida e siga tomando o medicamento com normalidade. Se tiver dúvidas, consulte sempre o seu médico.

Se interromper o tratamento com Daparox

Não suspenda o tratamento com Daparox sem consultar o seu médico, e nunca interrompa o tratamento repentinamente, pois isso pode ocasionar sintomas de abstinência. Os efeitos que pode experimentar se deixar de tomar paroxetina são: tonturas, alterações sensoriais (formigamento ou sensação de queimadura, sensação de sofrer sacudidas elétricas ou zumbidos, silvos, assobios, tinidos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos)), ansiedade, alterações do sono (como sonhos vívidos ou pesadelos) e cefaleia. Efeitos menos comuns como: excitação, náuseas, tremores, confusão, suor, instabilidade emocional, distúrbios visuais, latidos cardíacos fortes (palpitações), diarreia e irritabilidade (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Estes sintomas costumam começar nos primeiros dias após interromper o tratamento, mas também podem ocorrer nos pacientes que esquecem tomar uma dose. Normalmente, os efeitos de abstinência desaparecem em duas semanas. Em alguns pacientes, podem ser mais graves ou podem prolongar-se durante mais tempo (2-3 meses ou mais). Se o senhor e o seu médico decidirem interromper o tratamento com paroxetina, a dose diária deve ser reduzida lentamente em poucas semanas ou meses (começando com doses de 10 mg por semana).

Deve consultar sempre o seu médico antes de reduzir a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hemorragia anômala, predominantemente hematomas na pele (equimose e sangramento ginecológico).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• ataques e convulsões.
• sentir-se inquieto e hiperativo com incapacidade de sentar-se ou permanecer quieto (acatisia).
• concentrações baixas de sódio no sangue (hiponatremia), predominantemente em pacientes de idade avançada.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reações alérgicas, que podem ser graves com paroxetina, incluindo picos e erupção cutânea dolorosa (urticária) ou reações graves que causam inchaço da pele, da garganta ou da língua, dificuldade para respirar e/ou picos (angioedema). Se o senhor desenvolver um sarpullido vermelho e com bolhas, inchaço dos párpados, face, lábios, boca ou língua, começa a picar ou a ter dificuldade respiratória (falta de ar) ou de deglutição, e se sente fraco ou tonto e, consequentemente, cai ou perde a consciência.
• síndrome serotoninérgica (os sintomas podem ser agitação, confusão, suor, alucinações, hiperreflexia, contrações musculares bruscas (mioclono), tremores e aumento do ritmo cardíaco (taquicardia).
• aumento brusco da pressão no olho (glaucoma agudo).

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• foi relatado sobre agressão, casos de pensamentos/comportamentos de autolesão ou suicídio, durante o tratamento com paroxetina ou imediatamente após a sua interrupção.

No entanto, estes sintomas também podem ser devidos à doença subjacente.

• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas
• disfunção sexual como problemas na ejaculação, diminuição da apetência sexual, impotência no homem e incapacidade orgásmica.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• incremento dos níveis de colesterol no sangue, redução do apetite.
• sonolência, incapacidade para dormir (insônia), agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos).
• tonturas, tremores, dor de cabeça, perda de concentração (diminuição da concentração)
• visão borrada
• bocejos
• constipação, diarreia, vômitos, secura da boca
• suor
• aumento do peso corporal, sensação de fraqueza geral com perda de força muscular (astenia).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do recuento de glóbulos brancos
• se o senhor for um paciente diabético, pode observar uma perda de controle dos seus níveis de açúcar no sangue enquanto toma paroxetina. Consulte o seu médico sobre o ajuste da dose de insulina ou medicamentos para a diabetes.
• confusão, imaginação de coisas que não estão realmente lá (alucinações)
• movimentos incontrolados do corpo ou da face (distúrbios extrapiramidais)
• dilatação da pupila (midriase)
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia sinusal)
• sentimento de fraqueza ou tontura quando se levanta de repente (hipotensão postural)
• erupção cutânea, picos (prurito)
• problemas de esvaziamento da bexiga (retenção urinária) e incontinência urinária

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• euforia ou superexcitação, que causam um comportamento anormal (mania, períodos maníacos), ansiedade, ataques de pânico, perda da personalidade
• ansiedade irresistível de mover as pernas (Síndrome das Pernas Inquietas)
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• elevação dos enzimas do fígado
• dor muscular (mialgia), dor articular (artralgia)
• níveis elevados no sangue da hormona prolactina (hiperprolactinemia), que podem causar uma produção anormal de leite pela mama em homens e mulheres (galactorreia) e distúrbios da menstruação (incluindo regras fortes ou irregulares, sangramento entre regras e ausência ou atraso da menstruação).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• redução das plaquetas sanguíneas, com incremento do risco de hemorragia ou formação de hematomas (trombocitopenia)
• retenção de líquidos e concentrações baixas de sódio no sangue como resultado do síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).
• hemorragia gastrointestinal.
• distúrbios hepáticos (como hepatitis, em ocasões associada a icterícia e/ou insuficiência hepática).
• reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), sensibilidade à luz solar.
• dor na ereção (priapismo).
• inchaço dos braços e/ou pernas (edema periférico).

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• rangidos de dentes
• zumbidos, assobios, silvos e outros ruídos persistentes nos ouvidos (tinnitus)
• inflamação do cólon que causa diarreia

Foi observado que os pacientes que tomam este tipo de medicamentos mostram um maior risco de fraturas ósseas.

Sintomas de abstinência observados ao descontinuar o tratamento com paroxetina

Frequentes: tontura, distúrbio sensitivo, distúrbio do sono, ansiedade e dor de cabeça.

Pouco frequentes: excitação, náuseas, suor, tremores, confusão, instabilidade emocional,

distúrbio da visão, palpitações, diarreia e irritabilidade.

Estes sintomas costumam ser leves e desaparecem sozinhos. Não interrompa o tratamento com paroxetina sem consultar o médico e nunca repentinamente, pois pode sofrer sintomas de abstinência (ver seção 3, “Se interromper o tratamento com Daparox”)

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Quando as crianças e adolescentes menores de 18 anos receberam paroxetina, pelo menos 1 de cada 100, mas menos de 1 de cada 10 crianças/adolescentes experimentaram um dos seguintes efeitos adversos: mudanças emocionais (choro e mudanças de humor), autolesões, pensamentos e tentativas suicidas, comportamento hostil e pouco amigável, perda do apetite, tremores, suor anormal, hiperatividade, excitação, náuseas, dor de estômago e nervosismo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daparox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Daparox

• O princípio ativo é paroxetina (como mesilato). Cada comprimido contém paroxetina mesilato, equivalente a 20 mg de paroxetina.

• Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, carboximetilamido sódico de batata (Tipo A), estearato de magnésio.
• Revestimento pelicular: lactose hidratada, hipromelosa, Macrogol 4000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Daparox são redondos, de cor amarela e estão revestidos com película. Apresentam a inscrição "POT 20" em um dos lados e estão ranurados por ambos os lados.

Daparox é apresentado em caixas contendo 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimidos disponíveis em blister e um envase com 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável por fabricação

Titular:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Telefone: 932 534 500

Responsável por fabricação:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holanda

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1.

Polígono Industrial Las Salinas

08030 Sant Boi de Llobregat (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Daparox 20 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es