FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Frosinor 20 mg comprimidos revestidos por película

paroxetina (como hemi-hidrocloruro)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Frosinor e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Frosinor
3. Como tomar Frosinor
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Frosinor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Frosinor e para que é utilizado

Frosinor é utilizado para o tratamento da depressão e/ou perturbações de ansiedade em adultos.As perturbações de ansiedade para as quais Frosinor está indicado são: perturbação obsessiva compulsiva (pensamentos obsessivos, repetitivos com comportamento não controlado), perturbação de pânico (crises de pânico, incluindo as causadas por agorafobia, que é o medo dos espaços abertos), perturbação de ansiedade social (ter medo ou evitar situações de contacto social), perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir normalmente muita ansiedade e nervosismo).

Frosinor pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Não se conhece de modo preciso o mecanismo de ação de Frosinor e outros ISRS, mas exercem a sua ação aumentando o nível de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente a depressão ou a perturbação de ansiedade é importante para o ajudar a sentir-se melhor.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Frosinor

Não tome Frosinor

• se está a ser tratado com medicamentos denominados inibidores da enzima monoamino oxidase(IMAO, incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)), ou se esteve sob tratamento com qualquer destes medicamentos nas duas últimas semanas. O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve começar a tomar Frosinor uma vez que tenha deixado de tomar o IMAO
• se está a tomar um medicamento antipsicóticodenominado tioridazina ou o antipsicótico denominado pimozida
• se é alérgicoa paroxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se está em alguma destas situações, comunique-o ao seu médico e não tome Frosinor.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Frosinor

• se está a tomar outros medicamentos (veja o apartado Outros medicamentos e Frosinor)
• se está a tomar tamoxifeno para o tratamento do cancro da mama (ou problemas de fertilidade). Frosinor pode fazer com que o tamoxifeno seja menos eficaz, por isso o seu médico deve recomendar-lhe tomar outro antidepressivo
• se padece algum problema de rim, fígado ou coração
• se tem uma anomalia no seguimento do seu coração após um electrocardiograma (ECG) conhecida como prolongação do intervalo QT
• se tem antecedentes familiares de prolongação do intervalo QT, doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, frequência cardíaca baixa ou níveis baixos de potássio ou níveis baixos de magnésio
• se padece epilepsia ou se apresenta convulsões ou crises epilépticas
• se teve episódios maníacos (pensamentos ou comportamentos excessivamente ativos)
• se está a ser tratado com terapia electro-convulsiva (TEC)
• se tem propensão ao sangramento ou à aparência de hematomas, ou está a ser tratado com algum medicamento que possa aumentar o risco de hemorragia (incluindo medicamentos como a warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como a perfenazina ou a clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos para tratar a dor e a inflamação denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno, o celecoxib, o etodolaco, o diclofenaco, o meloxicam)

• se padece diabetes
• se está a seguir uma dieta baixa em sódio
• se padece glaucoma (tensão ocular elevada)
• se está grávida ou se pensa que possa estar grávida (veja o apartado Gravidez, lactação e fertilidade)
• se tem menos de 18 anos de idade (veja o apartado Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade).

Se está em alguma destas situaçõese ainda não consultou o seu médico, pergunte-lhe sobre como tomarFrosinor.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Frosinornão deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando se toma Frosinor. Apesar disso, o médico pode prescrever Frosinor a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu Frosinor a si ou ao seu filho menor de 18 anos e deseja comentar esta decisão, consulte o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalharam anteriormente aparecer ou piorar quando si ou o seu filho menor de 18 anos estiver a tomar Frosinor. Os efeitos a longo prazo de Frosinor em termos de segurança, relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário ainda não foram demonstrados.

Nos estudos realizados com Frosinor em pacientes menores de 18 anos, os efeitos adversos frequentes, que afetaram menos de 1 em cada 10 crianças ou adolescentes, foram: um aumento nos pensamentos e tentativas de suicídio, tentativa de autolesão, comportamentos hostis, agressivos ou pouco amigáveis, falta de apetite, tremores, suor anormal, hiperatividade (ter demasiada energia), agitação, emoções instáveis (incluindo choro e mudanças de estado de ânimo) e aparecimento de cardenales fortuitos ou sangramento (como sangramento nasal). Estes efeitos também foram observados em pacientes incluídos nestes estudos que não tomaram Frosinor, embora com menor frequência.

Ao interromper o tratamento com Frosinor, nestes estudos, alguns dos pacientes menores de 18 anos notificaram ter efeitos adversos de abstinência. Estes efeitos foram muito semelhantes aos observados nos adultos que interromperam o tratamento com Frosinor (veja a secção 3). Além disso, os pacientes menores de 18 anos experimentaram frequentemente (afetando menos de 1 em cada 10), dor de estômago, nervosismo e emoções instáveis (incluindo choro, mudanças de estado de ânimo, tentativa de autolesão, pensamentos e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou perturbação de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade, por vezes pode ter pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas, mas por vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isto

• Se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam a ser tratados com algum antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em qualquer momento, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou tem perturbações de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Efeitos adversos importantes observados comFrosinor

Alguns pacientes que tomam Frosinor desenvolvem uma perturbação chamada acatisia, e sentem-se inquietos e não conseguem sentar-se ou ficar quietos. Outros pacientes desenvolvem o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno, e podem ter algum ou todos os sintomas seguintes: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou aumento do ritmo cardíaco. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência. Consulte o seu médicose tiver algum destes sintomas. Para mais informações sobre este ou outros efeitos adversos de Frosinor, veja a secção 4.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Frosinor (denominados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Frosinor

Alguns medicamentos podem modificar o efeito de Frosinor ou tornar mais provável a ocorrência de alguns efeitos adversos. Frosinor também pode modificar o efeito de alguns medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase(IMAO, incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Veja o apartado Não tomeFrosinor.
• Os medicamentos conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (p. ex. os antipsicóticostioridazina ou pimozida). Veja o apartado Não tomeFrosinor.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos como celecoxib, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, usados para tratar a dor e a inflamação.
• Tramadol, buprenorfina e petidina, analgésicos.
• Buprenorfina combinada com naloxona, tratamento de substituição para a dependência de opiáceos.
• Medicamentos denominados triptanes, como o sumatriptano, usados para tratar a enxaqueca.
• Outros antidepressivos, incluindo outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Um suplemento da dietadenominado triptófano.
• Mivacurio e suxametonio (usados em anestesia).
• Medicamentos como o litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algumas doenças psiquiátricas.
• Fentanilo, usado em anestesiaou para tratar a dor crónica.
• Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Erva de São João, uma erva medicinal para tratar a depressão.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamacepina, usados para tratar as convulsõesou a epilepsia.
• Atomoxetina, medicamento usado para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade(TDAH).
• Prociclidina, usado para aliviar o tremor, especialmente na doença de Parkinson.
• Warfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para tornar mais líquida a sangue.
• Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os transtornos do ritmo cardíaco.
• Metoprolol, um betabloqueante usado para tratar a hipertensão arterial alta eos transtornos cardíacos.
• Pravastatina, usado para tratar o colesterol elevado.
• Rifampicina, usado para tratar a tuberculose(TB)e a lepra.
• Linezolid, um antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para tratar o cancro da mama(ou problemas de fertilidade).

Se está a tomar ou tomou recentemente algum destes medicamentos, comunique-o ao seu médico e consulte o que deve fazer.Pode ser que o seu médico decida mudar a dose ou prescrever-lhe outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que seja um medicamento adquirido sem receita.

Toma de Frosinor com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver a tomar Frosinor. O álcool pode piorar os seus sintomas ou os efeitos adversos.

Tomar Frosinor pela manhã com alimentos pode reduzir a probabilidade de que apareçam náuseas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nos estudos realizados, observou-se um aumento do risco de malformações, em particular as que afetam o coração, em recém-nascidos cujas mães tomaram Frosinor durante os primeiros meses da gravidez. Na população geral, aproximadamente 1 em cada 100 recém-nascidos nasce com uma malformação do coração. Esta proporção aumentou até 2 em cada 100 recém-nascidos em mães que tomaram Frosinor. O seu médico, de acordo com o senhor, pode mudar o tratamento para outro ou interromper gradualmente o tratamento com Frosinor enquanto estiver grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode recomendar-lhe continuar a tomar Frosinor.

Certifique-se de que o seu médico ou parteira sabem que está a tomar Frosinor.Se tomar Frosinor na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que o senhor está a tomar Frosinor para poderem aconselhá-lo. Os medicamentos como Frosinor podem aumentar o risco de aparecimento de uma doença grave denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), quando se tomam durante a gravidez e particularmente no final desta. A pressão nos vasos sanguíneos que vão entre o coração e os pulmões é muito elevada em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (HPP).

Se está a tomar Frosinor no último trimestre da gravidez, o seu recém-nascido também pode apresentar outros sintomas que normalmente começam durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Entre estes sintomas incluem-se:

• dificuldade para respirar
• pele azulada ou aspecto de ter muito calor ou frio
• lábios azulados
• vómitos ou dificuldades nas tomas de alimento
• sentir-se muito cansado, dificuldade para dormir ou choro frequente

- rigidez ou flacidez muscular

• tremores, tremores localizados ou convulsões
• reflexos exagerados.

Se o seu bebé tiver algum destes sintomas ao nascer, ou se está preocupado com a saúde do seu recém-nascido, contacte o seu médico ou parteira, que o aconselharão.

Frosinor passa para o leite materno em muito pequenas quantidades. Consulte o seu médico se está a tomar Frosinor antes de começar a amamentar. O seu médico, de acordo com o senhor, pode aconselhá-lo a manter a lactação materna enquanto toma Frosinor.

Estudos com animais mostraram que a paroxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade em humanos, mas ainda não se observou este impacto nas pessoas.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos que Frosinor pode causar são tontura, confusão, sensação de sonolência ou visão borrosa. Se sofre algum destes efeitos, não conduza veículos nem use máquinas.

Frosinor contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Frosinor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Às vezes pode ser necessário que tome mais de um comprimido ou metade de um comprimido. A seguinte tabela mostrará quantos comprimidos deve tomar:

As doses normais para as diferentes indicações são detalhadas na tabela seguinte:

Seu médico indicará qual dose deve tomar quando iniciar o tratamento com Frosinor. A maioria das pessoas começa a se sentir melhor após um par de semanas. Se após este tempo não começar a se sentir melhor, consulte seu médico, que indicará como agir. Seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente, em incrementos de 10 mg, até a dose máxima diária.

Tome os comprimidos pela manhã, com alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Os comprimidos não devem ser mastigados.

Seu médico indicará a duração do tratamento. Este período pode ser prolongado por vários meses ou até mais tempo.

Pacientes de idade avançada

A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg ao dia.

Pacientes com problemas nos rins ou no fígado

Se padece insuficiência hepática ou renal grave, seu médico pode aconselhar a tomar doses menores de Frosinor do que as habituais.

Se tomar mais Frosinor do que deve

Em caso de overdose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Nunca tome mais comprimidos do que o recomendado por seu médico.

Uma pessoa que tenha tomado uma overdose de Frosinor pode ter algum dos sintomas que aparecem na seção 4, Efeitos adversos possíveis,ou algum dos seguintes sintomas: febre, contração involuntária dos músculos.

Se esquecer de tomar Frosinor

Tome seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se esquecer de tomar uma dose e lembrar antes de dormir, tome-a imediatamente. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, omita a dose esquecida. Você pode sofrer algum sintoma de abstinência, mas devem desaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O que deve fazer se não se sentir melhor

Frosinornão melhorará seus sintomas de forma imediata, todos os antidepressivos demoram um tempo para agir. Algumas pessoas começam a se sentir melhor após um par de semanas, mas outras pessoas podem requerer mais tempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos se sentem pior antes de começar a notar a melhoria. Se você não começar a se sentir melhor após um par de semanas, comunique-se a seu médico, que indicará o que deve fazer. É possível que ele tenha marcado uma consulta após as 2 semanas de iniciar seu tratamento.

Se interromper o tratamento comFrosinor

Não interrompa o tratamento até que seu médico o indique.

Quando interromper o tratamento comFrosinor, seu médico indicará como reduzir as doses lentamente durante um período de várias semanas ou meses, isso ajudará a reduzir o risco de sofrer sintomas de abstinência. Uma forma de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de Frosinor que está tomando em 10 mg cada semana. A maioria das pessoas considera que os possíveis sintomas que ocorrem quando se interrompe o tratamento com Frosinor são leves e desaparecem por si só em duas semanas. Para outras pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.

Se sofrer efeitos devido à retiradaenquanto estiver interrompendo seu tratamento, o médico pode decidir que o interrompa mais lentamente. Se experimentar sintomas de abstinência graves, por favor, consulte seu médico. Ele pode aconselhar que inicie o tratamento novamente e que posteriormente o interrompa de uma forma mais lenta.

Embora sofra algum efeito devido à retirada, você poderá ser capaz de interromper seu tratamento comFrosinor.

Efeitos de retirada possíveis quando se interrompe o tratamento

Estudos demonstraram que 3 de cada 10 pacientes experimentam um ou mais sintomas quando interrompem seu tratamento com Frosinor. Alguns desses efeitos ocorrem com mais frequência do que outros.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Sentir-se mareado, com instabilidade ou com alterações no equilíbrio.
• Formigamento, sensações de queimadura e, com menor frequência, sensação de descarga elétrica, mesmo na cabeça, zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos).
• Alterações do sono (sonhos muito vividos, pesadelos, incapacidade de dormir).
• Ansiedade.
• Dores de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Vômitos (náuseas).
• Sudorese (incluindo sudorese noturna).
• Inquietude ou agitação.
• Tremor.
• Confusão ou desorientação.
• Diarréia (fezes macias).
• Sentir-se muito sensível ou irritável.
• Alterações visuais.
• Palpitações rápidas ou muito fortes do coração.

Consulte seu médico se lhe preocupam os efeitos devido à retirada deFrosinor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É mais provável que os efeitos adversos apareçam durante as primeiras semanas de tratamento com Frosinor.

Informe seu médico se sofrer algum dos efeitos adversos descritos a seguir durante o tratamento comFrosinor.

Pode ser necessário que consulte seu médico ou que vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Se tiver hematomas ou sangramento incomum,como sangue no vômito ou nas fezes, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se sofrer impossibilidade de urinar, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Se experimentar convulsões(crises epilépticas), contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se tiver sensação de inquietude, incapacidade de permanecer sentado ou permanecer quieto,denominada acatisia. Aumentar a dose de Frosinor pode piorar seus sintomas. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Cansaço, fraqueza, confusão e dor, rigidez e falta de coordenação muscular.Isso pode ser devido ao fato de o conteúdo de sódio no sangue ser baixo. Se tiver esses sintomas, consulte seu médico.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reações alérgicas a Frosinor que podem ser graves.

Se desenvolver erupção cutânea com vermelhidão e bolhas, inchaço do rosto, pálpebras, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade para respirar (respiração difícil) ou engolir, e sensação de fraqueza ou tontura que pode causar colapso ou perda de consciência, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

• Se notar algum ou todos os seguintes sintomas pode ser que sofra um síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno.Os sintomas incluem: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremor, calafrios, alucinações (sons ou visões estranhos), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou latidos rápidos do coração. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência. Se se sentir assim, consulte com seu médico.
• Glaucoma agudo.

Se aparecer dor nos olhos e visão borrada, consulte com seu médico.

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimadaa partir dos dados disponíveis

• Algumas pessoas experimentaram pensamentos de causar lesões a si mesmas ou suicídio enquanto tomavam Frosinor ou logo após interromper o tratamento (ver Pensamentos de suicídio e piora da depressão ou transtorno de ansiedadena seção 2).
• Algumas pessoas experimentaram agressividade enquanto tomavam Frosinor.
• Sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez, lactação e fertilidadena seção 2 para mais informações.

Se experimentar esses efeitos adversos, contate seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis durante o tratamento:

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Sensação de doença (náuseas). Esse efeito pode ser reduzido tomando seu medicamento pela manhã após o café da manhã.
• Mudança no desejo ou função sexual, por exemplo, falta de orgasmo e, em homens, ereção e ejaculação anormais.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• Diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir (insônia) ou sonolência.
• Sonhos anormais (incluindo pesadelos).
• Mareio, tremores.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para se concentrar.
• Agitação.
• Fraqueza incomum.
• Visão borrada.
• Bocejo, secura da boca.
• Diarréia ou constipação.
• Vômitos.
• Ganho de peso.
• Sudorese.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Aumentos transitórios da pressão arterial, ou diminuições transitórias desta que podem provocar mareio ou desmaio quando se levanta rapidamente.
• Latidos do coração mais rápidos do que o normal.
• Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua.
• Dilatação das pupilas.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Confusão.
• Alucinações (sons ou visões estranhos).
• Incapacidade de urinar (retenção urinária) ou incontinência urinária (micção incontrolada e involuntária).
• Se for um paciente diabético, pode notar a perda de controle dos níveis de açúcar no sangue enquanto tomar Frosinor. Consulte seu médico sobre como ajustar sua dose de insulina ou medicamentos para a diabetes.
• Diminuição do recuento de glóbulos brancos.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Secreção anormal de leite materno em homens e mulheres.
• Diminuição do ritmo do coração.
• Efeitos no fígado que se veem nos testes de laboratório que indicam o funcionamento do fígado.
• Ataques de pânico.
• Comportamentos ou pensamentos muito ativos (mania).
• Sentir-se separado de si mesmo (despersonalização).
• Ansiedade.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (Síndrome de Pernas Inquietas).
• Dor em articulações ou músculos.
• Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina.
• Alterações do período menstrual (incluindo períodos abundantes ou irregulares, sangramento entre períodos e ausência ou atraso do período).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Erupção cutânea, na qual podem aparecer bolhas com aspecto de pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados de uma área pálida, com um anel escuro ao redor) chamado eritema multiforme.
• Erupção estendida com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção estendida por uma grande superfície corporal com bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Alterações no fígado que dão cor amarela à pele ou ao branco dos olhos.
• Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD) que é um estado no qual o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição da concentração de sódio (sal) como resultado de sinais químicos inapropriados. Os pacientes com SIHAD podem se sentir gravemente doentes ou podem não ter nenhum sintoma.
• Retenção de água ou líquido (que causam inchaço de braços ou pernas).
• Sensibilidade à luz do sol.
• Ereção dolorosa e prolongada do pênis.
• Diminuição da quantidade de plaquetas no sangue.

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimadaa partir dos dados disponíveis

• Inflamação do cólon (que causa diarreia).
• Rangido de dentes.

Alguns pacientes experimentaram zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos) quando tomavam Frosinor.

Foi observado que as pessoas que tomam medicamentos como Frosinor têm maior risco de fraturas de ossos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Frosinor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade (CAD) que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para proteger da luz.

Se você estiver tomando meio comprimido, tenha cuidado para conservá-lo de forma segura no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deFrosinor

O princípio ativo é paroxetina (20 mg), como hidrocloruro hemihidrato.

Os demais componentes são:

No núcleo do comprimido: hidrógeno fosfato de cálcio dihidrato (E341), estearato de magnésio (E470b) e carboximetilamido sódico (tipo A) de batata.

Na cobertura do comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80 (E433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frosinor 20 mg comprimidos revestidos com película se apresenta em forma de comprimidos brancos, ovais, marcados com “20” em uma face e uma linha de ruptura na outra face. Cada envase de Frosinor contém blisteres resistentes para crianças de 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjnaul. Grunwaldzka 18960-322 PoznanPolônia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Pode solicitar mais informações sobre sua doença dirigindo-se a uma organização de pacientes. Consulte seu médico.

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/