Seroxat

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos

Paroxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat
• 3. Como tomar o medicamento Seroxat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Seroxat
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado

O medicamento Seroxat é utilizado no tratamento de adultos com depressão e (ou) perturbações de ansiedade.

As perturbações de ansiedade para as quais o medicamento Seroxat é utilizado incluem: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos obsessivos e comportamento não controlado), perturbação de ansiedade com ataques de pânico (ataques de pânico, incluindo agorafobia, que é o medo de espaços abertos), fobia social (medo ou evasão de situações sociais), perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático), perturbação de ansiedade generalizada (sentimento generalizado de ansiedade ou nervosismo).
O medicamento Seroxat pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Não é totalmente compreendido como o medicamento Seroxat e outros medicamentos da classe ISRS funcionam, mas podem aumentar os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat

Quando não tomar o medicamento Seroxat:

• Se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloridrato de metiltionina (azul de metileno)) ou se os tiver tomado nos últimos 14 dias. O médico aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat após a interrupção dos inibidores da MAO.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina ou a pimozida.
• Se o doente tiver alergiaà paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Seroxat.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente está a tomar outros medicamentos (ver Seroxat e outros medicamentos, mais adiante neste folheto)?
• Se a doente está a tomar tamoxifeno para tratar cancro da mama. O medicamento Seroxat pode diminuir a eficácia do tamoxifeno e, por isso, o médico pode aconselhar a doente a tomar um outro medicamento antidepressivo.
• Se o doente tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos?
• Se o doente tem condução anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT?
• Se o doente tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT, doença cardíaca, como insuficiência cardíaca, baixa frequência cardíaca ou baixos níveis de potássio ou magnésio?
• Se o doente tem epilepsia ou teve ataques epilépticos no passado?
• Se o doente já teve episódios de mania (comportamento excessivamente ativo ou pensamentos acelerados)?
• Se o doente está a ser tratado com terapia de choque?
• Se o doente já teve sangramentos ou está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos (incluindo medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos para dor e inflamação conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Se o doente tem diabetes?
• Se o doente está em dieta com baixo teor de sódio?
• Se o doente tem glaucoma (aumento da pressão no olho)?
• Se a doente está grávida ou planeia engravidar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade, mais adiante neste folheto)?
• Se o doente tem menos de 18 anos (ver Crianças e adolescentes com menos de 18 anos, mais adiante neste folheto)?

Se a resposta for SIM a qualquer uma das perguntas acimae se o doente ainda não contactou o médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como tomar o medicamento Seroxat.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Seroxat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Os doentes com menos de 18 anos estão mais propensos a sofrer de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva) durante o tratamento com o medicamento Seroxat. Se o médico prescreveu o medicamento Seroxat a um doente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, deve contactar o médico. Se os sintomas mencionados acima surgirem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Seroxat, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.
Nos estudos do medicamento Seroxat em doentes com menos de 18 anos, os efeitos não desejados frequentes que ocorreram com uma frequência menor do que 1 em 10 doentes foram: aumento dos pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, lesões auto-infligidas, hostilidade, comportamento agressivo ou desagradável, perda de apetite, tremores, suor excessivo, atividade excessiva (excesso de energia), excitação, instabilidade emocional (incluindo choradeira e mudanças de humor) e hematoma ou sangramento não habitual (como sangramento nasal).
Os estudos também mostraram que os mesmos sintomas ocorreram, embora com menos frequência, em crianças e adolescentes que tomaram placebo (comprimidos de açúcar) em vez do medicamento Seroxat.
Alguns doentes com menos de 18 anos nestes estudos apresentaram sintomas de abstinência do medicamento Seroxat. Esses sintomas foram muito semelhantes aos sintomas de abstinência observados em adultos após a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat (ver ponto 3). Além disso, em doentes com menos de 18 anos, também ocorreram frequentemente (com uma frequência menor do que 1 em 10 doentes) dores abdominais, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choradeira, mudanças de humor, lesões auto-infligidas, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedade

Em doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Podem ser mais frequentes no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, antes que os medicamentos comecem a funcionar, e às vezes mais tempo.
No doenteesses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• Se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Se o doente for um jovem adulto. Estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos (com menos de 25 anos) com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou a emergência médica mais próxima.

Pode ser útil informar um familiar ou amigosobre a depressão ou perturbação de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir-lhes para informar se a depressão ou perturbação de ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Efeitos não desejados importantes observados durante o tratamento com o medicamento Seroxat

Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, podem desenvolver-se efeitos não desejados chamados acatisia.
Sentem-se ansiosos e não conseguem ficar sentados ou de pé quietos.Em outros doentes, pode desenvolver-se uma condição chamada síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroleptica maligna, na qual os doentes têm alguns ou todos os seguintes sintomas: sensação de excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, espasmos musculares súbitos ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico.Mais informações sobre esses ou outros efeitos não desejados do medicamento Seroxat podem ser encontradas no ponto 4.
Medicamentos como o Seroxat (conhecidos como ISRS) podem causar efeitos não desejados nos órgãos sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses efeitos não desejados persistiram após a interrupção do tratamento.

Medicamento Seroxat e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Seroxat ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Seroxat também pode afetar a ação de outros medicamentos. Esses medicamentos incluem:

• Medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloridrato de metiltionina (azul de metileno)) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat
• Medicamentos que são conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, medicamentos antipsicóticos tiordazina ou pimozida) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, utilizados no tratamento de dor e inflamação
• Tramadol, buprenorfina e petidina, medicamentos para dor
• Buprenorfina em combinação com naloxona, utilizada no tratamento de dependência de opioides
• Medicamentos chamados triptanas, como a sumatriptana, utilizada no tratamento de enxaqueca
• Outros medicamentos antidepressivos, conhecidos como ISRS e tricíclicos, como a clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Suplemento dietéticochamado triptofano;
• Mivacúrio e succinilcolina (utilizados para anestesia geral)
• Medicamentos como a litio, risperidona, perfenazina, clozapina (conhecidos como medicamentos antipsicóticos) utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas
• Fentanil, medicamento utilizado durante a anestesiae no tratamento de dor crônica
• Combinação de fozamprenavir e ritonavir, utilizada no tratamento de infecções por HIV
• Erva de St. John, utilizada como auxiliar no tratamento da depressão
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsõesou epilepsia
• Atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
• Prociclidina, utilizada no tratamento de tremores, especialmente na doença de Parkinson
• Warfarina ou outros medicamentos (conhecidos como anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue
• Propafenona, flecainida e medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares
• Metoprolol, beta-bloqueador utilizado no tratamento de hipertensãoe problemas cardíacos
• Pravastatina, utilizada no tratamento de níveis elevados de colesterol
• Rifampicina, utilizada no tratamento de tuberculose
• Linezolida, antibiótico
• Tamoxifeno, utilizado no tratamento de cancro da mama.

Se o doente estiver a tomar atualmente ou recentemente tomou algum dos medicamentos acima mencionadose ainda não discutiu isso com o médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como proceder. A dose do medicamento pode precisar ser alterada ou pode ser necessário tomar um medicamento diferente.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou

recentemente tomou, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita médica.

Medicamento Seroxat com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Seroxat, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os sintomas da doença ou os efeitos não desejados. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem relatos que sugerem que em crianças cujas mães tomaram o medicamento Seroxat durante os primeiros meses de gravidez, ocorreram defeitos congênitos, especialmente defeitos cardíacos. Na população em geral, cerca de 1 em 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Esse número aumenta para 2 em 100 crianças se a mãe tomar o medicamento Seroxat. O médico decidirá com a doente se é melhor para ela mudar de medicamento durante a gravidez ou interromper gradualmente o medicamento Seroxat. Em certas circunstâncias, o médico também pode sugerir que é melhor para a doente continuar a tomar o medicamento Seroxat.

Deve garantir que a parteira ou o médico saibam que a doente está a tomar o medicamento Seroxat.

Tomar o medicamento Seroxat no final da gravidezpode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a doente tomar o medicamento Seroxat, deve informar o médico ou a parteira para que eles possam aconselhá-la adequadamente. Medicamentos como o Seroxat, tomados durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SHPNR).
Na SHPNR, a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões da criança é muito alta. Se a doente tomar o medicamento Seroxat durante os 3 últimos meses de gravidez, o recém-nascido também pode apresentar, geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento, outros sintomas. Incluem:

• Dificuldades respiratórias;
• Cianose da pele ou instabilidade da temperatura corporal;
• Cianose dos lábios;
• Vômitos ou dificuldades em alimentar-se;
• Fadiga, dificuldades em dormir ou aumento da choradeira;
• Músculos rígidos ou frouxos;
• Tremores, tremores de ansiedade ou convulsões;
• Aumento dos reflexos. Se ocorrer algum desses sintomas no bebê após o nascimento ou se houver preocupações sobre a saúde do bebê, deve contactar o médico ou a parteira para obter aconselhamento.

O medicamento Seroxat pode passar para o leite materno em quantidades muito pequenas.Se a doente estiver a tomar o medicamento Seroxat, deve consultar o médico antes de amamentar. O médico e a doente podem decidir que, durante o tratamento com o medicamento Seroxat, a doente pode amamentar.
Estudos em animais mostraram que a paroxetina diminui a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi estabelecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os efeitos não desejados possíveis do medicamento Seroxat incluem: tonturas, desorientação, sonolência e distúrbios da visão. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Seroxat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Seroxat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Às vezes, a ingestão de um comprimido não garante a ingestão da dose recomendada do medicamento. A tabela abaixo indica quantos comprimidos do medicamento Seroxat devem ser tomados para cada dose.

Dose Número de comprimidos a tomar

10 mg
meio comprimido
20 mg
um comprimido
30 mg
um comprimido e meio
40 mg
dois comprimidos
50 mg
dois comprimidos e meio
60 mg
três comprimidos
As doses usualmente utilizadas em diferentes doenças são apresentadas abaixo.

O médico decidirá a dose inicial do medicamento Seroxat.A maioria dos doentes começa a se sentir melhor após algumas semanas. Se após esse tempo não ocorrer melhora, deve consultar o médico. Ele pode decidir aumentar gradualmente a dose em 10 mg, até a dose diária máxima.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, durante a refeição.

Engolir, acompanhado de um pouco de água.

Não mastigar.

O médico discutirá com o doente por quanto tempo deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou mais.

Doentes idosos

A dose máxima para doentes com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doenças hepáticas ou renais

Em doentes com doença hepática ou insuficiência renal grave, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento Seroxat do que a usualmente utilizada.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Seroxat

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.Se o doente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Seroxat, deve informar imediatamente o médico ou contactar a emergência médica mais próxima. Deve mostrar-lhes o embalagem do medicamento.
Como resultado da sobredose do medicamento Seroxat, o doente pode apresentar sintomas descritos no ponto 4: Efeitos não desejadosou os seguintes sintomas: febre, espasmos musculares involuntários.

Esquecer uma dose do medicamento Seroxat

Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
Se esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomá-la imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a dose como de costume.
Se se lembrar à noite ou no dia seguinte de que esqueceu o medicamento, não deve tomar a dose esquecida. O doente pode apresentar sintomas de abstinência, mas eles devem desaparecer rapidamente após a ingestão da próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O que fazer se não ocorrer melhora

O medicamento Seroxat não alivia os sintomas da doença imediatamente- todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar apenas após algum tempo. Alguns doentes começam a se sentir melhor após algumas semanas, e outros mais tarde. Alguns doentes que tomam medicamentos antidepressivos se sentem pior antes de começar a se sentir melhor. Se o doente não se sentir melhor após algumas semanas de tratamento, deve consultar o médico para obter aconselhamento. O médico deve aconselhar o doente a realizar uma consulta de acompanhamento após algumas semanas de tratamento com o medicamento pela primeira vez. Deve informar o médico se não começar a se sentir melhor.

Interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Seroxat sem antes consultar o médico.

Ao interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, o médico ajudará a reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses - isso deve limitar a possibilidade de ocorrência de sintomas de abstinência. Uma das formas de fazer isso é reduzir gradualmente a dose do medicamento Seroxat em 10 mg por semana. Na maioria dos doentes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos em 2 semanas. Em alguns doentes, os sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se o doente apresentar sintomas de abstinênciaapós a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat, o médico pode decidir que o doente deve interromper o medicamento mais lentamente. Se ocorrerem sintomas graves durante a interrupção do medicamento Seroxat, deve contactar o médico. Ele pode aconselhar o doente a reiniciar o tratamento com o medicamento e a interrompê-lo mais lentamente.

Evenualmente, é possível interromper o tratamento com o medicamento Seroxat.

Sintomas de abstinência possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes notam um ou mais sintomas de abstinência ao interromper o tratamento com o medicamento Seroxat. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência do que outros.

Sintomas de abstinência frequentes (ocorrendo em até 1 em 10 doentes):

• Tonturas, instabilidade ou dificuldades em manter o equilíbrio
• Sensação de formigamento, queimadura e (menos frequentemente) sensação de choques elétricos, afetando também a cabeça, e zumbido, assobio, silvo, campainha ou outro ruído constante nos ouvidos (zumbido)
• Distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia)
• Sensação de ansiedade
• Dor de cabeça

Sintomas de abstinência não muito frequentes (ocorrendo em até 1 em 100 doentes):

• Náuseas
• Suor (incluindo suor noturno)
• Sensação de ansiedade ou agitação
• Tremores
• Sensação de desorientação
• Diarréia (fezes soltas)
• Emoção ou irritabilidade
• Distúrbios da visão
• Palpitações (batimentos cardíacos irregulares).

Se o doente estiver preocupado com os sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat

deve contactar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Seroxat pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência nos primeiros dias de tratamento com o medicamento Seroxat.

Deve contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar imediatamente o médico ou a emergência médica mais próxima.
Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrendo em até 1 em 100 doentes:

• Se o doente apresentar hematomas ou sangramentos incomuns, incluindo vômitos com sangue ou sangue nas fezes, deve contactar imediatamente o médico ou ir à emergência médica mais próxima.
• Se o doente tiver dificuldades em urinar, deve contactar imediatamente o médico ou ir à emergência médica mais próxima.

Efeitos não desejados raros(ocorrendo em até 1 em 1000 doentes:

• Se o doente tiver um ataque epiléptico (convulsão), deve contactar imediatamente o médico ou ir à emergência médica mais próxima.
• Se o doente se sentir ansioso ou não conseguir ficar sentado ou de pé quieto, pode estar apresentando um estado chamado acatisia. O aumento da dose do medicamento Seroxat pode piorar esses sentimentos. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• Se o doente se sentir cansado, fraco, com dor, rigidez ou falta de coordenação muscular, está desorientado, pode ter níveis baixos de sódio no sangue. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrendo em até 1 em 10 000 doentes):

• Reações alérgicas ao medicamento Seroxat, que podem ser graves.Se o doente apresentar uma erupção cutânea vermelha, com bolhas e descamação, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), deve contactar imediatamente o médico ou ir à emergência médica mais próxima.
• Se o doente tiver algum ou todos os sintomas seguintes, pode estar apresentando uma condição chamada síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroleptica maligna: sensação de excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, espasmos musculares súbitos ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• Glaucoma agudo.Se o doente apresentar dor nos olhos e alterações na visão, deve contactar o médico.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat ou logo após a interrupção do tratamento, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio (ver Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedadeno ponto 2).
• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, ocorreu agressividade.
• Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidadeno ponto 2.

Se ocorrerem esses efeitos não desejados, deve contactar o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis durante o tratamento

Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes:

• Náuseas. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.
• Mudanças no desejo sexual ou na função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo, ou distúrbios da ereção e ejaculação em homens.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrendo em até 1 em 10 doentes:

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue
• Perda de apetite
• Distúrbios do sono (insônia) ou sonolência
• Sonhos anormais (pesadelos)
• Tonturas ou tremores
• Dor de cabeça
• Dificuldades de concentração
• Sensação de agitação
• Sensação de fraqueza excessiva
• Distúrbios da visão
• Bocejos, secura da boca
• Diarréia ou constipação
• Vômitos
• Aumento de peso
• Suor

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrendo em até 1 em 100 doentes:

• Pressão arterial alta ou baixa, que pode causar tonturas ou desmaio
• Batimentos cardíacos rápidos
• Dificuldades em se mover, rigidez, tremores ou movimentos anormais da boca e língua
• Dilatação das pupilas
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Sensação de desorientação
• Alucinações (visões ou sons estranhos)
• Retenção urinária (dificuldade em urinar) ou incontinência urinária.
• Em doentes com diabetes, o medicamento Seroxat pode piorar o controle do nível de açúcar no sangue. Deve discutir com o médico sobre a ajuste da dose de insulina ou medicamentos para diabetes.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.

Efeitos não desejados raros(ocorrendo em até 1 em 1000 doentes:

• Produção anormal de leite nos seios em homens e mulheres
• Batimentos cardíacos lentos
• Afectação do fígado, como mostrado por exames de sangue para função hepática
• Ataques de pânico
• Mania (comportamento excessivamente ativo ou pensamentos acelerados)
• Sensação de despersonalização (perda da sensação de existência)
• Sensação de ansiedade
• Impulso irresistível para mover as pernas (síndrome das pernas inquietas)
• Dor nas articulações ou músculos
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue
• Distúrbios menstruais (incluindo sangramento menstrual intenso ou irregular, sangramento entre menstruações e falta ou atraso menstrual).

Efeitos não desejados muito raros(ocorrendo em até 1 em 10 000 doentes:

• Erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (eritema multiforme)
• Erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupção cutânea com bolhas e descamação de grande área da pele (síndrome de Lyell)
• Afectação do fígado, que pode causar amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• Síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), na qual o corpo retem água e o nível de sódio no sangue diminui. Os doentes com SIADH podem ter sintomas de doença grave ou podem não apresentar sintomas.
• Retenção de líquidos ou água (que pode causar inchaço nas mãos ou pés)
• Sensibilidade à luz
• Dor ou ereção prolongada do pênis
• Diminuição do número de plaquetas.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Colite (inflamação do intestino grosso)
• Rangeamento dos dentes.

Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, podem ocorrer zumbidos, assobios, silvos, campainhas ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido) durante o tratamento.
Em doentes que tomam medicamentos como o Seroxat, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Seroxat

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês impresso.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
Se o doente estiver tomando metades de comprimidos, deve ter cuidado para conservá-los no embalagem do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Seroxat

O princípio ativo do medicamento é a paroxetina (20 mg) na forma de paroxetina cloridrato hemihidratado.
Os outros componentes do medicamento incluem:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento Seroxat e o que contém o embalagem

O medicamento Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos - comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos, com a inscrição "SEROXAT 20" ou "20" de um lado e uma ranhura do outro lado para facilitar a divisão.
Cada embalagem do medicamento Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos contém 28 comprimidos em blisters de proteção contra crianças.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madri), Espanha

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Espanha, país de exportação:757195.7

• 760314.6
• 866905.9

Número da autorização de importação paralela: 261/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu

sob as seguintes denominações:

Para o doente, pode ser útil contactar um grupo de apoio ou organização de doentes, onde poderá obter mais informações sobre a sua doença. O médico poderá fornecer informações mais detalhadas.

Tradução dos símbolos dos dias da semana no embalagem primário:

Lu– segunda-feira

Ma– terça-feira
Mi– quarta-feira
Ju– quinta-feira
Vi– sexta-feira
Sa– sábado
Do– domingo

Data de aprovação do folheto: 26.06.2024

[Informação sobre marca registrada]