Seroxat

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no invólucro em língua estrangeira.

Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos

Paroxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat
• 3. Como tomar o medicamento Seroxat
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Seroxat
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado

O medicamento Seroxat é utilizado no tratamento de adultos com depressão e (ou) perturbações de ansiedade.

As perturbações de ansiedade para as quais o medicamento Seroxat é utilizado incluem: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos obsessivos e comportamento incontrolável), perturbação de ansiedade com ataques de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que é o medo de espaços abertos), fobia social (medo ou evasão de situações sociais), perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático), perturbação de ansiedade generalizada (sentimento generalizado de ansiedade ou nervosismo).
O medicamento Seroxat pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Não se sabe exatamente como o Seroxat e outros medicamentos da classe ISRS funcionam, mas podem aumentar a quantidade de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat

Quando não tomar o medicamento Seroxat:

• -se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) ou se os tiver tomado nos últimos 14 dias. O médico aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat após a interrupção dos inibidores da MAO.
• -se o doente estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina ou a pimozyd.
• -se o doente tiver alergiaà paroxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar o medicamento Seroxat e deve contactar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente está a tomar outros medicamentos (ver: Medicamento Seroxat e outros medicamentos, mais adiante neste folheto)?
• Se a doente está a tomar tamoxifeno para tratar cancro da mama. O medicamento Seroxat pode reduzir a eficácia do tamoxifeno e, por isso, o médico pode aconselhar a doente a tomar um outro medicamento antidepressivo.
• Se o doente tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos?
• Se o doente tem um prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ECG)?
• Se o doente tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT, doença cardíaca, como insuficiência cardíaca, bradicardia ou baixos níveis de potássio ou magnésio?
• Se o doente tem epilepsia ou teve convulsões no passado?
• Se o doente já teve episódios de mania (comportamento excessivamente ativo ou pensamentos acelerados)?
• Se o doente está a ser tratado com eletroconvulsivoterapia?
• Se o doente já teve sangramentos ou está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos (incluindo medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos para dor e inflamação, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Se o doente tem diabetes?
• Se o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio?
• Se o doente tem glaucoma (aumento da pressão nos olhos)?
• Se a doente está grávida ou planeia engravidar (ver: Gravidez, amamentação e fertilidade, mais adiante neste folheto)?
• Se o doente tem menos de 18 anos (ver: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos, mais adiante neste folheto)?

Se a resposta for SIM a alguma das perguntas acimae se o doente ainda não contactou o médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como tomar o medicamento Seroxat.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Seroxat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.Os doentes com menos de 18 anos estão mais propensos a efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). Se o médico prescreveu o medicamento Seroxat a um doente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, deve contactar o médico. Se os sintomas mencionados acima ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Seroxat, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.
Nos estudos com o medicamento Seroxat em doentes com menos de 18 anos, os efeitos indesejados mais frequentes (com uma frequência inferior a 1 em 10) foram: aumento dos pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, autolesão intencional, hostilidade, comportamento agressivo ou desagradável, perda de apetite, tremores, suor excessivo, hiperatividade (excesso de energia), excitação, instabilidade emocional (incluindo choradeira e mudanças de humor) e sangramentos ou equimoses (como sangramentos nasais) não habituais.
Os estudos também mostraram que os mesmos efeitos indesejados ocorreram, embora com menos frequência, em crianças e adolescentes que tomaram placebo (comprimidos de açúcar) em vez do medicamento Seroxat.
Em alguns doentes com menos de 18 anos nestes estudos, ocorreram efeitos indesejados relacionados com a interrupção do medicamento Seroxat. Esses efeitos indesejados foram muito semelhantes aos observados em adultos após a interrupção do medicamento Seroxat (ver ponto 3). Além disso, em doentes com menos de 18 anos, também ocorreram frequentemente (com uma frequência inferior a 1 em 10) dores abdominais, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choradeira, mudanças de humor, autolesão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedade

Em doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem ser mais frequentes no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, até que os medicamentos comecem a funcionar, e, por vezes, mais tempo.
No doente, esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente,
• se o doente for um jovem adulto. Estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos (com menos de 25 anos) com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo. É útil informar um familiar ou amigosobre a depressão ou perturbação de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os sintomas da depressão ou perturbação de ansiedade piorarem ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Efeitos indesejados importantes observados durante o tratamento com o medicamento Seroxat

Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, podem desenvolver-se efeitos indesejados chamados acatisia.
Eles sentem ansiedade e não conseguem ficar sentados ou de pé quietos. Em outros doentes, pode desenvolver-se uma condição chamada síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroleptica maligna, na qual os doentes têm alguns ou todos os seguintes sintomas: sensação de excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, espasmos musculares súbitos ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico. Mais informações sobre esses ou outros efeitos indesejados do medicamento Seroxat estão incluídas no ponto 4.
Medicamentos como o Seroxat (chamados ISRS) podem causar efeitos indesejados sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses efeitos indesejados persistiram após a interrupção do tratamento.

Medicamento Seroxat e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Seroxat ou aumentar o risco de efeitos indesejados. O medicamento Seroxat também pode afetar a ação de outros medicamentos. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) - ver ponto: Quando não tomar o medicamento Seroxat;
• -medicamentos que são conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica cardíaca (por exemplo, medicamentos antipsicóticos tiordazina ou pimozyd) - ver ponto: Quando não tomar o medicamento Seroxat;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, utilizados para tratar a dor e a inflamação;
• -tramadol, buprenorfina e petidina, medicamentos para a dor;
• buprenorfina em combinação com naloxona, utilizada no tratamento de substituição da dependência de opioides;
• medicamentos chamados triptanas, como a sumatriptana, utilizada no tratamento da enxaqueca;
• -outros medicamentos antidepressivos, chamados ISRS e tricíclicos, como a clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• suplemento dietéticochamado triptofano;
• miavacúrio e succinilcolina (utilizados para anestesia geral);
• medicamentos como a litio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamados medicamentos antipsicóticos) utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas;
• fentanil, medicamento utilizado durante a anestesiae no tratamento da dor crônica;
• combinação de fozamprenavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção por HIV;
• erva de São João utilizada como auxiliar no tratamento da depressão;
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina utilizados no tratamento de convulsõesou epilepsia;
• atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
• prociclidina utilizada no tratamento do tremor, especialmente na doença de Parkinson;
• -warfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue;
• propafenona, flecainida e medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;
• metoprolol, beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensãoe problemas cardíacos;
• -pravastatina utilizada no tratamento do colesterol elevado;
• rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose;
• -linezolida – antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado no tratamento do cancro da mama.

Se o doente estiver a tomar atualmente ou recentemente tomou algum dos medicamentos mencionados acima, e ainda não discutiu isso com o médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como proceder. A dose do medicamento pode ser alterada ou pode ser necessário tomar um medicamento diferente.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou

recentemente tomou, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita médica.

Medicamento Seroxat com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Seroxat, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os sintomas da doença ou os efeitos indesejados. Tomar o medicamento Seroxat de manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Existem alguns relatos que sugerem que, em crianças cujas mães tomaram o medicamento Seroxat durante os primeiros meses de gravidez, ocorreram defeitos congénitos, especialmente defeitos cardíacos. Na população em geral, cerca de 1 em 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Esse número aumenta para 2 em 100 crianças se a mãe tomar o medicamento Seroxat. O médico, em conjunto com a doente, decidirá se, durante a gravidez, é melhor para a doente mudar de medicamento ou interromper gradualmente o medicamento Seroxat. Em certas circunstâncias, o médico também pode sugerir que é melhor para a doente continuar a tomar o medicamento Seroxat.
Deve assegurar-se de que a parteira ou o médico estejam informados de que a doente está a tomar o medicamento Seroxat.
Tomar o medicamento Seroxat no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a doente tomar o medicamento Seroxat, deve informar o médico ou a parteira para que eles possam aconselhá-la adequadamente. Medicamentos como o Seroxat, tomados durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPNR).
Na HPNR, a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões da criança é demasiado alta. Se a doente tomar o medicamento Seroxat durante os 3 últimos meses de gravidez, o recém-nascido também pode apresentar, geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento, outros sintomas, incluindo:

• dificuldades respiratórias;
• cinzamento da pele ou instabilidade da temperatura corporal;
• cinzamento dos lábios;
• vómitos ou dificuldades em alimentar-se;
• fadiga, dificuldades em dormir ou aumento da choradeira;
• musculatura rígida ou flácida;
• tremores, tremores de ansiedade ou convulsões;
• aumento dos reflexos. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas ou se houver preocupações sobre a saúde da criança, deve contactar o médico ou a parteira para obter aconselhamento.

O medicamento Seroxat pode passar para o leite materno em quantidades muito pequenas.Se a doente estiver a tomar o medicamento Seroxat, deve consultar o médico antes de iniciar a amamentação. O médico, em conjunto com a doente, pode decidir que a doente pode amamentar enquanto toma o medicamento Seroxat.
Em estudos com animais, verificou-se que a paroxetina reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi determinado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os efeitos indesejados possíveis do medicamento Seroxat incluem tonturas, desorientação, sonolência e alterações da visão. Se ocorrerem esses efeitos indesejados, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Seroxat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Seroxat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Às vezes, a ingestão de um comprimido não garante a absorção da dose recomendada do medicamento. A tabela abaixo indica quantos comprimidos do medicamento Seroxat devem ser tomados para cada dose.

Dose Número de comprimidos a tomar

10 mg
meio comprimido
20 mg
um comprimido
30 mg
um comprimido e meio
40 mg
dois comprimidos
50 mg
dois comprimidos e meio
60 mg
três comprimidos
Geralmente, as doses utilizadas em diferentes doenças são as seguintes.

Dose máxima diária

Depressão
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação obsessivo-compulsiva
20 mg
40 mg
60 mg
Perturbação de ansiedade com ataques de pânico 10 mg
40 mg
60 mg
Fobia social
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação de estresse pós-traumático
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação de ansiedade generalizada
20 mg
20 mg
50 mg
O médico prescreverá a dose inicial do medicamento Seroxat.A maioria dos doentes começa a se sentir melhor após algumas semanas. Se após esse tempo não ocorrer melhora, deve consultar o médico. Ele pode decidir aumentar gradualmente a dose em 10 mg, até a dose máxima diária.

Dose inicial

Dose diária recomendada

Os comprimidos devem ser tomados de manhã, durante a refeição.

Engolir, acompanhado de um pouco de água.

Não mastigar.

O médico discutirá com o doente por quanto tempo ele deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou mais.
Doentes idosos

A dose máxima para doentes com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doenças hepáticas ou renais

Em doentes com doença hepática ou insuficiência renal grave, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Seroxat do que a habitual.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Seroxat

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico.Se o doente (ou outra pessoa) ingerir uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Seroxat, deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo. Deve mostrar-lhes o invólucro do medicamento.
Em caso de overdose do medicamento Seroxat, o doente pode apresentar sintomas descritos no ponto 4: Efeitos indesejados, ou os seguintes sintomas: febre, espasmos musculares involuntários.

Esquecer uma dose do medicamento Seroxat

O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias.
Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomá-la imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a dose como de costume.
Se o doente se lembrar à noite ou no dia seguinte de que esqueceu o medicamento, não deve tomar a dose esquecida. O doente pode apresentar sintomas de abstinência, mas eles devem desaparecer rapidamente após a ingestão da próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O que fazer se não houver melhora

O medicamento Seroxat não alivia os sintomas da doença imediatamente- todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar apenas após algum tempo. Alguns doentes começam a se sentir melhor após algumas semanas, e outros mais tarde. Alguns doentes que tomam medicamentos antidepressivos se sentem pior antes de começarem a se sentir melhor. Se o doente não se sentir melhor após algumas semanas de tratamento, deve consultar o médicopara obter aconselhamento. O médico deve aconselhar o doente a realizar uma consulta de acompanhamento após algumas semanas após o início do tratamento com o medicamento pela primeira vez. Deve informar o médico se o doente não começar a se sentir melhor.

Interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Seroxat até que o médico o aconselhe a fazê-lo.

Ao interromper o medicamento Seroxat, o médico ajudará a reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses - isso deve limitar a possibilidade de ocorrerem sintomas de abstinência. Uma das formas de fazer isso é reduzir gradualmente a dose do medicamento Seroxat em 10 mg por semana. Na maioria dos doentes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos em 2 semanas. Em alguns doentes, os sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se o doente apresentar sintomas de abstinênciaapós a interrupção do medicamento Seroxat, o médico pode decidir que o doente deve interromper o medicamento mais lentamente. Se ocorrerem sintomas graves durante a interrupção do medicamento Seroxat, deve contactar o médico. Ele pode aconselhar o doente a reiniciar o tratamento com o medicamento e a interrompê-lo mais lentamente.

Ainda é possível interromper o tratamento com o medicamento Seroxat mesmo que ocorram sintomas de abstinência.

Sintomas de abstinência possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes notam um ou mais sintomas de abstinência ao interromper o tratamento com o medicamento Seroxat. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência do que outros.

Efeitos indesejados frequentes (que ocorrem em até 1 em 10 doentes):

• tonturas, instabilidade ou dificuldades em manter o equilíbrio;
• sensação de formigamento, queimadura e (menos frequentemente) sensação de choques elétricos afetando também a cabeça, e zumbido, assobio, apito ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido);
• alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia);
• sensação de ansiedade;
• dores de cabeça.

Efeitos indesejados menos frequentes (que ocorrem em até 1 em 100 doentes):

• náuseas;
• suor excessivo (incluindo suor noturno);
• sensação de ansiedade ou agitação;
• tremores;
• sensação de desorientação;
• diarreia (fezes soltas);
• emotividade ou irritabilidade;
• alterações da visão;
• palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.

Se o doente estiver preocupado com os sintomas de abstinência após a interrupção do medicamento Seroxat, deve contactar o médico.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos indesejados podem ocorrer com mais frequência nos primeiros dias de tratamento com o medicamento Seroxat.

Deve contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Efeitos indesejados menos frequentes (que ocorrem em até 1 em 100 doentes):

• -Se o doente apresentar hematomas ou sangramentos incomuns, incluindo vómitos com sangue ou sangue nas fezes, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• -Se o doente tiver dificuldades em urinar, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Efeitos indesejados raros (que ocorrem em até 1 em 1.000 doentes):

• -Se o doente tiver um ataque de convulsões (convulsões), deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• -Se o doente se sentir ansioso ou não conseguir ficar sentado ou de pé quieto, pode estar a apresentar um estado chamado acatisia. O aumento da dose do medicamento Seroxat pode piorar esses sentimentos. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• -Se o doente se sentir cansado, fraco, com dor, rigidez ou falta de coordenação muscular, pode estar a apresentar um baixo nível de sódio no sangue. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Efeitos indesejados muito raros (que ocorrem em até 1 em 10.000 doentes):

• -reações alérgicas ao medicamento Seroxat, que podem ser graves.Se o doente apresentar uma erupção cutânea vermelha e com bolhas, inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua, coceira, dificuldades em respirar (dificuldade em respirar) ou engolir, sensação de fraqueza ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital;
• -Se o doente apresentar alguns ou todos os seguintes sintomas, pode estar a apresentar uma condição chamada síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroleptica maligna.Esses sintomas incluem: sensação de excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, espasmos musculares súbitos ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico;
• -glaucoma agudo.Se o doente apresentar dor nos olhos e alterações da visão, deve contactar o médico.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat ou logo após a interrupção do tratamento, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio (ver Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedadeno ponto 2).
• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, ocorreu agressividade.
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidadeno ponto 2.

Se ocorrerem esses efeitos indesejados, deve contactar o médico.

Outros efeitos indesejados possíveis durante o tratamento

Efeitos indesejados muito frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas. Tomar o medicamento Seroxat de manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.
• mudanças no desejo sexual ou na função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo, ou, nos homens, disfunção erétil e ejaculação prejudicada.

Efeitos indesejados frequentes (que ocorrem em até 1 em 10 doentes):

• aumento do nível de colesterol no sangue;
• perda de apetite;
• alterações do sono (insônia) ou sonolência;
• sonhos anormais (pesadelos);
• tonturas ou tremores;
• dores de cabeça;
• dificuldades de concentração;
• sensação de agitação;
• sensação de fraqueza excessiva;
• alterações da visão;
• bocejos, secura da boca;
• diarreia ou constipação;
• vómitos;
• aumento de peso;
• suor excessivo.

Efeitos indesejados menos frequentes (que ocorrem em até 1 em 100 doentes):

• hipertensão ou hipotensão transitória, que pode causar tonturas ou desmaio ao mudar de posição para ficar de pé;
• batimentos cardíacos rápidos;
• dificuldades em se mover, rigidez, tremores ou movimentos anormais da boca e da língua;
• dilatação das pupilas;
• erupções cutâneas;
• coceira;
• sensação de desorientação;
• alucinações (visões ou sons estranhos);
• incontinência urinária ou retenção urinária;
• em doentes com diabetes, o medicamento Seroxat pode piorar o controle do nível de açúcar no sangue. Deve discutir com o médico sobre a ajuste da dose de insulina ou de medicamentos para a diabetes,
• redução do número de glóbulos brancos.

Efeitos indesejados raros (que ocorrem em até 1 em 1.000 doentes):

• produção anormal de leite nos seios em homens e mulheres;
• batimentos cardíacos lentos;
• alterações da função hepática, como mostrado nos exames de sangue;
• ataques de pânico;
• mania ou hiperatividade;
• sensação de despersonalização;
• ansiedade;
• síndrome das pernas inquietas (dor ou desconforto nas pernas, especialmente à noite);
• dores nas articulações ou nos músculos;
• aumento do nível de prolactina no sangue;
• alterações do ciclo menstrual (incluindo sangramentos intensos ou irregulares, sangramentos entre os períodos menstruais e falta ou atraso menstrual).

Efeitos indesejados muito raros (que ocorrem em até 1 em 10.000 doentes):

• erupção cutânea com bolhas, que pode ser acompanhada de febre e alterações nos exames de sangue;
• erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção cutânea com bolhas e descamação da pele em grandes áreas do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
• alterações da função hepática, que podem causar amarelamento da pele ou dos olhos;
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), na qual o corpo retem água e o nível de sódio no sangue diminui. Os doentes com SIADH podem ter sintomas graves ou não apresentar sintomas.
• retenção de líquidos ou água (que pode causar inchaço nas mãos ou pés);
• sensibilidade à luz;
• dor ou priapismo (ereção prolongada do pênis);
• redução do número de plaquetas no sangue.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• colite (inflamação do intestino grosso);
• bruxismo (ranger dos dentes).

Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, podem ocorrer zumbidos, assobios, apitos ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido) durante o tratamento.
Em doentes que tomam medicamentos deste tipo, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Seroxat

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Deve conservar o medicamento no invólucro original para protegê-lo da luz.
Se o doente estiver a tomar metades de comprimidos, deve ter cuidado para conservá-las no invólucro do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Seroxat

O princípio ativo do medicamento é a paroxetina (20 mg) na forma de paroxetina cloridrato hemihidratado.
Os outros componentes do medicamento incluem:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio di-hidratado (E 341), estearato de magnésio (E 470b), carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80 (E 433).

Como é o medicamento Seroxat e o que o invólucro contém

O medicamento Seroxat 20 mg, comprimidos revestidos - comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos, com a inscrição "SEROXAT 20" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
Cada invólucro do medicamento Seroxat 20 mg, comprimidos revestidos, contém 30 comprimidos revestidos em blisters.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-124 Serpins
Portugal

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal: 37/20

Número da autorização de importação paralela: 37/20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia
Seroxat
Francês
Deroxat
Para o doente, pode ser útil contactar um grupo de apoio ou uma organização de doentes, onde poderá obter mais informações sobre a sua doença. O médico poderá fornecer informações mais detalhadas.

Data de revisão do folheto: 29.01.2025

[Informação sobre a marca registrada]