Seroxat

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos

Paroxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat
• 3. Como tomar o medicamento Seroxat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Seroxat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado

O medicamento Seroxat é utilizado no tratamento de adultos com depressão e (ou) perturbações de ansiedade.

As perturbações de ansiedade para as quais o medicamento Seroxat é utilizado incluem: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos obsessivos e comportamento incontrolável), perturbação de ansiedade com ataques de pânico (ataques de pânico, incluindo agorafobia, que é o medo de espaços abertos), fobia social (medo ou evasão de situações sociais), perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático), perturbação de ansiedade generalizada (sentimento generalizado de ansiedade ou nervosismo).
O medicamento Seroxat pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Não é totalmente compreendido como o medicamento Seroxat e outros medicamentos da classe ISRS funcionam, mas podem aumentar os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat

Quando não tomar o medicamento Seroxat:

• Se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase(inibidores MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) ou se os tiver tomado nos últimos 2 semanas. O médico aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat após a interrupção dos inibidores MAO.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina ou a pimozida.
• Se o doente tiver alergiaà paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Seroxat.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente está a tomar outros medicamentos (ver Medicamento Seroxat e outros medicamentosmais adiante neste folheto)?
• Se a doente está a tomar tamoxifeno para tratar cancro da mama. O medicamento Seroxat pode diminuir a eficácia do tamoxifeno e, por isso, o médico pode aconselhar a doente a tomar um outro medicamento antidepressivo.
• Se o doente tem problemas nos rins, fígado ou coração?
• Se o doente tem condução anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT?
• Se o doente tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT, doença cardíaca, como insuficiência cardíaca, baixa frequência cardíaca ou baixos níveis de potássio ou magnésio?
• Se o doente tem epilepsia ou teve convulsões no passado?
• Se o doente já teve episódios de mania (comportamento excessivamente ativo ou pensamentos acelerados)?
• Se o doente está a ser tratado com terapia de choque?
• Se o doente já teve sangramentos ou está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos (incluindo medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos para dor e inflamação conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Se o doente tem diabetes?
• Se o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio?
• Se o doente tem glaucoma (aumento da pressão nos olhos)?
• Se a doente está grávida ou planeia engravidar (ver Gravidez, amamentação e fertilidademais adiante neste folheto)?
• Se o doente tem menos de 18 anos (ver Crianças e adolescentes com menos de 18 anosmais adiante neste folheto)?

Se a resposta for SIM a alguma das perguntas acimae se o doente ainda não contactou o médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como tomar o medicamento Seroxat.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Seroxat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Os doentes com menos de 18 anos estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). Se o médico prescreveu o medicamento Seroxat a um doente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, deve contactar o médico. Se os sintomas mencionados acima surgirem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Seroxat, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento Seroxat em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.
Nos estudos do medicamento Seroxat em doentes com menos de 18 anos, os efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes) incluíam: aumento dos pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, autolesões, hostilidade, agressividade ou comportamento agressivo, perda de apetite, tremores, suor excessivo, hiperatividade (excesso de energia), excitação, instabilidade emocional (incluindo choradeira e mudanças de humor) e sangramentos ou equimoses (como sangramentos nasais).
Estes estudos também mostraram que os mesmos sintomas ocorriam, embora menos frequentemente, em crianças e adolescentes que tomavam placebo (comprimidos de açúcar) em vez do medicamento Seroxat.
Em alguns doentes com menos de 18 anos nestes estudos, ocorreram sintomas de abstinência do medicamento Seroxat. Estes sintomas eram muito semelhantes aos sintomas observados em adultos após a interrupção do medicamento Seroxat (ver ponto 3). Além disso, em doentes com menos de 18 anos, também ocorreram frequentemente (em menos de 1 em cada 10 doentes) dores abdominais, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choradeira, mudanças de humor, autolesões, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos suicidas e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedade

Em doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicidas. Podem ser mais frequentes no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, até que os medicamentos comecem a funcionar, e às vezes mais tempo.

Estes pensamentos podem ocorrer mais frequentemente:

• Se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Se o doente for um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.Pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão ou perturbação de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir-lhes que o informem se a depressão ou perturbação de ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Efeitos não desejados importantes observados durante o tratamento com o medicamento Seroxat

Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, podem ocorrer sintomas conhecidos como acatisia.
Sentem-se ansiosos e não conseguem ficar sentados ou de pé quietos.Em outros doentes, pode ocorrer um estado conhecido como síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna, com sintomas como: excitação ou agitação, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico.Mais informações sobre estes ou outros efeitos não desejados do medicamento Seroxat estão incluídas no ponto 4.
Medicamentos como o Seroxat (conhecidos como ISRS) podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Medicamento Seroxat e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Seroxat ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Seroxat também pode afetar a ação de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase(inibidores MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat
• Medicamentos que são conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (como medicamentos antipsicóticos tiordazina ou pimozida) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, utilizados para tratar dor e inflamação
• Tramadol, buprenorfina e petidina, medicamentos para dor
• Buprenorfina em combinação com naloxona, utilizada para tratar dependência de opioides
• Medicamentos conhecidos como triptanas, como a sumatriptana, utilizada para tratar enxaqueca
• Outros medicamentos antidepressivos, conhecidos como ISRS e tricíclicos, como a clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Suplemento dietéticoconhecido como triptofano;
• Mivacúrio e succinilcolina (utilizados para anestesia geral)
• Medicamentos como a litio, risperidona, perfenazina, clozapina (conhecidos como medicamentos antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
• Fentanil, medicamento utilizado durante a anestesiae para tratar dor crônica
• Combinação de fozamprenavir e ritonavir, utilizada para tratar infecção por HIV
• Erva de St. John, utilizada para tratar depressão
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratar convulsõesou epilepsia
• Atomoxetina, utilizada para tratar transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
• Prociclidina, utilizada para tratar parkinsonismo
• Warfarina ou outros medicamentos (conhecidos como anticoagulantes) utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
• Propafenona, flecainida e medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares
• Metoprolol, beta-bloqueador utilizado para tratar hipertensãoe problemas cardíacos
• Pravastatina, utilizada para tratar níveis elevados de colesterol
• Rifampicina, utilizada para tratar tuberculose
• Linezolida - antibiótico
• Tamoxifeno, utilizado para tratar câncer de mama.

Se o doente estiver a tomar atualmente ou recentemente tomou algum dos medicamentos acimae não discutiu isso com o médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como proceder. A dose do medicamento pode ser alterada ou pode ser necessário tomar um medicamento diferente.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou

recentemente tomou, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos que não precisam de receita médica.

Medicamento Seroxat com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Seroxat, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os sintomas da doença ou efeitos não desejados. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem relatos de que em crianças cujas mães tomaram o medicamento Seroxat durante os primeiros meses de gravidez, ocorreram defeitos congénitos, especialmente defeitos cardíacos. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Este número aumenta para 2 em cada 100 crianças se a mãe tomar o medicamento Seroxat. O médico, em conjunto com a doente, decidirá se é melhor para a doente mudar de medicamento durante a gravidez ou interromper gradualmente o medicamento Seroxat. Em certas circunstâncias, o médico também pode sugerir que é melhor para a doente continuar a tomar o medicamento Seroxat.

Deve garantir que a parteira ou médico estejam informados de que a doente está a tomar

medicamento Seroxat.Tomar o medicamento Seroxat no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a doente tomar o medicamento Seroxat, deve informar o médico ou parteira para que eles possam aconselhá-la adequadamente. Medicamentos como o Seroxat, tomados durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de uma condição grave conhecida como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPNR).
Na HPNR, a pressão sanguínea nos vasos entre o coração e os pulmões da criança é demasiado alta. Se a doente tomar o medicamento Seroxat durante os 3 últimos meses de gravidez, o recém-nascido também pode apresentar, geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento, outros sintomas, incluindo:

• Dificuldades respiratórias;
• Cianose ou instabilidade da temperatura corporal;
• Cianose ao redor da boca;
• Vômitos ou dificuldades em alimentar-se;
• Fadiga, dificuldades em dormir ou aumento da choradeira;
• Músculos rígidos ou frouxos;
• Tremores, convulsões ou espasmos;
• Aumento dos reflexos. Se ocorrer algum desses sintomas no recém-nascido após o nascimento ou se houver preocupações sobre a saúde do recém-nascido, deve contactar o médico ou parteira para obter aconselhamento.

O medicamento Seroxat pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.Se a doente estiver a tomar o medicamento Seroxat, deve consultar o médico antes de iniciar a amamentação. O médico, em conjunto com a doente, pode decidir que é seguro para a doente amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Seroxat.
Estudos em animais mostraram que a paroxetina diminui a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi estabelecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os efeitos não desejados possíveis do medicamento Seroxat incluem: tonturas, desorientação, sonolência e perturbações da visão. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Seroxat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Seroxat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Às vezes, a ingestão de um comprimido não garante a absorção da dose recomendada do medicamento. A tabela abaixo indica quantos comprimidos do medicamento Seroxat devem ser tomados para cada dose.

Dose Número de comprimidos a tomar

10 mg
meio comprimido
20 mg
um comprimido
30 mg
um comprimido e meio
40 mg
dois comprimidos
50 mg
dois comprimidos e meio
60 mg
três comprimidos
As doses usualmente utilizadas para diferentes doenças estão indicadas abaixo.

O médico prescreverá a dose inicial do medicamento Seroxat.A maioria dos doentes começa a se sentir melhor após algumas semanas. Se após este período não ocorrer melhoria, deve consultar o médico. Ele pode decidir aumentar gradualmente a dose em incrementos de 10 mg até a dose diária máxima.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, durante a refeição.

Engolir, acompanhado de um pouco de água.

Não mastigar.

O médico discutirá com o doente por quanto tempo deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou mais.

Doentes idosos

A dose máxima para doentes com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doenças hepáticas ou renais

Em doentes com doença hepática ou insuficiência renal grave, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento Seroxat do que a usualmente utilizada.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Seroxat

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.Se o doente (ou outra pessoa) tomou mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Seroxat, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo. Deve mostrar-lhes a embalagem do medicamento.
Como resultado da sobredose do medicamento Seroxat, o doente pode apresentar sintomas descritos no ponto 4: Efeitos não desejadosou os seguintes sintomas: febre, contrações musculares involuntárias.

Esquecer uma dose do medicamento Seroxat

O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias.
Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomá-la imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a dose como de costume.
Se o doente se lembrar à noite ou no dia seguinte de que esqueceu o medicamento, não deve tomar a dose esquecida. O doente pode apresentar sintomas de abstinência, mas eles devem desaparecer rapidamente após a próxima dose ser tomada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O que fazer se não houver melhoria

O medicamento Seroxat não alivia os sintomas da doença imediatamente- todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar apenas após algum tempo. Alguns doentes começam a se sentir melhor após algumas semanas, e outros mais tarde. Alguns doentes que tomam medicamentos antidepressivos se sentem pior antes de começarem a se sentir melhor. Se o doente não se sentir melhor após algumas semanas de tratamento, deve consultar o médico para obter aconselhamento. O médico deve aconselhar o doente a realizar uma visita de acompanhamento após algumas semanas de tratamento com o medicamento pela primeira vez.

Deve informar o médico se o doente não começar a se sentir melhor.

Interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Seroxat sem antes consultar o médico.

Quando interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, o médico ajudará a reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses - isso deve minimizar a possibilidade de ocorrerem sintomas de abstinência. Uma das formas de fazer isso é reduzir gradualmente a dose do medicamento Seroxat em incrementos de 10 mg por semana. Na maioria dos doentes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos dentro de 2 semanas. Em alguns doentes, os sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se o doente apresentar sintomas de abstinênciaapós interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, o médico pode decidir que o doente deve interromper o medicamento mais lentamente.
Se os sintomas de abstinência forem graves durante a interrupção do medicamento Seroxat, deve contactar o médico. Ele pode aconselhar o doente a reiniciar o tratamento com o medicamento e a interrompê-lo mais lentamente.

Ainda é possível interromper o tratamento com o medicamento Seroxat mesmo que ocorram sintomas de abstinência.

Sintomas de abstinência possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em cada 10 doentes notam um ou mais sintomas de abstinência quando param de tomar o medicamento Seroxat. Alguns desses sintomas ocorrem mais frequentemente do que outros.
Sintomas de abstinência frequentes (que ocorrem em até 1 em cada 10 doentes):

• Tonturas, instabilidade ou dificuldades em manter o equilíbrio
• Sensação de formigamento, queimadura e (menos frequentemente) sensação de choques elétricos, afetando também a cabeça, e zumbido, assobio, silvo, campainha ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido)
• Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia)
• Sensação de ansiedade
• Dor de cabeça

Sintomas de abstinência não muito frequentes (que ocorrem em até 1 em cada 100 doentes):

• Náuseas
• Suor (incluindo suor noturno)
• Sensação de ansiedade ou agitação
• Tremores
• Sensação de desorientação
• Diarréia (fezes soltas)
• Emoção ou irritabilidade
• Perturbações da visão
• Palpitações ou batimentos cardíacos rápidos.

Se o doente estiver preocupado com os sintomas de abstinência após interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, deve contactar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente nos primeiros semanas de tratamento com o medicamento Seroxat.

Deve contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que ocorrem em até 1 em cada 100 doentes):

• Se o doente apresentar hematomas ou sangramentos incomuns, incluindo vômitos com sangue ou sangue nas fezes, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se o doente tiver dificuldades em urinar, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Efeitos não desejados raros (que ocorrem em até 1 em cada 1000 doentes):

• Se o doente tiver um ataque de convulsões(convulsões) , deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se o doente se sentir ansioso ou não conseguir ficar sentado ou de pé quieto,pode estar a apresentar um estado conhecido como acatisia. Aumentar a dose do medicamento Seroxat pode piorar estes sentimentos. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
• Se o doente se sentir cansado, fraco,dor, rigidez ou falta de coordenação muscular, está desorientadopode ter níveis baixos de sódio no sangue. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.

Efeitos não desejados muito raros (que ocorrem em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Reações alérgicas ao medicamento Seroxat, que podem ser graves.Se o doente apresentar uma erupção cutânea vermelha e com bolhas na pele, inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua, coceira, dificuldades em respirar (dificuldade em respirar) ou engolir, sensação de fraqueza ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se o doente apresentar algum ou todos os seguintes sintomas, pode estar a apresentar um estado conhecido como síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna.Estes sintomas incluem: sensação de excitação ou agitação, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
• Glaucoma agudo.Se o doente apresentar dor nos olhos e alterações na visão, deve contactar o médico.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat ou logo após a interrupção do tratamento, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio (ver Pensamentos suicidas e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedadeno ponto 2).
• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, ocorreu agressividade.
• Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidadeno ponto 2.

Se ocorrerem estes efeitos não desejados, deve contactar o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis durante o tratamento

Efeitos não desejados muito frequentes (que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.
• Mudanças no desejo sexual ou na função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo, ou em homens, disfunção erétil e ejaculação prejudicada.

Efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em até 1 em cada 10 doentes):

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue
• Falta de apetite
• Perturbações do sono (insônia) ou sonolência
• Sonhos anormais (pesadelos)
• Tonturas ou tremores
• Dor de cabeça
• Dificuldades de concentração
• Sensação de agitação
• Sensação de fraqueza excessiva
• Perturbações da visão
• Bocejos, secura na boca
• Diarréia ou constipação
• Vômitos
• Aumento de peso
• Suor.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que ocorrem em até 1 em cada 100 doentes):

• Aumento ou diminuição súbita da pressão arterial, que pode causar tonturas ou desmaio ao mudar de posição para ficar de pé
• Batimentos cardíacos rápidos
• Dificuldades em se mover, rigidez, tremores ou movimentos anormais da boca e língua
• Dilatação das pupilas
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Sensação de desorientação
• Alucinações (visões ou sons estranhos)
• Retenção urinária (dificuldade em urinar) ou incontinência urinária (perda de controle sobre a bexiga).
• Em doentes com diabetes, o medicamento Seroxat pode piorar o controle do nível de açúcar no sangue. Deve discutir com o médico sobre a necessidade de ajustar a dose de insulina ou medicamentos para diabetes.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.

Efeitos não desejados raros (que ocorrem em até 1 em cada 1000 doentes):

• Produção anormal de leite nos seios em homens e mulheres
• Batimentos cardíacos lentos
• Afectação da função hepática, como mostrado por análises de sangue
• Ataques de pânico
• Mania (comportamento excessivamente ativo ou pensamentos acelerados)
• Sensação de despersonalização (sentir-se desconectado de si mesmo)
• Sensação de ansiedade
• Impulso irresistível para mover as pernas (síndrome das pernas inquietas)
• Dor nas articulações ou músculos
• Aumento do nível de prolactina no sangue
• Perturbações do ciclo menstrual (incluindo sangramentos intensos ou irregulares, sangramentos entre os períodos, falta ou atraso menstrual).

Efeitos não desejados muito raros (que ocorrem em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Erupção cutânea conhecida como eritema multiforme, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer pequenas lesões redondas (mancha escura no centro, cercada por uma borda mais clara com uma borda escura ao redor)
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação de grandes áreas da pele (síndrome de toxicidade epidermal necrolítica)
• Afectação da função hepática, que pode causar amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• Síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), na qual o corpo retem água devido a sinais químicos inadequados. Os doentes com SIADH podem ter sintomas graves ou não apresentar sintomas. Os doentes com SIADH podem ter:
• Retenção de líquidos ou água (que pode causar inchaço nas mãos ou pés)
• Sensibilidade à luz
• Dor no pênis prolongada
• Diminuição do número de plaquetas.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Colite (inflamação do intestino grosso)
• Rangido dos dentes. Em alguns doentes, podem ocorrer zumbidos, assobios, silvos, campainhas ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido) durante o tratamento com o medicamento Seroxat.

Em doentes que tomam medicamentos como o Seroxat, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Seroxat

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Se o doente estiver a tomar metades de comprimidos, deve ter cuidado para armazená-los na embalagem do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Seroxat

O princípio ativo do medicamento é a paroxetina (20 mg) na forma de paroxetina cloridrato hemihidratado.
Os outros componentes do medicamento incluem:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado (E 341), estearato de magnésio (E 470b), carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80 (E 433).

Como é o medicamento Seroxat e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Seroxat 20 mg, comprimidos revestidos - comprimidos revestidos brancos, ovais, bicôncavos, com a inscrição "SEROXAT 20" ou "20" de um lado e uma ranhura do outro lado.
Cada embalagem do medicamento Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos, contém 30 comprimidos em blister de proteção infantil.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

GlaxoSmithKline, S.A.

• Avenida da República, 45, 1050-188 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Importador paralelo:

InPharm, Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 3º
4050-592 Porto
Portugal

Reembalado por:

InPharm, Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 3º
4050-592 Porto
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:53551/26-07-2011

Número da autorização de importação paralela: 170/25

Este medicamento está autorizado à venda nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Para o doente, pode ser útil contactar um grupo de apoio ou organização de doentes, onde poderá obter mais informações sobre a sua doença. O médico poderá fornecer informações mais detalhadas.

Data de revisão do folheto: 08.05.2025

[Informação sobre marca registada]