Seroxat

Folheto informativo para o doente: Informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos

Paroxetina

Antes de tomar o medicamento, o doente deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat
• 3. Como tomar o medicamento Seroxat
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Seroxat
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado

O medicamento Seroxat é utilizado no tratamento de adultos com depressão e (ou) perturbações de ansiedade.

As perturbações de ansiedade para as quais o medicamento Seroxat é utilizado incluem: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos obsessivos e comportamentos incontroláveis), perturbação de ansiedade com ataques de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que é o medo de espaços abertos), fobia social (medo ou evitação de situações sociais), perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático), perturbação de ansiedade generalizada (sentimento generalizado de ansiedade ou nervosismo).
O medicamento Seroxat pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Não é totalmente compreendido como o medicamento Seroxat e outros medicamentos da classe ISRS funcionam, mas podem aumentar os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que o paciente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat

Quando não tomar o medicamento Seroxat:

• Se o paciente estiver tomando medicamentos chamados de inibidores da monoamina oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) ou se os tiver tomado nos últimos 14 dias. O médico aconselhará o paciente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat após a interrupção dos inibidores da MAO.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina ou a pimoizida.
• Se o paciente tiver alergiaà paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Seroxat.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente está tomando algum outro medicamento (ver Seroxat e outros medicamentosmais adiante neste folheto)?
• Se a paciente está tomando tamoxifeno para tratar câncer de mama. O medicamento Seroxat pode diminuir a eficácia do tamoxifeno e, portanto, o médico pode recomendar que a paciente tome um medicamento antidepressivo diferente.
• Se o paciente tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos?
• Se o paciente tem condução anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT?
• Se o paciente tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT, doença cardíaca, como insuficiência cardíaca, baixa frequência cardíaca ou níveis baixos de potássio ou magnésio?
• Se o paciente tem epilepsia ou teve convulsões no passado?
• Se o paciente já teve episódios de mania (comportamento excessivamente ativo ou fala acelerada)?
• Se o paciente está a ser submetido a eletroconvulsoterapia?
• Se o paciente já teve sangramentos ou está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (incluindo medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos para dor e inflamação conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Se o paciente tem diabetes?
• Se o paciente está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio?
• Se o paciente tem glaucoma (aumento da pressão no olho)?
• Se a paciente está grávida ou planeia engravidar (ver Gravidez, amamentação e fertilidademais adiante neste folheto)?
• Se o paciente tem menos de 18 anos (ver Crianças e adolescentes com menos de 18 anosmais adiante neste folheto)?

Se a resposta for SIM a alguma das perguntas acimae se o paciente não tiver consultado ainda o médico, deve consultar novamente o médicoe perguntar como tomar o medicamento Seroxat.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Seroxat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes com menos de 18 anos estão mais propensos a efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). Se o médico prescreveu o medicamento Seroxat a um paciente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, o paciente deve consultar o médico. Se os sintomas mencionados acima ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Seroxat, o paciente deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.
Estudos do medicamento Seroxat em pacientes com menos de 18 anos mostraram que os efeitos indesejados comuns (que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes) incluíam pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, lesões autoinfligidas, hostilidade, agressividade, perda de apetite, tremores, suor excessivo, hiperatividade (excesso de energia), excitação, instabilidade emocional (incluindo choradeira e mudanças de humor) e sangramentos ou equimoses (como sangramento nasal).
Estes estudos também mostraram que os mesmos sintomas ocorriam, embora com menos frequência, em crianças e adolescentes que tomavam placebo (comprimidos de açúcar) em vez do medicamento Seroxat.
Alguns pacientes com menos de 18 anos nestes estudos apresentaram sintomas de abstinência do medicamento Seroxat. Estes sintomas eram muito semelhantes aos sintomas de abstinência observados em adultos após a interrupção do medicamento Seroxat (ver ponto 3). Além disso, em pacientes com menos de 18 anos, também ocorreram com frequência (em menos de 1 em cada 10 pacientes) dores abdominais, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choradeira, mudanças de humor, lesões autoinfligidas, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos suicidas e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedade

Em pacientes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes podem ser mais frequentes no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, para que os medicamentos comecem a funcionar, e às vezes mais.
No pacienteestes pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• Se o paciente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Se o paciente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos (com menos de 25 anos) com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, o paciente deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.Pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão ou perturbação de ansiedade do paciente e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir para ser informado se a depressão ou perturbação de ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Efeitos indesejados importantes observados durante o tratamento com o medicamento Seroxat

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Seroxat, podem desenvolver-se efeitos indesejados chamados de acatisia.
Eles sentem ansiedade e não conseguem ficar sentados ou de pé sem se mexer.Em outros pacientes, pode desenvolver-se um estado chamado de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna, no qual os pacientes têm alguns ou todos os seguintes sintomas: sensação de excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se o paciente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico.Mais informações sobre estes ou outros efeitos indesejados do medicamento Seroxat estão incluídas no ponto 4.
Medicamentos como o Seroxat (chamados de ISRS) podem causar efeitos indesejados sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes efeitos indesejados persistiram após a interrupção do tratamento.

Medicamento Seroxat e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Seroxat ou aumentar o risco de efeitos indesejados. O medicamento Seroxat também pode afetar a ação de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos chamados de inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat
• Medicamentos que são conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (como medicamentos antipsicóticos tiordazina ou pimoizida) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, utilizados para tratar dor e inflamação
• Tramadol, buprenorfina e petidina, medicamentos para dor
• Buprenorfina em combinação com naloxona, utilizada para tratar dependência de opioides
• Medicamentos chamados de triptanas, como sumatriptano, utilizados para tratar enxaqueca
• Outros medicamentos antidepressivos, chamados de ISRS e tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Suplemento dietéticochamado de triptofano;
• Mivacúrio e succinilcolina (utilizados para anestesia geral)
• Medicamentos como a litio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamados de medicamentos antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
• Fentanil, medicamento utilizado durante a anestesiae para tratar dor crônica
• Combinação de fozamprenavir e ritonavir, utilizada para tratar infecção por HIV
• Erva de St. John, utilizada como auxílio para a depressão
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratar convulsõesou epilepsia
• Atomoxetina, utilizada para tratar transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
• Prociclidina, utilizada para tratar parkinsonismo
• Warfarina ou outros medicamentos (chamados de anticoagulantes) utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
• Propafenona, flecainida e medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares
• Metoprolol, beta-bloqueador utilizado para tratar hipertensãoe problemas cardíacos
• Pravastatina, utilizada para tratar colesterol elevado
• Rifampicina, utilizada para tratar tuberculose
• Linezolida - antibiótico
• Tamoxifeno, utilizado para tratar câncer de mama.

Se o paciente estiver tomando atualmente ou recentemente tomou algum dos medicamentos mencionados acimae não discutiu isso com o médico, deve contactar o médico novamentee perguntar como proceder. A dose do medicamento pode precisar ser ajustada ou pode ser necessário tomar um medicamento diferente.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou

recentemente tomou, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica.

Medicamento Seroxat com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando o medicamento Seroxat, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os sintomas da doença ou efeitos indesejados. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem relatos de que em crianças cujas mães tomaram o medicamento Seroxat durante os primeiros meses de gravidez, ocorreram defeitos congênitos, especialmente defeitos cardíacos. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Este número aumenta para 2 em cada 100 crianças se a mãe tomar o medicamento Seroxat. O médico, juntamente com a paciente, decidirá se é melhor para a paciente mudar de medicamento ou interromper gradualmente o medicamento Seroxat durante a gravidez. Em certas circunstâncias, o médico também pode sugerir que é melhor para a paciente continuar tomando o medicamento Seroxat.

Deve garantir que a parteira ou médico seja informado de que a paciente está tomando

medicamento Seroxat.Tomar o medicamento Seroxat no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a paciente tomar o medicamento Seroxat, deve informar o médico ou parteira para que eles possam aconselhá-la adequadamente. Medicamentos como o Seroxat, tomados durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR).
Na HPNR, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões da criança é muito alta. Se a paciente tomar o medicamento Seroxat durante os 3 últimos meses de gravidez, o recém-nascido também pode apresentar, geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento, outros sintomas, incluindo:

• Dificuldades respiratórias;
• Cianose da pele ou instabilidade da temperatura corporal;
• Cianose dos lábios;
• Vômitos ou dificuldades em alimentar-se;
• Cansaço, dificuldades em dormir ou aumento da irritabilidade;
• Músculos rígidos ou flácidos;
• Tremores, tremores de ansiedade ou convulsões;
• Aumento dos reflexos. Se ocorrer algum desses sintomas no recém-nascido ou se houver preocupações sobre a saúde do recém-nascido, deve contactar o médico ou parteira para obter aconselhamento.

O medicamento Seroxat pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.Se a paciente estiver tomando o medicamento Seroxat, deve consultar o médico antes de amamentar. O médico, juntamente com a paciente, pode decidir que a paciente pode amamentar enquanto toma o medicamento Seroxat.
Estudos em animais mostraram que a paroxetina diminui a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi estabelecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Efeitos indesejados possíveis do medicamento Seroxat incluem tontura, desorientação, sonolência e distúrbios da visão. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Seroxat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Seroxat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Às vezes, a ingestão de um comprimido não garante a absorção da dose recomendada do medicamento. A tabela abaixo indica quantos comprimidos do medicamento Seroxat devem ser tomados para cada dose.

Dose Número de comprimidos a ser tomado

10 mg
meio comprimido
20 mg
um comprimido
30 mg
um comprimido e meio
40 mg
dois comprimidos
50 mg
dois comprimidos e meio
60 mg
três comprimidos
As doses usualmente utilizadas para diferentes doenças estão listadas abaixo.

O médico prescreverá a dose inicial do medicamento Seroxat.A maioria dos pacientes começa a se sentir melhor após algumas semanas. Se após este período não ocorrer melhora, o paciente deve consultar o médico. O médico pode decidir aumentar gradualmente a dose em 10 mg até a dose diária máxima.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, durante a refeição.

Engolir, acompanhado de um pouco de água.

Não mastigar.

O médico discutirá com o paciente por quanto tempo ele deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou mais.

Pacientes idosos

A dose máxima para pacientes com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais

Em pacientes com doença hepática ou insuficiência renal grave, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Seroxat do que a usualmente utilizada.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Seroxat

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu.Se o paciente (ou outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Seroxat, deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo. Deve mostrar a embalagem do medicamento.
Como resultado da superdose do medicamento Seroxat, o paciente pode apresentar sintomas descritos no ponto 4: Efeitos indesejadosou os seguintes sintomas: febre, contrações musculares involuntárias.

Esquecer uma dose do medicamento Seroxat

O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias.
Se o paciente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomá-la imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a dose como de costume.
Se o paciente se lembrar à noite ou no dia seguinte de que esqueceu o medicamento, não deve tomar a dose esquecida. O paciente pode apresentar sintomas de abstinência, mas eles devem desaparecer rapidamente após a próxima dose ser tomada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O que fazer se não houver melhora

O medicamento Seroxat não alivia os sintomas da doença imediatamente- todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar apenas após algum tempo. Alguns pacientes começam a se sentir melhor após algumas semanas, e outros mais tarde. Alguns pacientes que tomam medicamentos antidepressivos se sentem pior antes de começarem a se sentir melhor. Se o paciente não se sentir melhor após algumas semanas de tratamento, deve consultar o médico para obter aconselhamento. O médico deve aconselhar o paciente a realizar uma visita de controle após algumas semanas após o início do tratamento com o medicamento Seroxat.

deve informar o médico se não começar a se sentir melhor.

Interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Seroxat sem antes consultar o médico.

Ao interromper o medicamento Seroxat, o médico ajudará a reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses - isso deve limitar a possibilidade de ocorrerem sintomas de abstinência. Uma das maneiras de fazer isso é reduzir gradualmente a dose do medicamento Seroxat em 10 mg por semana. Na maioria dos pacientes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos em 2 semanas. Em alguns pacientes, os sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se o paciente apresentar sintomas de abstinênciaapós interromper o medicamento Seroxat, o médico pode decidir que o paciente deve interromper o medicamento mais lentamente. Se ocorrerem sintomas graves durante a interrupção do medicamento Seroxat, o paciente deve contactar o médico. O médico pode aconselhar que o paciente reinicie o tratamento com o medicamento e o interrompa mais lentamente.

Mesmo que o paciente apresente sintomas de abstinência, ainda é possível interromper o tratamento com o medicamento Seroxat.

Sintomas de abstinência possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em cada 10 pacientes notam um ou mais sintomas de abstinência ao interromper o tratamento com o medicamento Seroxat. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência do que outros.
Sintomas de abstinência comuns(que ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes):

• Tontura, instabilidade ou dificuldades em manter o equilíbrio
• Sensação de formigamento, queimadura ou (menos frequentemente) sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, e zumbido, assobio, silvo ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido)
• Distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia)
• Sensação de ansiedade
• Dor de cabeça

Sintomas de abstinência não muito comuns(que ocorrem em até 1 em cada 100 pacientes):

• Náuseas
• Suor excessivo (incluindo suor noturno)
• Sensação de ansiedade ou agitação
• Tremores
• Sensação de desorientação
• Diarréia (fezes soltas)
• Emocionalidade ou irritabilidade
• Distúrbios da visão
• Palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.

Se o paciente estiver preocupado com os sintomas de abstinência após interromper o medicamento

Seroxat, deve contactar o médico.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Seroxat pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Efeitos indesejados podem ocorrer com mais frequência nos primeiros semanas de tratamento com o medicamento Seroxat.

Deve contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Efeitos indesejados não muito comuns(que ocorrem em até 1 em cada 100 pacientes):

• Se o paciente apresentar contusões ou sangramentos incomuns, incluindo vômitos com sangue ou sangue nas fezes, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se o paciente notar dificuldades em urinar, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
  Efeitos indesejados raros(que ocorrem em até 1 em cada 1.000 pacientes):
• Se o paciente apresentar uma convulsão (ataque epiléptico), deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se o paciente se sentir ansioso ou não conseguir ficar sentado ou de pé sem se mexer, pode estar apresentando um estado chamado de acatisia. Aumentar a dose do medicamento Seroxat pode piorar esses sentimentos. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• Se o paciente se sentir cansado, fraco, dor ou rigidez ou falta de coordenação muscular, pode estar apresentando um estado chamado de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna, no qual os pacientes têm alguns ou todos os seguintes sintomas: sensação de excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se o paciente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico.

Efeitos indesejados muito raros(que ocorrem em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• Reações alérgicas ao medicamento Seroxat, que podem ser graves.Se o paciente apresentar uma erupção cutânea vermelha e com bolhas na pele, inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua, coceira, dificuldades em respirar (dificuldade em respirar) ou engolir, sensação de fraqueza ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, pode estar apresentando um estado chamado de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna:sensação de excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• Glaucoma agudo.Se o paciente apresentar dor nos olhos e alterações na visão, deve contactar o médico.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Em alguns pacientes que tomam o medicamento Seroxat ou logo após a interrupção do tratamento, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio (ver Pensamentos suicidas e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedadeno ponto 2).
• Em alguns pacientes que tomam o medicamento Seroxat, ocorreu agressividade.
• Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidadeno ponto 2.

Se ocorrerem esses efeitos indesejados, o paciente deve contactar o médico.

Outros efeitos indesejados possíveis durante o tratamento

• Náuseas. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.
• Mudanças no desejo sexual ou na função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo, ou em homens, disfunção erétil e ejaculação prejudicada.

Efeitos indesejados comuns(que ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes):

• Aumento do nível de colesterol no sangue
• Perda de apetite
• Distúrbios do sono (insônia) ou sonolência
• Sonhos vívidos ou pesadelos
• Tontura ou tremores
• Dor de cabeça
• Dificuldades de concentração
• Sensação de agitação
• Sensação de fraqueza excessiva
• Distúrbios da visão
• Bocejos, secura da boca
• Diarréia ou constipação
• Vômitos
• Aumento de peso
• Suor excessivo.

Efeitos indesejados não muito comuns(que ocorrem em até 1 em cada 100 pacientes):

• Aumento ou diminuição súbita da pressão arterial, que pode causar tontura ou desmaio ao mudar de posição para ficar de pé
• Batimentos cardíacos rápidos
• Dificuldade em se mover, rigidez, tremores ou movimentos anormais da boca e língua
• Dilatação das pupilas
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Sensação de desorientação
• Alucinações (visões ou sons estranhos)
• Retenção urinária (dificuldade em urinar) ou incontinência urinária.
• Em pacientes com diabetes, o medicamento Seroxat pode piorar o controle do nível de açúcar no sangue. O paciente deve discutir com o médico sobre a necessidade de ajustar a dose de insulina ou medicamentos para diabetes.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.

Efeitos indesejados raros(que ocorrem em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• Produção anormal de leite nos seios em homens e mulheres
• Batimentos cardíacos lentos
• Alterações na função hepática, como mostrado em testes de sangue
• Ataques de pânico
• Mania (comportamento excessivamente ativo ou fala acelerada)
• Sensação de despersonalização (sentir-se desconectado de si mesmo)
• Sensação de ansiedade
• Impulso irresistível para mover as pernas (síndrome das pernas inquietas)
• Dor nas articulações ou músculos
• Aumento do nível de prolactina no sangue
• Distúrbios menstruais (incluindo sangramento menstrual aumentado ou irregular, sangramento entre menstruações e falta ou atraso menstrual).

Efeitos indesejados muito raros(que ocorrem em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• Erupção cutânea com bolhas, que pode ser semelhante a uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele em grandes áreas do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
• Alterações na função hepática, que podem causar amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• Síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), na qual o corpo retem água e o nível de sódio no sangue diminui. Pacientes com SIADH podem ter sintomas graves ou não apresentar sintomas.
• Retenção de líquidos ou água (que pode causar inchaço nas mãos ou pés)
• Sensibilidade à luz
• Dor ou ereção prolongada do pênis
• Diminuição do número de plaquetas.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Colite (inflamação do intestino grosso)
• Rangeamento de dentes.

Em alguns pacientes, podem ocorrer zumbidos, assobios, silvos ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido) durante o tratamento com o medicamento Seroxat.
Em pacientes que tomam medicamentos como o Seroxat, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Ao notificar efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Seroxat

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 30°C.
Conserve na embalagem original para proteger da luz.
Se o paciente estiver tomando metades de comprimidos, deve ter cuidado para conservá-los na embalagem do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Seroxat

A substância ativa do medicamento é a paroxetina (20 mg) na forma de paroxetina cloridrato hemihidratado.
Os outros componentes do medicamento incluem:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento Seroxat e o que contém a embalagem

O medicamento Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos - comprimidos brancos revestidos, ovais, convexos, com a inscrição "SEROXAT 20" ou "20" de um lado e uma ranhura do outro lado.
Cada embalagem do medicamento Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos contém 30 comprimidos em blister de proteção à criança.
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés, Portugal

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número de autorização em Portugal, país de exportação:5053780

Número de autorização para importação paralela: 116/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para o paciente, pode ser útil entrar em contato com um grupo de apoio ou organização de pacientes, onde poderá obter mais informações sobre a sua doença. O médico poderá fornecer informações mais detalhadas.

Data de aprovação do folheto: 27.03.2025

[Informação sobre marca registrada]