PAROXETINA BLUEPHARMA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paroxetina Bluepharma 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Paroxetina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paroxetina Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paroxetina Bluepharma
3. Como tomar Paroxetina Bluepharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paroxetina Bluepharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Paroxetina Bluepharma e para que é utilizado

Paroxetina Bluepharma é utilizado para o tratamento da depressão e/ou distúrbios de ansiedade em adultos. Os distúrbios de ansiedade para os quais a paroxetina está indicada são: distúrbio obsessivo-compulsivo (pensamentos obsessivos, repetitivos com comportamento não controlado), distúrbio de angústia (crises de pânico, incluindo as causadas por agorafobia, que é o medo dos espaços abertos), distúrbio de ansiedade social (ter medo ou evitar situações de contato social), distúrbio de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e distúrbio de ansiedade generalizada (sentir normalmente muita ansiedade e nervosismo).

Paroxetina pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Todos temos no cérebro uma substância chamada serotonina. As pessoas que estão deprimidas ou têm ansiedade têm níveis mais baixos desta substância. Não se conhece de modo preciso o mecanismo de ação da paroxetina e outros ISRS, mas exercem sua ação aumentando o nível de serotonina no cérebro.

Tratar adequadamente a depressão ou o distúrbio de ansiedade é importante para ajudá-lo a se sentir melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paroxetina Bluepharma

Não tome Paroxetina Bluepharma:

• se é alérgico à paroxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está sendo tratado com medicamentos denominados inibidores do enzima monoamino oxidasa (IMAO, incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)), ou se esteve sob tratamento com algum destes medicamentos nas duas últimas semanas. O seu médico aconselhará como deve começar a tomar paroxetina uma vez que tenha deixado de tomar o IMAO.
• se está tomando um medicamento antipsicótico denominado tioridazina ou o antipsicótico denominado pimozida.

Se está em alguma dessas situações, comunique-o ao seu médico e não tome este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar paroxetina

• se está tomando outros medicamentos (veja o apartado Uso de outros medicamentos e Paroxetina Bluepharma)
• se está tomando tamoxifeno para o tratamento do cancro da mama (ou problemas de fertilidade). Paroxetina pode fazer com que tamoxifeno seja menos eficaz, por isso o seu médico deveria recomendar tomar outro antidepressivo
• se padece algum problema dos rins, fígado ou coração
• se padece epilepsia ou se apresenta convulsões ou crises epilépticas
• se teve episódios maníacos (pensamentos ou comportamentos excessivamente ativos)
• se está sendo tratado com terapia electro-convulsiva (TEC)
• se tem propensão ao sangramento ou à aparência de hematomas, ou está sendo tratado com algum medicamento que possa aumentar o risco de hemorragia (incluindo medicamentos como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos para tratar a dor e a inflamação chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam), ou se está grávida (Ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).
• se padece diabetes
• se está seguindo uma dieta baixa em sódio
• se padece glaucoma (tensão ocular elevada)
• se está grávida ou se pensa ficar grávida (veja o apartado Gravidez, lactação e fertilidade)
• se tem menos de 18 anos de idade (veja o apartado Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade).

Se está em alguma dessas situações e ainda não consultou o seu médico, pergunte-lhe sobre como tomar paroxetina.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Paroxetina não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando se toma paroxetina. Apesar disso, o médico pode prescrever paroxetina a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu paroxetina a si ou ao seu filho menor de 18 anos e deseja comentar esta decisão, consulte o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalharam anteriormente aparecer ou piorar quando si ou o seu filho menor de 18 anos estiver tomando paroxetina. Os efeitos a longo prazo da paroxetina em relação à segurança, relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Em estudos realizados com paroxetina em pacientes menores de 18 anos, os efeitos adversos frequentes, que afetaram menos de 1 em cada 10 crianças ou adolescentes foram: um aumento nos pensamentos e tentativas de suicídio, tentativa de autolesionar-se, comportamentos hostis, agressivos ou pouco amigáveis, falta de apetite, tremores, sudorese anormal, hiperatividade (ter demasiada energia), agitação, emoções instáveis (incluindo choros e mudanças de estado de ânimo) e aparência de cardenales fortuitos ou sangramento (como sangramento pelo nariz). Estes efeitos também foram observados em pacientes incluídos nestes estudos que não tomaram paroxetina, embora com menor frequência.

Ao interromper o tratamento com paroxetina, nestes estudos alguns dos pacientes menores de 18 anos notificaram ter efeitos adversos de retirada. Estes efeitos foram muito semelhantes aos observados nos adultos que interromperam o tratamento com paroxetina (veja o apartado Como tomar Paroxetina Bluepharma). Além disso, os pacientes menores de 18 anos experimentaram frequentemente (afetando menos de 1 em cada 10), dor de estômago, nervosismo e emoções instáveis (incluindo choro, mudanças de estado de ânimo, tentativa de autolesionar-se, pensamentos e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se si está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso

• Se si já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com algum antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou a um amigo próximo que está deprimido ou tem distúrbios de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Efeitos adversos importantes observados com Paroxetina Bluepharma

Alguns pacientes que tomam paroxetina desenvolvem um distúrbio chamado acatisia, e se sentem inquietos e que não podem sentar-se ou ficar quietos. Outros pacientes desenvolvem o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno, e podem ter algum ou todos os sintomas seguintes: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou aumento do ritmo do coração. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência. Consulte o seu médico se tiver algum destes sintomas. Para mais informações sobre este ou outros efeitos adversos da paroxetina, veja o apartado 4, Possíveis efeitos adversos,neste prospecto.

Toma de Paroxetina Bluepharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem modificar o efeito da paroxetina ou fazer mais provável que apareçam alguns efeitos adversos. Paroxetina também pode modificar o efeito de alguns medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidasa (IMAO, incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Veja o apartado Não tome Paroxetina Bluepharma.
• Os medicamentos denominados tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos. Veja o apartado Não tome Paroxetina Bluepharma.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos como celecoxib, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, usados para tratar a dor e a inflamação.
• Tramadol e petidina, analgésicos.
• Medicamentos chamados triptanes, como o sumatriptano, usados para tratar a enxaqueca.
• Outros antidepressivos, incluindo outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Um suplemento da dieta chamado triptófano.
• Mivacurio e suxametonio (usados em anestesia).
• Medicamentos como o litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algumas doenças psiquiátricas.
• Fentanilo, usado em anestesia ou para tratar a dor crônica.
• Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Erva de São João, uma erva medicinal para tratar a depressão.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamacepina, usados para tratar as convulsões ou a epilepsia.
• Atomoxetina, medicamento usado para tratar o distúrbio de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
• Prociclidina, usado para aliviar o tremor, especialmente na doença de Parkinson.
• Warfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para fazer mais líquida a sangue.
• Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os distúrbios do ritmo cardíaco.
• Metoprolol, um beta-bloqueante usado para tratar a tensão arterial alta e os distúrbios cardíacos.
• Pravastatina, usado para tratar o colesterol elevado.
• Rifampicina, usado para tratar a tuberculose (TB) e a lepra.
• Linezolid, um antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para tratar o cancro da mama (ou problemas de fertilidade).

Se está tomando ou tomou recentemente algum destes medicamentos, comunique-o ao seu médico e consulte o que deve fazer. Pode que o seu médico decida mudar a dosagem ou prescrever-lhe outro medicamento.

Toma de Paroxetina Bluepharma com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver tomando paroxetina. O álcool pode piorar os seus sintomas ou os efeitos adversos. Tomar paroxetina pela manhã com alimentos, pode reduzir a probabilidade de que apareçam náuseas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em alguns estudos, observou-se um aumento do risco de malformações, em particular as que afetam o coração, em recém-nascidos cujas mães tomaram paroxetina durante os primeiros meses da gravidez. Na população geral, aproximadamente 1 em cada 100 recém-nascidos nasce com uma malformação do coração. Esta proporção aumentou até 2 em cada 100 recém-nascidos em mães que tomaram paroxetina. O seu médico, de acordo com si, poderia mudar-lhe para outro tratamento ou interromper gradualmente o tratamento com paroxetina enquanto estiver grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico poderia recomendar-lhe continuar tomando paroxetina.

Se tomar Paroxetina Bluepharma na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que si está tomando Paroxetina Bluepharma para poderem aconselhá-lo.

Certifique-se de que o seu médico ou parteira sabem que está tomando paroxetina. Medicamentos como paroxetina podem aumentar o risco de aparecimento de uma doença grave denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), quando se toma durante a gravidez e particularmente no final desta. A pressão nos vasos sanguíneos que vão entre o coração e os pulmões é muito elevada em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (HPP). Se está tomando paroxetina no último trimestre da gravidez, o seu recém-nascido pode também apresentar outros sintomas que normalmente começam durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Entre estes sintomas incluem-se:

• Dificuldade para respirar.
• Pele azulada ou aspecto de ter muito calor ou frio.
• Lábios azulados.
• Vómitos ou dificuldades nas tomadas de alimento.
• Sentir-se muito cansado, dificuldade para dormir ou choro frequente.
• Rigidez ou flacidez muscular.
• Tremores, tremores localizados ou convulsões.
• Reflexos exagerados.

Se o seu bebê tem algum destes sintomas ao nascer, ou se está preocupado com a saúde do seu recém-nascido, contacte o seu médico ou parteira, que o aconselharão.

Paroxetina passa para o leite materno em muito pequenas quantidades. Consulte o seu médico se está tomando paroxetina antes de começar a amamentar. O seu médico, de acordo com si, poderia aconselhar-lhe manter a lactação materna enquanto toma paroxetina.

Estudos com animais mostraram que a paroxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade em humanos, mas ainda não se observou este impacto nas pessoas.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com paroxetina, pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com paroxetina.

3. Como tomar Paroxetina Bluepharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Às vezes, pode ser necessário que tome mais de um comprimido ou metade de um comprimido. A tabela seguinte mostrará quantos comprimidos deve tomar:

As doses normais para as diferentes indicações são detalhadas na tabela seguinte:

Seu médico indicará qual dose deve tomar quando iniciar o tratamento com este medicamento. A maioria das pessoas começa a se sentir melhor após um par de semanas. Se após este tempo não começa a se sentir melhor, consulte seu médico, que indicará como agir. Seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente, em incrementos de 10 mg, até a dose máxima diária.

Tome os comprimidos pela manhã, com alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Os comprimidos não devem ser mastigados.

Seu médico indicará a duração do tratamento. Este período pode ser prolongado por vários meses ou mesmo mais tempo.

Pacientes de idade avançada

A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg ao dia.

Pacientes com problemas nos rins ou no fígado

Se padece insuficiência hepática ou renal grave, seu médico pode aconselhar tomar doses menores de paroxetina do que as habituais.

Se tomar mais Paroxetina Bluepharma do que deve

Nunca tome mais comprimidos do que o recomendado pelo seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Uma pessoa que tenha tomado uma sobredose de paroxetina pode ter algum dos sintomas que aparecem no apartado 4, Efeitos adversos possíveis,ou algum dos seguintes sintomas: febre, contração involuntária dos músculos.

Se esquecer de tomar Paroxetina Bluepharma

Tome seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, tome-a imediatamente. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, omita a dose esquecida. Você poderia sofrer algum sintoma de abstinência, mas deveriam desaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O que deve fazer se não se sentir melhor

Paroxetina não melhorará seus sintomas de forma imediata, todos os antidepressivos demoram um tempo para agir. Algumas pessoas começam a se sentir melhor após um par de semanas, mas outras pessoas podem requerer mais tempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos se sentem pior antes de começar a notar a melhoria. Se você não começar a se sentir melhor após um par de semanas, comunique-se a seu médico, que indicará o que deve fazer. É possível que ele tenha marcado uma consulta após as 2 semanas de iniciar seu tratamento.

Se interromper o tratamento com Paroxetina Bluepharma

Não interrompa o tratamento até que seu médico o indique.

Quando interromper o tratamento com paroxetina, seu médico indicará como reduzir as doses lentamente durante um período de várias semanas ou meses, isso ajudará a reduzir o risco de sofrer sintomas de abstinência. Uma forma de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de paroxetina que está tomando em 10 mg cada semana. A maioria das pessoas considera que os possíveis sintomas que ocorrem quando se interrompe o tratamento com paroxetina são leves e desaparecem por si só em duas semanas. Para outras pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.

Se sofrer efeitos devido à abstinência enquanto estiver interrompendo seu tratamento, o médico pode decidir que o interrompa mais lentamente. Se experimentar sintomas de abstinência graves, por favor, consulte seu médico. Ele poderia aconselhar que inicie o tratamento novamente e que posteriormente o interrompa de uma forma mais lenta.

Embora sofra algum efeito devido à abstinência, você poderá ser capaz de interromper seu tratamento com paroxetina.

Posíveis efeitos de abstinência quando se interrompe o tratamento

Estudos demonstraram que 3 de cada 10 pacientes experimentam um ou mais sintomas quando interrompem seu tratamento com paroxetina. Alguns desses efeitos ocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos adversos frequentes,que podem afetar até 1 de cada 10 pacientes:

• Sentir-se mareado, com instabilidade ou com alterações no equilíbrio.
• Formigamento, sensações de queimadura e, com menor frequência, sensação de descarga elétrica, mesmo na cabeça, zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido).
• Alterações do sono (sonhos muito vividos, pesadelos, incapacidade de dormir).
• Ansiedade.
• Dores de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes,que podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• Vômitos (náuseas).
• Sudorese (incluindo sudorese noturna).
• Inquietude ou agitação.
• Tremor.
• Confusão ou desorientação.
• Diarréia (fezes blandas).
• Sentir-se muito sensível ou irritável.
• Alterações visuais.
• Palpitações rápidas ou muito fortes do coração.

Consulte seu médico se lhe preocupam os efeitos devidos à abstinência deste medicamento. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É mais provável que os efeitos adversos apareçam durante as primeiras semanas de tratamento com paroxetina.

Informe seu médico se sofrer qualquer um dos efeitos adversos descritos a seguir durante o tratamento com paroxetina. Pode ser necessário que consulte seu médico ou que vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos pouco frequentes,que podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• Se tiver hematomas ou sangramento incomum, como sangue no vômito ou nas fezes, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se sofrer impossibilidade de urinar, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos raros,que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes:

• Se experimentar convulsões (crises epilépticas), entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se tiver sensação de inquietude, incapacidade de permanecer sentado ou permanecer quieto, denominada acatisia. Aumentar a dose de paroxetina pode piorar seus sintomas. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Cansaço, fraqueza, confusão e dor, rigidez e falta de coordenação muscular. Isso pode ser devido ao fato de o conteúdo de sódio no sangue ser baixo. Se tiver esses sintomas, consulte seu médico.

Efeitos adversos muito raros,que podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reações alérgicas a paroxetina que podem ser graves.
• Se desenvolver erupção cutânea com vermelhidão e bolhas, inchaço do rosto, pálpebras, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade para respirar (respiração difícil) ou engolir, e sensação de fraqueza ou tontura que pode causar um colapso ou perda de consciência, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se notar algum ou todos os seguintes sintomas, pode ser que sofra um síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno. Os sintomas incluem: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremor, calafrios, alucinações (sons ou visões estranhas), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou latidos rápidos do coração. A gravidade pode aumentar e levar a uma perda de consciência. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Glaucoma agudo. Se aparecer dor nos olhos e visão borrada, consulte seu médico.

Frequência não conhecida

• Rangido de dentes
• Algumas pessoas experimentaram pensamentos de se causar lesões a si mesmas ou suicídio enquanto tomavam paroxetina ou logo após deixar o tratamento (ver o apartado 2, Antes de tomar Paroxetina Bluepharma).
• Agressividade.

- Inflamação do cólon (que causa diarreia).

- Sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez, lactação e fertilidade na seção 2 para mais informações.

Outros possíveis efeitos adversos durante o tratamento:

Efeitos adversos muito frequentes, que podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes:

• Sensação de doença (náuseas). Este efeito pode ser reduzido tomando seu medicamento pela manhã após o café da manhã.
• Mudança no desejo ou função sexual, por exemplo, falta de orgasmo e, em homens, ereção e ejaculação anormais.

Efeitos adversos frequentes,que podem afetar até 1 de cada 10 pacientes:

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• Diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir (insônia) ou sonolência.
• Sonhos anormais (incluindo pesadelos).
• Tontura, tremores.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para se concentrar.
• Agitação.
• Fraqueza incomum.
• Visão borrada.
• Bocejo, secura da boca.
• Diarréia ou constipação.
• Vômitos.
• Ganho de peso.
• Sudorese.

Efeitos adversos pouco frequentes,que podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• Aumentos transitórios da pressão arterial, ou diminuições transitórias desta que podem provocar tontura ou desmaio quando se levanta rapidamente.
• Latidos do coração mais rápidos do que o normal.
• Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua.
• Dilatação das pupilas.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Confusão.
• Alucinações (sons ou visões estranhas).
• Incapacidade de urinar (retenção urinária) ou incontinência urinária (micção incontrolada e involuntária).
• Se for um paciente diabético, pode notar a perda de controle dos níveis de açúcar no sangue enquanto tomar paroxetina. Consulte seu médico sobre como ajustar sua dose de insulina ou medicamentos para a diabetes.

Efeitos adversos raros,que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes:

• Secreção anormal de leite em homens e mulheres.
• Diminuição do ritmo do coração.
• Efeitos no fígado que se veem nos testes de laboratório que indicam o funcionamento do fígado.
• Ataques de pânico.
• Comportamentos ou pensamentos muito ativos (mania).
• Sentir-se separado de si mesmo (despersonalização).
• Ansiedade.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (Síndrome de Pernas Inquietas).
• Dor em articulações ou músculos.
• Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina.
• Alterações do período menstrual (incluindo períodos abundantes ou irregulares, sangramento entre períodos e ausência ou atraso do período).

Efeitos adversos muito raros,que podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes:

• Erupção cutânea, na qual podem aparecer bolhas com aspecto de pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados de uma área pálida, com um anel escuro ao redor) chamado eritema multiforme.
• Erupção extendida com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção extendida por uma grande superfície corporal com bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Alterações no fígado que tornam a pele ou o branco dos olhos amarelos.
• Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD) que é um estado no qual o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição da concentração de sódio (sal) como resultado de sinais químicos inapropriados. Os pacientes com SIHAD podem se sentir gravemente doentes ou podem não ter nenhum sintoma.
• Retenção de água ou líquido (que causam inchaço de braços ou pernas).
• Sensibilidade à luz do sol.
• Ereção dolorosa e prolongada do pênis.
• Diminuição da quantidade de plaquetas no sangue.

Alguns pacientes experimentaram zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido) quando tomavam paroxetina. Foi observado que as pessoas que tomam medicamentos como paroxetina têm um risco maior de fraturas de ossos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paroxetina Bluepharma

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Se você estiver tomando meio comprimido, tenha cuidado para conservá-lo de forma segura no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paroxetina Bluepharma

• Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de paroxetina, na forma de hidrocloruro anidro.
• Os demais componentes são estearato de magnésio, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), manitol (E421), celulosa microcristalina; álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322) e goma xantana (E415).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paroxetina Bluepharma 20 mg comprimidos revestidos com película se apresenta em forma de comprimidos de cor branca a branca-acinzentada, redondos, revestidos e biconvexos, ranurados por um dos lados. Cada envase de Paroxetina Bluepharma contém blisteres de 14, 28, 56 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2011

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/