PAROXETINA ALTER 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paroxetina Alter e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paroxetina Alter
3. Como tomar Paroxetina Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paroxetina Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Paroxetina Alter e para que é utilizado

Paroxetina Alter é utilizado para o tratamento da depressão e/ou perturbações de ansiedade em adultos. As perturbações de ansiedade para as quais a paroxetina está indicada são: perturbação obsessiva-compulsiva (pensamentos obsessivos, repetitivos com comportamento não controlado), perturbação de pânico (crises de pânico, incluindo as causadas por agorafobia, que é o medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (ter medo ou evitar situações de contacto social), perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir normalmente muita ansiedade e nervosismo).

Paroxetina pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Não se conhece de modo preciso o mecanismo de ação da paroxetina e outros ISRS, mas exercem a sua ação aumentando o nível de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente a depressão ou a perturbação de ansiedade é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paroxetina Alter

Não tome Paroxetina Alter

• se está a ser tratado com medicamentos denominados inibidores da enzima monoamino oxidase(IMAO, incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)) ou se esteve sob tratamento com qualquer destes medicamentos nas duas últimas semanas. O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve começar a tomar Paroxetina Alter uma vez que tenha deixado de tomar o IMAO.
• se está a tomar um medicamento antipsicóticodenominado tioridazina ou o antipsicótico denominado pimozida
• se é alérgicoà paroxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Se está numa dessas situações, comunique-o ao seu médico e não tome Paroxetina Alter.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paroxetina Alter

• se está a tomar outros medicamentos (veja o apartado Outros medicamentos e Paroxetina Alter)
• se está a tomar tamoxifeno para o tratamento do cancro da mama (ou problemas de fertilidade). Paroxetina Alter pode fazer com que o tamoxifeno seja menos eficaz, por isso o seu médico deve recomendar-lhe tomar outro antidepresivo
• se padece algum problema de rim, fígado ou coração
• se padece epilepsia ou se apresenta convulsões ou crises epilépticas
• se teve episódios maníacos (pensamentos ou comportamentos excessivamente ativos)
• se está a ser tratado com terapia electro-convulsiva (TEC)
• se tem propensão ao sangramento ou à aparência de hematomas, ou está a ser tratado com algum medicamento que possa aumentar o risco de hemorragia (incluindo medicamentos como a warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como a perfenazina ou a clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar a dor e a inflamação denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno, o celecoxib, o etodolaco, o diclofenaco, o meloxicam)
• se padece diabetes
• se está a seguir uma dieta baixa em sódio
• se padece glaucoma (tensão ocular elevada)
• se está grávida ou se pensa que possa estar grávida (veja o apartado Gravidez, lactação e fertilidade)
• se tem menos de 18 anos de idade (veja o apartado Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade)

Se está numa dessas situaçõese ainda não consultou o seu médico, pergunte-lhe sobre como tomar Paroxetina Alter.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Paroxetina não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando se toma Paroxetina Alter. Apesar disso, o médico pode prescrever Paroxetina Alter a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu Paroxetina Alter ou ao seu filho menor de 18 anos e deseja comentar esta decisão, consulte o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalharam anteriormente aparecer ou piorar quando o senhor ou o seu filho menor de 18 anos estiverem a tomar Paroxetina Alter. Os efeitos a longo prazo de Paroxetina Alter em termos de segurança, relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário ainda não foram demonstrados.

Nos estudos realizados com Paroxetina Alter em pacientes menores de 18 anos, os efeitos adversos frequentes, que afetaram menos de 1 em cada 10 crianças ou adolescentes, foram: um aumento nos pensamentos e tentativas de suicídio, tentativa de autolesionar-se, comportamentos hostis, agressivos ou pouco amigáveis, falta de apetite, tremores, suoração anormal, hiperatividade (ter demasiada energia), agitação, emoções instáveis (incluindo choros e mudanças de estado de ânimo) e aparecimento de equimoses fortuitas ou sangramento (como sangramento nasal). Estes efeitos também se observaram em pacientes incluídos nestes estudos que não tomaram Paroxetina Alter, embora com menor frequência.

Ao interromper o tratamento com Paroxetina Alter, nestes estudos, alguns dos pacientes menores de 18 anos notificaram ter efeitos adversos de abstinência. Estes efeitos foram muito semelhantes aos observados nos adultos que interromperam o tratamento com Paroxetina Alter (veja a secção 3). Além disso, os pacientes menores de 18 anos experimentaram frequentemente (afetando menos de 1 em cada 10), dor de estômago, nervosismo e emoções instáveis (incluindo choro, mudanças de estado de ânimo, tentativa de autolesionar-se, pensamentos e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou perturbação de ansiedade

Se o senhor está deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade, por vezes pode ter pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepresivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas, mas por vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe suceda isto

• Se o senhor já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos mais jovens com doenças psiquiátricas que estavam a ser tratados com algum antidepresivo.

Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou tem perturbações de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Efeitos adversos importantes observados com Paroxetina Alter

Alguns pacientes que tomam Paroxetina Alter desenvolvem uma perturbação denominada acatisia, e sente-se inquietos e que não podem sentar-se ou ficar quietos. Outros pacientes desenvolvem o denominado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno, e podem ter algum ou todos os sintomas seguintes: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, suoração, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou aumento do ritmo cardíaco. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência.

Consulte o seu médicose tiver algum destes sintomas. Para mais informações sobre este ou outros efeitos adversos de Paroxetina Alter, veja a secção 4.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Paroxetina Alter (denominados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Paroxetina Alter

Alguns medicamentos podem modificar o efeito de Paroxetina Alter ou tornar mais provável a ocorrência de alguns efeitos adversos. Paroxetina Alter também pode modificar o efeito de alguns medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase(IMAO, incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Veja o apartado Não tome Paroxetina Alter.
• Os medicamentos denominados tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos. Veja o apartado Não tome Paroxetina Alter.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos como celecoxib, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, usados para tratar a dor e a inflamação.
• Tramadol, buprenorfina e petidina, analgésicos.
• Buprenorfina combinada com naloxona, tratamento de substituição para a dependência de opiáceos.
• Medicamentos denominados triptanes, como o sumatriptano, usados para tratar a enxaqueca.
• Outros antidepresivos, incluindo outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina e antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Um suplemento da dietadenominado triptófano.
• Mivacurio e suxametonio (usados em anestesia).
• Medicamentos como o litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algumas doenças psiquiátricas.
• Fentanilo, usado em anestesiaou para tratar a dor crónica.
• Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Erva de São João, uma erva medicinal para tratar a depressão.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamacepina, usados para tratar as convulsõesou a epilepsia.
• Atomoxetina, medicamento usado para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
• Prociclidina, usado para aliviar o tremor, especialmente na doença de Parkinson.
• Warfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para tornar mais líquida a sangue.
• Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os transtornos do ritmo cardíaco.
• Metoprolol, um betabloqueador usado para tratar a hipertensão arterial e os transtornos cardíacos.
• Pravastatina, usado para tratar o colesterol elevado.
• Rifampicina, usado para tratar a tuberculose (TB)e a lepra.
• Linezolid, um antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para tratar o cancro da mama (ou problemas de fertilidade).

Se está a tomar ou tomou recentemente algum destes medicamentos, comunique-o ao seu médico e consulte o que deve fazer.Pode ser que o seu médico decida mudar a dose ou prescrever-lhe outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que seja um medicamento adquirido sem receita.

Toma de Paroxetina Alter com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Alter. O álcool pode piorar os seus sintomas ou os efeitos adversos.

Tomar Paroxetina Alter pela manhã com alimentos pode reduzir a probabilidade de que apareçam náuseas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nos estudos realizados, observou-se um aumento do risco de malformações, em particular as que afetam o coração, em recém-nascidos cujas mães tomaram Paroxetina Alter durante os primeiros meses da gravidez. Na população geral, aproximadamente 1 em cada 100 recém-nascidos nasce com uma malformação do coração. Esta proporção aumentou para 2 em cada 100 recém-nascidos em mães que tomaram Paroxetina Alter. O seu médico, de acordo com o senhor, pode mudar o tratamento para outro ou interromper gradualmente o tratamento com Paroxetina Alter enquanto estiver grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode recomendar-lhe continuar a tomar Paroxetina Alter.

Certifique-se de que o seu médico ou parteira sabem que está a tomar Paroxetina Alter.Se tomar Paroxetina Alter na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que o senhor está a tomar Paroxetina Alter para poderem aconselhá-lo. Os medicamentos como Paroxetina Alter podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), quando se tomam durante a gravidez e particularmente no final desta. A pressão nos vasos sanguíneos que vão entre o coração e os pulmões é muito elevada em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (HPP).

Se está a tomar Paroxetina Alter no último trimestre da gravidez, o seu recém-nascido também pode apresentar outros sintomas que normalmente começam durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Entre estes sintomas incluem-se:

• dificuldade para respirar
• pele azulada ou aspecto de ter muito calor ou frio
• lábios azuis
• vómitos ou dificuldades nas tomas de alimento
• sentir-se muito cansado, dificuldade para dormir ou choro frequente
• rigidez ou flacidez muscular
• tremores, tremores localizados ou convulsões
• reflexos exagerados.

Se o seu bebê tiver algum destes sintomas ao nascer, ou se está preocupado com a saúde do seu recém-nascido, contacte o seu médico ou parteira, que o aconselharão.

Paroxetina Alter passa para o leite materno em quantidades muito pequenas.Consulte o seu médico se está a tomar Paroxetina Alter antes de começar a amamentar. O seu médico, de acordo com o senhor, pode aconselhá-lo a manter a lactação materna enquanto toma Paroxetina Alter.

Estudos com animais mostraram que a paroxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade em humanos, mas ainda não se observou este impacto nas pessoas.

Condução e uso de máquinas:

Alguns dos efeitos adversos que Paroxetina Alter pode causar são tontura, confusão, sensação de sonolência ou visão borrosa. Se o senhor sofre algum destes efeitos, não conduza veículos nem use máquinas.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paroxetina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Às vezes pode ser necessário que tome mais de um comprimido ou metade do comprimido. A seguinte tabela mostrará quantos comprimidos deve tomar:

As doses normais para as diferentes indicações são detalhadas na tabela seguinte:

Seu médico indicará qual dose deve tomar quando iniciar o tratamento com paroxetina.A maioria das pessoas começa a se sentir melhor após um par de semanas. Se após este tempo não começa a se sentir melhor, consulte seu médico, que indicará como agir. Seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente, em incrementos de 10 mg, até a dose máxima diária.

Tome os comprimidos pela manhã, com alimentos.Os comprimidos devem ser engolidos com água. Os comprimidos não devem ser mastigados.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Seu médico indicará a duração do tratamento. Este período pode ser prolongado por vários meses ou até mais tempo.

Pacientes de idade avançada

A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg ao dia.

Pacientes com problemas nos rins ou no fígado

Se padece insuficiência hepática ou renal grave, seu médico pode aconselhar a tomar doses menores de paroxetina do que as habituais.

Se tomar mais Paroxetina Alter do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não tome nunca mais comprimidos do que seu médico recomendou

Uma pessoa que tenha tomado uma sobredose de paroxetina pode ter algum dos sintomas que aparecem na seção 4, Efeitos adversos possíveis,ou algum dos seguintes sintomas: febre, contração involuntária dos músculos.

Se esqueceu de tomar Paroxetina Alter

Tome seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se esqueceu de tomar uma dose e se lembrou antes de dormir, tome-a imediatamente. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se se lembrou durante a noite ou no dia seguinte, omita a dose esquecida. Você poderia sofrer algum sintoma de abstinência, mas deveriam desaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Q

Paroxetina não melhorará seus sintomas de forma imediata, todos os antidepressivos demoram um tempo para agir. Algumas pessoas começam a se sentir melhor após um par de semanas, mas outras pessoas podem requerer mais tempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos se sentem pior antes de começar a notar a melhoria. Se você não começar a se sentir melhor após um par de semanas, comunique-se com seu médico, que indicará o que deve fazer. É possível que ele tenha marcado uma consulta após 2 semanas de iniciar seu tratamento.

Se interromper o tratamento com Paroxetina Alter

Não interrompa o tratamento até que seu médico o indique. Quando interrompero tratamento com paroxetinaseu médico indicará como reduzir as doses lentamente durante um período de várias semanas ou meses, isso ajudará a reduzir o risco de sofrer sintomas de abstinência. Uma forma de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de paroxetina que está tomando em 10 mg cada semana. A maioria das pessoas considera que os possíveis sintomas que ocorrem quando se interrompe o tratamento com paroxetina são leves e desaparecem por si só em duas semanas. Para outras pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.

Se sofrer efeitos devido à abstinênciaenquanto estiver interrompendo seu tratamento, o médico pode decidir que o interrompa mais lentamente. Se experimentar sintomas de abstinência graves, por favor, consulte seu médico. Ele poderia aconselhar a iniciar o tratamento novamente e, posteriormente, interrompê-lo de uma forma mais lenta.

Embora sofra algum efeito devido à abstinência, você poderá ser capaz de interromper seu tratamento com paroxetina.

Posíveis efeitos de abstinência quando se interrompe o tratamento

Estudos demonstraram que 3 de cada 10 pacientes experimentam um ou mais sintomas quando interrompem seu tratamento com paroxetina. Alguns desses efeitos ocorrem com maior frequência do que outros.

E

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Sentir-se mareado, com instabilidade ou com alterações no equilíbrio.
• Formigamento, sensações de queimadura e, com menor frequência, sensação de descarga elétrica, mesmo na cabeça, zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido).
• Alterações do sono (sonhos muito vividos, pesadelos, incapacidade de dormir).
• Ansiedade.
• Dores de cabeça.

E

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Vômitos (náuseas).
• Sudorese (incluindo sudorese noturna).
• Inquietude ou agitação.
• Tremor.
• Confusão ou desorientação.
• Diarréia (fezes macias).
• Sentir-se muito sensível ou irritável.
• Alterações visuais.
• Palpitações rápidas ou muito fortes do coração.

C

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É mais provável que os efeitos adversos apareçam durante as primeiras semanas de tratamento ou ao interromper o tratamento com Paroxetina Alter.

Informar ao seu médico se sofrer qualquer um dos efeitos adversos descritos a seguir durante o tratamento com Paroxetina Alter. Pode ser necessário que consulte seu médico ou que vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Se tiver hematomas ou sangramento incomum,como sangue no vômito ou nas fezes, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

-

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Se experimentar convulsões(crises epilépticas), contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se tiver sensação de inquietude, incapacidade de permanecer sentado ou permanecer quieto,denominada acatisia. Aumentar a dose de Paroxetina Alter pode piorar seus sintomas. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Cansaço, fraqueza, confusão e dor, rigidez e falta de coordenação muscular.Isso pode ser devido ao fato de o conteúdo de sódio no sangue ser baixo. Se tiver esses sintomas, consulte seu médico.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

-

Se desenvolver erupção cutânea com vermelhidão e bolhas, inchaço do rosto, pálpebras, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade para respirar (respiração difícil) ou engolir, e sensação de fraqueza ou tontura que pode causar um colapso ou perda de consciência, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

• Se notar algum ou todos os seguintes sintomas, pode ser que sofra um síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno.Os sintomas incluem: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremor, calafrios, alucinações (sons ou visões estranhas), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou batimentos rápidos do coração. A gravidade pode aumentar e levar a uma perda de consciência. Se se sentir assim, consulte com seu médico.

-

Se aparecer dor nos olhos e visão borrada, consulte com seu médico.

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimadaa partir dos dados disponíveis

• Algumas pessoas experimentaram pensamentos de causar lesões a si mesmas ou suicídio enquanto tomavam Paroxetina Alter ou logo após deixar o tratamento (ver Pensamentos de suicídio e piora da depressão ou transtorno de ansiedadena seção 2).
• Algumas pessoas experimentaram agressividade enquanto tomavam Paroxetina Alter.
• Sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez, lactação e fertilidadena seção 2 para mais informações.

Se experimentar esses efeitos adversos, contate seu médico.

Outros possíveis efeitos adversos durante o tratamento:

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Sensação de doença (náuseas). Este efeito pode ser reduzido tomando seu medicamento pela manhã após o café da manhã.
• Mudança no desejo ou função sexual, por exemplo, falta de orgasmo e, em homens, ereção e ejaculação anormais.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• Diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir (insônia) ou sonolência.
• Sonhos anormais (incluindo pesadelos).
• Tontura, tremores.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para se concentrar.
• Agitação.
• Fraqueza incomum.
• Visão borrada.
• Bocejo, secura da boca.
• Diarréia ou constipação.
• Vômitos.
• Ganho de peso.
• Sudorese.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Aumentos transitórios da pressão arterial, ou diminuições transitórias desta que podem provocar tontura ou desmaio quando se levanta rapidamente.
• Batimentos do coração mais rápidos do que o normal.
• Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua.
• Dilatação das pupilas.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Confusão.
• Alucinações (sons ou visões estranhas).
• Incapacidade de urinar (retenção urinária) ou incontinência urinária (micção incontrolada e involuntária).
• Se for um paciente diabético, pode notar a perda de controle dos níveis de açúcar no sangue enquanto tomar Paroxetina Alter. Consulte seu médico sobre como ajustar sua dose de insulina ou medicamentos para a diabetes.
• Diminuição do recuento de glóbulos brancos.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Secreção anormal de leite materno em homens e mulheres.
• Diminuição do ritmo do coração.
• Efeitos no fígado que se veem nas provas de laboratório que indicam o funcionamento do fígado.
• Ataques de pânico.
• Comportamentos ou pensamentos muito ativos (mania).
• Sentir-se separado de si mesmo (despersonalização).
• Ansiedade.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (Síndrome de Pernas Inquietas).
• Dor nas articulações ou músculos.
• Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina.
• Alterações do período menstrual (incluindo períodos abundantes ou irregulares, sangramento entre períodos e ausência ou atraso do período).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Erupção cutânea, na qual podem aparecer bolhas com aspecto de pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados de uma área pálida, com um anel escuro ao redor) chamado eritema multiforme.
• Erupção extendida com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção extendida por uma grande superfície corporal com bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Alterações no fígado que dão cor amarela à pele ou ao branco dos olhos.
• Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD) que é um estado no qual o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição da concentração de sódio (sal) como resultado de sinais químicos inapropriados. Os pacientes com SIHAD podem se sentir gravemente doentes ou podem não ter nenhum sintoma.
• Retenção de água ou líquido (que causam inchaço dos braços ou pernas).
• Sensibilidade à luz do sol.
• Ereção dolorosa e prolongada do pênis.
• Diminuição da quantidade de plaquetas no sangue.

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimadaa partir dos dados disponíveis

• Inflamação do cólon (que causa diarreia).
• Rangeamento de dentes.

Alguns pacientes experimentaram zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido) quando tomavam Paroxetina Alter.

Foi observado que as pessoas que tomam medicamentos como Paroxetina Alter têm maior risco de fraturas de ossos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paroxetina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deParoxetina Alter 20 mg comprimidos

• O princípio ativo é paroxetina na forma de hidrocloruro. Cada comprimido contém 20 mg de paroxetina.
• Os demais componentes (excipientes) são: estearato de magnésio, carboximetilamido de batata, manitol (E421), celulose microcristalina, polimetacrilato, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja (E322), goma xantana (E415).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, oblongos, biconvexos, de cor branca ou branca-acinzentada e ranurados, divisíveis em metades iguais.

Blísteres de Alumínio-Alumínio.

Envases contendo 14, 28, 56 e 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter S.A

Rua Mateo Inurria, 30

28036 Madrid-Espanha

Responsável pela fabricação

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Rua Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat, Barcelona

Espanha

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

Rua Aragoneses, 2 (Alcobendas)

28108

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/