PAROXETINA ALMUS PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paroxetina AlmusPharma 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paroxetina AlmusPharma 20 mg comprimidose para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomarParoxetina Almus Pharma 20 mg comprimidos
3. Como tomarParoxetina Almus Pharma 20 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação deParoxetina Almus Pharma 20 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paroxetina Almus Pharma e para que é utilizado

A Paroxetina é utilizada para o tratamento da depressão e/ou perturbações de ansiedade em adultos.As perturbações de ansiedade para as quais este medicamento está indicado são: perturbação obsessiva-compulsiva (pensamentos obsessivos, repetitivos com comportamento não controlado), perturbação de angústia (crises de pânico, incluindo as causadas por agorafobia, que é o medo de espaços abertos),perturbação de fobia social (ter medo ou evitar situações de contacto social),perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) eperturbação de ansiedade generalizada (sentir normalmente muita ansiedade ou nervosismo).

A Paroxetina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Não se conhece de modo preciso o mecanismo de ação deste medicamento e outros ISRS, mas exercem a sua ação aumentando o nível de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente a depressão ou a perturbação de ansiedade é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paroxetina Almus Pharma

Não tome Paroxetina Almus Pharma

• Se está a ser tratado com medicamentos denominados inibidores da enzima monoamino oxidase(IMAO), incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno), ou se esteve sob tal tratamento nas duas últimas semanas. O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve começar a tomar paroxetina uma vez que tenha deixado de tomar o IMAO.
• Se está a tomar um medicamento antipsicóticodenominado tioridazina ou o antipsicótico denominado pimozida.
• Se é alérgicoa paroxetina, amendoins, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se está em alguma dessas situações, comunique-o ao seu médico e não tome este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar paroxetina

• Se está a tomar outros medicamentos (veja o apartado Outros medicamentos e Paroxetina Almus Pharma).
• Se está a tomar tamoxifeno para o tratamento do cancro da mama (ou problemas de fertilidade). A paroxetina pode fazer com que o tamoxifeno seja menos eficaz, por isso o seu médico deve recomendar-lhe tomar outro antidepressivo.
• Se padece algum problema dos rins, fígado ou coração.
• Se tem uma anomalia no seguimento do seu coração após um eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongação do intervalo QT.
• Se tem antecedentes familiares de prolongação do intervalo QT, doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, frequência cardíaca baixa ou níveis baixos de potássio ou níveis baixos de magnésio.
• Se padece epilepsia ou se apresenta convulsões ou crises epilépticas.
• Se teve episódios maníacos (pensamentos ou comportamentos excessivamente ativos).
• Se está a ser tratado com terapia electro-convulsiva (TEC).
• Se tem propensão ao sangramento ou à aparência de hematomas, ou está a ser tratado com algum medicamento que possa aumentar o risco de hemorragia (incluindo medicamentos como a warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como a perfenazina ou a clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos para tratar a dor e a inflamação chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno, o celecoxib, o etodolaco, o diclofenaco, o meloxicam).
• Se padece diabetes.
• Se está a seguir uma dieta baixa em sódio.
• Se padece glaucoma (tensão ocular elevada).
• Se está grávida ou se pensa que possa estar grávida (veja o apartado Gravidez, lactação e fertilidade).
• Se tem menos de 18 anos de idade (veja o apartado Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade).

Se a sua resposta for SIM em alguma dessas situaçõese ainda não consultou o seu médico, pergunte-lhe sobre como tomar paroxetina.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

A Paroxetina Almus Pharma não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando se toma paroxetina. Se o seu médico lhe prescreveu paroxetina a si (ou ao seu filho) e deseja comentar esta decisão, consulte o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalharam anteriormente aparecer ou piorar quando si (ou o seu filho) estiver a tomar este medicamento. Os efeitos a longo prazo da Paroxetina Almus em termos de segurança, relativos ao crescimento, a maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Em estudos realizados com paroxetina em pacientes menores de 18 anos os efeitos adversos frequentes, que afetaram menos de 1 em cada 10 crianças/adolescentes foram: um aumento nos pensamentos e tentativas de suicídio, tentativa de autolesionar-se, comportamentos hostis, agressivos ou pouco amigáveis, falta de apetite, tremores, sudorese anormal, hiperatividade (ter demasiada energia), agitação, emoções instáveis (incluindo choros e mudanças de estado de ânimo) e aparecimento de cardenais fortuitos ou sangramento (como sangramento nasal). Estes efeitos também foram observados em pacientes incluídos nestes estudos que não tomaram paroxetina, embora com menor frequência.

Ao interromper o tratamento com paroxetina, nestes estudos alguns dos pacientes menores de 18 anos notificaram ter efeitos adversos de retirada. Estes efeitos foram muito semelhantes aos observados nos adultos que interromperam o tratamento com paroxetina (ver a seção 3 “Como tomar Paroxetina Almus”). Além disso, os pacientes menores de 18 anos experimentaram frequentemente (afetando 1 em cada 10), dor de estômago, nervosismo e emoções instáveis (incluindo choro, mudanças de estado de ânimo, tentativa de autolesionar-se, pensamentos e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou perturbação de ansiedade

Se si está deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicidar-se. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso

• Se si já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se si é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam a ser tratados com algum antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicidar-se em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicara algum familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou tem perturbações de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Efeitos adversos importantes observados com paroxetina

Alguns pacientes que tomam paroxetina desenvolvem uma perturbação chamada acatisia, e sentem-se inquietos e que não podem sentar-se ou ficar quietos. Outros pacientes desenvolvem o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno, e podem ter algum ou todos os sintomas seguintes: sentir-se muito agitado ou irritado, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou aumento do ritmo do coração. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência. Consulte o seu médicose tiver algum destes sintomas. Para mais informações sobre este ou outros efeitos adversos da Paroxetina Almus, veja a seção 4.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence a paroxetina (chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Paroxetina Almus Pharma

Alguns medicamentos podem modificar o efeito da paroxetina ou fazer mais provável que apareçam alguns efeitos adversos. A paroxetina também pode modificar o efeito de alguns medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase(IMAO, incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Veja o apartado Não tome Paroxetina Almus Pharma.
• Os medicamentos conhecidos por incrementar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (p. ex. os antipsicóticostioridazina ou pimozida). Veja o apartado Não tome Paroxetina Almus Pharma.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos, como celecoxib, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, usados para tratar a dor e a inflamação.
• Tramadol, buprenorfina e petidina, analgésicos.

• Buprenorfina combinada com naloxona, tratamento de substituição para a dependência de opiáceos.
• Medicamentos chamados triptanes, como o sumatriptano, usados para a enxaqueca.
• Outros antidepressivos, incluindo outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Um suplemento da dietachamado triptófano.
• Mivacurio e suxametonio (usados em anestesia).
• Medicamentos como o litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algumas doenças psiquiátricas.
• Fentanilo, usado em anestesiaou para tratar a dor crónica.
• Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infecção por vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Erva de São João, uma planta medicinal para tratar a depressão.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamacepina, usados para tratar as convulsõesou a epilepsia.
• Atomoxetina, medicamento usado para tratar o transtorno de déficit de atençãoe hiperatividade (TDAH).
• Prociclidina, usado para aliviar o tremor, especialmente na doença de Parkinson.
• Warfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para tornara sangue mais líquida.
• Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os transtornos do ritmo do coração.
• Metoprolol, um beta-bloqueante usado para tratar a tensão arterial altae os transtornos cardíacos.
• Pravastatina, usado para tratar o colesterol alto.
• Rifampicina, usado para tratar a tuberculose (TB)e a lepra.
• Linezolid, um antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para tratar o cancro da mama (ou problemas de fertilidade).

Se está a tomar ou tomou recentemente algum destes medicamentos,e não o comentou com o seu médico, comunique-o ao seu médico e consulte o que deve fazer.Pode ser que o seu médico decida mudar a dose ou prescrever-lhe outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento,mesmo que seja adquirido sem receita.

Toma de Paroxetina Almus Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Almus. O álcool pode piorar os seus sintomas ou os efeitos adversos. Tomar este medicamento pela manhã com alimentos pode reduzir a probabilidade de que apareçam náuseas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Em alguns estudos, observou-se um aumento do risco de malformações, em particular as que afetam o coração, em recém-nascidos cujas mães tomaram paroxetina durante os primeiros meses da gravidez. Na população geral, aproximadamente 1 em cada 100 recém-nascidos nasce com uma malformação do coração. Esta proporção aumentou até 2 em cada 100 recém-nascidos em mães que tomaram paroxetina. O seu médico, de acordo com si, pode mudar-lhe para outro tratamento ou interromper gradualmente o tratamento com este medicamento enquanto estiver grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode recomendar-lhe continuar a tomar este medicamento.

Certifique-se de que o seu médico ou parteira sabem que está a tomar paroxetina. Se tomar este medicamento na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira deve saber que si está a tomar este medicamento para poder aconselhá-lo. Os medicamentos como a paroxetina podem aumentar o risco de aparecimento de uma doença grave denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), quando se toma durante a gravidez e particularmente no final desta. A pressão nos vasos sanguíneos que vão entre o coração e os pulmões é muito elevada em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (HPP). Se está a tomar este medicamento no último trimestre, o seu recém-nascido também pode apresentar outros sintomas que normalmente começam durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Entre estes sintomas incluem-se:

• Dificuldade em respirar.
• Pele azulada ou aspecto de ter muito calor ou frio.
• Lábios azuis.
• Vómitos ou dificuldades nas tomadas de alimento.
• Sentir-se muito cansado, dificuldade em dormir ou choro frequente.
• Rigidez ou flacidez muscular.
• Tremores, tremores localizados ou convulsões.
• Reflexos exagerados.

Se o seu bebé tiver algum destes sintomas ao nascer, ou se está preocupado com a saúde do seu recém-nascido, contacte o seu médico ou parteira, que o aconselharão.

A Paroxetinapassa para o leite materno em quantidades muito pequenas.Consulte o seu médico se está a tomar este medicamento antes de começar a amamentar. O seu médico, de acordo com si, pode aconselhá-lo a manter a lactação materna enquanto toma este medicamento.

Estudos em animais mostraram que a paroxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas ainda não se observou este impacto nas pessoas.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos que este medicamento pode causar são tontura, confusão, sensação de sonolência ou visão borrosa. Se si sofre algum destes efeitos, não conduza veículos nem use máquinas.

Paroxetina Almus Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Paroxetina Almus Pharma contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja. Se si é alérgico a amendoins ou soja, não tome este medicamento.

3. Como tomar Paroxetina Almus Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Às vezes, pode ser necessário que tome mais de um comprimido ou metade de um comprimido. A seguinte tabela mostrará quantos comprimidos deve tomar:

As doses normais para as diferentes indicações são detalhadas na tabela seguinte:

Seu médico indicará qual dose deve tomar quando iniciar o tratamento com paroxetina.A maioria das pessoas começa a se sentir melhor após um par de semanas. Se após este tempo não começa a se sentir melhor, consulte seu médico, que indicará como agir. Seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente, em incrementos de 10 mg, até a dose máxima diária.

Tome os comprimidos pela manhã, com alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Os comprimidos não devem ser mastigados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Seu médico indicará a duração do tratamento. Este período pode ser prolongado por vários meses ou mesmo mais tempo.

Pacientes de idade avançada

A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg ao dia.

Pacientes com problemas nos rins ou no fígado

Se padece insuficiência hepática ou renal grave, seu médico pode aconselhar a tomar doses menores deste medicamento do que as habituais.

Se tomar mais Paroxetina Almus Pharma do que deve

Nunca tome mais comprimidos do que o recomendado pelo seu médico. Se tomar demasiados comprimidos de paroxetina (ou alguém o faz), consulte seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Mostre ao médico o frasco dos comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma pessoa que tenha tomado uma sobredose de Paroxetina Almus Pharma pode ter algum dos sintomas que aparecem na seção 4, Efeitos adversos possíveis,ou algum dos seguintes sintomas: febre, contração involuntária dos músculos.

Se esquecer de tomar Paroxetina Almus Pharma

Tome seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, tome-a imediatamente. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, omita a dose esquecida. Você poderia sofrer algum sintoma de abstinência, mas deveriam desaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O que deve fazer se não se sentir melhor

Paroxetina não melhorará seus sintomas de forma imediata. Todos os antidepressivos demoram um tempo para agir. Algumas pessoas começam a se sentir melhor após um par de semanas, mas outras pessoas podem requerer mais tempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos se sentem pior antes de começar a notar a melhoria. Se você não começar a se sentir melhor após um par de semanas, comunique-se com seu médico, que indicará o que deve fazer. É possível que ele tenha marcado uma consulta após 2 semanas de iniciar seu tratamento. Informe seu médico se não tiver começado a se sentir melhor.

Se interromper o tratamento com paroxetina

Não interrompa o tratamento com Paroxetina Almus Pharma até que seu médico o indique.

Quando interromper o tratamento com paroxetina, seu médico indicará como reduzir as doses lentamente durante um período de várias semanas ou meses. Isso ajudará a reduzir o risco de sofrer sintomas de abstinência. Uma forma de fazer isso é reduzir gradualmente a dose deste medicamento que está tomando em 10 mg cada semana. A maioria das pessoas considera que os possíveis sintomas que ocorrem quando se interrompe o tratamento com este medicamento são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. Para outras pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.

Se sofrer efeitos devido à retiradaenquanto estiver interrompendo seu tratamento, o médico pode decidir que o interrompa mais lentamente. Se experimentar sintomas de abstinência graves, por favor, consulte seu médico. Este poderia aconselhar que inicie o tratamento novamente e que posteriormente o interrompa de uma forma mais lenta.

Embora sofra algum efeito devido à retirada, você poderá ser capaz de interromper seu tratamento com Paroxetina Almus Pharma.

Efeitos possíveis de retirada quando se interrompe o tratamento

Estudos demonstraram que 3 de cada 10 pacientes experimentam um ou mais sintomas quando interrompem seu tratamento com paroxetina. Alguns desses efeitos ocorrem com mais frequência do que outros.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• • Sentir-se mareado, com instabilidade ou com alterações no equilíbrio.
• Formigamento, sensações de queimadura e, com menor frequência, sensação de descarga elétrica, mesmo na cabeça, zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido).
• Alterações do sono (sonhos muito vividos, pesadelos, incapacidade de dormir).
• Ansiedade.
• Dores de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Vômitos (náuseas).
• Sudorese (incluindo sudorese noturna).
• Inquietude ou agitação.
• Tremor.
• Confusão ou desorientação.
• Diarréia (fezes blandas).
• Sentir-se muito sensível ou irritável.
• Alterações visuais.
• Palpitações rápidas ou muito fortes do coração.

Consulte seu médico se lhe preocupam os efeitos devido à retirada de paroxetina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É mais provável que os efeitos adversos apareçam durante as primeiras semanas de tratamento com este medicamento.

Informe seu médico se sofrer qualquer um dos efeitos adversos descritos durante o tratamento.

Pode ser necessário que consulte seu médico ou que vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Se tiver hematomas ou hemorragias inusuais, como sangue no vômito ou nas fezes, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se sofrer impossibilidade de urinar, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Se experimentar convulsões(crises epilépticas), contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se tiver sensação de inquietude, incapacidade de permanecer sentado ou permanecer quieto, denominada acatisia. Aumentar a dose deste medicamento pode piorar seus sintomas. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Cansaço, fraqueza, confusão e dor, rigidez e falta de coordenação muscular, pode ser devido ao fato de o conteúdo de sódio no sangue ser baixo. Se tiver esses sintomas, consulte seu médico.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Reações alérgicas a Paroxetina Almus Pharma que podem ser graves.

Se desenvolver erupção cutânea com vermelhidão e bolhas, inchaço da face, pálpebras, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade para respirar (falta de ar) ou engolir, e sensação de fraqueza ou ter um desmaio que pode ocasionar um colapso ou perda de consciência, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

• Se notar algum ou todos os seguintes sintomas pode ser que sofra um síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno. Os sintomas incluem: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremor, calafrios, alucinações (sons ou visões estranhas), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou latidos rápidos do coração. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência. Se se sentir assim, consulte com seu médico.
• Glaucoma agudo.

Se aparecer dor nos olhos e visão borrosa, consulte com seu médico.

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimadaa partir dos dados disponíveis:

• Algumas pessoas experimentaram pensamentos de causar lesões a si mesmas ou suicídio enquanto tomavam Paroxetina Almus ou pouco tempo após deixar o tratamento (ver a seção 2 O que precisa saber antes de começar a tomar Paroxetina Almus Pharma).
• Algumas pessoas experimentaram agressividade enquanto tomavam este medicamento.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez, lactação e fertilidadena seção 2 para mais informações.

Se experimentar esses efeitos adversos, contate seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis durante o tratamento

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Sensação de doença (náuseas). Este efeito pode ser reduzido tomando seu medicamento pela manhã após o café da manhã.
• Mudança no desejo ou função sexual, por exemplo, falta de orgasmo e, em homens, ereção, ejaculação anormais.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• Diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir (insônia) ou sonolência.
• Sonhos anormais (incluindo pesadelos).
• Tontura, tremores.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para se concentrar.
• Agitação.
• Fraqueza incomum.
• Visão borrosa.
• Bocejo, secura da boca.
• Diarréia ou constipação.
• Vômitos.
• Ganho de peso.
• Sudorese.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Aumentos transitórios da pressão arterial, ou diminuições transitórias desta que podem provocar tontura ou desmaios quando se põe rapidamente de pé.
• Latidos do coração mais rápidos do que o normal.
• Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua.
• Dilatação das pupilas.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Confusão.
• Alucinações (sons ou visões estranhas).
• Redução do recuento de glóbulos brancos.
• Incapacidade de urinar (retenção urinária) ou incontinência urinária (micção incontrolada e involuntária).
• Se for um paciente diabético, pode notar uma perda do controle de seus níveis de açúcar enquanto toma Paroxetina Almus Pharma. Consulte seu médico sobre como ajustar sua dose de insulina ou medicamentos para a diabetes.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Secreção anormal de leite materno em homens e mulheres.
• Diminuição do ritmo do coração.
• Efeitos no fígado que se veem nas provas de laboratório que indicam o funcionamento do fígado.
• Ataques de pânico.
• Comportamentos ou pensamentos muito ativos (mania).
• Sentir-se separado de si mesmo (despersonalização).
• Ansiedade.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (Síndrome de Pernas Inquietas).
• Dor em articulações ou músculos.
• Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina.
• Alterações do período menstrual (incluindo períodos abundantes ou irregulares, sangramento entre períodos e ausência ou atraso do período).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Erupção cutânea, na qual podem aparecer bolhas com aspecto de pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados de uma área pálida, com um anel escuro ao redor) chamado eritema multiforme.
• Erupção extendida com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção extendida por uma grande superfície corporal com bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).

• Alterações no fígado que tornam a pele ou o branco dos olhos amarelos.
• Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD) que é um estado no qual o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição da concentração de sódio (sal) como resultado de sinais químicos inapropriados. Os pacientes com SIHAD podem se sentir gravemente doentes ou podem não ter nenhum sintoma.
• Retenção de água ou líquido (que causam inchaço de braços ou pernas).
• Sensibilidade à luz do sol.
• Ereção dolorosa e prolongada do pênis.
• Diminuição da quantidade de plaquetas no sangue.

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimadaa partir dos dados disponíveis:

• Inflamação do cólon (que causa diarreia).
• Rangido de dentes.

Algumas pessoas experimentaram zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido) quando tomam paroxetina.

Verificou-se que as pessoas que tomam este tipo de medicamentos têm maior risco de fraturas de ossos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paroxetina Almus Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister, embalagem de comprimidos ou embalagem externa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Se estiver usando meios comprimidos, tenha cuidado para mantê-los seguros na embalagem.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paroxetina Almus Pharma

• O princípio ativo é a paroxetina.

Cada comprimido revestido com película de 20 mg contém 20 mg de paroxetina (como paroxetina hidrocloruro).

• Os demais componentes são: manitol, celulosa microcristalina, carboximetil amido sódico (tipo A), estearato magnésico.
• O revestimento da película contém: copolímero de metacrilato butilado básico, poli(alcool vinílico) parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322) e goma xantana (E415).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são brancos, redondos, revestidos, biconvexos, de 10 mm de diâmetro, ranurados em uma face e marcados com P20 na outra.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tamanhos de envase:

Paroxetina Almus Pharma 20 mg está disponível em blisters de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos com película e em blisters unidose perfurados de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona),

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n° 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Zakkinter

Espanha: Paroxetina Almus Pharma 20 mg, 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Paroxetine Almus Pharma 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Itália: Paroxetina Almus Pharma

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/