PAROXETINA ALMUS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paroxetina Almus20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paroxetina Almus20 mg comprimidose para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomarParoxetina Almus20 mg comprimidos
3. Como tomarParoxetina Almus20 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação deParoxetina Almus20 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paroxetina Almus 20 mg comprimidos e para que é utilizado

Paroxetina Almus é utilizado para o tratamento da depressão e/ou transtornos de ansiedade em adultos.

Os transtornos de ansiedade para os quais Paroxetina Almus está indicado são:

• transtornos obsessivo-compulsivos (pensamentos obsessivos, repetitivos com comportamento não controlado),
• transtorno de angústia (crises de pânico, incluyendo as causadas por agorafobia, que é o medo dos espaços abertos)
• transtorno de fobia social (ter medo ou evitar situações de contato social)
• transtorno de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático)
• transtorno de ansiedade generalizada (sentir normalmente muita ansiedade ou nervos).

Paroxetina Almus pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Todos temos no cérebro uma substância chamada serotonina.

As pessoas que estão deprimidas ou têm ansiedade têm os níveis de serotonina mais baixos que as restantes pessoas. Não se conhece de modo preciso o mecanismo de ação de Paroxetina Almus e outros ISRS, mas exercem sua ação aumentando o nível de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente a depressão ou o transtorno de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paroxetina Almus 20 mg comprimidos

Não tome Paroxetina Almus

• se é alérgicoa paroxetina, amendoins, soja ou a qualquer dos outros componentes de Paroxetina Almus (incluídos na seção 6).
• se está sendo tratado com medicamentos denominados inibidores da enzima monoamino oxidase(IMAOs, incluyendo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)), ou se esteve sob esse tratamento nas duas últimas semanas. Seu médico o aconselhará sobre como deve começar a tomar Paroxetina Almus uma vez que tenha deixado de tomar o IMAO.
• se está tomando um medicamento antipsicóticodenominado tioridazina ou o antipsicótico denominado pimozida.

Se está em alguma dessas situações, comunique ao seu médico e não tome Paroxetina Almus.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paroxetina Almus.

• se está tomando outros medicamentos (veja o apartado Uso de outros medicamentos e Paroxetina Almus)
• se está tomando tamoxifeno para o tratamento do cancro da mama (ou problemas de fertilidade). Paroxetina Almus pode fazer com que tamoxifeno seja menos eficaz, por isso seu médico deveria recomendar tomar outro antidepressivo
• se padece algum problema dos rins, fígado ou coração
• se padece epilepsia ou se apresenta convulsões ou crises epilépticas
• se teve episódios maníacos (pensamentos ou comportamentos excessivamente ativos)
• se está sendo tratado com terapia eletro-convulsiva (TEC)
• se tem propensão ao sangramento ou à aparência de hematomas, ou está sendo tratado com algum medicamento que possa aumentar o risco de hemorragia (incluyendo medicamentos como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos para tratar a dor e a inflamação chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam) ou se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”)
• se padece diabetes
• se está tomando uma dieta baixa em sódio
• se padece glaucoma (tensão ocular elevada)
• se está grávida ou se pensa ficar grávida (veja o apartado Gravidez, lactação e fertilidade)
• se tem menos de 18 anos de idade (veja o apartado Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade).

Se está em alguma dessas situaçõese ainda não consultou o seu médico, pergunte sobre como tomar Paroxetina Almus

Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Paroxetina Almus não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando se toma Paroxetina Almus. Apesar disso, o médico pode prescrever Paroxetina Almus a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu Paroxetina Almus para o seu filho menor de 18 anos e deseja comentar esta decisão, consulte o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalharam anteriormente aparece ou piora quando você ou o seu filho menor de 18 anos estiverem tomando Paroxetina Almus. Os efeitos a longo prazo de Paroxetina Almus na segurança, relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo de idade ainda não se demonstraram.

Em estudos realizados com paroxetina em pacientes menores de 18 anos os efeitos adversos frequentes, que afetaram menos de 1 de cada 10 crianças ou adolescentes foram: um aumento nos pensamentos e tentativas de suicídio, tentativa de autolesionar-se, comportamentos hostis, agressivos ou pouco amistosos, falta de apetite, tremores, suor anormal, hiperatividade (ter muita energia), agitação, emoções instáveis (incluyendo choros e mudanças de estado de ânimo) e aparecimento de cardenales fortuitos ou sangramento (como sangramento pelo nariz). Estes efeitos também se observaram em pacientes incluídos nestes estudos que não tomaram paroxetina, embora com menor frequência.

Ao interromper o tratamento com paroxetina, nestes estudos alguns dos pacientes menores de 18 anos notificaram ter efeitos adversos de retirada. Estes efeitos foram muito semelhantes aos observados nos adultos que interromperam o tratamento com paroxetina (ver a seção 3 “Como tomar Paroxetina Almus”). Além disso, os pacientes menores de 18 anos experimentaram de forma frequente (afetando 1 de cada 10), dor de estômago, nervosismo e emoções instáveis (incluyendo choro, mudanças de estado de ânimo, tentativa de autolesionar-se, pensamentos e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de umas duas semanas mas às vezes pode ser mais tempo.

• É mais provável que lhe suceda issoSe você já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se você é um adulto jovem. Há informação de ensaios clínicos que mostram um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com algum antidepressivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em qualquer momento, consulte com o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para você explicara algum familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou tem transtornos de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Efeitos adversos importantes observados com Paroxetina Almus

Alguns pacientes que tomam Paroxetina Almus desenvolvem um transtorno chamado acatisia, e se sentem inquietos e que não podem sentar-se ou ficar quietos. Outros pacientes desenvolvem o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno, e podem ter algum ou todos os sintomas seguintes: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, suor, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou aumento do ritmo do coração. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência. Consulte o seu médicose tiver algum desses sintomas. Para mais informação sobre este ou outros efeitos adversos de Paroxetina Almus, veja a seção 4 Posíveis efeitos adversos,neste prospecto.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Paroxetina Almus (chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Paroxetina Almus

Alguns medicamentos podem modificar o efeito de Paroxetina Almus ou fazer mais provável que apareçam alguns efeitos adversos. Paroxetina Almus também pode modificar o efeito de alguns medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase(IMAO, incluyendo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Veja o apartado “Não tome Paroxetina Almus”.
• Os medicamentos denominados tioridazina ou pimozida que são antipsicóticos. Veja o apartado “Não tome Paroxetina Almus”.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos, como celecoxib, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, usados para tratar a dor e a inflamação.
• Tramadol e petidina, analgésicos.
• Medicamentos chamados triptanos, como o sumatriptano, usados para a enxaqueca.
• Outros antidepressivos, incluyendo outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Um suplemento da dietachamado triptófano.
• Mivacurio e suxametonio (usados em anestesia).
• Medicamentos como o litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algumas doenças psiquiátricas.
• Fentanilo, usado em anestesiaou para tratar a dor crônica.
• Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Erva de São João, uma planta medicinal para tratar a depressão.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, usados para tratar as convulsõesou a epilepsia.
• Atomoxetina, medicamento usado para tratar o transtorno de déficit de atençãoe hiperatividade (TDAH).
• Prociclidina, usado para aliviar o tremor, especialmente na doença de Parkinson.
• Warfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para tornara sangue mais líquida.
• Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os transtornos do ritmo do coração.
• Metoprolol, um beta-bloqueante usado para tratar a tensão arterial altae os transtornos cardíacos.
• Pravastatina, usado para tratar o colesterol alto.
• Rifampicina, usado para tratar a tuberculose (TB)e a lepra.
• Linezolid, um antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para tratar o cancro da mama (ou problemas de fertilidade).

Se está tomando ou tomou recentemente algum desses medicamentos, comunique ao seu médico e consulte o que deve fazer.Pode que o seu médico decida mudar a dose ou prescrever outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento,mesmo que seja adquirido sem receita.

Toma de Paroxetina Almus com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver tomando Paroxetina Almus. O álcool pode piorar os seus sintomas ou os efeitos adversos.

Tomar Paroxetina Almus pela manhã com alimentos, pode reduzir a probabilidade de que apareçam náuseas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em alguns estudos, observou-se um aumento do risco de malformações, em particular as que afetam o coração, em recém-nascidos cujas mães tomaram Paroxetina Almus durante os primeiros meses da gravidez. Na população geral, aproximadamente 1 de cada 100 recém-nascidos nasce com uma malformação do coração. Esta proporção aumentou até 2 de cada 100 recém-nascidos em mães que tomaram Paroxetina Almus. Seu médico, de acordo com você, poderia mudar para outro tratamento ou interromper gradualmente o tratamento com Paroxetina Almus enquanto estiver grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, seu médico poderia recomendar continuar tomando Paroxetina Almus.

Se tomar Paroxetina Almus na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. Seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Paroxetina Almus para poder aconselhá-lo.

Certifique-se de que seu médico ou parteira sabem que está tomando Paroxetina Almus. Medicamentos como Paroxetina Almus podem aumentar o risco de aparecimento de uma doença grave denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), quando se toma durante a gravidez e particularmente ao final desta. A pressão nos vasos sanguíneos que vão entre o coração e os pulmões é muito elevada em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (HPP).

Se está tomando Paroxetina Almus no último trimestre da gravidez, seu recém-nascido também pode apresentar outros sintomas que normalmente começam durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Entre estes sintomas, incluem-se:

• Dificuldade para respirar.
• Pele azulada ou aspecto de ter muito calor ou frio.
• Lábios azulados.
• Vômitos ou dificuldades nas tomadas de alimento.
• Sentir-se muito cansado, dificuldade para dormir ou choro frequente.
• Rigidez ou flacidez muscular.
• Tremores, tremores localizados ou convulsões.
• Reflexos exagerados.

Se o seu bebê tem algum desses sintomas ao nascer, ou se está preocupado com a saúde do seu recém-nascido, contate o seu médico ou parteira, que o aconselharão.

Paroxetina Almuspassa para o leite materno em muito pequenas quantidades.Consulte o seu médico se está tomando Paroxetina Almus antes de começar a amamentar. Seu médico, de acordo com você, poderia aconselhar manter a lactação materna enquanto toma Paroxetina Almus.

Estudos em animais mostraram que a paroxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas ainda não se observou este impacto nas pessoas.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos que Paroxetina Almus pode causar são tontura, confusão, sensação de sonolência ou visão borrosa. Se você sofre algum desses efeitos, não conduza veículo nem use máquinas.

Paroxetina Almus 20 mg comprimidos contém soja.

Se você é alérgico a amendoins ou soja, não tome este medicamento.

Paroxetina Almus 20 mg comprimidos contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paroxetina Almus 20 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Às vezes pode ser necessário que tome mais de um comprimido ou metade de um comprimido. A seguinte tabela mostrará quantos comprimidos deve tomar:

As doses normais para as diferentes indicações são detalhadas na tabela seguinte:

Seu médico indicará qual dose deve tomar quando iniciar o tratamento com Paroxetina Almus.A maioria das pessoas começa a se sentir melhor após um par de semanas. Se após este tempo não começar a se sentir melhor, consulte seu médico, que indicará como agir. Seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente, em incrementos de 10 mg, até a dose máxima diária.

Tome os comprimidos pela manhã, com alimentos.Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Os comprimidos não devem ser mastigados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Seu médico indicará a duração do tratamento. Este período pode ser prolongado por vários meses ou mesmo mais tempo.

Pacientes de idade avançada

A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Pacientes com problemas nos rins ou no fígado

Se padece insuficiência hepática ou renal grave, seu médico pode aconselhar a tomar doses menores de Paroxetina Almus do que as habituais.

Se tomar mais Paroxetina Almus do que deve

Nunca tome mais comprimidos do que o recomendado por seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma pessoa que tenha tomado uma sobredose de Paroxetina Almus pode ter algum dos sintomas que aparecem na seção 4, Efeitos adversos possíveis,ou algum dos seguintes sintomas: febre, contração involuntária dos músculos.

Se esquecer de tomar Paroxetina Almus

Tome seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, tome-a imediatamente. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, omita a dose esquecida. Você pode sofrer algum sintoma de abstinência, mas eles devem desaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O que fazer se não se sentir melhor

Paroxetina Almus não melhorará seus sintomas de forma imediata, todos os antidepressivos demoram um tempo para agir. Algumas pessoas começam a se sentir melhor após um par de semanas, mas outras pessoas podem requerer mais tempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos se sentem pior antes de começar a notar a melhoria. Se você não começar a se sentir melhor após um par de semanas, comunique-se a seu médico, que indicará o que fazer. É possível que ele tenha marcado uma consulta após as 2 semanas de iniciar seu tratamento.

Se interromper o tratamento com Paroxetina Almus

Não interrompa o tratamento até que seu médico o indique.

Quando interromper o tratamento com Paroxetina Almus, seu médico indicará como reduzir as doses lentamente durante um período de várias semanas ou meses, isso ajudará a reduzir o risco de sofrer sintomas de abstinência. Uma forma de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de Paroxetina Almus que está tomando em 10 mg cada semana. A maioria das pessoas considera que os possíveis sintomas que ocorrem quando se interrompe o tratamento com Paroxetina Almus são leves e desaparecem por si só em duas semanas. Para outras pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.

Se sofrer efeitos devido à abstinênciaenquanto estiver interrompendo seu tratamento, o médico pode decidir que o interrompa mais lentamente. Se experimentar sintomas de abstinência graves, por favor, consulte seu médico. Este poderia aconselhar que inicie o tratamento novamente e que posteriormente o interrompa de uma forma mais lenta.

Embora sofra algum efeito devido à abstinência, você poderá ser capaz de interromper seu tratamento com Paroxetina Almus.

Efeitos de abstinência possíveis quando se interrompe o tratamento

Estudos demonstraram que 3 de cada 10 pacientes experimentam um ou mais sintomas quando interrompem seu tratamento com Paroxetina Almus. Alguns desses efeitos ocorrem com maior frequência do que outros.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• • Sentir-se mareado, com instabilidade ou com alterações no equilíbrio.
• Formigamento, sensações de queimadura e, com menor frequência, sensação de descarga elétrica, mesmo na cabeça, zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos.
• persistente nos ouvidos (acúfenos).
• Alterações do sono (sonhos muito vividos, pesadelos, incapacidade de dormir).
• Ansiedade.
• Dores de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Vômitos (náuseas).
• Sudorese (incluindo sudorese noturna).
• Inquietude ou agitação.
• Tremor.
• Confusão ou desorientação.
• Diarréia (fezes macias).
• Sentir-se muito sensível ou irritável.
• Alterações visuais.
• Palpitações rápidas ou muito fortes do coração.

Consulte seu médico se lhe preocupam os efeitos devidos à abstinência de Paroxetina Almus.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É mais provável que os efeitos adversos apareçam durante as primeiras semanas de tratamento com Paroxetina Almus.

Informe seu médico se sofrer algum dos efeitos adversos descritos durante o tratamento com Paroxetina Almus:

Pode ser necessário que consulte seu médico ou que vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Se tiver hematomas ou hemorragias inusuais, como sangue no vômito ou nas fezes, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se sofrer impossibilidade de urinar, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Se experimentar convulsões(crises epilépticas), contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se tiver sensação de inquietude, incapacidade de permanecer sentado ou permanecer quieto, denominada acatisia. Aumentar a dose de Paroxetina Almus pode piorar seus sintomas. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Cansaço, fraqueza, confusão e dor, rigidez e falta de coordenação muscular. Isso pode ser devido ao fato de o conteúdo de sódio no sangue ser baixo. Se tiver esses sintomas, consulte seu médico.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Reações alérgicas a Paroxetina Almus que podem ser graves

Se desenvolver erupção cutânea com vermelhidão e bolhas, inchaço do rosto, pálpebras, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade para respirar (falta de ar) ou engolir e se sentir fraco ou mareado seguido de colapso ou perda de consciência, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

• Se notar algum ou todos os seguintes sintomas pode ser que sofra um síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno. Os sintomas incluem: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremor, calafrios, alucinações (sons ou visões estranhos), agarrotamento muscular, movimentos bruscos repentinos ou latidos rápidos do coração. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência. Se se sentir assim, consulte com seu médico.
• Glaucoma agudo.

Se aparecer dor nos olhos e visão borrada, consulte com seu médico.

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimadaa partir dos dados disponíveis

• Algumas pessoas experimentaram pensamentos de causar lesões a si mesmas ou suicídio enquanto tomavam Paroxetina Almus ou logo após deixar o tratamento (ver a seção 2 O que precisa saber antes de começar a tomar Paroxetina Almus).
• Agressividade.
• Sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez» na seção 2 para mais informações.

Outros efeitos adversos possíveis durante o tratamento

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Sensação de doença (náuseas). Este efeito pode ser reduzido tomando seu medicamento pela manhã após o café da manhã.
• Mudança no desejo ou função sexual, por exemplo, falta de orgasmo e, em homens, ereção, ejaculação anormais.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• Diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir (insônia) ou sonolência.
• Sonhos anormais (incluindo pesadelos).
• Mareio, tremores.
• Agitação.
• Fraqueza incomum.
• Visão borrada.
• Bocejo, secura da boca.
• Diarréia ou constipação.
• Vômitos.
• Ganho de peso.
• Sudorese.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Aumentos transitórios da pressão arterial, ou diminuições transitórias desta que podem provocar mareio ou desmaio quando se levanta rapidamente.
• Latidos do coração mais rápidos do que o normal.
• Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua.
• Dilatação das pupilas.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Confusão.
• Alucinações (sons ou visões estranhos).
• Incapacidade de urinar (retenção urinária) ou incontinência urinária (micção incontrolada e involuntária).
• Se for um paciente diabético, pode notar uma perda do controle de seus níveis de açúcar enquanto toma Paroxetina Almus. Consulte seu médico sobre como ajustar sua dose de insulina ou medicamentos para a diabetes.
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Secreção anormal de leite materno em homens e mulheres.
• Diminuição do ritmo do coração.
• Efeitos no fígado que se veem nas provas de laboratório que indicam o funcionamento do fígado.
• Ataques de pânico.
• Comportamentos ou pensamentos muito ativos (mania).
• Sentir-se separado de si mesmo (despersonalização).
• Ansiedade.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (Síndrome de Pernas Inquietas).
• Dor em articulações ou músculos.
• Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina.
• Alterações do período menstrual (incluindo períodos abundantes ou irregulares, sangramento entre períodos e ausência ou atraso do período).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Erupção cutânea, na qual podem aparecer bolhas com aspecto de pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados de uma área pálida, com um anel escuro ao redor) chamado eritema multiforme.
• Erupção estendida com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção estendida por uma grande superfície corporal com bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).

• Alterações no fígado que dão cor amarelada à pele ou ao branco dos olhos.
• Diminuição da quantidade de plaquetas no sangue.
• Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD) que é um estado no qual o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição da concentração de sódio (sal) como resultado de sinais químicos inapropriados. Os pacientes com SIHAD podem se sentir gravemente doentes ou podem não ter nenhum sintoma.
• Retenção de água ou líquido (que causam inchaço de braços ou pernas).
• Sensibilidade à luz do sol.
• Ereção dolorosa e prolongada do pênis.
• Diminuição da quantidade de plaquetas no sangue.

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimadaa partir dos dados disponíveis

• Inflamação do cólon (que causa diarreia)
• Ranger de dentes

Algumas pessoas experimentaram zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos) quando tomam Paroxetina Almus.

Observou-se que as pessoas que tomam medicamentos como Paroxetina Almus têm maior risco de fraturas de ossos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paroxetina Almus 20 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, embalagem de comprimidos ou embalagem externa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Paroxetina Almus 20 mg comprimidos

O princípio ativo é hidrocloruro de paroxetina. Cada comprimido revestido com película contém paroxetina hidrocloruro anidro equivalente a 20 mg de paroxetina.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, amido glicolato sódico (Tipo A) de batata, manitol, celulose microcristalina.

Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metila (Eudragit E100), álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Paroxetina Almus 20 mg: comprimidos revestidos com película, redondos e biconvexos, de cor branca a branca-amarelada, de 10 mm de diâmetro, ranurados sobre os bordos biselados e em ambas as faces e marcados com P20 em uma face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tamanhos de embalagem:

Blister: 10, 12, 14, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos com película.

Embalagem de comprimidos de forma cilíndrica branca com tampa branca com dessecante (sílica gel) contendo: 20, 30, 60 e 100 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80 Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Paroxetina Almus 20 mg compresse rivestite con film

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024