OVESTINONA 1 mg/g CREME VAGINAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ovestinon 1 mg/g creme vaginal

Estriol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ovestinon 1 mg/g creme vaginal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ovestinon 1 mg/g creme vaginal
3. Como usar Ovestinon 1 mg/g creme vaginal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ovestinon 1 mg/g creme vaginal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ovestinon 1 mg/g creme vaginal e para que é utilizado

Ovestinon pertence a um grupo de medicamentos chamado terapia hormonal substitutiva (THS). Contém a hormona feminina estriol (estrógeno). Ovestinon é utilizado em mulheres pós-menopáusicas que há pelo menos 12 meses não tiveram o seu último período menstrual de forma natural.

É usado para aliviar os sintomas da menopausa na vagina, como a secura ou irritação. Em termos médicos, isto é conhecido como «atrofia vaginal». Esta é causada por uma queda dos níveis de estrógeno no seu organismo. Isto acontece de forma natural após a menopausa.

Se os ovários forem removidos cirurgicamente (ovariectomia) antes da menopausa, a diminuição da produção de estrógenos ocorre muito bruscamente.

A deficiência de estrógenos durante a menopausa pode causar que a parede vaginal se torne fina e seca (secura vaginal). Por isso, a relação sexual pode tornar-se dolorosa e pode ocorrer irritação e infecções vaginais. A deficiência de estrógenos também pode levar a sintomas como incontinência urinária e cistite recorrente.

Ovestinon actua substituindo o estrógeno que normalmente é produzido nos ovários. É inserido na sua vagina, por isso a hormona é libertada onde é necessária. Isto pode aliviar o desconforto vaginal.

Podem passar vários dias ou até semanas antes de que observe uma melhoria.

Além dos usos mencionados anteriormente, Ovestinon pode ser utilizado para:

• ajudar a curar as feridas em mulheres pós-menopáusicas que sofreram cirurgia vaginal.

ajudar no estudo do esfregaço cervical (Papanicolau) de mulheres pós-menopáusicas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ovestinon 1 mg/g creme vaginal

Historial médico e revisões médicas

O uso da terapia hormonal de substituição comlleva riscos que devem ser tidos em conta quando se decide se se inicia o tratamento, ou se se continua a tomá-lo.

A experiência do tratamento em mulheres com menopausa prematura (devida a uma falha ovárica ou a uma intervenção cirúrgica) é limitada. Se tiver menopausa prematura, consulte o seu médico, porque os riscos do uso da terapia hormonal de substituição podem ser diferentes.

Antes de que inicie (ou reinicie) a terapia hormonal de substituição, o seu médico lhe perguntará sobre o seu historial médico e o da sua família. Pode ser que o seu médico decida fazer-lhe um exame físico, que pode incluir um exame das suas mamas e/ou uma exploração interna, se necessário.

Uma vez que tenha começado a tomar Ovestinon, deve ir ao seu médico para fazer revisões regulares (pelo menos uma vez por ano). Nesses exames, fale com o seu médico sobre os benefícios e os riscos de continuar com Ovestinon.

Faça mamografias regularmente, tal como lhe é recomendado pelo seu médico.

Não use Ovestinon

Se lhe afeta alguma das seguintes situações ou tiver dúvidas acerca de alguma delas, consulte o seu médicoantes de usar Ovestinon.

Não use Ovestinon:

• Se é alérgicaa estriol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou teve câncer de mamaou se suspeita que possa tê-lo.
• Se tem um câncer sensível a estrógenos, como o câncer do tecido que reveste o interior do útero (endométrio), ou se suspeita que possa tê-lo.
• Se tem qualquer sangramento vaginalinexplicável.
• Se tem crescimento excessivo do tecido que reveste o interior do útero(hiperplasia de endométrio) que não está sendo tratado.
• Se tem ou teve um coágulo em uma veia(trombose), nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• Se tem um distúrbio na coagulação do sangue(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebralou angina de peito.
• Se tem ou teve uma doença do fígadoe os seus testes de função hepática não voltaram ao normal.
• Se tem um problema raro do sangue chamado “porfiria” que se transmite nas famílias (herdado).

Se enquanto está tomando Ovestinon aparecerem pela primeira vez alguma das condições acima, pare de tomar logo e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Ovestinon se teve algum dos seguintes problemas, porque eles podem reaparecer ou piorar durante o tratamento com Ovestinon. Se for assim, deve ir ao seu médico com mais frequência para fazer revisões médicas:

• fibromas dentro do útero
• crescimento do tecido que reveste o interior do útero fora do mesmo (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo do tecido que reveste o útero (hiperplasia de endométrio), aumento do risco de desenvolver coágulos de sangue (ver “coágulos de sangue em uma veia (trombose”)),
• aumento do risco de desenvolver um câncer sensível a estrógenos (por exemplo, que a sua mãe, uma irmã ou a sua avó tenham tido câncer de mama)
• pressão arterial elevada
• um distúrbio hepático, como um tumor hepático benigno,
• diabetes,
• cálculos biliares,
• enxaqueca ou dores de cabeça intensas,
• doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES),
• epilepsia,
• asma,
• uma doença que afeta o tímpano e a audição (otoesclerose),
• retenção de líquido devido a problemas cardíacos ou renais,
• angioedema hereditário e adquirido.

Informa ao seu médico se padece hepatite C e está tomando a pauta de medicamentos combinados ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. A combinação destes medicamentos com outros medicamentos que contêm estrógenos pode causar aumentos nos resultados dos análises de sangue da função hepática (elevações das enzimas hepáticas (ALT)). Atualmente desconhece-se o risco de que isto ocorra com Ovestinon.

Pare de usar Ovestinon e vá imediatamente ao seu médico

Se notar enquanto está tomando terapia hormonal de substituição:

• qualquer uma das condições mencionadas na secção “Não use Ovestinon”,
• coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), que pode ser um sinal de uma doença hepática,
• inchaço do rosto, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou urticária acompanhados de dificuldade para respirar, que sugerem angioedema,
• um grande aumento da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura),

• dores de cabeça de tipo enxaqueca que aparecem pela primeira vez,
• se ficar grávida,
• se apresentar sinais de ter um coágulo no sangue, como:
• inchaço doloroso e vermelho das pernas,
• dor repentina no peito,
• dificuldade para respirar.

Para mais informações, ver “coágulos de sangue em uma veia (trombose)”.

Terapia hormonal de substituição e cancro

Engrossamento excessivo do tecido que reveste o interior do útero (hiperplasia de endométrio) e cancro do tecido que reveste o interior do útero

Tomar THS comprimidos que contêm apenas estrógeno durante um tempo prolongado pode aumentar o risco de aparecimento de cancro do revestimento do útero (o endométrio).

Não está claro se existe um risco semelhante com o Ovestinon que é usado para tratamentos repetidos ou a longo prazo (mais de um ano). No entanto, demonstrou-se que a absorção de Ovestinon no sangue é muito baixa; por isso, a adição de um progestágeno não é necessária.

Se sangrar ou se manchar, geralmente não há nada de que se preocupar, mas deve marcar uma consulta para ver o seu médico. Pode ser um sinal de que o endométrio se tornou mais grosso.

Para evitar a estimulação endometrial, não deve ultrapassar a dose diária máxima, nem tampouco deve utilizar esta dose máxima durante mais de algumas semanas (máximo 4 semanas).

Os seguintes riscos afetam os medicamentos de terapia hormonal substitutiva (THS) que circulam no sangue. No entanto, Ovestinon é para tratamento local na vagina e a sua absorção no sangue é muito baixa. É menos provável que as condições mencionadas a seguir pioram ou reapareçam durante o tratamento com Ovestinon, mas deve consultar o seu médico se está preocupada.

Cancro de mama

Os dados disponíveis indicam que usar Ovestinon não aumenta o risco de cancro de mama em mulheres que não tenham tido cancro de mama no passado. Não se sabe se Ovestinon pode ser usado de forma segura em mulheres que tenham tido cancro de mama no passado.

Verifique os seus seios habitualmente. Vá ao seu médico se notar algum cambio como:

• rugosidade na pele,
• mudanças no bico do seio,
• qualquer nódulo que possa ver ou palpar.

Além disso, é recomendado que participe em programas de detecção por mamografia quando lhe for oferecido.

Cancro de ovário

O cancro de ovário é raro: muito mais raro do que o cancro de mama. O uso de THS que contêm estrógeno apenas se associou a um risco ligeiramente maior de cancro de ovário.

O risco de cancro de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de 50 a 54 anos que não tomam THS, aproximadamente 2 mulheres de cada 2000 serão diagnosticadas com cancro de ovário durante um período de 5 anos. Para as mulheres que têm estado a tomar THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 usuárias (ou seja, cerca de 1 caso mais).

Efeito da Terapia Hormonal de Substituição no coração e na circulação

Coágulos de sangue em uma veia

O risco de coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente 1,3 a 3 vezes maior nas mulheres que usam terapia hormonal de substituição do que nas que não a usam, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um se deslocar até os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.

A probabilidade de ter um coágulo nas veias aumenta com a idade e se está afetada por alguma das seguintes situações. Informe o seu médico se lhe aplica alguma dessas situações:

• não pode andar durante um período de tempo longo devido a uma intervenção de cirurgia maior, lesão ou doença (ver também a secção 3 “Se necessitar de uma intervenção cirúrgica),
• tem um sobrepeso importante (IMC>30 kg/m2),
• tem um problema de coagulação do sangue que precisa de um tratamento prolongado com um medicamento para evitar coágulos no sangue,
• se algum familiar próximo teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão,
• tem lúpus eritematoso sistémico (LES),
• tem cancro.

Para conhecer os sinais da presença de um coágulo de sangue, ver a secção “Pare de usar Ovestinon e vá imediatamente ao seu médico”.

Comparação

Uma média de 4 a 7 de cada 1.000 mulheres na década de idade de 50 anos que não estão em tratamento hormonal substitutivo, num período de 5 anos, poderiam ter um coágulo sanguíneo em uma veia. Em mulheres na década de idade de 50 a 54 anos que tenham seguido um tratamento hormonal substitutivo apenas com estrógeno durante mais de 5 anos, haverá de 5 a 8 casos por cada 1.000 usuárias (ou seja, 1 caso mais).

Cardiopatia (infarto do miocárdio)

As mulheres que estão tomando apenas estrógenos não apresentam um maior risco de desenvolver uma cardiopatia.

Acidente vascular cerebral

O risco de sofrer um acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes mais elevado em mulheres que utilizam a terapia hormonal de substituição do que nas que não a usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso da terapia hormonal de substituição aumenta com a idade.

Comparação

Uma média de 8 de cada 1.000 mulheres na década de idade de 50 a 54 anos que não estão em tratamento hormonal substitutivo, num período de 5 anos, poderiam ter um acidente vascular cerebral. Em mulheres na mesma idade em tratamento hormonal substitutivo durante mais de 5 anos, haverá 11 casos por cada 1.000 usuárias (ou seja, 3 casos mais).

Outras advertências

A terapia hormonal de substituição não previne a perda de memória. Existe algum indício de um maior risco de perda de memória nas mulheres que começam a utilizar a terapia hormonal de substituição após a idade de 65 anos. Peça conselho ao seu médico.

Nota: Ovestinon não é um anticoncepcional e não deve ser utilizado como tal. Se faz menos de 12 meses que teve o seu último período menstrual ou tem menos de 50 anos, pode que ainda precise utilizar um método anticoncepcional para não ficar grávida. Peça conselho ao seu médico.

Outros medicamentos e Ovestinon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Ovestinon, ou Ovestinon pode interferir com o efeito de outros medicamentos. Isto pode produzir um sangramento irregular. Isto ocorre com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina).
• Medicamentos para a tuberculose(como rifampicina, rifabutina).
• Medicamentos para a infeção por VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João(Hypericum Perforatum).

Informa ao seu médico se padece hepatite C e está tomando a pauta de medicamentos combinados ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. A combinação destes medicamentos com outros medicamentos que contêm estrógenos pode causar aumentos nos resultados dos análises de sangue da função hepática (elevações das enzimas hepáticas (ALT)). Atualmente desconhece-se o risco de que isto ocorra com Ovestinon.

Uso de Ovestinon com alimentos e bebidas

Pode comer e beber normalmente durante o tratamento com Ovestinon.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ovestinon só deve ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida, pare de tomar Ovestinon e contacte o seu médico.

Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar Ovestinon, porque é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ovestinon afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou manejar máquinas. No entanto, as respostas de cada indivíduo ao medicamento podem variar.

Testes de laboratório

Se precisar fazer um exame de sangue, comunique ao seu médico ou ao pessoal do laboratório que está utilizando Ovestinon, porque este medicamento pode alterar os resultados de alguns testes.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ovestinon

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico.

3. Como usar Ovestinon 1 mg/g crema vaginal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Nunca ultrapasse a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

A dose recomendada para as molestias vaginais é uma aplicação diária durante as primeiras semanas (máximo 4 semanas) e depois a dose é diminuída gradualmente até, por exemplo, uma aplicação duas vezes por semana.

Para melhorar a cicatrização de feridas em mulheres pós-menopáusicas submetidas a uma cirurgia vaginal, a dose habitual é 1 aplicação diária durante 2 semanas antes da cirurgia e posteriormente 1 aplicação duas vezes por semana durante as 2 semanas após a cirurgia.

Para ajudar a avaliar esfregaços vaginais de mulheres pós-menopáusicas, a dose habitual é de 1 aplicação diária cada dia da semana antes do teste.

Seu médico poderá interromper o tratamento a cada 2-3 meses durante um período de 4 semanas para avaliar se é necessário continuar.

Para outras situações, pode ser prescrita uma dose diferente.

Instruções para a correta administração do preparado

Use o aplicador para aplicar a crema na vagina. É aconselhável fazer isso antes de deitar-se.

Uma aplicação (aplicador cheio até a marca) contém 0,5 g de Ovestinon crema, que contém a sua vez 0,5 mg de estriol.

1. Destape o tubo, inverta a tampa e utilize a ponta aguda para abrir o lacre do tubo.
2. Enrosque o aplicador no tubo. Certifique-se de que o êmbolo está completamente inserido no cilindro.

1. Aperte o tubo lentamente para que penetre suficiente crema no aplicador para encher até a marca (marca vermelha, veja as datas no desenho inferior).

1. Desenrosque o aplicador e volte a tapar o tubo.
2. Para aplicar a crema, deite-se e introduza o extremo do aplicador profundamente na vagina.
3. Empurre lentamente o êmbolo até que se esvazie o aplicador.

1. Depois de usá-lo, retire o êmbolo do cilindro passando o ponto de resistência e lave-o junto com o aplicador em água sabonosa morna, enxaguando bem a seguir. Não use detergentes. Enxague bem depois.

NÃO COLOQUE O APLICADOR EM ÁGUA QUENTE OU FERVENTE.

1. O aplicador pode ser recolocado inserindo completamente o êmbolo no cilindro passando o ponto de resistência.

Descarte o aplicador uma vez que o tubo esteja vazio.

A dose máxima (1 aplicação por dia) não deve ser utilizada por mais de 2-3 semanas.

Seu médico tratará de prescrever a menor dose para tratar seus sintomas durante o menor tempo necessário. Se tiver a impressão de que o efeito de Ovestinon é muito forte ou muito fraco, comunique ao seu médico.

Se usar mais Ovestinon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se alguém ingerir um pouco de crema, deve consultar um médico. Os sintomas que podem aparecer são náuseas e vômitos; em mulheres e meninas, também pode ocorrer sangramento vaginal após alguns dias.

Se esquecer de usar Ovestinon

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de administrar uma dose, faça-o quando se lembrar, a menos que se dê conta no mesmo dia que lhe toca a próxima dose. Nesse caso, não a administre e simplesmente aplique a dose daquele dia da forma habitual.

Se precisar se submeter a uma intervenção cirúrgica

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, comunique ao cirurgião que está usando Ovestinon. Pode ser que tenha que deixar de usar Ovestinon de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de um coágulo de sangue (ver seção 2, Coágulos de sangue em uma veia). Pergunte ao seu médico quando pode começar a usar Ovestinon novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em comparação com mulheres que não usam a terapia hormonal de substituição, foram comunicados com mais frequência as seguintes doenças em mulheres que usam a terapia hormonal de substituição que circula no sangue. Esses riscos afetam menos os tratamentos administrados por via vaginal como Ovestinon:

• câncer de ovário,
• coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso),
• acidente cerebrovascular,
• provável perda de memória se a terapia hormonal de substituição for iniciada após os 65 anos.

Ver a seção 2 para obter mais informações sobre esses efeitos adversos.

Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, Ovestinon pode produzir de forma pouco frequente efeitos adversos como:

• inchaço e aumento da sensibilidade nas mamas.
• leve sangramento vaginal,
• aumento da secreção vaginal,
• náuseas,
• retenção de líquidos nos tecidos, por lo geral marcado pelos tornozelos ou pés inchados,
• irritação local ou prurido,

E com frequência desconhecida:

• sintomas pseudogripais.

Na maior parte das pacientes, esses efeitos adversos desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos associados a outras terapias hormonais substitutivas.

• doenças da vesícula biliar,
• diversos transtornos da pele:

• pigmentação da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecida como “manchas do embarazo” (cloasma),
• nódulos dolorosos e vermelhos na pele (eritema nodoso),
• erupção cutânea com lesões ou pápulas vermelhas em forma de alvo (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ovestinon 1 mg/g crema vaginal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original.

Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ovestinon

• O princípio ativo é estriol. Cada grama de crema contém 1 mg (miligrama) de estriol.
• Os demais componentes são octildodecanol, cera de ésteres cetílicos, glicerol (E-422), álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, estearato de sorbitânio, ácido láctico, dihidrocloruro de clorexidina, hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Massa homogênea, suave, de cor branca a quase branca de consistência cremosa. Ovestinon crema é apresentado em uma caixa com um tubo com 15 g de crema e um aplicador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ASPEN PHARMA TRADING LTD

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Tel: 0034 952010137

Responsável pela fabricação

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Alemanha

Representante local

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/