Ovestin

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ovestin (Synapause-E ), 1 mg/g, creme vaginal

Estriol
Ovestin e Synapause-E são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• •Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovestin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovestin
• 3. Como usar o medicamento Ovestin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ovestin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ovestin e para que é usado

O medicamento Ovestin pertence a um grupo de medicamentos chamados terapia hormonal de substituição (THS) para uso vaginal. O medicamento contém o hormônio feminino estriol (estrogênio). O medicamento Ovestin é usado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 12 meses após a cessação das menstruações naturais.
O medicamento Ovestin é usado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Em termos médicos, este fenômeno é chamado de "atrophia vaginal". É causado pela diminuição da concentração de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Se, antes da menopausa, os ovários forem removidos cirurgicamente (procedimento chamado de ooforectomia), a produção de estrogênio diminui rapidamente.
A falta de estrogênio pode causar secura e aumento da sensibilidade da parede vaginal, o que é a causa de relações sexuais dolorosas e ocorrência de inflamações e coceira vaginal. A falta de estrogênio também pode causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes. Estes sintomas geralmente desaparecem após o uso de medicamentos que contenham estrogênio. A melhoria é geralmente notada após alguns dias ou semanas de tratamento.
O medicamento Ovestin atua substituindo o estrogênio que é normalmente produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado via vaginal, e assim o hormônio é liberado onde é necessário.
Isso pode aliviar o desconforto sentido na vagina.
A melhoria pode ser notada apenas após alguns dias ou semanas.
Além das indicações descritas acima, o medicamento Ovestin, creme vaginal, também pode ser usado para:

• acelerar a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres submetidas a operações vaginais
• realizar uma avaliação precisa do esfregaço cervical em mulheres no período pós-menopáusico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovestin

Histórico médico e exames regulares

O uso da THS está associado a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia.
A experiência com o tratamento de mulheres que apresentam menopausa precoce (devido à falência ovariana ou após uma operação cirúrgica) é limitada. Em mulheres com menopausa precoce, o risco associado ao uso da THS pode variar. Sempre deve-se consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) o uso da THS, o médico coletará informações sobre o histórico médico da paciente e doenças que ocorrem na família. Também pode decidir realizar um exame físico, incluindo, se necessário, um exame de mama e (ou) um exame ginecológico vaginal.
Após o início do uso do medicamento Ovestin, deve-se consultar regularmente o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante a consulta, deve-se discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da terapia com o medicamento Ovestin.
Deve-se realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não usar o medicamento Ovestin

O medicamento Ovestin não deve ser usado se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento Ovestin, deve-se consultar um médico.
Quando não usar o medicamento Ovestin:

• Se a paciente tiver alergiaao estriol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 "Conteúdo do embalagem e outras informações").
• Se atualmente houver ou tiver havido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama.
• Se houver tumor estrogenozależny, como câncer de endométrio (revestimento interno do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• Se houver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se houver hiperplasia endometrial não tratada(crescimento excessivo do revestimento interno do útero).
• Se atualmente ou no passado houver havido tromboses venosas(trombose venosa), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• Se houver distúrbios de coagulação(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• Se houver atualmente ou recentemente houver havido doenças causadas por tromboses arteriais, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito.
• Se houver doença hepáticaatual ou no passado, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal.
• Se houver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum dos estados de saúde mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Ovestin, deve-se interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve-se informar o médico se alguma das seguintes condições se aplica à paciente, pois durante o uso do medicamento Ovestin, os sintomas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, deve-se consultar o médico com mais frequência:

• miomas uterinos (tumores benignos no útero)
• crescimento de células do revestimento interno do útero (endométrio) fora do útero (endometriose) ou crescimento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) no passado
• aumento do risco de formação de tromboses (ver ponto "Tromboses venosas (trombose venosa)")
• aumento do risco de desenvolver um tumor estrogenozależny (como câncer de mama em parentes de primeiro grau)
• hipertensão
• distúrbios hepáticos, como tumores benignos no fígado
• diabetes com ou sem complicações vasculares
• doenças da vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doenças autoimunes que afetam vários órgãos, como lupus eritematoso sistêmico (LES)
• epilepsia
• asma
• doenças que afetam a cóclea e causam perda auditiva (otosclerose)
• retenção de líquidos no organismo devido a doenças cardíacas ou renais.

Deve-se informar o médico se a paciente tem hepatite C e está usando tratamento que inclui medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, administrados com ribavirina ou não. A administração concomitante desses medicamentos com alguns medicamentos que contenham estrogênio pode causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT); o risco de que isso ocorra com o medicamento Ovestin é atualmente desconhecido.
Deve-se dizer ao médico se, durante o uso do medicamento Ovestin, a paciente notar alguma mudança em seu estado.
Deve-se interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médicose, durante o uso da THS, ocorrer algum dos seguintes estados:

• qualquer uma das condições mencionadas no ponto "Quando não usar o medicamento Ovestin"
• icterícia (amarelamento da pele e mucosas), que pode ser um sinal de doença hepática
• aumento significativo da pressão arterial (que pode se manifestar como dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça de natureza migranosa que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas que indiquem formação de tromboses, como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas
• dor súbita no peito
• dificuldade para respirar. Mais informações estão no ponto "Tromboses venosas (trombose venosa)".

Atenção:O medicamento Ovestin não é um método anticoncepcional. Se o último período menstrual ocorreu há menos de 12 meses ou a mulher não tem mais de 50 anos, deve-se usar anticoncepcional para evitar a gravidez. Deve-se consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial (crescimento excessivo do revestimento interno do útero) e câncer de endométrio

O uso de THS apenas com estrogênio em forma de comprimidos por um longo período pode aumentar o risco de desenvolver câncer de endométrio.
Não há certeza se um risco semelhante existe com o uso repetido ou prolongado (mais de um ano) do medicamento Ovestin. No entanto, foi demonstrado que o medicamento Ovestin é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, a adição de progestagênio não é necessária.
Sangramento ou spotting não deve ser normalmente uma causa de preocupação, mas deve-se consultar um médico. Isso pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
Para evitar a estimulação do endométrio, não deve-se exceder a dose máxima ou usá-la por mais de alguns semanas (máximo 4 semanas).
Os riscos abaixo são relacionados a medicamentos usados na THS que são absorvidos pelo sangue. No entanto, o medicamento Ovestin é usado localmente via vaginal e é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue. É menos provável que os estados mencionados abaixo sejam agravados ou ocorram novamente durante o tratamento com o medicamento Ovestin, mas em caso de dúvida, deve-se consultar um médico.

Câncer de mama

Dados indicam que o uso do medicamento Ovestin não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama antes. Não se sabe se o medicamento Ovestin pode ser usado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

Deve-se examinar regularmente as mamas e consultar um médico se notar alguma mudança, como:

• retração ou puxão da pele
• mudanças nos mamilos
• qualquer espessamento ou nódulo palpável e (ou) tumor.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O uso de THS apenas com estrogênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 mulheres em cada 2000 que usam o medicamento (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração ou sistema circulatório

Tromboses venosas (trombose venosa)

O risco de formação de tromboses venosasé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A trombose venosa pode ter um curso grave. Se um trombo se deslocar para os pulmões, pode ocorrer dor no peito, falta de ar, desmaio ou até morte.
A probabilidade de formação de tromboses venosas aumenta com a idade e em casos de:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação")
• obesidade significativa (índice de massa corporal acima de 30 kg/m)
• distúrbios de coagulação que requerem uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombose venosa nos membros inferiores, pulmões ou outro órgão em parentes de primeiro grau
• lúpus eritematoso sistêmico
• doença neoplásica.

Os sintomas da trombose venosa são descritos no ponto "Quando deve-se interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médico".
Comparação
Na população de mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em média, 4 a 7 em cada 1000 mulheres podem esperar desenvolver trombose venosa em um período de 5 anos.
No grupo de mulheres com mais de 50 anos que usaram THS com estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que usam apenas estrogênio na THS, o risco de desenvolver doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vez maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados ao uso da THS aumenta com a idade.
Comparação
Estima-se que em mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, cerca de 8 em cada 1000 mulheres podem esperar desenvolver acidente vascular cerebral, enquanto em mulheres da mesma faixa etária que usam THS, a taxa será de 11 casos em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros distúrbios

A THS não previne a perda de memória. Algumas evidências sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam o uso da THS após os 65 anos. Neste caso, deve-se consultar um médico.

Medicamento Ovestin e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja usar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Ovestin, e o medicamento Ovestin pode interferir na ação de outros medicamentos, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivantes(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum)

Exames laboratoriais

Quando for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, deve-se informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre o uso do medicamento Ovestin, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Medicamento Ovestin com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas não afetam a eficácia do tratamento com o medicamento Ovestin.

Gravidez e amamentação

O medicamento Ovestin é destinado apenas ao uso em mulheres pós-menopáusicas.
Em caso de gravidez, deve-se interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar um médico.
Mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de usar o medicamento Ovestin.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Ovestin não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.

Medicamento Ovestin creme contém álcool cetílico e álcool estearílico.

Isso pode causar reações locais na pele (como dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Ovestin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
No caso de atrofia do trato urogenital inferior, geralmente se usa 1 aplicação por dia durante as primeiras semanas (máximo 4 semanas), seguida de redução da dose para 1 aplicação 2 vezes por semana.
Para melhorar a cicatrização de feridas em mulheres pós-menopáusicas submetidas a operações vaginais, geralmente se usa 1 aplicação por dia durante 2 semanas antes da operação e 1 aplicação 2 vezes por semana durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do esfregaço cervical em mulheres pós-menopáusicas, geralmente se usa 1 aplicação a cada 2 dias na semana que precede a coleta do esfregaço.
O creme vaginal Ovestin deve ser usado via vaginal com o aplicador, preferencialmente antes de dormir.
1 aplicação (aplicador preenchido até o sinal em forma de círculo) contém 0,5 g de creme, o que corresponde a 0,5 mg de estriol.

• 1. Deve-se remover a tampa do tubo, virá-lo e abrir o tubo com a ponta afiada.
• 2. Enrosar o aplicador no tubo. Certificar-se de que o êmbolo está completamente inserido no aplicador.

• 3. Pressionar lentamente o creme para dentro do aplicador até sentir resistência no êmbolo (o êmbolo parará no local indicado pela borda vermelha e setas no desenho abaixo).

• 4. Desenrosar o aplicador do tubo e recolocar a tampa no tubo.
• 5. Deitar-se e inserir a ponta do aplicador com creme profundamente na vagina.

• 6. Pressionar lentamente todo o creme para dentro da vagina usando o êmbolo.

• 7. Após o uso, deve-se remover o êmbolo do aplicador e lavar ambos os componentes com água morna e sabão. Não usar detergentes. Após o lavagem, enxaguar bem. NÃO COLOQUE O APLICADOR EM ÁGUA QUENTE OU FERVENTE.
• 8. O dispositivo pode ser rearmado inserindo o êmbolo de volta no aplicador, ultrapassando o ponto de resistência.

Após esvaziar o tubo, o aplicador deve ser descartado.
O médico responsável tentará prescrever a dose mais baixa possível que deva ser usada por um período de tempo o mais curto possível, a fim de aliviar os sintomas.
Caso se sinta que o efeito do medicamento Ovestin é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ovestin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão do creme, não há risco para a saúde e vida. No entanto, deve-se informar o médico. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos; em mulheres, também pode ocorrer sangramento genital após alguns dias.

Esquecimento de usar o medicamento Ovestin

Não deve-se usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de esquecimento de uma dose, o medicamento deve ser usado assim que possível, a menos que seja o dia da próxima aplicação. Se o esquecimento for notado no dia da próxima aplicação, deve-se omitir a dose esquecida e usar as doses subsequentes de acordo com o esquema estabelecido anteriormente.

Necessidade de operação

Pacientes que precisarão realizar uma operação devem informar o cirurgião de que estão usando o medicamento Ovestin. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses venosas (trombose venosa)"). Deve-se perguntar ao médico quando será possível reiniciar o uso do medicamento Ovestin.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em mulheres que usam THS em forma de medicamentos que são absorvidos pelo sangue, os seguintes problemas foram relatados com mais frequência. Os riscos abaixo são menos relevantes para medicamentos usados via vaginal, como o medicamento Ovestin:

• câncer de ovário
• presença de tromboses venosas nas pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa)
• acidente vascular cerebral
• possível perda de memória em caso de início do uso da THS após os 65 anos.

Mais informações sobre efeitos não desejados, ver ponto 2.
Dependendo das doses usadas e da sensibilidade da paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• inchaço e aumento da sensibilidade das mamas
• sangramento vaginal leve
• aumento da secreção vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos no organismo, geralmente manifestando-se como inchaço nos tornozelos ou pés
• irritação local ou coceira
• sintomas gripais.

Em maioria dos pacientes, esses sintomas desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o uso de outros medicamentos na THS:

• colecistite
• diversas doenças da pele
• mudança na coloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço (melasma)
• bolhas dolorosas e vermelhas na pele (eritema nodoso)
• erupção cutânea com lesões vermelhas e placas ou bolhas (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ovestin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ovestin

• O princípio ativo do medicamento Ovestin creme vaginal é o estriol na concentração de 1 miligrama por 1 grama de creme (0,1%). Os outros componentes são: octilododecanol, palmitynian cetílico, glicerol, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, estearinian sorbitano, ácido lático, cloreto de clorexidina, hidróxido de sódio e água purificada.

Como é o medicamento e o que o embalagem contém

O creme vaginal Ovestin é uma massa homogênea e uniforme de cor branca ou quase branca. O medicamento Ovestin é fornecido em um tubo de alumínio contendo 15 g de creme. No cartucho de papelão, há um tubo com creme e um aplicador marcado com o símbolo de conformidade CE.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 08977

Número de autorização para importação paralela: 130/22 Data de aprovação do folheto: 15.03.2022

[Informação sobre marca registrada]